GONAL-f

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • GONAL-f
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • GONAL-f
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Neplodnost, žensko

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000071
  • Datum autorizacije:
  • 20-10-1995
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000071
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

GONAL-f

75 IU (5,5 mikrograma) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

folitropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Kako primjenjivati GONAL-f

Moguće nuspojave

Kako čuvati GONAL-f

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f

1.

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što je GONAL-f

GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa“. Folitropin alfa vrsta je „folikul stimulirajućeg

hormona“ (FSH) koji pripada skupini hormona koji se zovu „gonadotropini“. Gonadotropini sudjeluju

u reprodukciji i plodnosti.

Za što se GONAL-f koristi

U odraslih žena

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i ne

reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat“.

zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“ („luteinizirajući hormon“ ili LH) s ciljem

poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju zbog slabog

lučenja gonadotropina (FSH i LH).

kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu)

u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može

pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „in vitro umjetne oplodnje“, „prijenos gamete u

jajovod“ i „prijenos zigote u jajovod“.

U odraslih muškaraca

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

u kombinaciji s još jednim lijekom „humanim korionskim gonadotropinom“ (hCG) s ciljem

stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih

hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika

iskusnog u liječenju problema plodnosti.

Nemojte primjenjivati GONAL-f

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u

dijelu 6.

ako imate tumor hipotalamusa ili žlijezde hipofize (oboje su dijelovi mozga).

ako ste

žena

i imate povećane jajnike ili vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

nepoznatog porijekla.

i imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

i bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke.

i postoji stanje zbog kojeg normalna trudnoća nije moguća, kao što je zatajenje rada

jajnika (preuranjena menopauza) ili promjena oblika spolnih organa.

ako ste

muškarac

i imate nepopravljivo oštećenje testisa.

Nemojte uzimati GONAL-f ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je

netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s

roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena

sunčevoj svjetlosti, i/ili

ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To je

stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u

donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah

se obratite svojem liječniku. Možda će od Vas zatražiti da prestanete upotrebljavati ovaj lijek

(vidjeti dio 4).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava

OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom GONAL-f rijetko uzrokuje težak OHSS, osim kada se

daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži ljudski koriogonadotropin, hCG).

Ako počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas

uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu metodu kontracepcije najmanje

četiri dana.

Višeplodne trudnoće

Tijekom primjene lijeka GONAL-f postoji veća vjerojatnost za višeplodne trudnoće („višestruka

trudnoća“, uglavnom blizanci) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati

medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju

mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka GONAL-f. Prilikom

podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim

godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili poticanju rada jajnika zbog

stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod normalne

populacije.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije)

Ako ste nedavno ili u prošlosti imali krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar,

ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, postoji povećan rizik da se ovi problemi pojave ili

pogoršaju tijekom liječenja lijekom GONAL-f.

Muškarci s previše FSH u krvi

Ako ste muškarac, povećana razina hormona koji stimulira folikule u krvi znak je oštećenja testisa.

U ovim slučajevima GONAL-f obično nije učinkovit.

Da bi pratio tijek terapije, Vaš liječnik može tražiti analizu sperme 4 do 6 mjeseci nakon početka

terapije ako odluči pokušati liječenje provesti lijekom GONAL-f.

Djeca

GONAL-f nije indiciran za primjenu kod djece.

Drugi lijekovi i GONAL-f

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istovremena primjena lijeka GONAL-f i drugih tvari koje stimuliraju ovulaciju (na primjer:

hCG, klomifencitrat) može uzrokovati folikularni odgovor.

Paralelna primjena lijeka GONAL-f i agonista ili antagonista „hormona koji otpušta

gonadotropin“ GnRH (lijekova koji smanjuju razine spolnih hormona i prekidaju ovulaciju)

može povećati potrebnu dozu lijeka GONAL-f za stvaranje folikula.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati GONAL-f.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

GONAL-f sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi pa se stoga smatra da sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati GONAL-f

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

GONAL-f je namijenjen za potkožnu primjenu injekcijom (supkutano).

Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba provesti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se injicira GONAL-f prije nego što ga

možete sami injicirati.

Ako ćete si sami davati GONAL-f, pažljivo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku pod

naslovom „Kako pripremiti i injicirati GONAL-f prašak i otopinu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka trebate uzimati i koliko često. Doze navedene u nastavku izražene

su u međunarodnim jedinicama (IU) i mililitrima (ml).

Žene

Ako nemate ovulacije i imate neredovite menstruacije ili izostanak menstruacije.

GONAL-f obično se daje svaki dan.

Ako imate neredovite menstruacije, počinite primjenjivati GONAL-f unutar prvih 7 dana

menstruacijskog ciklusa. Ako menstruacija izostaje, možete početi uzimati lijek bilo koji

odgovarajući dan.

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75 do 150 IU (0,12-0,24 ml) svakog dana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Najveća dnevna doza lijeka GONAL-f obično nije veća od 225 IU (0,36 ml).

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNA tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f.

Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj

dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju treba prekinuti i ne davati hCG-a (vidjeti

dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u

manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako nemate ovulacije, izostaju Vam menstruacije i dijagnosticirane su vrlo niske razine

hormona FSH ili LH

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75-150 IU (0,12 do 0,24 ml) zajedno s 75 IU

(0,12 ml) lutropina alfa.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati svakog dana najviše 5 tjedana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f i lutropina

alfa. Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije umetanjem sperme u maternicu.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 5 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj dozi nego u

prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju lijekom GONAL-f treba prekinuti i ukinuti

davanje hCG-a (vidjeti dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam

propisati GONAL-f u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski

potpomognute oplodnje

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 150 do 225 IU (0,24 do 0,36 ml) svaki dan, od 2.

ili 3. dana Vašeg ciklusa liječenja.

Doza lijeka GONAL-f može se povećati, što ovisi o Vašem odgovoru. Najveća dnevna doza

iznosi 450 IU (0,72 ml).

Liječenje se nastavlja sve dok se jajne stanice ne razviju do željenog stanja. To obično traje

otprilike 10 dana, no može trajati od 5 do 20 dana. Vaš će liječnik pomoću pretraga krvi i

ultrazvuka provjeriti kada je to.

Kada su Vaše jajne stanice spremne, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f. Tako će

Vaše jajne stanice postati spremne za prikupljanje.

U ostalim slučajevima, liječnik prvo može zaustaviti Vašu ovulaciju primjenom agonista ili

antagonista „hormona koji otpušta gonadotropin“ (GnRH). Zatim se otprilike 2 tjedna nakon početka

primanja liječenja agonistom počinje s davanjem lijeka GONAL-f. GONAL-f i agonist GnRH zatim se

zajedno daju sve dok se folikuli ne razviju na željeni način. Primjerice, nakon 2 tjedna primjene

agonista GnRH, započinje davanje 150-225 IU lijeka GONAL-f tijekom 7 dana. Nakon toga, doza se

prilagođava ovisno o odgovoru jajnika.

Muškarci

Uobičajena doza GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) zajedno s hCG-om.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati 3 puta tjedno najmanje 4 mjeseca.

Ako ne odgovorite na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik će Vam možda predložiti da nastavite

primjenjivati ta 2 lijeka najmanje 18 mjeseci.

Ako primijenite više GONAL-f nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom GONAL-f nisu poznati, no ipak treba očekivati pojavu sindroma

hiperstimulacije jajnika koji je opisan u dijelu 4. No OHSS će se pojaviti samo ako se primjenjuje i

hCG (vidjeti dio 2, OHSS).

Ako ste zaboravili primijeniti GONAL-f

Ako zaboravite primijeniti GONAL-f, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku odmah kada primijetite da ste zaboravili

primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave u žena

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na

liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ta je nuspojava česta (mogu se javiti u manje od 1 na

10 osoba).

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje urina, dobivanje na

težini, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu.

Ta je nuspojava manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, rijetke su (mogu se javiti u

manje od 1 na 1000 osoba).

Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisno o

OHSS vrlo se rijetko bilježe (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). To može uzrokovati

bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod

"Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Ozbiljne nuspojave u muškaraca i žena

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri

disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah se obratite svojem liječniku koji će

od Vas možda zatražiti da prestanete uzimati GONAL-f.

Ostale nuspojave u žena

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

Glavobolja

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Bol u abdomenu

Mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i poteškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme

Ostale nuspojave u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Oticanje vena iznad i iza testisa (varikokela).

Razvoj dojki, akne ili dobivanje na težini.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i teškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GONAL-f

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza

oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži

čestice ili nije bistra.

Lijek se mora primijeniti odmah nakon pripreme.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

GONAL-f se ne smije davati u obliku mješavine s ostalim lijekovima u istoj injekciji, osim s lijekom

lutropin alfa. Studije su pokazale da se ova dva lijeka mogu miješati i zajedno injicirati bez negativnih

utjecaja na bilo koji od tih lijekova.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GONAL-f sadrži

Djelatna tvar je folitropin alfa.

Svaka bočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa.

Nakon pripreme završne otopine za injekciju u svakom se mililitru otopine nalazi 75 IU

(5,5 mikrograma) folitropina alfa.

Drugi sastojci su: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

metionin, polisorbat 20, koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid.

Otapalo je voda za injekcije.

Kako GONAL-f izgleda i sadržaj pakiranja

GONAL-f se isporučuje kao prašak i otapalo se koriste za pripremu otopine za injekciju.

Prašak je bijeli pelet u staklenoj bočici.

Otapalo je bistra bezbojna tekućina u staklenoj bočici od kojih svaka sadrži 1 ml.

GONAL-f je dostupan u pakiranju od 1 bočice s praškom s 1 bočicom otapala.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

KAKO SE PRIPREMA I PRIMJENJUJE PRAŠAK I OTAPALO LIJEKA GONAL-f

U ovom je dijelu objašnjeno kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f.

Prije početka pripreme prvo pročitajte ove upute u cijelosti.

Injekciju si dajte svakog dana u isto vrijeme.

1.

Operite ruke i pronađite čistu površinu

Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

Dobro mjesto je čist stol ili kuhinjska površina.

2.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu:

1 bočicu koja sadrži otapalo (bistra tekućina)

1 bočicu koja sadrži GONAL-f (bijeli prašak)

1 iglu za pripremu

1 tanku iglu za injekciju pod kožu

U pakiranju se ne nalaze:

2 blazinice natopljene alkoholom

1 prazna štrcaljka za injekciju

1 spremnik za oštre predmete

3.

Priprema otopine

Uklonite zaštitni zatvarač s bočice s otapalom.

Pričvrstite iglu za pripremu otopine na praznu štrcaljku za injekciju.

Uvucite nešto zraka u štrcaljku tako da klip povučete otprilike do oznake 1 ml.

Gurnite iglu u bočicu s otapalom pa pritisnite klip kako biste istisnuli zrak.

Bočicu okrenite naopako te lagano izvucite svo otapalo.

Uklonite štrcaljku iz bočice i pažljivo je odložite. Ne dirajte iglu i nemojte dopustiti da igla

dodirne bilo koju površinu.

Priprema otopine za injekciju: Uklonite zaštitni zatvarač s bočice s praškom GONAL-f, uzmite

štrcaljku i polako ubrizgajte otapalo u bočicu s praškom. Lagano vrtite, ali nemojte vaditi

štrcaljku. Nemojte potresati. Kada se prašak otopi (što se obično događa odmah) provjerite je li

dobivena otopina bistra te da ne sadrži nikakve čestice. Bočicu okrenite naopako te lagano

povucite otopinu natrag u štrcaljku.

(Ako Vam je propisana više nego jedna bočica lijeka GONAL-f, polagano ponovno ubrizgajte otopinu

u drugu bočicu s praškom, sve dok se propisani broj bočica s praškom ne otopi u otopini. Ako Vam je

uz GONAL-f dodatno propisan lutropin alfa, ta dva lijeka možete zajedno pomiješati kao alternativu

zasebnom injiciranju oba lijeka. Nakon otapanja praška lutropin alfa, povucite otopinu natrag u

štrcaljku i ponovno je ubrizgajte u bočicu koja sadrži GONAL-f. Nakon što se prašak otopi, povucite

otopinu ponovno u štrcaljku. Provjerite ima li čestica i nemojte upotrebljavati otopinu ako nije bistra.

Najviše tri spremnika praška mogu se otopiti u 1 ml otapala.)

4.

Priprema štrcaljke za injiciranje

Zamijenite iglu s tankom iglom za injekciju.

Istisnite sve mjehuriće zraka: Ako primijetite mjehuriće zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom

usmjerenom prema gore i lagano tapkajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu. Pogurajte

klip sve dok ne nestanu mjehurići zraka.

5.

Injiciranje doze

Odmah injicirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su Vam savjetovali gdje trebate

dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra). Kako biste ublažili nadraživanje kože, svakog dana

odaberite drugo mjesto za injiciranje.

Očistite odabrano područje kože kružnim pokretima vatom natopljenom alkoholom.

S dva prsta čvrsto uhvatite kožni nabor i ubodite iglu pod kutom od 45° do 90° pokretom kao da

gađate strelicom.

Injicirajte pod kožu polaganim pritiskom klipa, kao što su Vas naučili. Ne injicirajte izravno u

venu. Dajte si koliko god Vam je vremena potrebno da injicirate svu otopinu.

Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.

6.

Nakon injekcije

Bacite sve korištene predmete: Kada ste završili s davanjem injekcije, odmah zbrinite na siguran način

sve igle i prazne staklene spremnike, najbolje u spremnik za oštre predmete. Sva neiskorištena otopina

mora se zbrinuti.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

GONAL-f

75 IU (5,5 mikrograma) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

folitropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Kako primjenjivati GONAL-f

Moguće nuspojave

Kako čuvati GONAL-f

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f

1.

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što je GONAL-f

GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa“. Folitropin alfa vrsta je „folikul stimulirajućeg

hormona“ (FSH) koji pripada skupini hormona koji se zovu „gonadotropini“. Gonadotropini sudjeluju

u reprodukciji i plodnosti.

Za što se GONAL-f koristi

U odraslih žena

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i ne

reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat“.

zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“ („luteinizirajući hormon“ ili LH) s ciljem

poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju zbog slabog

lučenja gonadotropina (FSH i LH).

kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu)

u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može

pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „in vitro umjetne oplodnje“, „prijenos gamete u

jajovod“ i „prijenos zigote u jajovod“.

U odraslih muškaraca

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

u kombinaciji s još jednim lijekom „humanim korionskim gonadotropinom“ (hCG) s ciljem

stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih

hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika

iskusnog u liječenju problema plodnosti.

Nemojte primjenjivati GONAL-f

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u

dijelu 6.

ako imate tumor hipotalamusa ili žlijezde hipofize (oboje su dijelovi mozga).

ako ste

žena

i imate povećane jajnike ili vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

nepoznatog porijekla.

i imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

i bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke.

i postoji stanje zbog kojeg normalna trudnoća nije moguća, kao što je zatajenje rada

jajnika (preuranjena menopauza) ili promjena oblika spolnih organa.

ako ste

muškarac

i imate nepopravljivo oštećenje testisa.

Nemojte uzimati GONAL-f ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je

netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s

roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena

sunčevoj svjetlosti, i/ili

ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To je

stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u

donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah

se obratite svojem liječniku. Možda će od Vas zatražiti da prestanete upotrebljavati ovaj lijek

(vidjeti dio 4).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava

OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom GONAL-f rijetko uzrokuje težak OHSS, osim kada se

daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži ljudski koriogonadotropin, hCG).

Ako počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas

uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu metodu kontracepcije najmanje

četiri dana.

