Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • antimikobakterija
  • Područje terapije:
  • Tuberkuloza
  • Terapijske indikacije:
  • Granupas je indiciran za uporabu kao dio odgovarajući kombiniranom za multi-rezistentna tuberkuloza u odraslih i pedijatrijskih bolesnika od 28 dana starosti i starije kada učinkovite terapije ne može inače biti sastoji iz razloga otpor ili podnošljivost (vidjeti dio 4.. 4).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002709
  • Datum autorizacije:
  • 07-04-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002709
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/746926/2013

EMEA/H/C/002709

EPAR, sažetak za javnost

Granupas

para-aminosalicilatna kiselina

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Granupas.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Granupas.

Praktične informacije o korištenju lijeka Granupas pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Granupas i za što se koristi?

Granupas je lijek protiv tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar para-aminosalicilatnu kiselinu (PAS).

Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 28 dana

starosti koji boluju od tuberkuloze rezistentne na više lijekova, u slučaju kada se kombinacije bez ovog

lijeka ne mogu koristiti, zato što je bolest otporna na njih ili zbog njihovih nuspojava.

Rezistencija na više lijekova je prisutna u slučajevima kada je bakterija koja uzrokuje tuberkulozu

(Mycobacterium tuberculosis) otporna na liječenje s barem izoniazidom i rifampicinom, dva standardna

lijeka za liječenje tuberkuloze.

Budući da je broj bolesnika oboljelih od tuberkuloze u EU-u nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom”

te je Granupas 17. prosinca 2010. označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Kako se Granupas koristi?

Granupas se izdaje samo na liječnički recept. Lijek je dostupan u vrećicama od 4 g koje sadrže „gastro

rezistentne” granule koje omogućuju djelatnoj tvari da dospije u crijeva bez otpuštanja u želucu, te se

na taj način smanjuju nuspojava u želucu.

Prije poznato pod nazivom para-aminosalicilatna kiselina Lucane

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Preporučena doza za odrasle osobe je jedna vrećica triput na dan. Liječenje se najčešće nastavlja

tijekom 2 godine.

U djece i adolescenata dnevna doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Moraju primiti ukupno 150 mg po

kilogramu tjelesne mase svaki dan, podijeljeno u dvije doze. Žlica za doziranje koristi se za mjerenje

malih doza za djecu.

Kako Granupas djeluje?

Djelatna tvar, PAS, je „bakteriostatičko sredstvo”, što znači da djeluje tako što zaustavlja rast bakterije

M. tuberculosis. PAS je sličan kemikaliji (para-aminobenzojevoj kiselini) koju bakterije koriste za

stvaranje folne kiseline potrebne za rast nove bakterije. Para-aminosalicilatna kiselina smanjuje

količinu folne kiseline koja se stvara i time zaustavlja ili usporava rast M. tuberculosis, tako što

interferira i preuzima ulogu ove kemikalije u procesu umjesto folne kiseline.

Koje su koristi lijeka Granupas dokazane u ispitivanjima?

PAS se u Europskoj uniji koristi mnogo godina u kombiniranom liječenju tuberkuloze. Koristi od

kombinacije s drugim terapijama protiv tuberkuloze dokazane su u objavljenim ispitivanjima koje je

tvrtka dostavila, od kojih se dva smatraju glavnim ispitivanjima za primjenu.

Prvo od ova dva ispitivanja obuhvatilo je 166 bolesnika oboljelih od tuberkuloze u dobi od 15 do 30

godina. Bolesnici su liječeni tijekom 3 mjeseca PAS-om ili drugim lijekom naziva streptomicin ili

kombinacijom PAS-a i streptomicina, te su zatim praćeni tijekom dodatna 3 mjeseca. Po završetku 6

mjeseci, u 87% bolesnika koji su primali kombinirano liječenje zabilježeno je poboljšanje u njihovim

rendgenskim snimkama prsa u usporedbi s 56% bolesnika u grupi koja je uzimala samo PAS. Nadalje,

u 33% bolesnika u grupi koja je primala kombinirano liječenje nije otkrivena bakterija u ispljuvku

(sputumu) u usporedbi s 8% u grupi koja je liječena PAS-om. PAS u kombinaciji sa streptomicinom

također je pomogao u smanjivanju nastupanja rezistencije na streptomicin: u 89% bolesnika koji su

primali kombinaciju, bakterija je odgovarala na streptomicin, u usporedbi s 21% bolesnika koji su

primili samo streptomicin.

