Granizetron

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Granizetron B. Braun 1 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 1 mg granizetrona (u obliku granizetronklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Medical S.A., Rubi (Barcelona), Španjolska; Hameln Pharmaceuticals GmbH, Hameln, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Granizetron B. Braun 1 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-483301287-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-483301287-02]; 5 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-483301287-03]; 10 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-483301287-04] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-483301287
  • Datum autorizacije:
  • 15-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Granizetron B. Braun 1 mg/ml otopina za injekciju

granizetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Granizetron B. Braun i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Granizetron B. Braun?

Kako primjenjivati Granizetron B. Braun?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Granizetron B. Braun?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Granizetron B. Braun i za što se koristi?

Granizetron B. Braun sadrži djelatnu tvar granizetron. On pripada grupi lijekova zvanih „antagonisti

5-HT

receptora“ ili „antiemetici“.

Granizetron B. Braun se koristi u prevenciji i liječenju mučnine i povraćanja (osjećaj i bolest)

izazvanih ili drugim liječenjem kao što je kemoterapija ili radioterapija ili operativnim zahvatom.

Granizetron B. Braun se može primijeniti kod odraslih i djece starije od dvije godine.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Granizetron B. Braun?

Nemojte uzimati Granizetron B. Braun:

ako ste alergični na granizetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka uzimanja lijeka, obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku u slučaju da:

imate problema sa pokretljivošću crijeva zbog zastoja probave

imate srčanih problema, a liječeni ste protiv raka lijekovima za koje je poznato da oštećuju srce,

ili imate problema sa razinom kalija, natrija i kalcija u Vašem tijelu (poremećaj elektrolita)

uzimate lijekove sa drugim antagonistima 5-HT

receptora. To uključuje dolasetron,

ondansetron, koji se koriste kao i Granizetron B. Braun u liječenju i prevenciji mučnine i

povraćanja.

Serotoninski sindrom je manje česta, ali potencijalno po život opasna reakcija koja može nastupiti pri

primjeni granizetrona (pogledajte dio 4.). Reakcija može nastupiti ako uzimate granizetron kao

monoterapiju, ali je vjerojatnije da će nastupiti ako uzimate granizetron s drugim lijekovima (to se

odnosi osobito na fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram, venlafaksin,

duloksetin).

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Granizetron B. Braun

Obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

To je važno zbog mogućeg utjecaja ovog lijeka na učinkovitost drugih lijekova. Isto tako neki drugi

lijekovi mogu utjecati na djelovanja ovog lijeka.

Posebno obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate sljedeće lijekove:

lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca, druge antagoniste 5-HT

receptora

kao što su dolasetron ili ondansetron (vidi: „Upozorenje i mjere opreza“ gore)

fenobarbiton, lijek za liječenje epilepsije

ketokonazol, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija

antibiotik eritromicin kojeg koristimo za liječenje bakterijskih infekcija.

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije

i/ili tjeskobe. Primjeri su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram.

inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje

depresije i/ili tjeskobe. Primjeri su venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili pokušavate ostati trudni, odnosno ako dojite ne biste trebali primiti ovu injekciju

osim ako Vam to nije odredio Vaš liječnik.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Granizetron B. Braun ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i korištenja

strojevima i alatima.

Granizetron B. Braun sadrži natrij

1 ml Granizetrona B. Braun sadrži do 4,5 mg natrija. Ukoliko ste na dijeti s ograničenim unosom

natrija odmah kontaktirajte svog doktora.

3.

Kako primjenjivati Granizetron B. Braun?

Injekciju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Doza Granizetrona B. Braun razlikuje se od

bolesnika do bolesnika. Doza ovisi o Vašoj dobi, težini te je li lijek koji ćete dobiti namijenjen

prevenciji ili liječenju mučnine i povraćanja. Vaš će liječnik odlučiti koliku ćete dozu primiti.

Granizetron B. Braun možete primiti kao injekciju u venu (intravenski).

Prevencija osjećaja slabosti ili slabosti nakon primanja radioterapije ili kemoterapije

Prije početka zračenja ili kemoterapije dobit ćete injekciju. Davanje lijeka u Vašu venu trajat će

izmeĎu 30 sekundi i 5 minuta, a doza koja se uobičajeno daje je izmeĎu 1 i 3 mg. Lijek se može

razrijediti prije injiciranja.

Liječenje osjećaja slabosti ili slabosti nakon primanja radioterapije ili kemoterapije

Primjena injekcije trajat će izmeĎu 30 sekundi i 5 minuta, a uobičajena doza će biti od 1- 3 mg.

Lijek se može razrijediti prije injiciranja u vaše vene. Možda će biti potrebno višekratno ponavljanje

injiciranja da bi se zaustavila mučnina. IzmeĎu svake injekcije potrebno je pričekati najmanje 10

minuta. Najveća doza Granizetrona B. Braun koju možete primiti je 9 mg dnevno.

Istovremeno uzimanje kortikosteroida

Učinak injekcije može se pojačati primjenom adrenokortikoidnih steroida. Steroide ćete dobiti ili u

dozi izmeĎu 8 i 20 mg deksametazona prije početka zračenja ili kemoterapije, ili kao 250 mg

metilprednizolona koji ćete dobiti prije i poslije zračenja ili kemoterapije.

Upotreba kod djece u prevenciji i liječenju osjećaja slabosti i same slabosti kao posljedice

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

kemoterapije

Djeca će Granizetron B. Braun dobiti putem injekcije u venu kao što je gore opisano i to dozu koja

odgovara tjelesnoj težini djeteta. Injekcija će biti razrijeĎena i aplicirana tijekom 5 minuta i to prije

davanja kemoterapije. Djeca će maksimalno dobiti dvije doze dnevno, odvojeno, u razmaku

od barem 10 minuta.