Višeplodne trudnoće

Tijekom primjene lijeka GONAL-f postoji veća vjerojatnost za višeplodne trudnoće („višestruka

trudnoća“, uglavnom blizanci) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati

medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju

mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka GONAL-f. Prilikom

podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim

godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili poticanju rada jajnika zbog

stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod normalne

populacije.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije)

Ako ste nedavno ili u prošlosti imali krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar,

ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, postoji povećan rizik da se ovi problemi pojave ili

pogoršaju tijekom liječenja lijekom GONAL-f.

Muškarci s previše FSH u krvi

Ako ste muškarac, povećana razina hormona koji stimulira folikule u krvi znak je oštećenja testisa.

U ovim slučajevima GONAL-f obično nije učinkovit.

Da bi pratio tijek terapije, Vaš liječnik može tražiti analizu sperme 4 do 6 mjeseci nakon početka

terapije ako odluči pokušati liječenje provesti lijekom GONAL-f.

Djeca

GONAL-f nije indiciran za primjenu kod djece.

Drugi lijekovi i GONAL-f

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istovremena primjena lijeka GONAL-f i drugih tvari koje stimuliraju ovulaciju (na primjer:

hCG, klomifencitrat) može uzrokovati folikularni odgovor.

Paralelna primjena lijeka GONAL-f i agonista ili antagonista „hormona koji otpušta

gonadotropin“ GnRH (lijekova koji smanjuju razine spolnih hormona i prekidaju ovulaciju)

može povećati potrebnu dozu lijeka GONAL-f za stvaranje folikula.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati GONAL-f.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

GONAL-f sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi pa se stoga smatra da sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati GONAL-f

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

GONAL-f je namijenjen za potkožnu primjenu injekcijom (supkutano).

Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba provesti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se injicira GONAL-f prije nego što ga

možete sami injicirati.

Ako ćete si sami davati GONAL-f, pažljivo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku pod

naslovom „Kako pripremiti i injicirati GONAL-f prašak i otopinu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka trebate uzimati i koliko često. Doze navedene u nastavku izražene

su u međunarodnim jedinicama (IU) i mililitrima (ml).

Žene

Ako nemate ovulacije i imate neredovite menstruacije ili izostanak menstruacije.

GONAL-f obično se daje svaki dan.

Ako imate neredovite menstruacije, počinite primjenjivati GONAL-f unutar prvih 7 dana

menstruacijskog ciklusa. Ako menstruacija izostaje, možete početi uzimati lijek bilo koji

odgovarajući dan.

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75 do 150 IU (0,12-0,24 ml) svakog dana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Najveća dnevna doza lijeka GONAL-f obično nije veća od 225 IU (0,36 ml).

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNA tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f.

Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj

dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju treba prekinuti i ne davati hCG-a (vidjeti

dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u

manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako nemate ovulacije, izostaju Vam menstruacije i dijagnosticirane su vrlo niske razine

hormona FSH ili LH

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75-150 IU (0,12 do 0,24 ml) zajedno s 75 IU

(0,12 ml) lutropina alfa.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati svakog dana najviše 5 tjedana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f i lutropina

alfa. Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije umetanjem sperme u maternicu.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 5 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj dozi nego u

prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju lijekom GONAL-f treba prekinuti i ukinuti

davanje hCG-a (vidjeti dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam

propisati GONAL-f u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski

potpomognute oplodnje

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 150 do 225 IU (0,24 do 0,36 ml) svaki dan, od 2.

ili 3. dana Vašeg ciklusa liječenja.

Doza lijeka GONAL-f može se povećati, što ovisi o Vašem odgovoru. Najveća dnevna doza

iznosi 450 IU (0,72 ml).

Liječenje se nastavlja sve dok se jajne stanice ne razviju do željenog stanja. To obično traje

otprilike 10 dana, no može trajati od 5 do 20 dana. Vaš će liječnik pomoću pretraga krvi i

ultrazvuka provjeriti kada je to.

Kada su Vaše jajne stanice spremne, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f. Tako će

Vaše jajne stanice postati spremne za prikupljanje.

U ostalim slučajevima, liječnik prvo može zaustaviti Vašu ovulaciju primjenom agonista ili

antagonista „hormona koji otpušta gonadotropin“ (GnRH). Zatim se otprilike 2 tjedna nakon početka

primanja liječenja agonistom počinje s davanjem lijeka GONAL-f. GONAL-f i agonist GnRH zatim se

zajedno daju sve dok se folikuli ne razviju na željeni način. Primjerice, nakon 2 tjedna primjene

agonista GnRH, započinje davanje 150-225 IU lijeka GONAL-f tijekom 7 dana. Nakon toga, doza se

prilagođava ovisno o odgovoru jajnika.

Muškarci

Uobičajena doza GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) zajedno s hCG-om.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati 3 puta tjedno najmanje 4 mjeseca.

Ako ne odgovorite na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik će Vam možda predložiti da nastavite

primjenjivati ta 2 lijeka najmanje 18 mjeseci.

Ako primijenite više GONAL-f nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom GONAL-f nisu poznati, no ipak treba očekivati pojavu sindroma

hiperstimulacije jajnika koji je opisan u dijelu 4. No OHSS će se pojaviti samo ako se primjenjuje i

hCG (vidjeti dio 2, OHSS).

Ako ste zaboravili primijeniti GONAL-f

Ako zaboravite primijeniti GONAL-f, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku odmah kada primijetite da ste zaboravili

primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave u žena

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na

liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ta je nuspojava česta (mogu se javiti u manje od 1 na

10 osoba).

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje urina, dobivanje na

težini, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu.

Ta je nuspojava manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, rijetke su (mogu se javiti u

manje od 1 na 1000 osoba).

Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisno o

OHSS vrlo se rijetko bilježe (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). To može uzrokovati

bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod

"Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Ozbiljne nuspojave u muškaraca i žena

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri

disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah se obratite svojem liječniku koji će

od Vas možda zatražiti da prestanete uzimati GONAL-f.

Ostale nuspojave u žena

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

Glavobolja

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Bol u abdomenu

Mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i poteškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme

Ostale nuspojave u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Oticanje vena iznad i iza testisa (varikokela).

Razvoj dojki, akne ili dobivanje na težini.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i teškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GONAL-f

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza

oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži

čestice ili nije bistra.

Lijek se mora primijeniti odmah nakon pripreme.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

GONAL-f se ne smije davati u obliku mješavine s ostalim lijekovima u istoj injekciji, osim s lijekom

lutropin alfa. Studije su pokazale da se ova dva lijeka mogu miješati i zajedno injicirati bez negativnih

utjecaja na bilo koji od tih lijekova.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GONAL-f sadrži

Djelatna tvar je folitropin alfa.

Svaka bočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa.

Nakon pripreme završne otopine za injekciju u svakom se mililitru otopine nalazi 75 IU

(5,5 mikrograma) folitropina alfa.

Drugi sastojci su: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

metionin, polisorbat 20, koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid.

Otapalo je voda za injekcije.

Kako GONAL-f izgleda i sadržaj pakiranja

GONAL-f se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu se koriste za pripremu otopine

za injekciju.

Prašak je bijeli pelet u staklenoj bočici.

Otapalo je bistra bezbojna tekućina u napunjenoj štrcaljki, svaka sadrži 1 ml.

GONAL-f je dostupan u pakiranjima od 1, 5 i 10 bočica praška s odgovarajućim brojem otapala

u napunjenim štrcaljkama. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

KAKO SE PRIPREMA I PRIMJENJUJE PRAŠAK I OTAPALO LIJEKA GONAL-f

U ovom je dijelu objašnjeno kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f.

Prije početka pripreme prvo pročitajte ove upute u cijelosti.

Injekciju si dajte svakog dana u isto vrijeme.

1.

Operite ruke i pronađite čistu površinu

Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

Dobro mjesto je čist stol ili kuhinjska površina.

2.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu:

1 napunjenu štrcaljku koja sadrži otapalo (bistru tekućinu)

1 bočicu koja sadrži GONAL-f (bijeli prašak)

1 iglu za pripremu

1 tanku iglu za injekciju pod kožu

U pakiranju se ne nalaze:

2 blazinice natopljene alkoholom

1 spremnik oštre predmete

3.

Priprema otopine

Uklonite zaštitne zatvarače s bočice s praškom i s napunjene štrcaljke.

Pričvrstite iglu za pripremu otopine na napunjenu štrcaljku, umetnite je u bočicu s praškom i

polagano injicirajte otopinu. Lagano vrtite, ali nemojte vaditi štrcaljku. Nemojte potresati.

Provjerite je li dobivena otopina bistra i da ne sadrži čestice.

Bočicu okrenite naopako te lagano izvucite svo otopalo.

Uklonite štrcaljku iz bočice i pažljivo je odložite. Ne dirajte iglu i nemojte dopustiti da igla

dodirne bilo koju površinu.

(Ako Vam je propisana više nego jedna bočica lijeka GONAL-f, polagano ponovno ubrizgajte otopinu

u drugu bočicu s praškom, sve dok se propisani broj bočica s praškom ne otopi u otopini. Ako Vam je

uz GONAL-f dodatno propisan lutropin alfa, ta dva lijeka možete zajedno pomiješati kao alternativu

zasebnom injiciranju oba lijeka. Nakon otapanja praška lutropin alfa, povucite otopinu natrag u

štrcaljku i ponovno je ubrizgajte u bočicu koja sadrži GONAL-f. Nakon što se prašak otopi, povucite

otopinu ponovno u štrcaljku. Provjerite ima li čestica i nemojte upotrebljavati otopinu ako nije bistra.

Najviše tri spremnika praška mogu se otopiti u 1 ml otapala.)

4.

Priprema štrcaljke za injiciranje

Zamijenite iglu s tankom iglom za injekciju.

Istisnite sve mjehuriće zraka: Ako primijetite mjehuriće zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom

usmjerenom prema gore i lagano tapkajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu. Pogurajte

klip sve dok ne nestanu mjehurići zraka.

5.

Injiciranje doze

Odmah injicirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su Vam savjetovali gdje trebate

dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra). Kako biste ublažili nadraživanje kože, svakog dana

odaberite drugo mjesto za injiciranje.

Očistite odabrano područje kože kružnim pokretima vatom natopljenom alkoholom.

S dva prsta čvrsto uhvatite i kožni nabor i ubodite iglu pod kutom od 45° do 90° pokretom kao

da gađate strelicom.

Injicirajte pod kožu polaganim pritiskom klipa, kao što su Vas naučili. Ne injicirajte izravno u

venu. Dajte si koliko god Vam je vremena potrebno da injicirate svu otopinu.

Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.

6.

Nakon injekcije

Bacite sve korištene predmete: Kada ste završili s davanjem injekcije, odmah zbrinite na siguran način

sve igle i prazne staklene spremnike, najbolje u spremnik za oštre predmete. Sva neiskorištena otopina

mora se zbrinuti.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrograma/1,75 ml) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

folitropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Kako primjenjivati GONAL-f

Moguće nuspojave

Kako čuvati GONAL-f

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f

1.

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što je GONAL-f

GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa“. Folitropin alfa vrsta je „folikul stimulirajućeg

hormona“ (FSH) koji pripada skupini hormona koji se zovu „gonadotropini“. Gonadotropini sudjeluju

u reprodukciji i plodnosti.

Za što se GONAL-f koristi

U odraslih žena

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i ne

reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat“.

zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“ („luteinizirajući hormon“ ili LH) s ciljem

poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju zbog slabog

lučenja gonadotropina (FSH i LH).

kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu)

u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može

pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „in vitro umjetne oplodnje“, „prijenos gamete u

jajovod“ i „prijenos zigote u jajovod“.

U odraslih muškaraca

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

u kombinaciji s još jednim lijekom „humanim korionskim gonadotropinom“ (hCG) s ciljem

stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih

hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika

iskusnog u liječenju problema plodnosti.

Nemojte primjenjivati GONAL-f

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u

dijelu 6.

ako imate tumor hipotalamusa ili žlijezde hipofize (oboje su dijelovi mozga).

ako ste

žena

i imate povećane jajnike ili vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

nepoznatog porijekla.

i imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

i bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke.

i postoji stanje zbog kojeg normalna trudnoća nije moguća, kao što je zatajenje rada

jajnika (preuranjena menopauza) ili promjena oblika spolnih organa.

ako ste

muškarac

i imate nepopravljivo oštećenje testisa.

Nemojte uzimati GONAL-f ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je

netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s

roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena

sunčevoj svjetlosti, i/ili

ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To je

stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u

donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah

se obratite svojem liječniku. Možda će od Vas zatražiti da prestanete upotrebljavati ovaj lijek

(vidjeti dio 4).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava

OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom GONAL-f rijetko uzrokuje težak OHSS, osim kada se

daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži ljudski koriogonadotropin, hCG).

Ako počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas

uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu metodu kontracepcije najmanje

četiri dana.

Višeplodne trudnoće

Tijekom primjene lijeka GONAL-f postoji veća vjerojatnost za višeplodne trudnoće („višestruka

trudnoća“, uglavnom blizanci) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati

medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju

mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka GONAL-f. Prilikom

podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim

godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili poticanju rada jajnika zbog

stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod normalne

populacije.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije)

Ako ste nedavno ili u prošlosti imali krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar,

ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, postoji povećan rizik da se ovi problemi pojave ili

pogoršaju tijekom liječenja lijekom GONAL-f.

Muškarci s previše FSH u krvi

Ako ste muškarac, povećana razina hormona koji stimulira folikule u krvi znak je oštećenja testisa.

U ovim slučajevima GONAL-f obično nije učinkovit.

Da bi pratio tijek terapije, Vaš liječnik može tražiti analizu sperme 4 do 6 mjeseci nakon početka

terapije ako odluči pokušati liječenje provesti lijekom GONAL-f.

Djeca

GONAL-f nije indiciran za primjenu kod djece.

Drugi lijekovi i GONAL-f

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istovremena primjena lijeka GONAL-f i drugih tvari koje stimuliraju ovulaciju (na primjer:

hCG, klomifencitrat) može uzrokovati folikularni odgovor.

Paralelna primjena lijeka GONAL-f i agonista ili antagonista „hormona koji otpušta

gonadotropin“ GnRH (lijekova koji smanjuju razine spolnih hormona i prekidaju ovulaciju)

može povećati potrebnu dozu lijeka GONAL-f za stvaranje folikula.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati GONAL-f.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

GONAL-f sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi pa se stoga smatra da sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati GONAL-f

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

GONAL-f je namijenjen za potkožnu primjenu injekcijom (supkutano). Pripremljena otopina

može se upotrijebiti za više injekcija.

Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba provesti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se injicira GONAL-f prije nego što ga

možete sami injicirati.

Ako ćete si sami davati GONAL-f, pažljivo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku pod

naslovom „Kako pripremiti i injicirati GONAL-f prašak i otopinu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka trebate uzimati i koliko često. Doze navedene u nastavku izražene

su u međunarodnim jedinicama (IU) i mililitrima (ml).

Žene

Ako nemate ovulacije i imate neredovite menstruacije ili izostanak menstruacije.

GONAL-f obično se daje svaki dan.

Ako imate neredovite menstruacije, počinite primjenjivati GONAL-f unutar prvih 7 dana

menstruacijskog ciklusa. Ako menstruacija izostaje, možete početi uzimati lijek bilo koji

odgovarajući dan.

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75 do 150 IU (0,12-0,24 ml) svakog dana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Najveća dnevna doza lijeka GONAL-f obično nije veća od 225 IU (0,36 ml).