U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 341 bolesnika u dobi starijoj od 12 godina, PAS u

kombinaciji s izoniazidom uspoređen je samo s izoniazidom. Nakon 12 mjeseci, 90% bolesnika u grupi

koja je primala kombiniranu terapiju nije imalo bakteriju u ispljuvku u usporedbi s 51% bolesnika koji

su primali usporedivu dozu samo izoniazida. Nadalje, kombinacija PAS-a i izoniazida pomogla je u

smanjivanju pojavljivanja rezistencije na izoniazid: nakon 1 godine, iako je 47% bolesnika u grupi koja

je primala samo izoniazid imala otpornu bakteriju, u grupi koja je primala kombinirano liječenje brojka

je bila 8%.

Podnositelj zahtjeva dostavio je i objavljene podatke o dozama PAS-a koje će se koristiti u djece.

Koji su rizici povezani s lijekom Granupas?

Najčešće nuspojave lijeka Granupas (kod više od 1 na 10 osoba) su abdominalna bol (bol u želucu),

povraćanje, mučnina, napuhavanje, proljev i mekana stolica, omaglica, poremećaj u hodanju i

ravnoteži, alergijske reakcije kože i osip. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Granupas potražite u uputi o lijeku.

Granupas ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Granupas0F

EMA/746926/2013

Stranica 2/3

Zašto je Granupas odobren?

Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su dobrobiti lijeka Granupas veće

od rizika lijeka, te je preporučio da se lijek odobri za uporabu u EU-u.

Povjerenstvo je zaključilo kako je dokazano da je djelatna tvar, PAS, korisna ako se koristi u

kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze te da pomaže smanjivanju pojavljivanja

rezistencije na druge lijekove.

PAS se često koristio tijekom prošlosti za kombinirano liječenje, no njegova je primjena uvelike

prekinuta zbog negativnog djelovanja na želudac. CHMP je zaključio da lijek Granupas sadrži

želučanootporne granule, koje su razvijene kako bi omogućile PAS-u da dosegne crijeva bez

prethodnog otpuštanja u želucu, te tako smanji moguće nuspojave.

Povjerenstvo je također zaključilo da Svjetska zdravstvena organizacija i dalje preporuča PAS kao

opciju za liječenje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze otporne na više lijekova.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Granupas?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Granupas koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Granupas

uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Granupas

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za para-aminosalicilatnu kiselinu

Lucane vrijedi na prostoru Europske unije od 7. travnja 2014. Naziv lijeka je promijenjen 15. svibnja

2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Granupas kao i plan

upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Granupas pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Granupas možete naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.

Granupas0F

EMA/746926/2013

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

GRANUPAS 4 g želučanootporne granule

Paraaminosalicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je GRANUPAS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati GRANUPAS

Kako uzimati GRANUPAS

Moguće nuspojave

Kako čuvati GRANUPAS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je GRANUPAS i za što se koristi

GRANUPAS sadrži paraaminosalicilatnu kiselinu koja se u kombinaciji s drugim lijekovima koristi za

liječenje tuberkuloze u odraslih osoba i djece u dobi od 28 dana i starijih, kada postoji otpornost ili

nepodnošenje drugih lijekova.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati GRANUPAS

Nemojte uzimati GRANUPAS ako

ste alergični na paraaminosalicilatnu kiselinu ili neku pomoćnu tvar ovog lijeka (navedenu u

dijelu 6.).

bolujete od teške bolesti bubrega.

Ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka GRANUPAS.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka GRANUPAS

ako imate problema s jetrom ili blagu ili umjerenu bolest bubrega

ako imate čir želuca

ako ste zaraženi HIV-om

Djeca

Primjena lijeka GRANUPAS ne preporučuje se u novorođenčadi (mlađe od 28 dana).

Drugi lijekovi i GRANUPAS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili namjeravate uzeti bilo

koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

antituberkulotike ili etionamid (druge lijekove protiv tuberkuloze)

vitamin B12

digoksin (za srčane bolesti)

difenilhidramin (za alergijske reakcije)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

GRANUPAS se smije uzimati tijekom trudnoće samo ako je to savjetovao liječnik

nemojte dojiti dok uzimate GRANUPAS, zato što se male količine lijeka mogu izlučiti u

majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije izgledno da GRANUPAS utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati GRANUPAS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza za odrasle osobe je 1 vrećica tri puta na dan, i to 1 vrećica svakih 8 sati. Vaš

liječnik će možda i započeti liječenje s manjom dozom kako bi se spriječile nuspojave.