Liječenje osjećaja slabosti i same slabosti nakon kirurške operacije

Injiciranje može trajati izmeĎu 30 sekundi i 5 minuta, a uobičajena doza je 1 mg. Moguća maksimalna

dnevna doza Granizetrona B. Braun je 3 mg dnevno.

Upotreba kod djece u prevenciji ili liječenju osjećaja slabosti i same slabosti kao posljedice

kirurške operacije

Djeci ne smiju primiti ovaj lijek radi liječenja slabosti i osjećaja slabosti nakon kirurške operacije.

Ako primite više Granizetrona B. Braun nego što ste trebali

Obzirom da će Vam injekciju lijeka dati Vaš liječnik ili medicinska sestra nije vjerojatno da ćete

primiti previše lijeka. U slučaju zabrinutosti, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom

sestrom. Umjerena glavobolja može se pojaviti kao simptom predoziranja. Liječenje koje će se

provesti biti će sukladno simptomima.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Ako

uočite sljedeću nuspojavu, morate se odmah obratiti liječniku:

alergijska reakcija (anafilaksija). Simptomi mogu uključivati oticanje grla, lica, usnica i usta,

teškoće u disanju ili gutanju

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom uzimanja ovog lijeka su:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

zatvor. Vaš liječnik će pratiti Vaše stanje.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

nesanica (insomnija)

poremećaji rada jetre na koje ukazuju pretrage krvi

proljev

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

poremećaji kože - kožni osip ili alergijska reakcija kože ili koprivnjača (urtikarija). Mogu se

pojaviti i crvene izdignute kvržice koje svrbe.

srčani poremećaji - promjene u srčanim otkucajima (ritmu), te promjene EKG–a (zapis

električne aktivnosti srca)

abnormalni nevoljni pokreti kao drhtanje, krutost mišića i mišićne kontrakcije.

Serotoninski sindrom. Znakovi mogu uključivati proljev, mučninu, povraćanje, visoku

temperaturu i visoki krvni tlak, prekomjerno znojenje i ubrzane otkucaje srca, uznemirenost,

smetenost, halucinacije, drhtanje, tresenje, trzaji ili ukočenost mišića, gubitak koordinacije i

nemir.

Prijavljivanje nuspojava

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Granizetron B. Braun?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati ampule u kartonskoj kutiji zaštićene od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule ili

kartonske kutije iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna ili su u njoj vidljive

čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Granizetron B. Braun sadrži?

Djelatna tvar je granizetronklorid.

Svaka ampula od 1 ml sadrži 1 mg granizetrona u obliku granizetronklorida.

Svaka ampula od 3 ml sadrži 3 mg granizetrona u obliku granizetronklorida.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Granizetron B. Braun izgleda i sadržaj pakiranja?

Granizetron B. Braun je bistra, bezbojna otopina za injekciju.

Granizetron B. Braun je dostupan u pakiranjima od 5 ili 10 ampula koje mogu sadržavati 1 ml ili 3 ml

otopine.

Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođači:

Hameln pharmaceuticals gmbh

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Langes Feld 13

31789 Hameln

Republika Njemačka

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubi (Barcelona)

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Vodič za pripremu Granizetron B. Braun 1 mg/ml otopine za injekciju

Važno je da pročitate cijeli sadržaj ovog vodiča prije pripreme ovog lijeka.

1.

Pakiranje

Granizetron B. Braun dolazi kao otopina za injekciju u bezbojnim staklenim ampulama s volumenom

od 1 ml ili 3 ml sterilne, bistre bezbojne otopine.

2.

Priprema za intravensku primjenu

Razrijediti prije primjene. Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal

potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Priprema infuzije

Odrasli: Za pripremu doze od 3 mg iz ampule se izvuče 3 ml i razrijedi infuzijskom otopinom do

ukupnog volumena od 20 do 50 ml u bilo kojoj od sljedećih otopina:

injekcija 0,9% w/v natrijevog klorida

injekcija 0,18% w/v natrijevog klorida i 4 % glukoze

injekcija 5% w/v glukoze

Hartmannova otopina

injekcija 1,87% w/v natrijevog laktata

injekcija 10% manitola

injekcija 1,4% w/v natrijevog hidrogenkarbonata

injekcija 2,74% w/v natrijevog hidrogenkarbonata

injekcija 4,2% w/v natrijevog hidrogenkarbonata

Ne smiju se koristiti druga otapala.

Djeca od 2 godine i starija: Za pripremu doze od 10-40 µg/kg uzima se odgovarajući volumen i

razrijedi infuzijskom otopinom do ukupnog volumena od 10 do 30 ml. Može se upotrijebiti bilo koja

od gore navedenih otopina.

Općenito, Granizetron B. Braun se ne smije miješati s drugim lijekovima.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Priprema spore intravenske injekcije

Odrasli: Za pripremu doze od 1 mg, iz ampule se izvuče 1 ml i razrijedi do 5 ml otopinom natrijevog

klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%). Za pripremu doze od 3 mg, iz ampule se izvuče 3 ml i

razrijedi do 15 ml otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%). Primjenjuje se sporom

intravenskom injekcijom.

Intravenske infuzije ili injekcije lijeka Granizetron B. Braun moraju se pripremati neposredno prije

primjene. Lijek ne sadrži konzervanse.

Samo za jednokratnu uporabu. Lijek se treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule. Dokazana je

kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni za 24 sata na 25°C u normalnom unutrašnjem

osvjetljenju zaštićenom od direktnog sunčevog svjetla. S mikrobiološkog stajališta lijek se treba

upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati ampule u kartonskoj kutiji zaštićene od svjetlosti.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O