Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimolanti,
neutropenia
Grastofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e myelodysplastic sindromi) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerato a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di Grastofil sono simili negli adulti e nei bambini che ricevono la chemioterapia citotossica. Grastofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPCs). In pazienti, bambini o adulti con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, a lungo termine e la somministrazione di Grastofil è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. Grastofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1. 0 x 109 / L) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.
Revision: 14
autorizzato
2013-10-17
52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 53 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE _ _ GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA filgrastim LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. o al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Grastofil e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Grastofil 3. Come usare Grastofil 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Grastofil 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GRASTOFIL E A COSA SERVE Grastofil contiene il principio attivo filgrastim. Grastofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie granulocitarie) e appartiene a un gruppo di medicinali denominati citochine. I fattori di crescita sono proteine sintetizzate naturalmente dall’organismo, ma possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale. Grastofil stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse ragioni, rendendo meno efficaci le difese dell’organismo contro le infezioni. Filgrastim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi. Grastofil può essere usato: per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni; per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Grastofil 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU)/300 microgrammi di filgrastim in 0,5 mL (0,6 mg/mL) di soluzione iniettabile o per infusione. Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) è prodotto in Escherichia coli (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420). _ _ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile/per infusione. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE _ _ 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Grastofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l’ eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di Grastofil sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Grastofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). Nei pazienti, bambini o adulti, con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 10 9 /l e anamnesi di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Grastofil è indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni. Grastofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 10 9 /l) in pazienti con infezione avanzata da HI Pročitajte cijeli dokument