Graftor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Graftor 1 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 1 mg granizetrona u obliku granizetronklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Graftor 1 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-826446497-01]; 5 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-826446497-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-826446497
  • Datum autorizacije:
  • 27-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Graftor

1 mg/ml otopina za injekciju

Graftor

3 mg/3 ml otopina za injekciju

granizetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Graftor

i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Graftor?

Kako se primjenjivati Graftor?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Graftor?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Graftor i za što se koristi

Graftor sadrži djelatnu tvar granizetron. Granizetron pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti

5-HT

receptora ili antiemetici.

Graftor se koristi za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja (osjećaj mučnine i slabosti) izazvanih

odreĎenim oblicima liječenja, kao što su kemoterapija ili radioterapija u liječenju raka, te operativnim

zahvatima.

Graftor je namijenje za primjenu u odraslih i djece starije od 2 godine.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Graftor

Nemojte uzimati Graftor:

ako ste alergični na granizetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite

injekciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Graftor:

ako imate problema s pražnjenjem crijeva zbog začepljenja crijeva.

ako imate srčanih problema, ako primate lijek za rak za koji se zna da oštećuje srce ili imate problema

s razinama soli u tijelu, poput kalija, natrija ili kalcija (poremećaji elektrolita).

ako uzimate ostale lijekove iz skupine "antagonista 5-HT

receptora". To uključuje dolasetron ili

ondansetron koji se isto kao i Graftor koriste u liječenju i prevenciji mučnine i povraćanja.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Serotoninski sindrom je manje česta, ali potencijalno po život opasna reakcija koja može nastupiti pri

primjeni granizetrona (pogledajte dio 4.). Reakcija može nastupiti ako uzimate granizetron kao

monoterapiju, ali je vjerojatnije da će nastupiti ako uzimate granizetron s drugim lijekovima (to se odnosi

osobito na fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram, venlafaksin,

duloksetin).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Graftor

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta. To je zato što ovaj lijek može utjecati na

djelovanje nekih lijekova. I neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.

U svakom slučaju obavijestite liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate sljedeće lijekove:

lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnog srčanog ritma, druge lijekove iz skupine “antagonista

5-HT

receptora“ poput dolazetrona ili ondanzetrona (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“ iznad u

tekstu)

fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije

lijek ketokonazol koji se koristi za liječenje Cushingovog sindroma

antibiotik eritromicin koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili

tjeskobe. Primjeri su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram.

inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije

i/ili tjeskobe. Primjeri su venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Graftor ako ste trudni, ako pokušavate zatrudnjeti ili dojite, osim ako vam to nije odredio

liječnik.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Graftor ne utječe ili zanemarivo utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Graftor sadrži natrij

Graftor je u biti "bez natrija" jer sadrži manje od 1 mmola natrija po dozi.

3.

Kako se primjenjuje

Injekciju Graftora će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.

Doza se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Ovisi o dobi, tjelesnoj težini i za što se koristi lijek, za

sprječavanje ili liječenje, mučnine i povraćanja. Liječnik će odlučiti o dozi lijeka koja će se primijeniti

kod Vas.

Graftor se daje u venu.

Prevencija mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom ili radioterapijom

Graftor se primjenjuje prije kemoterapije ili radioterapije. Lijek će se primjeniti u trajanju od 30 sekundi

ili 5 minuta, a doza će iznositi izmeĎu 1 i 3 mg. Prije primjene, Graftor se može razrijediti.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Liječenje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom ili radioterapijom

Lijek će se primjeniti u trajanju od 30 sekundi i 5 minuta, a doza će uobičajeno iznositi izmeĎu 1 i 3 mg.

Prije primjene u venu, lijek se može razrijediti. Nakon primjene prve doze možda ćete dobiti još koju

injekciju lijeka radi zaustavljanja mučnine. IzmeĎu svake injekciju treba proći najmanje 10 minuta.

Najveća doza lijeka koju dnevno možete dobiti iznosi 9 mg.

Graftor u kombinaciji s kortikosteroidima

Učinkovitost primjene injekcije Graftora može biti pojačana istovremenom intravenskom primjenom

kortikosteroida. Ti lijekovi će se primjeniti ili kao 8-20 mg deksametazona prije početka kemoterapije ili

radioterapije ili kao 250 mg metilprednizolona prije početka te kratko vrijeme nakon završetka

kemoterapije.

Primjena u djece za prevenciju ili liječenje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom i

radioterapijom

Djeca će dobiti lijek Graftor u venu na način opisan u gornjem tekstu, a doza će ovisiti o tjelesnoj težini

djeteta. Lijek će se razrijediti i primijeniti u trajanju od najmanje 5 minuta, prije kemoterapije ili

radioterapije. Djeca će dobiti najmanje dvije doze lijeka na dan, u razmaku od najmanje 10 minuta.

Liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije

Primjena lijeka u venu traje izmeĎu 30 sekundi i 5 minuta, a doza će obično iznositi 1 mg. Najveća

dnevna doza Graftora koja se može primijeniti iznositi će 3 mg.

Prevencija ili liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije kod djece

Graftor se ne primjenjuje kod djece za prevenciju i liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije.

Ako primite više Graftora nego što ste trebali

Budući da Graftor primjenjuju liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete dobiti previše.