Ne uzimajte više od 3 vrećice na dan. Uobičajeno trajanje liječenja je dvije godine (24 mjeseca).

Sadržaj vrećice dodajte u sok od rajčice ili naranče.

Odmah popijte.

Ako granule ostanu na dnu čaše, dodajte još malo soka i odmah popijte.

Dojenčad, djeca i adolescenti

Liječnik će izračunati dozu za dojenčad, djecu i adolescente na temelju tjelesne težine bolesnika.

Preporučena ukupna doza na dan iznosi 150 mg po kilogramu tjelesne mase. Ova dnevna količina

podijeljena je u dvije doze raspoređene tijekom dana.

Za mjerenje doze upotrijebite žlicu koja se isporučuje s lijekom.

Za mjerenje doze:

Linije na žlici označavaju količinu (u miligramima paraaminosalicilatne kiseline).

Uzmite ispravnu količinu koju je propisao Vaš liječnik.

Stavite granule izravno na žlicu.

Kucnite žlicom jednom o stol kako bi se granule vodoravno poravnale te nadopunite

prema potrebi.

Posipajte granule izravno na kašicu od jabuke ii jogurt.

Dajte djetetu da odmah pojede.

Uzimanje lijeka

Granule se ne smiju zdrobiti ili žvakati.

Nemojte koristiti vrećicu ako je nabubrila ili su granule promijenile boju te više nisu

svjetlosmeđe boje.

Granule možete primijetiti u stolici; to je normalno.

Ako uzmete više lijeka GRANUPAS nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka GRANUPAS

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Pričekajte do sljedeće doze,

te zatim uzmite uobičajenu dozu.

Ako imate bilo kakvih daljnjih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom prva 3 mjeseca liječenja lijekom GRANUPAS morate obratiti pozornost na bilo kakve

znakove alergijske reakcije ili hepatitisa, poput izbijanja kožnih promjena i/ili vrućice. Ako imate bilo

koji od navedenih simptoma, morate se odmah obratiti svom liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba): omaglica, bol u trbuhu (abdominalna

bol), povraćanje, mučnina, nadutost, proljev, mekane stolice, crvenilo kože ili osip, poremećaji hoda i

ravnoteže.

Manje česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 1 000 osoba): gubitak apetita (anoreksija)

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 000 osoba): problemi sa štitnjačom*, smanjena

sposobnost apsorpcije hranjivih tvari iz hrane, čir, krvarenje u crijevima, žutilo kože ili očiju (žutica),

metalni okus u ustima, osip popraćen svrbežom.

(*) kod osoba koje su zaražene i HI-om, problemi sa štitnom žlijezdom, a naročito smanjena aktivnost

štitinjače ili niske vrijednosti hormona štitnjače, vrlo su česta nuspojava koja se može javiti u više od 1

na 10 osoba.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba): smanjenje broja crvenih ili

bijelih krvnih stanica, smanjenje broja krvnih pločica, crvene mrlje na koži, niske razine šećera u krvi,

bolovi u tetivama, glavobolja, smetnje vida, oštećenje živca u dlanovima i stopalima, vrtoglavica,

produljeno vrijeme krvarenja, povišene vrijednosti jetrenih enzima, gubitak tjelesne težine, kristali u

mokraći.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GRANUPAS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Vrećice se mogu čuvati pri temperaturi manjoj od 25°C do 24

sata nakon otvaranja.

Nemojte koristiti GRANUPAS ako uočite da su vrećice nabubrile ili da su granule tamno smeđe ili

ljubičaste boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GRANUPAS sadrži

Djelatna tvar je paraaminosalicilatna kiselina.

Svaka vrećica želučano otpornih granula sadrži 4 g paraaminosalicilatne kiseline.

Drugi sastojci su koloidalni silicij-dioksid, dibutil sebakat, metakrilna kiselina – etil akrilat kopolimer

(1:1), disperzija 30%, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, talk.

Kako GRANUPAS izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj se lijek isporučuje kao svjetlosmeđe želučanootporne granule u vrećicama.

Svaka kutija sadrži 30 vrećica. Isporučuje se kalibrirana mjerna žličica

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris - Francuska

Proizvođač

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety