Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
neutropenie
Grastofil is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door beenmergtransplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van Grastofil zijn vergelijkbaar voor volwassenen en voor kinderen die cytotoxische chemotherapie. Grastofil is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPCs). Bij patiënten, kinderen of volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van Grastofil is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. Grastofil is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner is dan of gelijk is aan 1. 0 x 109 / L) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongepast zijn.
Revision: 14
Erkende
2013-10-17
51 B. BIJSLUITER 52 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ GRASTOFIL 30 ME/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT filgrastim LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Grastofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GRASTOFIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Grastofil bevat de werkzame stof filgrastim. Grastofil is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyt-koloniestimulerende factor) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt. Grastofil werkt door het beenmerg aan te sporen om meer witte bloedcellen aan te maken. Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door verschillende oorzaken optreden en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Filgrastim stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen te produceren. Grastofil kan worden gebruikt: om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie om infecties te helpen voorkomen, om het Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Grastofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 30 miljoen eenheden (ME)/300 microgram filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml) oplossing voor injectie/infusie. Filgrastim is een recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor geproduceerd in _Escherichia coli_ (BL21) door recombinant-DNA-technologie. Hulpstof met bekend effect Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420). _ _ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Grastofil is geïndiceerd voor verkorting van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen), en verkorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van Grastofil bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar. Grastofil is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC’s). Langdurige toediening van Grastofil is geïndiceerd bij patiënten, volwassenen of kinderen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 10 9 /l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken. Grastofil is geïndiceerd voor de behandeling van persisterende neutropenie (AN Pročitajte cijeli dokument