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNA tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f.

Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj

dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju treba prekinuti i ne davati hCG-a (vidjeti

dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u

manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako nemate ovulacije, izostaju Vam menstruacije i dijagnosticirane su vrlo niske razine

hormona FSH ili LH

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75-150 IU (0,12 do 0,24 ml) zajedno s 75 IU

(0,12 ml) lutropina alfa.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati svakog dana najviše 5 tjedana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f i lutropina

alfa. Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije umetanjem sperme u maternicu.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 5 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj dozi nego u

prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju lijekom GONAL-f treba prekinuti i ukinuti

davanje hCG-a (vidjeti dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam

propisati GONAL-f u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski

potpomognute oplodnje

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 150 do 225 IU (0,24 do 0,36 ml) svaki dan, od 2.

ili 3. dana Vašeg ciklusa liječenja.

Doza lijeka GONAL-f može se povećati, što ovisi o Vašem odgovoru. Najveća dnevna doza

iznosi 450 IU (0,72 ml).

Liječenje se nastavlja sve dok se jajne stanice ne razviju do željenog stanja. To obično traje

otprilike 10 dana, no može trajati od 5 do 20 dana. Vaš će liječnik pomoću pretraga krvi i

ultrazvuka provjeriti kada je to.

Kada su Vaše jajne stanice spremne, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f. Tako će

Vaše jajne stanice postati spremne za prikupljanje.

U ostalim slučajevima, liječnik prvo može zaustaviti Vašu ovulaciju primjenom agonista ili

antagonista „hormona koji otpušta gonadotropin“ (GnRH). Zatim se otprilike 2 tjedna nakon početka

primanja liječenja agonistom počinje s davanjem lijeka GONAL-f. GONAL-f i agonist GnRH zatim se

zajedno daju sve dok se folikuli ne razviju na željeni način. Primjerice, nakon 2 tjedna primjene

agonista GnRH, započinje davanje 150-225 IU lijeka GONAL-f tijekom 7 dana. Nakon toga, doza se

prilagođava ovisno o odgovoru jajnika.

Muškarci

Uobičajena doza GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) zajedno s hCG-om.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati 3 puta tjedno najmanje 4 mjeseca.

Ako ne odgovorite na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik će Vam možda predložiti da nastavite

primjenjivati ta 2 lijeka najmanje 18 mjeseci.

Ako primijenite više GONAL-f nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom GONAL-f nisu poznati, no ipak treba očekivati pojavu sindroma

hiperstimulacije jajnika koji je opisan u dijelu 4. No OHSS će se pojaviti samo ako se primjenjuje i

hCG (vidjeti dio 2, OHSS).

Ako ste zaboravili primijeniti GONAL-f

Ako zaboravite primijeniti GONAL-f, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku odmah kada primijetite da ste zaboravili

primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave u žena

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na

liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ta je nuspojava česta (mogu se javiti u manje od 1 na

10 osoba).

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje urina, dobivanje na

težini, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu.

Ta je nuspojava manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, rijetke su (mogu se javiti u

manje od 1 na 1000 osoba).

Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisno o

OHSS vrlo se rijetko bilježe (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). To može uzrokovati

bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod

"Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Ozbiljne nuspojave u muškaraca i žena

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri

disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah se obratite svojem liječniku koji će

od Vas možda zatražiti da prestanete uzimati GONAL-f.

Ostale nuspojave u žena

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

Glavobolja

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Bol u abdomenu

Mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i poteškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme

Ostale nuspojave u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Oticanje vena iznad i iza testisa (varikokela).

Razvoj dojki, akne ili dobivanje na težini.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i teškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GONAL-f

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili kutiji

oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije pripreme za primjenu, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži

čestice ili nije bistra.

Nakon pripreme, otopinu se može čuvati najviše 28 dana.

Na bočicu s lijekom GONAL-f napišite datum pripreme otopine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Ne upotrebljavajte otopinu lijeka GONAL-f koja je ostala u bočici nakon 28 dana.

Sva neiskorištena otopina mora se baciti na kraju liječenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrograma/1,75 ml) ne smije se miješati s ostalim lijekovima u

istoj injekciji.

Pripravak lijeka GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrograma/1,75 ml) ne smije se miješati s ostalim

spremnicima lijeka GONAL-f unutar iste bočice ili štrcaljke.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GONAL-f sadrži

Djelatna tvar je folitropin alfa.

Svaka bočica sadrži 1200 IU folitropina alfa.

Nakon pripreme za primjenu, u 1,75 ml otopine nalazi se 1050 IU (77 mikrograma) folitropina

alfa, što znači da se u svakom mililitru otopine nalazi 600 IU (44 mikrograma).

Drugi sastojci su: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid.

Otapalo sadrži vodu za injekcije i benzilni alkohol.

Kako GONAL-f izgleda i sadržaj pakiranja

GONAL-f se isporučuje kao prašak i otapalo koji se koriste za pripremu otopine za injekciju.

Prašak je bijeli pelet u višedoznoj staklenoj bočici.

Otapalo je bistra bezbojna tekućina u napunjenoj štrcaljki, svaka sadrži 2 ml.

GONAL-f je dostupan u pakiranju od 1 bočice s praškom s 1 napunjenom štrcaljkom s otapalom

i 15 štrcaljki za jednokratnu uporabu za primjenu lijeka graduiranih u internacionalnim

jedinicama (IU FSH).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

KAKO SE PRIPREMA I PRIMJENJUJE PRAŠAK I OTAPALO LIJEKA GONAL-f

U ovom je dijelu objašnjeno kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f.

Prije početka pripreme prvo pročitajte ove upute u cijelosti.

Injekciju si dajte svakog dana u isto vrijeme.

1.

Operite ruke i pronađite čistu površinu

Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

Dobro mjesto je čist stol ili kuhinjska površina.

2.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu

2 blazinice natopljene alkoholom

Napunjenu štrcaljku koja sadrži otapalo (bistru tekućinu)

Bočicu koja sadrži GONAL-f (bijeli prašak)

Praznu štrcaljku za injekciju (vidjeti sliku u nastavku)

3.

Priprema otopine

Uklonite zaštitne zatvarače s bočice s praškom i s napunjene štrcaljke.

Uzmite napunjenu štrcaljku, umetnite iglu u bočicu s praškom i polagano ubrizgajte svo otapalo

u bočicu koja sadrži prašak.

Uklonite štrcaljku iz bočice te je bacite (stavite zaštitni zatvarač za sprječavanje ozljeda).

Ova bočica sadrži nekoliko doza lijeka GONAL-f. Morat ćete je čuvati nekoliko dana i povlačiti

samo propisanu dozu svaki dan.

4.

Priprema štrcaljke za injiciranje

Lagano okrećite bočicu s lijekom GONAL-f pripremljenu u 3. koraku. Nemojte protresati.

Provjerite je li dobivena otopina bistra i da ne sadrži čestice.

Uzmite štrcaljku za injekciju i napunite je zrakom povlačenjem klipa na odgovarajuću dozu u

međunarodnim jedinicama (IU FSH).

Gurnite iglu u bočicu, okrenite bočicu naopako i injicirajte zrak u bočicu.

Povucite propisanu dozu lijeka GONAL-f u štrcaljku za primjenu povlačenjem klipa sve dok ne

dosegne odgovarajuću dozu u IU FSH.

5.

Uklanjanje mjehurića zraka

Ako primijetite mjehuriće zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore i

lagano tapkajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu. Pogurajte klip sve dok ne nestanu

mjehurići zraka.

6.

Injiciranje doze

Odmah injicirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su Vam savjetovali gdje trebate

dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra). Kako biste ublažili nadraživanje kože, svakog dana

odaberite drugo mjesto za injiciranje.

Očistite odabrano područje kože kružnim pokretima vatom natopljenom alkoholom.

S dva prsta čvrsto uhvatite kožni nabor i ubodite iglu pod kutom od 45° do 90° kao da gađate

strelicom.

Injicirajte pod kožu polaganim pritiskom klipa, kao što su Vas naučili. Ne injicirajte izravno u

venu. Dajte si koliko god Vam je vremena potrebno da injicirate svu otopinu.

Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.

7.

Nakon injekcije

Kada ste završili s davanjem injekcije, odmah zbrinite na siguran način sve iskorištene igle,

najbolje u spremnik za oštre predmete.

Čuvajte staklenu bočicu s pripremljenom otopinom na sigurnom mjestu. Možda ćete je trebati

ponovno. Pripremljena otopina namijenjena je samo za Vas i ne smije se davati drugim

pacijentima.

Za daljnje injekcije pripremljene otopine lijeka GONAL-f, ponovite korake od 4. do 7.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

GONAL-f

450 IU/0,75 ml (33 mikrograma/0,75 ml)

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

folitropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Kako primjenjivati GONAL-f

Moguće nuspojave

Kako čuvati GONAL-f

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f

1.

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što je GONAL-f

GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa“. Folitropin alfa vrsta je „folikul stimulirajućeg

hormona“ (FSH) koji pripada skupini hormona koji se zovu „gonadotropini“. Gonadotropini sudjeluju

u reprodukciji i plodnosti.

Za što se GONAL-f koristi

U odraslih žena

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i ne

reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat“.

zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“ („luteinizirajući hormon“ ili LH) s ciljem

poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju zbog slabog

lučenja gonadotropina (FSH i LH).

kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu)

u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može

pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „in vitro umjetne oplodnje“, „prijenos gamete u

jajovod“ i „prijenos zigote u jajovod“.

U odraslih muškaraca

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

u kombinaciji s još jednim lijekom „humanim korionskim gonadotropinom“ (hCG) s ciljem

stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih

hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika

iskusnog u liječenju problema plodnosti.

Nemojte primjenjivati GONAL-f

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u

dijelu 6.

ako imate tumor hipotalamusa ili žlijezde hipofize (oboje su dijelovi mozga).

ako ste

žena

i imate povećane jajnike ili vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

nepoznatog porijekla.

i imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

i bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke.

i postoji stanje zbog kojeg normalna trudnoća nije moguća, kao što je zatajenje rada

jajnika (preuranjena menopauza) ili promjena oblika spolnih organa.

ako ste

muškarac

i imate nepopravljivo oštećenje testisa.

Nemojte uzimati GONAL-f ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je

netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s

roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena

sunčevoj svjetlosti, i/ili

ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To je

stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u

donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah

se obratite svojem liječniku. Možda će od Vas zatražiti da prestanete upotrebljavati ovaj lijek

(vidjeti dio 4).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava

OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom GONAL-f rijetko uzrokuje težak OHSS, osim kada se

daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži ljudski koriogonadotropin, hCG).

Ako počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas

uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu metodu kontracepcije najmanje

četiri dana.

Višeplodne trudnoće

Tijekom primjene lijeka GONAL-f postoji veća vjerojatnost za višeplodne trudnoće („višestruka

trudnoća“, uglavnom blizanci) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati

medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju

mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka GONAL-f. Prilikom

podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim

godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili poticanju rada jajnika zbog

stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod normalne

populacije.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije)

Ako ste nedavno ili u prošlosti imali krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar,

ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, postoji povećan rizik da se ovi problemi pojave ili

pogoršaju tijekom liječenja lijekom GONAL-f.

Muškarci s previše FSH u krvi

Ako ste muškarac, povećana razina hormona koji stimulira folikule u krvi znak je oštećenja testisa.

U ovim slučajevima GONAL-f obično nije učinkovit.

Da bi pratio tijek terapije, Vaš liječnik može tražiti analizu sperme 4 do 6 mjeseci nakon početka

terapije ako odluči pokušati liječenje provesti lijekom GONAL-f.

Djeca

GONAL-f nije indiciran za primjenu kod djece.

Drugi lijekovi i GONAL-f

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istovremena primjena lijeka GONAL-f i drugih tvari koje stimuliraju ovulaciju (na primjer:

hCG, klomifencitrat) može uzrokovati folikularni odgovor.

Paralelna primjena lijeka GONAL-f i agonista ili antagonista „hormona koji otpušta

gonadotropin“ GnRH (lijekova koji smanjuju razine spolnih hormona i prekidaju ovulaciju)

može povećati potrebnu dozu lijeka GONAL-f za stvaranje folikula.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati GONAL-f.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

GONAL-f sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi pa se stoga smatra da sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati GONAL-f

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

GONAL-f je namijenjen za potkožnu primjenu injekcijom (supkutano). Pripremljena otopina

može se upotrijebiti za više injekcija.

Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba provesti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se injicira GONAL-f prije nego što ga

možete sami injicirati.

Ako ćete si sami davati GONAL-f, pažljivo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku pod

naslovom „Kako pripremiti i injicirati GONAL-f prašak i otopinu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka trebate uzimati i koliko često. Doze navedene u nastavku izražene

su u međunarodnim jedinicama (IU) i mililitrima (ml).

Žene

Ako nemate ovulacije i imate neredovite menstruacije ili izostanak menstruacije.

GONAL-f obično se daje svaki dan.

Ako imate neredovite menstruacije, počinite primjenjivati GONAL-f unutar prvih 7 dana

menstruacijskog ciklusa. Ako menstruacija izostaje, možete početi uzimati lijek bilo koji

odgovarajući dan.

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75 do 150 IU (0,12-0,24 ml) svakog dana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Najveća dnevna doza lijeka GONAL-f obično nije veća od 225 IU (0,36 ml).

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNA tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f.

Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj

dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju treba prekinuti i ne davati hCG-a (vidjeti

dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u

manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako nemate ovulacije, izostaju Vam menstruacije i dijagnosticirane su vrlo niske razine

hormona FSH ili LH

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75-150 IU (0,12 do 0,24 ml) zajedno s 75 IU

(0,12 ml) lutropina alfa.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati svakog dana najviše 5 tjedana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f i lutropina

alfa. Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije umetanjem sperme u maternicu.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 5 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj dozi nego u

prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju lijekom GONAL-f treba prekinuti i ukinuti

davanje hCG-a (vidjeti dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam

propisati GONAL-f u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski

potpomognute oplodnje

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 150 do 225 IU (0,24 do 0,36 ml) svaki dan, od 2.

ili 3. dana Vašeg ciklusa liječenja.

Doza lijeka GONAL-f može se povećati, što ovisi o Vašem odgovoru. Najveća dnevna doza

iznosi 450 IU (0,72 ml).

Liječenje se nastavlja sve dok se jajne stanice ne razviju do željenog stanja. To obično traje

otprilike 10 dana, no može trajati od 5 do 20 dana. Vaš će liječnik pomoću pretraga krvi i

ultrazvuka provjeriti kada je to.

Kada su Vaše jajne stanice spremne, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f. Tako će

Vaše jajne stanice postati spremne za prikupljanje.

U ostalim slučajevima, liječnik prvo može zaustaviti Vašu ovulaciju primjenom agonista ili

antagonista „hormona koji otpušta gonadotropin“ (GnRH). Zatim se otprilike 2 tjedna nakon početka

primanja liječenja agonistom počinje s davanjem lijeka GONAL-f. GONAL-f i agonist GnRH zatim se

zajedno daju sve dok se folikuli ne razviju na željeni način. Primjerice, nakon 2 tjedna primjene

agonista GnRH, započinje davanje 150-225 IU lijeka GONAL-f tijekom 7 dana. Nakon toga, doza se

prilagođava ovisno o odgovoru jajnika.

Muškarci

Uobičajena doza GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) zajedno s hCG-om.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati 3 puta tjedno najmanje 4 mjeseca.

Ako ne odgovorite na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik će Vam možda predložiti da nastavite

primjenjivati ta 2 lijeka najmanje 18 mjeseci.

Ako primijenite više GONAL-f nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom GONAL-f nisu poznati, no ipak treba očekivati pojavu sindroma

hiperstimulacije jajnika koji je opisan u dijelu 4. No OHSS će se pojaviti samo ako se primjenjuje i

hCG (vidjeti dio 2, OHSS).

Ako ste zaboravili primijeniti GONAL-f

Ako zaboravite primijeniti GONAL-f, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku odmah kada primijetite da ste zaboravili

primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave u žena

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na

liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ta je nuspojava česta (mogu se javiti u manje od 1 na

10 osoba).

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje urina, dobivanje na

težini, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu.

Ta je nuspojava manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, rijetke su (mogu se javiti u

manje od 1 na 1000 osoba).

Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisno o

OHSS vrlo se rijetko bilježe (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). To može uzrokovati

bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod

"Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Ozbiljne nuspojave u muškaraca i žena

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri

disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah se obratite svojem liječniku koji će

od Vas možda zatražiti da prestanete uzimati GONAL-f.

Ostale nuspojave u žena

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

Glavobolja

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Bol u abdomenu

Mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i poteškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme

Ostale nuspojave u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Oticanje vena iznad i iza testisa (varikokela).

Razvoj dojki, akne ili dobivanje na težini.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i teškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GONAL-f

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili kutiji

oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije pripreme za primjenu, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži

čestice ili nije bistra.

Nakon pripreme, otopinu se može čuvati najviše 28 dana.

Na bočicu s lijekom GONAL-f napišite datum pripreme otopine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Ne upotrebljavajte otopinu lijeka GONAL-f koja je ostala u bočici nakon 28 dana.

Sva neiskorištena otopina mora se baciti na kraju liječenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrograma/0,75 ml) ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj

injekciji.

Pripravak lijeka GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrograma/0,75 ml) ne smije se miješati s ostalim

spremnicima lijeka GONAL-f unutar iste bočice ili štrcaljke.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GONAL-f sadrži

Djelatna tvar je folitropin alfa.

Svaka bočica sadrži 600 IU folitropina alfa.

Nakon pripreme za primjenu, u 0,75 ml otopine nalazi se 450 IU (33 mikrograma) folitropina

alfa, što znači da se u svakom mililitru otopine nalazi 600 IU (44 mikrograma).

Drugi sastojci su: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

m-krezol, koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid.

Otapalo sadrži vodu za injekcije i benzilni alkohol.

Kako GONAL-f izgleda i sadržaj pakiranja

GONAL-f se isporučuje kao prašak i otapalo se koriste za pripremu otopine za injekciju.

Prašak je bijeli pelet u višedoznoj staklenoj bočici.

Otapalo je bistra bezbojna tekućina u napunjenoj štrcaljki, svaka sadrži 1 ml.

GONAL-f je dostupan u pakiranju od 1 bočice s praškom s 1 napunjenom štrcaljkom s otapalom

i 6 štrcaljki za jednokratnu uporabu za primjenu lijeka graduiranih u internacionalnim

jedinicama (IU FSH).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

KAKO SE PRIPREMA I PRIMJENJUJE PRAŠAK I OTAPALO LIJEKA GONAL-f

U ovom je dijelu objašnjeno kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f.

Prije početka pripreme prvo pročitajte ove upute u cijelosti.

Injekciju si dajte svakog dana u isto vrijeme.

1.

Operite ruke i pronađite čistu površinu

Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

Dobro mjesto je čist stol ili kuhinjska površina.

2.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu

2 blazinice natopljene alkoholom

Napunjenu štrcaljku koja sadrži otapalo (bistru tekućinu)

Bočicu koja sadrži GONAL-f (bijeli prašak)

Praznu štrcaljku za injekciju (vidjeti sliku u nastavku)

3.

Priprema otopine

Uklonite zaštitne zatvarače s bočice s praškom i s napunjene štrcaljke.

Uzmite napunjenu štrcaljku, umetnite iglu u bočicu s praškom i polagano ubrizgajte svo otapalo

u bočicu koja sadrži prašak.

Uklonite štrcaljku iz bočice te je bacite (stavite zaštitni zatvarač za sprječavanje ozljeda).

Ova bočica sadrži nekoliko doza lijeka GONAL-f. Morat ćete je čuvati nekoliko dana i povlačiti

samo propisanu dozu svaki dan.

4.

Priprema štrcaljke za injiciranje

Lagano okrećite bočicu s lijekom GONAL-f pripremljenu u 3. koraku. Nemojte protresati.

Provjerite je li dobivena otopina bistra i da ne sadrži čestice.

Uzmite štrcaljku za injekciju i napunite je zrakom povlačenjem klipa na odgovarajuću dozu u

međunarodnim jedinicama (IU FSH).

Gurnite iglu u bočicu, okrenite bočicu naopako i injicirajte zrak u bočicu.

Povucite propisanu dozu lijeka GONAL-f u štrcaljku za primjenu povlačenjem klipa sve dok ne

dosegne odgovarajuću dozu u IU FSH.

5.

Uklanjanje mjehurića zraka

Ako primijetite mjehuriće zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore i

lagano tapkajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu. Pogurajte klip sve dok ne nestanu

mjehurići zraka.

6.

Injiciranje doze

Odmah injicirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su Vam savjetovali gdje trebate

dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra). Kako biste ublažili nadraživanje kože, svakog dana

odaberite drugo mjesto za injiciranje.

Očistite odabrano područje kože kružnim pokretima vatom natopljenom alkoholom.

S dva prsta čvrsto uhvatite kožni nabor i ubodite iglu pod kutom od 45° do 90° kao da gađate

strelicom.

Injicirajte pod kožu polaganim pritiskom klipa, kao što su Vas naučili. Ne injicirajte izravno u

venu. Dajte si koliko god Vam je vremena potrebno da injicirate svu otopinu.

Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.

7.

Nakon injekcije

Kada ste završili s davanjem injekcije, odmah zbrinite na siguran način sve iskorištene igle,

najbolje u spremnik za oštre predmete.

Čuvajte staklenu bočicu s pripremljenom otopinom na sigurnom mjestu. Možda ćete je trebati

ponovno. Pripremljena otopina namijenjena je samo za Vas i ne smije se davati drugim

pacijentima.

Za daljnje injekcije pripremljene otopine lijeka GONAL-f, ponovite korake od 4. do 7.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

GONAL-f

300 IU/0,50 ml (22 mikrograma/0,50 ml) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

folitropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Kako primjenjivati GONAL-f

Moguće nuspojave

Kako čuvati GONAL-f

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f

1.

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što je GONAL-f

GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa“. Folitropin alfa vrsta je „folikul stimulirajućeg

hormona“ (FSH) koji pripada skupini hormona koji se zovu „gonadotropini“. Gonadotropini sudjeluju

u reprodukciji i plodnosti.

Za što se GONAL-f koristi

U odraslih žena

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i ne

reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat“.

zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“ („luteinizirajući hormon“ ili LH) s ciljem

poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju zbog slabog

lučenja gonadotropina (FSH i LH).

kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu)

u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može

pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „in vitro umjetne oplodnje“, „prijenos gamete u

jajovod“ i „prijenos zigote u jajovod“.

U odraslih muškaraca

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

u kombinaciji s još jednim lijekom „humanim korionskim gonadotropinom“ (hCG) s ciljem

stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih

hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika

iskusnog u liječenju problema plodnosti.

Nemojte primjenjivati GONAL-f

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u

dijelu 6.

ako imate tumor hipotalamusa ili žlijezde hipofize (oboje su dijelovi mozga).

ako ste

žena

i imate povećane jajnike ili vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

nepoznatog porijekla.

i imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.

i bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke.

i postoji stanje zbog kojeg normalna trudnoća nije moguća, kao što je zatajenje rada

jajnika (preuranjena menopauza) ili promjena oblika spolnih organa.

ako ste

muškarac

i imate nepopravljivo oštećenje testisa.

Nemojte uzimati GONAL-f ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je

netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s

roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena

sunčevoj svjetlosti, i/ili

ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To je

stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u

donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah

se obratite svojem liječniku. Možda će od Vas zatražiti da prestanete upotrebljavati ovaj lijek

(vidjeti dio 4).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava

OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom GONAL-f rijetko uzrokuje težak OHSS, osim kada se

daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži ljudski koriogonadotropin, hCG).

Ako počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas

uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu metodu kontracepcije najmanje

četiri dana.

Višeplodne trudnoće

Tijekom primjene lijeka GONAL-f postoji veća vjerojatnost za višeplodne trudnoće („višestruka

trudnoća“, uglavnom blizanci) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati

medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju

mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka GONAL-f. Prilikom

podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim

godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili poticanju rada jajnika zbog

stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod normalne

populacije.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije)

Ako ste nedavno ili u prošlosti imali krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar,

ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, postoji povećan rizik da se ovi problemi pojave ili

pogoršaju tijekom liječenja lijekom GONAL-f.

Muškarci s previše FSH u krvi

Ako ste muškarac, povećana razina hormona koji stimulira folikule u krvi znak je oštećenja testisa.

U ovim slučajevima GONAL-f obično nije učinkovit.

Da bi pratio tijek terapije, Vaš liječnik može tražiti analizu sperme 4 do 6 mjeseci nakon početka

terapije ako odluči pokušati liječenje provesti lijekom GONAL-f.

Djeca

GONAL-f nije indiciran za primjenu kod djece.

Drugi lijekovi i GONAL-f

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istovremena primjena lijeka GONAL-f i drugih tvari koje stimuliraju ovulaciju (na primjer:

hCG, klomifencitrat) može uzrokovati folikularni odgovor.

Paralelna primjena lijeka GONAL-f i agonista ili antagonista „hormona koji otpušta

gonadotropin“ GnRH (lijekova koji smanjuju razine spolnih hormona i prekidaju ovulaciju)

može povećati potrebnu dozu lijeka GONAL-f za stvaranje folikula.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati GONAL-f.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

GONAL-f sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi pa se stoga smatra da sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati GONAL-f

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

GONAL-f je namijenjen za potkožnu primjenu injekcijom (supkutano). Pripremljena otopina

može se upotrijebiti za više injekcija.

Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba provesti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se injicira GONAL-f prije nego što ga

možete sami injicirati.

Ako ćete si sami davati GONAL-f, pažljivo pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku pod

naslovom „Kako pripremiti i injicirati GONAL-f prašak i otopinu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka trebate uzimati i koliko često. Doze navedene u nastavku izražene

su u međunarodnim jedinicama (IU) i mililitrima (ml).

Žene

Ako nemate ovulacije i imate neredovite menstruacije ili izostanak menstruacije.

GONAL-f obično se daje svaki dan.

Ako imate neredovite menstruacije, počinite primjenjivati GONAL-f unutar prvih 7 dana

menstruacijskog ciklusa. Ako menstruacija izostaje, možete početi uzimati lijek bilo koji

odgovarajući dan.

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75 do 150 IU (0,12-0,24 ml) svakog dana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Najveća dnevna doza lijeka GONAL-f obično nije veća od 225 IU (0,36 ml).

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNA tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f.

Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj

dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju treba prekinuti i ne davati hCG-a (vidjeti

dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u

manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako nemate ovulacije, izostaju Vam menstruacije i dijagnosticirane su vrlo niske razine

hormona FSH ili LH

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75-150 IU (0,12 do 0,24 ml) zajedno s 75 IU

(0,12 ml) lutropina alfa.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati svakog dana najviše 5 tjedana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f i lutropina

alfa. Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije umetanjem sperme u maternicu.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 5 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj dozi nego u

prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju lijekom GONAL-f treba prekinuti i ukinuti

davanje hCG-a (vidjeti dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam

propisati GONAL-f u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski

potpomognute oplodnje

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 150 do 225 IU (0,24 do 0,36 ml) svaki dan, od 2.

ili 3. dana Vašeg ciklusa liječenja.

Doza lijeka GONAL-f može se povećati, što ovisi o Vašem odgovoru. Najveća dnevna doza

iznosi 450 IU (0,72 ml).

Liječenje se nastavlja sve dok se jajne stanice ne razviju do željenog stanja. To obično traje

otprilike 10 dana, no može trajati od 5 do 20 dana. Vaš će liječnik pomoću pretraga krvi i

ultrazvuka provjeriti kada je to.

Kada su Vaše jajne stanice spremne, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f. Tako će

Vaše jajne stanice postati spremne za prikupljanje.

U ostalim slučajevima, liječnik prvo može zaustaviti Vašu ovulaciju primjenom agonista ili

antagonista „hormona koji otpušta gonadotropin“ (GnRH). Zatim se otprilike 2 tjedna nakon početka

primanja liječenja agonistom počinje s davanjem lijeka GONAL-f. GONAL-f i agonist GnRH zatim se

zajedno daju sve dok se folikuli ne razviju na željeni način. Primjerice, nakon 2 tjedna primjene

agonista GnRH, započinje davanje 150-225 IU lijeka GONAL-f tijekom 7 dana. Nakon toga, doza se

prilagođava ovisno o odgovoru jajnika.

Muškarci

Uobičajena doza GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) zajedno s hCG-om.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati 3 puta tjedno najmanje 4 mjeseca.

Ako ne odgovorite na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik će Vam možda predložiti da nastavite

primjenjivati ta 2 lijeka najmanje 18 mjeseci.

Ako primijenite više GONAL-f nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom GONAL-f nisu poznati, no ipak treba očekivati pojavu sindroma

hiperstimulacije jajnika koji je opisan u dijelu 4. No OHSS će se pojaviti samo ako se primjenjuje i

hCG (vidjeti dio 2, OHSS).

Ako ste zaboravili primijeniti GONAL-f

Ako zaboravite primijeniti GONAL-f, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku odmah kada primijetite da ste zaboravili

primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave u žena

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na

liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ta je nuspojava česta (mogu se javiti u manje od 1 na

10 osoba).

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje urina, dobivanje na

težini, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu.

Ta je nuspojava manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, rijetke su (mogu se javiti u

manje od 1 na 1000 osoba).

Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisno o

OHSS vrlo se rijetko bilježe (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). To može uzrokovati

bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod

"Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Ozbiljne nuspojave u muškaraca i žena

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri

disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah se obratite svojem liječniku koji će

od Vas možda zatražiti da prestanete uzimati GONAL-f.

Ostale nuspojave u žena

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

Glavobolja

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Bol u abdomenu

Mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i poteškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme

Ostale nuspojave u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Oticanje vena iznad i iza testisa (varikokela).

Razvoj dojki, akne ili dobivanje na težini.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i teškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GONAL-f

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili kutiji

oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije pripreme za primjenu, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži

čestice ili nije bistra.

Nakon pripreme, otopinu se može čuvati najviše 28 dana.

Na bočicu s lijekom GONAL-f napišite datum pripreme otopine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Ne upotrebljavajte otopinu lijeka GONAL-f koja je ostala u bočici nakon 28 dana.

Sva neiskorištena otopina mora se baciti na kraju liječenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrograma/0,50 ml) ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj

injekciji.

Pripravak lijeka GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrograma/0,50 ml) ne smije se miješati s drugim

spremnicima lijeka GONAL-f unutar iste bočice ili štrcaljke.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GONAL-f sadrži

Djelatna tvar je folitropin alfa.

Jedna bočica sadrži 450 IU folitropina alfa.

Nakon pripreme za primjenu, u 0,5 ml otopine nalazi se 300 IU (22 mikrograma) folitropina

alfa, što znači da se u svakom mililitru otopine nalazi 600 IU (44 mikrograma).

Drugi sastojci su: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid.

Otapalo sadrži vodu za injekcije i benzilni alkohol.

Kako GONAL-f izgleda i sadržaj pakiranja

GONAL-f se isporučuje kao prašak i otapalo koji se koriste za pripremu otopine za injekciju.

Prašak je bijeli pelet u višedoznoj staklenoj bočici.

Otapalo je bistra bezbojna tekućina u napunjenoj štrcaljki, svaka sadrži 0,75 ml.

GONAL-f je dostupan u pakiranju od 1 bočice s praškom s 1 napunjenom štrcaljkom s otapalom

i 4 štrcaljke za jednokratnu uporabu za primjenu lijeka graduiranih u internacionalnim

jedinicama (IU FSH)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

KAKO SE PRIPREMA I PRIMJENJUJE PRAŠAK I OTAPALO LIJEKA GONAL-f

U ovom je dijelu objašnjeno kako se priprema i primjenjuje prašak i otapalo GONAL-f.

Prije početka pripreme prvo pročitajte ove upute u cijelosti.

Injekciju si dajte svakog dana u isto vrijeme.

1.

Operite ruke i pronađite čistu površinu

Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

Dobro mjesto je čist stol ili kuhinjska površina.

2.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu

2 blazinice natopljene alkoholom

Napunjenu štrcaljku koja sadrži otapalo (bistru tekućinu)

Bočicu koja sadrži GONAL-f (bijeli prašak)

Praznu štrcaljku za injekciju (vidjeti sliku u nastavku)

3.

Priprema otopine

Uklonite zaštitne zatvarače s bočice s praškom i s napunjene štrcaljke.

Uzmite napunjenu štrcaljku, umetnite iglu u bočicu s praškom i polagano ubrizgajte svo otapalo

u bočicu koja sadrži prašak.

Uklonite štrcaljku iz bočice te je bacite (stavite zaštitni zatvarač za sprječavanje ozljeda).

Ova bočica sadrži nekoliko doza lijeka GONAL-f. Morat ćete je čuvati nekoliko dana i povlačiti

samo propisanu dozu svaki dan.

4.

Priprema štrcaljke za injiciranje

Lagano okrećite bočicu s lijekom GONAL-f pripremljenu u 3. koraku. Nemojte protresati.

Provjerite je li dobivena otopina bistra i da ne sadrži čestice.

Uzmite štrcaljku za injekciju i napunite je zrakom povlačenjem klipa na odgovarajuću dozu u

međunarodnim jedinicama (IU FSH).

Gurnite iglu u bočicu, okrenite bočicu naopako i injicirajte zrak u bočicu.

Povucite propisanu dozu lijeka GONAL-f u štrcaljku za primjenu povlačenjem klipa sve dok ne

dosegne odgovarajuću dozu u IU FSH.

5.

Uklanjanje mjehurića zraka

Ako primijetite mjehuriće zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore i

lagano tapkajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu. Pogurajte klip sve dok ne nestanu

mjehurići zraka.

6.

Injiciranje doze

Odmah injicirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su Vam savjetovali gdje trebate

dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra). Kako biste ublažili nadraživanje kože, svakog dana

odaberite drugo mjesto za injiciranje.

Očistite odabrano područje kože kružnim pokretima vatom natopljenom alkoholom.

S dva prsta čvrsto uhvatite kožni nabor i ubodite iglu pod kutom od 45° do 90° kao da gađate

strelicom.

Injicirajte pod kožu polaganim pritiskom klipa, kao što su Vas naučili. Ne injicirajte izravno u

venu. Dajte si koliko god Vam je vremena potrebno da injicirate svu otopinu.

Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu blazinicom natopljenom alkoholom.

7.

Nakon injekcije

Kada ste završili s davanjem injekcije, odmah zbrinite na siguran način sve iskorištene igle,

najbolje u spremnik za oštre predmete.

Čuvajte staklenu bočicu s pripremljenom otopinom na sigurnom mjestu. Možda ćete je trebati

ponovno. Pripremljena otopina namijenjena je samo za Vas i ne smije se davati drugim

pacijentima.

Za daljnje injekcije pripremljene otopine lijeka GONAL-f, ponovite korake od 4. do 7.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrograma/0,5 ml) otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

folitropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Kako primjenjivati GONAL-f

Moguće nuspojave

Kako čuvati GONAL-f

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu

1.

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što je GONAL-f

GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa“. Folitropin alfa vrsta je „folikul stimulirajućeg

hormona“ (FSH) koji pripada skupini hormona koji se zovu „gonadotropini“. Gonadotropini sudjeluju

u reprodukciji i plodnosti.

Za što se GONAL-f koristi

U odraslih žena

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i ne

reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat“.

zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“ („luteinizirajući hormon“ ili LH) s ciljem

poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju zbog slabog

lučenja gonadotropina (FSH i LH).

kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu)

u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može

pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „in vitro umjetne oplodnje“, „prijenos gamete u

jajovod“ i „prijenos zigote u jajovod“.

U odraslih muškaraca

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

u kombinaciji s još jednim lijekom „humanim korionskim gonadotropinom“ (hCG) s ciljem

stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih

hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika

iskusnog u liječenju problema plodnosti.

Nemojte primjenjivati GONAL-f

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate tumor hipotalamusa ili žlijezde hipofize (oboje su dijelovi mozga)

ako ste

žena

i imate povećane jajnike ili vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

nepoznatog porijekla

i imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje

i bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke.

i postoji stanje zbog kojeg normalna trudnoća nije moguća, kao što je zatajenje rada

jajnika (preuranjena menopauza) ili promjena oblika spolnih organa

ako ste

muškarac

i imate nepopravljivo oštećenje testisa.

Nemojte uzimati GONAL-f ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je

netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s

roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena

sunčevoj svjetlosti, i/ili

ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To je

stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u

donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah

se obratite svojem liječniku. Možda će od Vas zatražiti da prestanete upotrebljavati ovaj lijek

(vidjeti dio 4).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava

OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom GONAL-f rijetko uzrokuje težak OHSS, osim kada se

daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži ljudski koriogonadotropin, hCG).

Ako počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas

uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu metodu kontracepcije najmanje

četiri dana.

Višeplodne trudnoće

Tijekom primjene lijeka GONAL-f postoji veća vjerojatnost za višeplodne trudnoće („višestruka

trudnoća“, uglavnom blizanci) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati

medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju

mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka GONAL-f. Prilikom

podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim

godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili poticanju rada jajnika zbog

stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod normalne

populacije.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije)

Ako ste nedavno ili u prošlosti imali krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar,

ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, postoji povećan rizik da se ovi problemi pojave ili

pogoršaju tijekom liječenja lijekom GONAL-f.

Muškarci s previše FSH u krvi

Ako ste muškarac, povećana razina hormona koji stimulira folikule u krvi znak je oštećenja testisa.

U ovim slučajevima GONAL-f obično nije učinkovit.

Da bi pratio tijek terapije, Vaš liječnik može tražiti analizu sperme 4 do 6 mjeseci nakon početka

terapije ako odluči pokušati liječenje provesti lijekom GONAL-f.

Djeca

GONAL-f nije indiciran za primjenu kod djece.

Drugi lijekovi i GONAL-f

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istovremena primjena lijeka GONAL-f i drugih tvari koje stimuliraju ovulaciju (na primjer:

hCG, klomifencitrat) može uzrokovati folikularni odgovor.

Paralelna primjena lijeka GONAL-f i agonista ili antagonista „hormona koji otpušta

gonadotropin“ GnRH (lijekova koji smanjuju razine spolnih hormona i prekidaju ovulaciju)

može povećati potrebnu dozu lijeka GONAL-f za stvaranje folikula.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati GONAL-f.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

GONAL-f sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi pa se stoga smatra da sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati GONAL-f

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

GONAL-f je namijenjen za potkožnu primjenu injekcijom. Napunjena brizgalica može se

upotrijebiti za više injekcija.

Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba provesti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se injicira napunjena štrcaljka s lijekom

GONAL-f.

Ako si sami dajete GONAL-f, molimo Vas pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za uporabu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka trebate uzimati i koliko često. Doze navedene u nastavku izražene

su u međunarodnim jedinicama (IU) i mililitrima (ml).

Žene

Ako nemate ovulacije i imate neredovite menstruacije ili izostanak menstruacije.

GONAL-f obično se daje svaki dan.

Ako imate neredovite menstruacije, počinite primjenjivati GONAL-f unutar prvih 7 dana

menstruacijskog ciklusa. Ako menstruacija izostaje, možete početi uzimati lijek bilo koji

odgovarajući dan.

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75 do 150 IU (0,12-0,24 ml) svakog dana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Najveća dnevna doza lijeka GONAL-f obično nije veća od 225 IU (0,36 ml).

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f.

Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj

dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju treba prekinuti i ne davati hCG-a (vidjeti

dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u

manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako nemate ovulaciju, izostaju Vam menstruacije i dijagnosticirane su vrlo niske razine

hormona FSH ili LH

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75-150 IU (0,12 do 0,24 ml) zajedno s 75 IU

(0,12 ml) lutropina alfa.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati svakog dana najviše 5 tjedana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f i lutropina

alfa. Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije umetanjem sperme u maternicu.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 5 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj

dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju lijekom GONAL-f treba prekinuti i ukinuti

davanje hCG-a (vidjeti dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam

propisati GONAL-f u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski

potpomognute oplodnje

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 150 do 225 IU (0,24 do 0,36 ml) svaki dan, od 2.

ili 3. dana Vašeg ciklusa liječenja.

Doza lijeka GONAL-f može se povećati, što ovisi o Vašem odgovoru. Najveća dnevna doza

iznosi 450 IU (0,72 ml).

Liječenje se nastavlja sve dok se jajne stanice ne razviju do željenog stanja. To obično traje

otprilike 10 dana, no može trajati od 5 do 20 dana. Vaš će liječnik pomoću pretraga krvi i

ultrazvuka provjeriti kada je to.

Kada su Vaše jajne stanice spremne, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f. Tako će

Vaše jajne stanice postati spremne za prikupljanje.

U ostalim slučajevima liječnik prvo može zaustaviti Vašu ovulaciju primjenom agonista ili antagonista

„hormona koji otpušta gonadotropin“ (GnRH). Zatim se otprilike 2 tjedna nakon početka primanja

liječenja agonistom počinje s davanjem lijeka GONAL-f. GONAL-f i agonist GnRH zatim se zajedno

daju sve dok se folikuli ne razviju na željeni način. Primjerice, nakon 2 tjedna primjene agonista

GnRH, započinje davanje 150-225 IU lijeka GONAL-f tijekom 7 dana. Nakon toga, doza se

prilagođava ovisno o odgovoru jajnika.

Muškarci

Uobičajena doza GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) zajedno s hCG-om.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati 3 puta tjedno najmanje 4 mjeseca.

Ako ne odgovorite na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik će Vam možda predložiti da nastavite

primjenjivati ta 2 lijeka najmanje 18 mjeseci.

Ako primijenite više GONAL-f nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom GONAL-f nisu poznati, no ipak treba očekivati pojavu sindroma

hiperstimulacije jajnika koji je opisan u dijelu 4. No OHSS će se pojaviti samo ako se primjenjuje i

hCG (vidjeti dio 2, OHSS).

Ako ste zaboravili primijeniti GONAL-f

Ako zaboravite primijeniti GONAL-f, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku odmah kada primijetite da ste zaboravili

primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave u žena

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na

liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ta je nuspojava česta (mogu se javiti u manje od 1 na

10 osoba).

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje urina, dobivanje na

težini, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu.

Ta je nuspojava manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, rijetke su (mogu se javiti u

manje od 1 na 1000 osoba).

Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisno o

OHSS vrlo se rijetko bilježe (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). To može uzrokovati

bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod

"Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Ozbiljne nuspojave u muškaraca i žena

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri

disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah se obratite svojem liječniku koji će

od Vas možda zatražiti da prestanete uzimati GONAL-f.

Ostale nuspojave u žena

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

Glavobolja

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Bol u abdomenu

Mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i poteškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme

Ostale nuspojave u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Oticanje vena iznad i iza testisa (varikokela).

Razvoj dojki, akne ili dobivanje na težini.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i teškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GONAL-f

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška ili kutiji

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Ne zamrzavati.

Unutar roka valjanosti, lijek se smije čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C najviše 3 mjeseca bez

ponovnog stavljanja u hladnjak, te se mora zbrinuti ako se nije upotrijebio nakon 3 mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži

čestice ili nije bistra.

Na napunjenu brizgalicu s lijekom GONAL-f napišite datum prve primjene.

Nakon otvaranja može se čuvati izvan hladnjaka najviše 28 dana (na temperaturi od ili ispod

25 °C).

Ne upotrebljavajte lijek preostao u napunjenoj brizgalici nakon 28 dana.

Sva neiskorištena otopina mora se baciti na kraju liječenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GONAL-f sadrži

Djelatna tvar je folitropin alfa.

U svakom mililitru tekućine nalazi se 600 IU (44 mikrograma) folitropina alfa. U svakoj je

napunjenoj brizgalici s višedoznim uloškom osigurana primjena 300 IU (do 22 mikrograma) u

0,5 ml.

Drugi sastojci su: poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat, m-krezol, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za

injekcije.

Kako GONAL-f izgleda i sadržaj pakiranja

GONAL-f se isporučuje kao bistra, bezbojna tekućina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Isporučuje se u pakiranjima s 1 napunjenom brizgalicom i 8 igala za jednokratnu upotrebu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

GONAL-f 300 IU/0,5 ml napunjena brizgalica

Upute za uporabu

Sadržaj

1.

Kako koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

2.

Kako koristiti dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici

3.

Prije nego počnete koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

4.

Priprema napunjene brizgalice lijeka GONAL-f za injekciju

5.

Podešavanje doze koju Vam je propisao liječnik

6.

Injiciranje doze

7.

Nakon injekcije

8.

Dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici (vidjeti tablicu na kraju)

Upozorenje:

Molimo Vas da pročitate ove upute za uporabu prije nego što počnete koristiti napunjenu

brizgalicu lijeka GONAL-f. Strogo slijedite opisani postupak, jer može biti različit od

Vašeg prethodnog iskustva.

1.

Kako koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

Nemojte dijeliti brizgalicu s drugima. Brizgalica je samo za potkožnu primjenu.

Brojevi na

prozorčiću za prikaz doze

su izraženi u međunarodnim jedinicama, odnosno IU.

Vaš liječnik će Vam reći koliko IU trebate ubrizgati svaki dan.

Brojevi prikazani u

prozorčiću za prikaz doze

pomoći će Vam da:

Podesite propisanu dozu.

Provjerite jeste li primijenili cijelu

injekciju.

Pročitate kolika je preostala doza

koju treba ubrizgati koristeći drugu

brizgalicu.

Injekciju si dajte svakog dana u isto vrijeme. Na primjer:

Vaš liječnik/ljekarnik reći će Vam koliko brizgalica trebate da biste u potpunosti proveli

liječenje.

2.

Kako koristiti dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici

Dnevnik liječenja nalazi se na zadnjoj stranici.

Zabilježite u dnevnik liječenja količinu IU koju ste ubrizgali svaki put.

Zabilježite broj dana liječenja (1), datum (2) i vrijeme (3) davanja injekcije.

Volumen Vaše brizgalice već je naveden u prvom retku tablice (4).

Zabilježite propisanu dozu u dijelu ‘’Propisana doza’’ (5).

Prije injekcije provjerite jeste li podesili ispravnu dozu (6).

Nakon injekcije pročitajte broj prikazan u

prozorčiću za prikaz doze.

Potvrdite da ste primili cijelu injekciju (7) ili zabilježite broj prikazan u

prozorčiću za prikaz

doze

ako nije ‘’0’’ (8).

Po potrebi, dajte si injekciju koristeći drugu brizgalicu nakon što podesite preostalu dozu

zabilježenu u dijelu “Količina prikazana nakon injekcije” (8).

Zabilježite tu preostalu dozu u dijelu

‘Količina podešena za ubrizgavanje’’

u sljedećem

retku (6).

OPREZ:

Dnevnik liječenja u koji zapisujete dnevnu injekciju (dnevne injekcije) omogućuje vam da svaki

dan provjerite jeste li primili cijelu propisanu dozu.

Primjer dnevnika liječenja:

1

Broj dana

liječenja

2

D

atum

3

Vrijeme

4

Volumen

brizgalice

IU/

m

L

5

Propis

ana

doza

6

7

8

Prozorčić za prikaz doze

Količina

podešena

za

ubrizgavanje

Količina prkazana nakon injekcije

#1

10/06

07:00

125

125

"0

",

injekcija je potpuna

ako nije

"0"

potrebna je

druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

#2

11/06

07:00

125

125

"0

",

injekcija je potpuna

ako nije

"0"

potrebna je

druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

#3

12/06/

07:00

125

125

"0

",

injekcija je potpuna

"0"

need second

Ubrizgajte ovu količinu

75

pomoću nove brizgalice

#3

12/06

07:00

N/A

75

"0

",

injekcija je potpuna

ako nije

"0"

potrebna je

druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

Napomena:

Najviša doza koja se može podesiti na brizgalici od 300 IU iznosi 300 IU; najviša doza

koja se može podesiti na brizgalici od 450 IU iznosi 450 IU; najviša doza koja se može podesiti na

brizgalici od 900 IU iznosi 450 IU.

3.

Prije nego počnete koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

Operite ruke vodom i sapunom.

Pronađite čistu i

ravnu površinu.

Provjerite

datum isteka valjanosti

na naljepnici na brizgalici.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu:

1. Gumb za podešavanje doze

5. datum isteka valjanosti

9. Unutarnji štitnik igle

Prozorčić za prikaz doze

6. Zatvarač brizgalice

10. Vanjski zatvarač igle

3. Klip

7. Odvojiva folija

11. Blazinice natopljene

alkoholom

4. Držač spremnika

8. Uklonjiva igla

12. Spremnik za odlaganje

oštrih predmeta

4.

Priprema napunjene brizgalice lijeka GONAL-f za injekciju

4.1

Skinite zatvarač brizgalice

4.2

Provjerite na prozorčiću za prikaz doze da je podešena „0“

4.3

Pripremite iglu za injekciju

Uzmite novu iglu – koristite samo priložene igle „za jednokratnu primjenu“.

Čvrsto držite vanjski zatvarač igle.

Provjerite da odvojiva folija na vanjskom zatvaraču igle nije oštećena ili odlijepljena.

Primjer dobro zalijepljene folije

Primjer loše zalijepljene folije

Uklonite odvojivu foliju.

OPREZ:

Ako je odvojiva folija oštećena ili odlijepljena, nemojte koristiti tu iglu. Bacite je u spremnik za

odlaganje oštrih predmeta. Uzmite novu iglu.

4.4

Spojite iglu

Spojite spojnicu za iglu s navojima napunjene brizgalice lijeka

GONAL-f s vanjskim zatvaračem igle tako što ćete je zavrtati

sve dok ne osjetite lagani otpor.

Upozorenje:

Nemojte prečvrsto spojiti iglu; iglu će možda biti

teško ukloniti nakon injekcije.

Nježno povucite vanjski zatvarač igle i uklonite ga.

Odložite ga sa strane za kasniju uporabu.

Držite napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f tako da je igla

usmjerena prema gore.

Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutarnji štitnik.

4.5. Pažljivo pogledajte vidi li se kapljica (kapljice) tekućine na vršku igle

Ako ugledate kapljicu (kapljice) tekućine, nastavite do

dijela 5: Podešavanje doze koju Vam je propisao

liječnik.

Upozorenje:

Provjerite vidi li se kapljica

SAMO

PRVI PUT

koristite

novu napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f da biste istisnuli

zrak iz sustava.

OPREZ:

Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) na vrhu ili blizu vrha igle kad prvi put koristite novu

brizgalicu, morate provesti korake opisane na sljedećoj stranici.

Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) tekućine na vrhu ili blizu vrha igle kad prvi put koristite

napunjenu brizgalicu:

1. Pažljivo okrenite gumb za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se na prozorčiću

za prikaz doze ne

pojavi 25

. Ako ga zakrenete dalje od 25, samo okrenite gumb za podešavanje

doze unatrag.

2. Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

3. Tapkajte držač spremnika lagano prstom.

4. Pritisnite gumb za podešavanje doze

do kraja

. Na vrhu igle pojavit će se kapljica tekućine.

5. Provjerite je li na prozorčiću za prikaz doze prikazana „0“.

6. Nastavite do

dijela 5: Podešavanje doze koju Vam je propisao liječnik

5.

Podešavanje doze koju Vam je propisao liječnik

Brizgalica sadrži 300 IU folitropina alfa.

Najviša doza

koja se može podesiti na brizgalici od 300 IU

iznosi 300 IU

, a najniža doza koja

se može podesiti iznosi 12,5 IU.

Okrećite gumb za podešavanje doze sve dok se na prozorčiću za prikaz doze ne pojavi

željena doza.

Okrećite gumb za podešavanje doze

unaprijed

Okrećite gumb za podešavanje doze

povećanje prikazanog broja

unatrag

za ispravak doze

Podesite dozu

koju Vam je propisao liječnik (u primjeru sa slike, to je 50 IU).

Upozorenje:

Prije nego što krenete na sljedeći korak, provjerite da je na prozorčiću za prikaz doze

prikazana

cijela propisana doza.

6.

Ubrizgavanje doze

6.1. Odaberite mjesto za injekciju u području u koje se daju injekcije, kako

su Vam rekli liječnik ili medicinska sestra.

Da bi se smanjila nadraženost kože, svaki dan odaberite drugo mjesto.

6.2. Očistite kožu tako što ćete je obrisati blazinicom natopljenom alkoholom.

6.3. Provjerite još jedanput da je na prozorčiću za prikaz doze prikazana ispravna doza.

6.4. Ubrizgajte dozu kako su vas uvježbali liječnik ili medicinska sestra.

Polako i do kraja ubodite iglu u kožu (1).

Pritisnite gumb za dozu do kraja

i zadržite

pritisak kako biste dali cijelu injekciju.

Držite gumb za dozu pritisnut još najmanje

5 sekundi tako da budete sigurni da se ubrizgali

cijelu dozu (2). Što je veća doza, to treba više

vremena da se ubrizga.

Broj doze prikazan u prozorčiću za prikaz doze

vratit će se na 0.

Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože i

dalje držeći pritisnut gumb za podešavanje (3).

Otpustite gumb za podešavanje doze.

Upozorenje:

Pazite da za svaku injekciju uvijek koristite novu iglu.

Područje za injekciju

Ubodite iglu u kožu

7.

Nakon injekcije

7

Provjerite jeste li primijenili cijelu injekciju

Provjerite da je na prozorčiću za prikaz doze prikazana „0“.

Upozorenje:

Ako je u

prozočiću za prikaz doze

prikazan broj veći od 0, to znači da je napunjena

brizgalica lijeka GONAL-f prazna i da niste primili cijelu dozu.

7.2

Ubrizgajte preostalu dozu (samo po potrebi).

prozorčiću za prikaz doze

prikazat će se preostala količina koju trebate ubrizgati

koristeći

novu brizgalicu.

Koristeći drugu brizgalicu, ponovite korake iz dijela 3

(“Prije nego počnete koristiti

napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f “)

i dijela 4

(“Priprema napunjene brizgalice lijeka

GONAL-f za injekciju “)

Podesite dozu na preostalu količinu

koju ste zabilježili u dnevnik liječenja ili broj koji je još

uvijek prikazan na prozorčiću za prikaz doze na prethodnoj brizgalici i ubrizgajte.

7.3

Uklanjanje igle nakon svake injekcije

Postavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.

Jednom rukom čvrsto držeći napunjenu brizgalicu lijeka

GONAL-f, uvucite iglu u vanjski zatvarač igle.

Nastavite potiskivati iglu u zatvarač uz pomoć pritiska na

čvrstu površinu sve dok ne začujete škljocaj („click“)

Čvrsto držeći vanjski zatvarač igle,

odvojite iglu

zakretanjem u smjeru

suprotnom od kazaljke na satu.

Bacite uporabljenu iglu na siguran

način.

Nemojte nikada ponovno koristiti istu iglu. Nemojte nikada

dijeliti igle s drugima.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

7.4. Čuvanje napunjene brizgalice lijeka GONAL-f

OPREZ:

Nikad nemojte pohraniti brizgalicu s pričvršćenom iglom.

Uvijek uklonite iglu s napunjene brizgalice lijeka GONAL-f prije nego što vratite zatvarač

brizgalice.

Čuvajte brizgalicu u originalnom pakiranju na sigurnom mjestu.

Kada se brizgalica isprazni, upitajte svojeg ljekarnika kako je baciti.

Upozorenje

: Lijek se ne smije uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.

8.

Dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici

1

Broj dana

liječenja

2

D

atum

3

Vrijeme

4

Volumen

brizgalice

IU/

ml

5

Propis

ana

doza

6

7

8

Prozorčić za prikaz doze

Količina

podešena za

ubrizgavanje

Količina prkazana nakon injekcije

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

Napomena: Najviša doza koja se može podesiti na brizgalici od 300 IU iznosi 300 IU; najviša doza

koja se može podesiti na brizgalici od 450 IU iznosi 450 IU; najviša doza koja se može podesiti na

brizgalici od 900 IU iznosi 450 IU.

Uputa je zadnji puta revidirana u:

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrograma/0,75 ml) otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

folitropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Kako primjenjivati GONAL-f

Moguće nuspojave

Kako čuvati GONAL-f

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu

1.

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što je GONAL-f

GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa“. Folitropin alfa vrsta je „folikul stimulirajućeg

hormona“ (FSH) koji pripada skupini hormona koji se zovu „gonadotropini“. Gonadotropini sudjeluju

u reprodukciji i plodnosti.

Za što se GONAL-f koristi

U odraslih žena

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i ne

reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat“.

zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“ („luteinizirajući hormon“ ili LH) s ciljem

poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju zbog slabog

lučenja gonadotropina (FSH i LH).

kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu)

u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može

pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „in vitro umjetne oplodnje“, „prijenos gamete u

jajovod“ i „prijenos zigote u jajovod“.

U odraslih muškaraca

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

u kombinaciji s još jednim lijekom „humanim korionskim gonadotropinom“ (hCG) s ciljem

stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih

hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika

iskusnog u liječenju problema plodnosti.

Nemojte primjenjivati GONAL-f

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate tumor hipotalamusa ili žlijezde hipofize (oboje su dijelovi mozga)

ako ste

žena

i imate povećane jajnike ili vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

nepoznatog porijekla

i imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje

i bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke.

i postoji stanje zbog kojeg normalna trudnoća nije moguća, kao što je zatajenje rada

jajnika (preuranjena menopauza) ili promjena oblika spolnih organa

ako ste

muškarac

i imate nepopravljivo oštećenje testisa.

Nemojte uzimati GONAL-f ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je

netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s

roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena

sunčevoj svjetlosti, i/ili

ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To je

stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u

donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah

se obratite svojem liječniku. Možda će od Vas zatražiti da prestanete upotrebljavati ovaj lijek

(vidjeti dio 4).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava

OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom GONAL-f rijetko uzrokuje težak OHSS, osim kada se

daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži ljudski koriogonadotropin, hCG).

Ako počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas

uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu metodu kontracepcije najmanje

četiri dana.

Višeplodne trudnoće

Tijekom primjene lijeka GONAL-f postoji veća vjerojatnost za višeplodne trudnoće („višestruka

trudnoća“, uglavnom blizanci) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati

medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju

mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka GONAL-f. Prilikom

podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim

godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili poticanju rada jajnika zbog

stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod normalne

populacije.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije)

Ako ste nedavno ili u prošlosti imali krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar,

ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, postoji povećan rizik da se ovi problemi pojave ili

pogoršaju tijekom liječenja lijekom GONAL-f.

Muškarci s previše FSH u krvi

Ako ste muškarac, povećana razina hormona koji stimulira folikule u krvi znak je oštećenja testisa.

U ovim slučajevima GONAL-f obično nije učinkovit.

Da bi pratio tijek terapije, Vaš liječnik može tražiti analizu sperme 4 do 6 mjeseci nakon početka

terapije ako odluči pokušati liječenje provesti lijekom GONAL-f.

Djeca

GONAL-f nije indiciran za primjenu kod djece.

Drugi lijekovi i GONAL-f

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istovremena primjena lijeka GONAL-f i drugih tvari koje stimuliraju ovulaciju (na primjer:

hCG, klomifencitrat) može uzrokovati folikularni odgovor.

Paralelna primjena lijeka GONAL-f i agonista ili antagonista „hormona koji otpušta

gonadotropin“ GnRH (lijekova koji smanjuju razine spolnih hormona i prekidaju ovulaciju)

može povećati potrebnu dozu lijeka GONAL-f za stvaranje folikula.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati GONAL-f.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

GONAL-f sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi pa se stoga smatra da sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati GONAL-f

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

GONAL-f je namijenjen za potkožnu primjenu injekcijom. Napunjena brizgalica može se

upotrijebiti za više injekcija.

Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba provesti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se injicira napunjena štrcaljka s lijekom

GONAL-f.

Ako si sami dajete GONAL-f, molimo Vas pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za uporabu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka trebate uzimati i koliko često. Doze navedene u nastavku izražene

su u međunarodnim jedinicama (IU) i mililitrima (ml).

Žene

Ako nemate ovulacije i imate neredovite menstruacije ili izostanak menstruacije.

GONAL-f obično se daje svaki dan.

Ako imate neredovite menstruacije, počinite primjenjivati GONAL-f unutar prvih 7 dana

menstruacijskog ciklusa. Ako menstruacija izostaje, možete početi uzimati lijek bilo koji

odgovarajući dan.

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75 do 150 IU (0,12-0,24 ml) svakog dana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Najveća dnevna doza lijeka GONAL-f obično nije veća od 225 IU (0,36 ml).

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f.

Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj

dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju treba prekinuti i ne davati hCG-a (vidjeti

dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u

manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako nemate ovulaciju, izostaju Vam menstruacije i dijagnosticirane su vrlo niske razine

hormona FSH ili LH

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75-150 IU (0,12 do 0,24 ml) zajedno s 75 IU

(0,12 ml) lutropina alfa.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati svakog dana najviše 5 tjedana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f i lutropina

alfa. Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije umetanjem sperme u maternicu.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 5 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj

dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju lijekom GONAL-f treba prekinuti i ukinuti

davanje hCG-a (vidjeti dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam

propisati GONAL-f u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski

potpomognute oplodnje

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 150 do 225 IU (0,24 do 0,36 ml) svaki dan, od 2.

ili 3. dana Vašeg ciklusa liječenja.

Doza lijeka GONAL-f može se povećati, što ovisi o Vašem odgovoru. Najveća dnevna doza

iznosi 450 IU (0,72 ml).