MeĎutim, ako ste zabrinuti, razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom. Simptomi predoziranja

uključuju blage glavobolje. Biti ćete liječeni ovisno o Vašim simptomima.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ako se javi reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija, anafilaksija) koja

uzrokuje nateknuće lica, usana, usta ili grla, otežano disanje ili gutanje.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti kod uzimanja granizetrona:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

zatvor. Liječnik će pratiti Vaše stanje.

Česte nuspojave (mogu se javiti manje od 1 do 10 osoba)

problemi sa spavanjem (nesanica)

poremećaj rada jetre, vidljiv krvnim pretragama

proljev.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

kožni osip ili alergijska reakcija kože ili koprivnjača (urtikarija). Simptomi se mogu očitovati kao

crvene, uzdignute izbočine koja svrbe

poremećaj srčanog ritma i promjene elektrokardiograma (EKG)

neobični nevoljni pokreti tijela, kao što su drhtavica, ukočenost mišića i mišićni grčevi (kontrakcije)

Serotoninski sindrom. Znakovi mogu uključivati proljev, mučninu, povraćanje, visoku temperaturu i

visoki krvni tlak, prekomjerno znojenje i ubrzane otkucaje srca, uznemirenost, smetenost,

halucinacije, drhtanje, tresenje, trzaji ili ukučenost mišića, gubitak koordinacije i nemir

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Graftor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

NE zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Otopinu treba upotrijebiti odmah nakon razrjeĎenja.

Ukoliko se ne primijeni odmah vrijeme i uvjeti

čuvanja u primjeni prije uporabe su odgovornost korisnika

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Graftor

sadrži

Djelatna tvar je granizetron. 1 ml otopine za injekciju sadrži 1 mg granizetrona u obliku

granizetronklorida. Jedna ampula sadrži 1 ml odnosno 3 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti), kloridna kiselina

(za prilagodbu pH vrijednosti), voda za injekcije.

Kako Graftor izgleda i sadržaj pakiranja:

Graftor je otopina za injekciju; sterilna, bistra i bezbojna tekućina na pH 5.0–7.0.

Graftor

1 mg/ml i 3 mg/3 ml otopina za injekciju dostupna je u pakiranju od 5 bezbojnih staklenih ampula

ili bočica, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

prosincu 2017.

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije su namijenjene samo za medicinsko osoblje i zdravstvene djelatnike:

Inkompatibilnosti

Kao opća mjera opreza, Graftor

otopina zainjekciju se ne smije miješati u otopini s drugim lijekovima.

Profilaktičku primjenu Graftor

otopina zainjekciju treba dovršiti prije početka citostatske terapije.

Priprema i primjena otopine za infuziju ili injekciju

Graftor

1mg/1ml otopina za injekciju:

Djeca i adolescenti u dobi od 2-16 godina

Za pripremu doze od 40 μg/kg uzima se odgovarajući volumen, koji se razrijedi infuzijskom otopinom do

ukupnog volumena od 10 do 30 ml. Može se upotrijebiti bilo koja od niže navedenih otopina: 0,9%-tni

natrijev klorid, 0,18%-tni natrijev klorid, 4%-tna glukoza, 5%-tna glukoza, Hartmannova otopina, otopina

natrijevog laktata, 10%-tni manitol.

Ostale otopine se ne smiju upotrebljavati.

Dozu treba primijeniti kao intravensku infuziju kroz najmanje 5 minuta.

Odrasli

Da bi se pripremila doza od 1 mg, iz ampule (bočice) se izvuče 1 ml i 0,9%-tnom otopinom natrij klorida

razrijedi do 5 ml. Ostale otopine se ne smiju upotrebljavati.

Dozu treba primijeniti kao sporu intravensku injekciju kroz najmanje 30 sekundi.

Graftor

3mg/3 ml otopina za injekciju:

Adolescenti tjelesne težine veće od 50 kg

Za pripremu doze od 40 μg/kg uzima se odgovarajući volumen, koji se razrijedi infuzijskom otopinom do

ukupnog volumena od 10 do 30 ml. Može se upotrijebiti bilo koja od niže navedenih otopina: 0,9%-tni

natrijev klorid, 0,18%-tni natrijev klorid, 4%-tna glukoza, 5%-tna glukoza, Hartmannova otopina, otopina

natrijevog laktata, 10%-tni manitol.

Ostale otopine se ne smiju upotrebljavati.

Dozu treba primijeniti kao intravensku infuziju kroz najmanje 5 minuta.

Odrasli

Za pripremu doze od 3 mg, iz ampule ili bočice se izvuče 3 ml i razrijedi do 15 ml s 0,9 %-tnom

otopinom natrijevog klorida (za primjenu u bolusu) ili infuzijskom otopinom do ukupnog volumena od 20

do 50 ml u bilo kojoj od sljedećih otopina: 0,9%-tni natrijev klorid, 0,18%-tni natrijev klorid, 4%-tna

glukoza, 5%-tna glukoza, Hartmannova otopina, otopina natrijevog laktata, 10%-tni manitol.

Ostale otopine se ne smiju upotrebljavati.

Dozu treba primijeniti kao sporu intravensku injekciju (15 ml kroz najmanje 30 sekundi) ili kao

intravensku infuziju (20 do 50 ml kroz najmanje 5 minuta).

H A L M E D

27 - 12 - 2017

O D O B R E N O