Graftor 1 mg/ml otopina za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-01-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
23-01-2018
Aktivni sastojci:
granisetronum
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
ATC koda:
A04AA02
INN (International ime):
granisetronum
Doziranje:
1 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 1 mg granizetrona u obliku granizetronklorida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-826446497-01]; 5 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-826446497-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05
Datum autorizacije:
2017-12-27
Uputa o lijeku
_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GRAFTOR
1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
GRAFTOR
3 MG/3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
granizetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Graftor
i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Graftor?
3.
Kako se primjenjivati Graftor?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Graftor?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GRAFTOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Graftor sadrži djelatnu tvar granizetron. Granizetron pripada skupini
lijekova koji se nazivaju antagonisti
5-HT
3
receptora ili antiemetici.
Graftor se koristi za sprječavanje ili liječenje mučnine i
povraćanja (osjećaj mučnine i slabosti) izazvanih
odreĎenim oblicima liječenja, kao što su kemoterapija ili
radioterapija u liječenju raka, te operativnim
zahvatima.
Graftor je namijenje za primjenu u odraslih i djece starije od 2
godine.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI GRAFTOR
NEMOJTE UZIMATI GRAFTOR:
ako ste alergični na granizetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku prije nego primite
injekciju.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Graftor:
ako imate problema s pražnjenjem crijeva zbog začepljenja crijeva.
ako imate srčanih problema, ako primate lijek za rak za koji se zna
da oštećuje srce ili ima
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Graftor
1 mg/ml otopina za injekciju
Graftor
3 mg/3 ml otopina za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 1 mg granizetrona u obliku
granizetronklorida.
3 ml otopine za injekciju sadrži 3 mg granizetrona u obliku
granizetronklorida.
Jedna ampula odnosno bočica sadrži 1 ml odnosno 3 ml otopine za
injekciju.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaki 1 ml otopine sadrži 3,5 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Sterilna, bistra i bezbojna tekućina na pH 5.0–7.0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Graftor otopina za injekciju je u odraslih indicirana za prevenciju i
liječenje:
akutne mučnine i povraćanja izazvanih citostatskom terapijom
(kemoterapijom i radioterapijom).
postoperativne mučnine i povraćanja.
Graftor otopina za injekciju je indicirana za prevenciju odgoĎene
mučnine i povraćanja izazvanih
kemoterapijom i radioterapijom.
Graftor otopina za injekciju je indicirana za primjenu kod djece u
dobi od 2 godine i starije za prevenciju
i liječenje akutne mučnine i povraćanje izazvanih kemoterapijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom i radioterapijom _
_ _
_Prevencija (akutna i odgođena mučnina) _
_ _
Doza od 1-3 mg (10-40 μg/kg) primjenjuje se ili kao spora intravenska
injekcija ili kao razrijeĎena
intravenska infuzija 5 minuta prije početka kemoterapije. Otopinu
treba razrijediti na 5 ml po mg.
H A L M E D
27 - 12 - 2017
O D O B R E N O
2
_Liječenje (akutna mučnina) _
_ _
Doza od 1-3 mg (10-40 μg/kg) primjenjuje se ili kao spora intravenska
injekcija ili kao razrijeĎena
intravenska infuzija kroz 5 minuta. Otopinu treba razrijediti na 5 ml
po mg. Daljnje doze održavanja
mogu se primijeniti u razmaku od barem 10 minuta. Maksimalna doza
primjenjena u periodu od 24 sata
ne smije prelaziti 9 mg.
_ _
_Kombinacija s kortikosteroidima _
_ _
Učinkovitost
gra
Pročitajte cijeli dokument