Liječenje se nastavlja sve dok se jajne stanice ne razviju do željenog stanja. To obično traje

otprilike 10 dana, no može trajati od 5 do 20 dana. Vaš će liječnik pomoću pretraga krvi i

ultrazvuka provjeriti kada je to.

Kada su Vaše jajne stanice spremne, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f. Tako će

Vaše jajne stanice postati spremne za prikupljanje.

U ostalim slučajevima liječnik prvo može zaustaviti Vašu ovulaciju primjenom agonista ili antagonista

„hormona koji otpušta gonadotropin“ (GnRH). Zatim se otprilike 2 tjedna nakon početka primanja

liječenja agonistom počinje s davanjem lijeka GONAL-f. GONAL-f i agonist GnRH zatim se zajedno

daju sve dok se folikuli ne razviju na željeni način. Primjerice, nakon 2 tjedna primjene agonista

GnRH, započinje davanje 150-225 IU lijeka GONAL-f tijekom 7 dana. Nakon toga, doza se

prilagođava ovisno o odgovoru jajnika.

Muškarci

Uobičajena doza GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) zajedno s hCG-om.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati 3 puta tjedno najmanje 4 mjeseca.

Ako ne odgovorite na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik će Vam možda predložiti da nastavite

primjenjivati ta 2 lijeka najmanje 18 mjeseci.

Ako primijenite više GONAL-f nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom GONAL-f nisu poznati, no ipak treba očekivati pojavu sindroma

hiperstimulacije jajnika koji je opisan u dijelu 4. No OHSS će se pojaviti samo ako se primjenjuje i

hCG (vidjeti dio 2, OHSS).

Ako ste zaboravili primijeniti GONAL-f

Ako zaboravite primijeniti GONAL-f, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku odmah kada primijetite da ste zaboravili

primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave u žena

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na

liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ta je nuspojava česta (mogu se javiti u manje od 1 na

10 osoba).

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje urina, dobivanje na

težini, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu.

Ta je nuspojava manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, rijetke su (mogu se javiti u

manje od 1 na 1000 osoba).

Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisno o

OHSS vrlo se rijetko bilježe (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). To može uzrokovati

bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod

"Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Ozbiljne nuspojave u muškaraca i žena

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri

disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah se obratite svojem liječniku koji će

od Vas možda zatražiti da prestanete uzimati GONAL-f.

Ostale nuspojave u žena

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

Glavobolja

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Bol u abdomenu

Mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i poteškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme

Ostale nuspojave u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Oticanje vena iznad i iza testisa (varikokela).

Razvoj dojki, akne ili dobivanje na težini.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i teškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GONAL-f

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška ili kutiji

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Ne zamrzavati.

Unutar roka valjanosti, lijek se smije čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C najviše 3 mjeseca bez

ponovnog stavljanja u hladnjak, te se mora zbrinuti ako se nije upotrijebio nakon 3 mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži

čestice ili nije bistra.

Na napunjenu brizgalicu s lijekom GONAL-f napišite datum prve primjene.

Nakon otvaranja može se čuvati izvan hladnjaka najviše 28 dana (na temperaturi od ili ispod

25 °C).

Ne upotrebljavajte lijek preostao u napunjenoj brizgalici nakon 28 dana.

Sva neiskorištena otopina mora se baciti na kraju liječenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GONAL-f sadrži

Djelatna tvar je folitropin alfa.

U svakom mililitru tekućine nalazi se 600 IU (44 mikrograma) folitropina alfa. Svaka napunjena

brizgalica s višedoznim uloškom osigurava primjenu 450 IU (33 mikrograma) u 0,75 ml.

Drugi sastojci su: poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat, m-krezol, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za

injekcije.

Kako GONAL-f izgleda i sadržaj pakiranja

GONAL-f se isporučuje kao bistra, bezbojna tekućina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Isporučuje se u pakiranjima s 1 napunjenom brizgalicom i 12 igala za jednokratnu upotrebu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

GONAL-f 450 IU/0,75 ml napunjena brizgalica

Upute za uporabu

Sadržaj

1.

Kako koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

2.

Kako koristiti dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici

3.

Prije nego počnete koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

4.

Priprema napunjene brizgalice lijeka GONAL-f za injekciju

5.

Podešavanje doze koju Vam je propisao liječnik

6.

Injiciranje doze

7.

Nakon injekcije

8.

Dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici (vidjeti tablicu na kraju)

Upozorenje:

Molimo Vas da pročitate ove upute za uporabu prije nego što počnete koristiti napunjenu

brizgalicu lijeka GONAL-f. Strogo slijedite opisani postupak, jer može biti različit od

Vašeg prethodnog iskustva.

1.

Kako koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

Nemojte dijeliti brizgalicu s drugima. Brizgalica je samo za potkožnu primjenu.

Brojevi na

prozorčiću za prikaz doze

su izraženi u međunarodnim jedinicama, odnosno IU.

Vaš liječnik će Vam reći koliko IU trebate ubrizgati svaki dan.

Brojevi prikazani u

prozorčiću za prikaz doze

pomoći će Vam da:

Podesite propisanu dozu.

Provjerite jeste li primijenili cijelu

injekciju.

Pročitate kolika je preostala doza

koju treba ubrizgati koristeći drugu

brizgalicu.

Injekciju si dajte svakog dana u isto vrijeme. Na primjer:

Vaš liječnik/ljekarnik reći će Vam koliko brizgalica trebate da biste u potpunosti proveli

liječenje.

2.

Kako koristiti dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici

Dnevnik liječenja nalazi se na zadnjoj stranici.

Zabilježite u dnevnik liječenja količinu IU koju ste ubrizgali svaki put.

Zabilježite broj dana liječenja (1), datum (2) i vrijeme (3) davanja injekcije.

Volumen Vaše brizgalice već je naveden u prvom retku tablice (4).

Zabilježite propisanu dozu u dijelu ‘’Propisana doza’’ (5).

Prije injekcije provjerite jeste li podesili ispravnu dozu (6).

Nakon injekcije pročitajte broj prikazan u

prozorčiću za prikaz doze.

Potvrdite da ste primili cijelu injekciju (7) ili zabilježite broj prikazan u

prozorčiću za prikaz

doze

ako nije ‘’0’’ (8).

Po potrebi, dajte si injekciju koristeći drugu brizgalicu nakon što podesite preostalu dozu

zabilježenu u dijelu “Količina prikazana nakon injekcije” (8).

Zabilježite tu preostalu dozu u dijelu

‘Količina podešena za ubrizgavanje’’

u sljedećem

retku (6).

OPREZ:

Dnevnik liječenja u koji zapisujete dnevnu injekciju (dnevne injekcije) omogućuje vam da svaki

dan provjerite jeste li primili cijelu propisanu dozu.

Primjer dnevnika liječenja:

1

Broj dana

liječenja

2

D

atum

3

Vrijeme

4

Volumen

brizgalice

IU/

0,75

m

L

5

Propis

ana

doza

6

7

8

Prozorčić za prikaz doze

Količina

podešena

za

ubrizgavanje

Količina prkazana nakon injekcije

#1

10/06

07:00

175

175

"0

",

injekcija je potpuna

ako nije

"0"

potrebna je

druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

#2

11/06

07:00

175

175

"0

",

injekcija je potpuna

ako nije

"0"

potrebna je

druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

#3

12/06/

07:00

175

175

"0

",

injekcija je potpuna

"0"

need second

Ubrizgajte ovu količinu

75

pomoću nove brizgalice

#3

12/06

07:00

N/A

75

"0

",

injekcija je potpuna

ako nije

"0"

potrebna je

druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

Napomena:

Najviša doza koja se može podesiti na brizgalici od 300 IU iznosi 300 IU; najviša doza

koja se može podesiti na brizgalici od 450 IU iznosi 450 IU; najviša doza koja se može podesiti na

brizgalici od 900 IU iznosi 450 IU.

3.

Prije nego počnete koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

Operite ruke vodom i sapunom.

Pronađite čistu i

ravnu površinu.

Provjerite

datum isteka valjanosti

na naljepnici na brizgalici.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu:

1. Gumb za podešavanje doze

5. datum isteka valjanosti

9. Unutarnji štitnik igle

Prozorčić za prikaz doze

6. Zatvarač brizgalice

10. Vanjski zatvarač igle

3. Klip

7. Odvojiva folija

11. Blazinice natopljene

alkoholom

4. Držač spremnika

8. Uklonjiva igla

12. Spremnik za odlaganje

oštrih predmeta

4.

Priprema napunjene brizgalice lijeka GONAL-f za injekciju

4.1

Skinite zatvarač brizgalice

4.2

Provjerite na prozorčiću za prikaz doze da je podešena „0“

4.3

Pripremite iglu za injekciju

Uzmite novu iglu – koristite samo priložene igle „za jednokratnu primjenu“.

Čvrsto držite vanjski zatvarač igle.

Provjerite da odvojiva folija na vanjskom zatvaraču igle nije oštećena ili odlijepljena.

Primjer dobro zalijepljene folije

Primjer loše zalijepljene folije

Uklonite odvojivu foliju.

OPREZ:

Ako je odvojiva folija oštećena ili odlijepljena, nemojte koristiti tu iglu. Bacite je u spremnik za

odlaganje oštrih predmeta. Uzmite novu iglu.

4.4

Spojite iglu

Spojite spojnicu za iglu s navojima napunjene brizgalice lijeka

GONAL-f s vanjskim zatvaračem igle tako što ćete je zavrtati

sve dok ne osjetite lagani otpor.

Upozorenje:

Nemojte prečvrsto spojiti iglu; iglu će možda biti

teško ukloniti nakon injekcije.

Nježno povucite vanjski zatvarač igle i uklonite ga.

Odložite ga sa strane za kasniju uporabu.

Držite napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f tako da je igla

usmjerena prema gore.

Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutarnji štitnik.

4.5. Pažljivo pogledajte vidi li se kapljica (kapljice) tekućine na vršku igle

Ako ugledate kapljicu (kapljice) tekućine, nastavite do

dijela 5: Podešavanje doze koju Vam je propisao

liječnik.

Upozorenje:

Provjerite vidi li se kapljica

SAMO

PRVI PUT

koristite

novu napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f da biste istisnuli

zrak iz sustava.

OPREZ:

Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) na vrhu ili blizu vrha igle kad prvi put koristite novu

brizgalicu, morate provesti korake opisane na sljedećoj stranici.

Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) tekućine na vrhu ili blizu vrha igle kad prvi put koristite

napunjenu brizgalicu:

1. Pažljivo okrenite gumb za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se na prozorčiću

za prikaz doze ne

pojavi 25

. Ako ga zakrenete dalje od 25, samo okrenite gumb za podešavanje

doze unatrag.

2. Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

3. Tapkajte držač spremnika lagano prstom.

4. Pritisnite gumb za podešavanje doze

do kraja

. Na vrhu igle pojavit će se kapljica tekućine.

5. Provjerite je li na prozorčiću za prikaz doze prikazana „0“.

6. Nastavite do

dijela 5: Podešavanje doze koju Vam je propisao liječnik

5.

Podešavanje doze koju Vam je propisao liječnik

Brizgalica sadrži 450 IU folitropina alfa.

Najviša doza

koja se može podesiti na brizgalici od 450 IU

iznosi 450 IU

, a najniža doza koja

se može podesiti iznosi 12,5 IU.

Okrećite gumb za podešavanje doze sve dok se na prozorčiću za prikaz doze ne pojavi

željena doza.

Okrećite gumb za podešavanje doze

unaprijed

Okrećite gumb za podešavanje doze

povećanje prikazanog broja

unatrag

za ispravak doze

Podesite dozu

koju Vam je propisao liječnik (u primjeru sa slike, to je 50 IU).

Upozorenje:

Prije nego što krenete na sljedeći korak, provjerite da je na prozorčiću za prikaz doze

prikazana

cijela propisana doza.

6.

Ubrizgavanje doze

6.1. Odaberite mjesto za injekciju u području u koje se daju injekcije, kako

su Vam rekli liječnik ili medicinska sestra.

Da bi se smanjila nadraženost kože, svaki dan odaberite drugo mjesto.

6.2. Očistite kožu tako što ćete je obrisati blazinicom natopljenom alkoholom.

6.3. Provjerite još jedanput da je na prozorčiću za prikaz doze prikazana ispravna doza.

6.4. Ubrizgajte dozu kako su vas uvježbali liječnik ili medicinska sestra.

Polako i do kraja ubodite iglu u kožu (1).

Pritisnite gumb za dozu do kraja

i zadržite

pritisak kako biste dali cijelu injekciju.

Držite gumb za dozu pritisnut još najmanje

5 sekundi tako da budete sigurni da se ubrizgali

cijelu dozu (2). Što je veća doza, to treba više

vremena da se ubrizga.

Broj doze prikazan u prozorčiću za prikaz doze

vratit će se na 0.

Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože i

dalje držeći pritisnut gumb za podešavanje (3).

Otpustite gumb za podešavanje doze.

Upozorenje:

Pazite da za svaku injekciju uvijek koristite novu iglu.

Područje za injekciju

Ubodite iglu u kožu

7.

Nakon injekcije

7

Provjerite jeste li primijenili cijelu injekciju

Provjerite da je na prozorčiću za prikaz doze prikazana „0“.

Upozorenje:

Ako je u

prozočiću za prikaz doze

prikazan broj veći od 0, to znači da je napunjena

brizgalica lijeka GONAL-f prazna i da niste primili cijelu dozu.

7.2

Ubrizgajte preostalu dozu (samo po potrebi).

prozorčiću za prikaz doze

prikazat će se preostala količina koju trebate ubrizgati

koristeći

novu brizgalicu.

Koristeći drugu brizgalicu, ponovite korake iz dijela 3

(“Prije nego počnete koristiti

napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f “)

i dijela 4

(“Priprema napunjene brizgalice lijeka

GONAL-f za injekciju “)

Podesite dozu na preostalu količinu

koju ste zabilježili u dnevnik liječenja ili broj koji je još

uvijek prikazan na prozorčiću za prikaz doze na prethodnoj brizgalici i ubrizgajte.

7.3

Uklanjanje igle nakon svake injekcije

Postavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.

Jednom rukom čvrsto držeći napunjenu brizgalicu lijeka

GONAL-f, uvucite iglu u vanjski zatvarač igle.

Nastavite potiskivati iglu u zatvarač uz pomoć pritiska na

čvrstu površinu sve dok ne začujete škljocaj („click“)

Čvrsto držeći vanjski zatvarač igle,

odvojite iglu

zakretanjem u smjeru

suprotnom od kazaljke na satu.

Bacite uporabljenu iglu na siguran

način.

Nemojte nikada ponovno koristiti istu iglu. Nemojte nikada

dijeliti igle s drugima.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

7.4. Čuvanje napunjene brizgalice lijeka GONAL-f

OPREZ:

Nikad nemojte pohraniti brizgalicu s pričvršćenom iglom.

Uvijek uklonite iglu s napunjene brizgalice lijeka GONAL-f prije nego što vratite zatvarač

brizgalice.

Čuvajte brizgalicu u originalnom pakiranju na sigurnom mjestu.

Kada se brizgalica isprazni, upitajte svojeg ljekarnika kako je baciti.

Upozorenje

: Lijek se ne smije uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.

8.

Dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici

1

Broj dana

liječenja

2

D

atum

3

Vrijeme

4

Volumen

brizgalice

IU/

0,75

ml

5

Propis

ana

doza

6

7

8

Prozorčić za prikaz doze

Količina

podešena za

ubrizgavanje

Količina prkazana nakon injekcije

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

Napomena: Najviša doza koja se može podesiti na brizgalici od 300 IU iznosi 300 IU; najviša doza

koja se može podesiti na brizgalici od 450 IU iznosi 450 IU; najviša doza koja se može podesiti na

brizgalici od 900 IU iznosi 450 IU.

Uputa je zadnji puta revidirana u:

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrograma/1,5 ml) otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

folitropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Kako primjenjivati GONAL-f

Moguće nuspojave

Kako čuvati GONAL-f

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu

1.

Što je GONAL-f i za što se koristi

Što je GONAL-f

GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa“. Folitropin alfa vrsta je „folikul stimulirajućeg

hormona“ (FSH) koji pripada skupini hormona koji se zovu „gonadotropini“. Gonadotropini sudjeluju

u reprodukciji i plodnosti.

Za što se GONAL-f koristi

U odraslih žena

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i ne

reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat“.

zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“ („luteinizirajući hormon“ ili LH) s ciljem

poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju zbog slabog

lučenja gonadotropina (FSH i LH).

kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu)

u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može

pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „in vitro umjetne oplodnje“, „prijenos gamete u

jajovod“ i „prijenos zigote u jajovod“.

U odraslih muškaraca

GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

u kombinaciji s još jednim lijekom „humanim korionskim gonadotropinom“ (hCG) s ciljem

stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih

hormona.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GONAL-f

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika

iskusnog u liječenju problema plodnosti.

Nemojte primjenjivati GONAL-f

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate tumor hipotalamusa ili žlijezde hipofize (oboje su dijelovi mozga)

ako ste

žena

i imate povećane jajnike ili vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

nepoznatog porijekla

i imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje

i bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke.

i postoji stanje zbog kojeg normalna trudnoća nije moguća, kao što je zatajenje rada

jajnika (preuranjena menopauza) ili promjena oblika spolnih organa

ako ste

muškarac

i imate nepopravljivo oštećenje testisa.

Nemojte uzimati GONAL-f ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je

netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s

roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena

sunčevoj svjetlosti, i/ili

ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To je

stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u

donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah

se obratite svojem liječniku. Možda će od Vas zatražiti da prestanete upotrebljavati ovaj lijek

(vidjeti dio 4).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava

OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom GONAL-f rijetko uzrokuje težak OHSS, osim kada se

daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži ljudski koriogonadotropin, hCG).

Ako počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas

uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu metodu kontracepcije najmanje

četiri dana.

Višeplodne trudnoće

Tijekom primjene lijeka GONAL-f postoji veća vjerojatnost za višeplodne trudnoće („višestruka

trudnoća“, uglavnom blizanci) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati

medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju

mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka GONAL-f. Prilikom

podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim

godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili poticanju rada jajnika zbog

stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod normalne

populacije.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije)

Ako ste nedavno ili u prošlosti imali krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar,

ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, postoji povećan rizik da se ovi problemi pojave ili

pogoršaju tijekom liječenja lijekom GONAL-f.

Muškarci s previše FSH u krvi

Ako ste muškarac, povećana razina hormona koji stimulira folikule u krvi znak je oštećenja testisa.

U ovim slučajevima GONAL-f obično nije učinkovit.

Da bi pratio tijek terapije, Vaš liječnik može tražiti analizu sperme 4 do 6 mjeseci nakon početka

terapije ako odluči pokušati liječenje provesti lijekom GONAL-f.

Djeca

GONAL-f nije indiciran za primjenu kod djece.

Drugi lijekovi i GONAL-f

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istovremena primjena lijeka GONAL-f i drugih tvari koje stimuliraju ovulaciju (na primjer:

hCG, klomifencitrat) može uzrokovati folikularni odgovor.

Paralelna primjena lijeka GONAL-f i agonista ili antagonista „hormona koji otpušta

gonadotropin“ GnRH (lijekova koji smanjuju razine spolnih hormona i prekidaju ovulaciju)

može povećati potrebnu dozu lijeka GONAL-f za stvaranje folikula.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati GONAL-f.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

GONAL-f sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi pa se stoga smatra da sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati GONAL-f

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

GONAL-f je namijenjen za potkožnu primjenu injekcijom. Napunjena brizgalica može se

upotrijebiti za više injekcija.

Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba provesti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se injicira napunjena štrcaljka s lijekom

GONAL-f.

Ako si sami dajete GONAL-f, molimo Vas pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za uporabu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka trebate uzimati i koliko često. Doze navedene u nastavku izražene

su u međunarodnim jedinicama (IU) i mililitrima (ml).

Žene

Ako nemate ovulacije i imate neredovite menstruacije ili izostanak menstruacije.

GONAL-f obično se daje svaki dan.

Ako imate neredovite menstruacije, počinite primjenjivati GONAL-f unutar prvih 7 dana

menstruacijskog ciklusa. Ako menstruacija izostaje, možete početi uzimati lijek bilo koji

odgovarajući dan.

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75 do 150 IU (0,12-0,24 ml) svakog dana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Najveća dnevna doza lijeka GONAL-f obično nije veća od 225 IU (0,36 ml).

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f.

Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj

dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju treba prekinuti i ne davati hCG-a (vidjeti

dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u

manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako nemate ovulaciju, izostaju Vam menstruacije i dijagnosticirane su vrlo niske razine

hormona FSH ili LH

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75-150 IU (0,12 do 0,24 ml) zajedno s 75 IU

(0,12 ml) lutropina alfa.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati svakog dana najviše 5 tjedana.

Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok

ne postignete željeni odgovor.

Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 IU do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f i lutropina

alfa. Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga.

Alternativa je provođenje intrauterine inseminacije umetanjem sperme u maternicu.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 5 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom

GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj

dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju lijekom GONAL-f treba prekinuti i ukinuti

davanje hCG-a (vidjeti dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam

propisati GONAL-f u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski

potpomognute oplodnje

Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 150 do 225 IU (0,24 do 0,36 ml) svaki dan, od 2.

ili 3. dana Vašeg ciklusa liječenja.

Doza lijeka GONAL-f može se povećati, što ovisi o Vašem odgovoru. Najveća dnevna doza

iznosi 450 IU (0,72 ml).

Liječenje se nastavlja sve dok se jajne stanice ne razviju do željenog stanja. To obično traje

otprilike 10 dana, no može trajati od 5 do 20 dana. Vaš će liječnik pomoću pretraga krvi i

ultrazvuka provjeriti kada je to.

Kada su Vaše jajne stanice spremne, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNK tehnikom) ili od

5000 do 10 000 IU hCG 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f. Tako će

Vaše jajne stanice postati spremne za prikupljanje.

U ostalim slučajevima liječnik prvo može zaustaviti Vašu ovulaciju primjenom agonista ili antagonista

„hormona koji otpušta gonadotropin“ (GnRH). Zatim se otprilike 2 tjedna nakon početka primanja

liječenja agonistom počinje s davanjem lijeka GONAL-f. GONAL-f i agonist GnRH zatim se zajedno

daju sve dok se folikuli ne razviju na željeni način. Primjerice, nakon 2 tjedna primjene agonista

GnRH, započinje davanje 150-225 IU lijeka GONAL-f tijekom 7 dana. Nakon toga, doza se

prilagođava ovisno o odgovoru jajnika.

Muškarci

Uobičajena doza GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) zajedno s hCG-om.

Ta ćete 2 lijeka primjenjivati 3 puta tjedno najmanje 4 mjeseca.

Ako ne odgovorite na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik će Vam možda predložiti da nastavite

primjenjivati ta 2 lijeka najmanje 18 mjeseci.

Ako primijenite više GONAL-f nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom GONAL-f nisu poznati, no ipak treba očekivati pojavu sindroma

hiperstimulacije jajnika koji je opisan u dijelu 4. No OHSS će se pojaviti samo ako se primjenjuje i

hCG (vidjeti dio 2, OHSS).

Ako ste zaboravili primijeniti GONAL-f

Ako zaboravite primijeniti GONAL-f, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku odmah kada primijetite da ste zaboravili

primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave u žena

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na

liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)"). Ta je nuspojava česta (mogu se javiti u manje od 1 na

10 osoba).

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje urina, dobivanje na

težini, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu.

Ta je nuspojava manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, rijetke su (mogu se javiti u

manje od 1 na 1000 osoba).

Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisno o

OHSS vrlo se rijetko bilježe (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). To može uzrokovati

bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod

"Problemi sa zgrušavanjem krvi").

Ozbiljne nuspojave u muškaraca i žena

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri

disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah se obratite svojem liječniku koji će

od Vas možda zatražiti da prestanete uzimati GONAL-f.

Ostale nuspojave u žena

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

Glavobolja

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Bol u abdomenu

Mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i poteškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme

Ostale nuspojave u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili

nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Oticanje vena iznad i iza testisa (varikokela).

Razvoj dojki, akne ili dobivanje na težini.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline

lica i teškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

Može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GONAL-f

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška ili kutiji

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Ne zamrzavati.

Unutar roka valjanosti, lijek se smije čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C najviše 3 mjeseca bez

ponovnog stavljanja u hladnjak, te se mora zbrinuti ako se nije upotrijebio nakon 3 mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži

čestice ili nije bistra.

Na napunjenu brizgalicu s lijekom GONAL-f napišite datum prve primjene.

Nakon otvaranja može se čuvati izvan hladnjaka najviše 28 dana (na temperaturi od ili ispod

25 °C).

Ne upotrebljavajte lijek preostao u napunjenoj brizgalici nakon 28 dana.

Sva neiskorištena otopina mora se baciti na kraju liječenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GONAL-f sadrži

Djelatna tvar je folitropin alfa.

U svakom mililitru tekućine nalazi se 600 IU (44 mikrograma) folitropina alfa. Svaka napunjena

brizgalica s višedoznim uloškom osigurava primjenu 900 IU (66 mikrograma) u 1,5 ml.

Drugi sastojci su: poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat, m-krezol, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za

injekcije.

Kako GONAL-f izgleda i sadržaj pakiranja

GONAL-f se isporučuje kao bistra, bezbojna tekućina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Isporučuje se u pakiranju s 1 napunjenom brizgalicom i 20 igala za jednokratnu upotrebu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

GONAL-f 900 IU/1,5 ml napunjena brizgalica

Upute za uporabu

Sadržaj

1.

Kako koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

2.

Kako koristiti dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici

3.

Prije nego počnete koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

4.

Priprema napunjene brizgalice lijeka GONAL-f za injekciju

5.

Podešavanje doze koju Vam je propisao liječnik

6.

Injiciranje doze

7.

Nakon injekcije

8.

Dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici (vidjeti tablicu na kraju)

Upozorenje:

Molimo Vas da pročitate ove upute za uporabu prije nego što počnete koristiti napunjenu

brizgalicu lijeka GONAL-f. Strogo slijedite opisani postupak, jer može biti različit od

Vašeg prethodnog iskustva.

1.

Kako koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

Nemojte dijeliti brizgalicu s drugima. Brizgalica je samo za potkožnu primjenu.

Brojevi na

prozorčiću za prikaz doze

su izraženi u međunarodnim jedinicama, odnosno IU.

Vaš liječnik će Vam reći koliko IU trebate ubrizgati svaki dan.

Brojevi prikazani u

prozorčiću za prikaz doze

pomoći će Vam da:

Podesite propisanu dozu.

Provjerite jeste li primijenili cijelu

injekciju.

Pročitate kolika je preostala doza

koju treba ubrizgati koristeći drugu

brizgalicu.

Injekciju si dajte svakog dana u isto vrijeme. Na primjer:

Vaš liječnik/ljekarnik reći će Vam koliko brizgalica trebate da biste u potpunosti proveli

liječenje.

2.

Kako koristiti dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici

Dnevnik liječenja nalazi se na zadnjoj stranici.

Zabilježite u dnevnik liječenja količinu IU koju ste ubrizgali svaki put.

Zabilježite broj dana liječenja (1), datum (2) i vrijeme (3) davanja injekcije.

Volumen Vaše brizgalice već je naveden u prvom retku tablice (4).

Zabilježite propisanu dozu u dijelu ‘’Propisana doza’’ (5).

Prije injekcije provjerite jeste li podesili ispravnu dozu (6).

Nakon injekcije pročitajte broj prikazan u

prozorčiću za prikaz doze.

Potvrdite da ste primili cijelu injekciju (7) ili zabilježite broj prikazan u

prozorčiću za prikaz

doze

ako nije ‘’0’’ (8).

Po potrebi, dajte si injekciju koristeći drugu brizgalicu nakon što podesite preostalu dozu

zabilježenu u dijelu “Količina prikazana nakon injekcije” (8).

Zabilježite tu preostalu dozu u dijelu

‘Količina podešena za ubrizgavanje’’

u sljedećem

retku (6).

OPREZ:

Dnevnik liječenja u koji zapisujete dnevnu injekciju (dnevne injekcije) omogućuje vam da svaki

dan provjerite jeste li primili cijelu propisanu dozu.

Primjer dnevnika liječenja:

1

Broj dana

liječenja

2

D

atum

3

Vrijeme

4

Volumen

brizgalice

IU/

m

L

5

Propis

ana

doza

6

7

8

Prozorčić za prikaz doze

Količina

podešena

za

ubrizgavanje

Količina prkazana nakon injekcije

#1

10/06

07:00

350

350

"0

",

injekcija je potpuna

ako nije

"0"

potrebna je

druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

#2

11/06

07:00

350

350

"0

",

injekcija je potpuna

ako nije

"0"

potrebna je

druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

#3

12/06/

07:00

350

350

"0

",

injekcija je potpuna

"0"

need second

Ubrizgajte ovu količinu

150

pomoću nove brizgalice

#3

12/06

07:00

N/A

150

"0

",

injekcija je potpuna

ako nije

"0"

potrebna je

druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

Napomena:

Najviša doza koja se može podesiti na brizgalici od 300 IU iznosi 300 IU; najviša doza

koja se može podesiti na brizgalici od 450 IU iznosi 450 IU; najviša doza koja se može podesiti na

brizgalici od 900 IU iznosi 450 IU.

3.

Prije nego počnete koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

Operite ruke vodom i sapunom.

Pronađite čistu i

ravnu površinu.

Provjerite

datum isteka valjanosti

na naljepnici na brizgalici.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu:

1. Gumb za podešavanje doze

5. datum isteka valjanosti

9. Unutarnji štitnik igle

Prozorčić za prikaz doze

6. Zatvarač brizgalice

10. Vanjski zatvarač igle

3. Klip

7. Odvojiva folija

11. Blazinice natopljene

alkoholom

4. Držač spremnika

8. Uklonjiva igla

12. Spremnik za odlaganje

oštrih predmeta

4.

Priprema napunjene brizgalice lijeka GONAL-f za injekciju

4.1

Skinite zatvarač brizgalice

4.2

Provjerite na prozorčiću za prikaz doze da je podešena „0“

4.3

Pripremite iglu za injekciju

Uzmite novu iglu – koristite samo priložene igle „za jednokratnu primjenu“.

Čvrsto držite vanjski zatvarač igle.

Provjerite da odvojiva folija na vanjskom zatvaraču igle nije oštećena ili odlijepljena.

Primjer dobro zalijepljene folije

Primjer loše zalijepljene folije

Uklonite odvojivu foliju.

OPREZ:

Ako je odvojiva folija oštećena ili odlijepljena, nemojte koristiti tu iglu. Bacite je u spremnik za

odlaganje oštrih predmeta. Uzmite novu iglu.

4.4

Spojite iglu

Spojite spojnicu za iglu s navojima napunjene brizgalice lijeka

GONAL-f s vanjskim zatvaračem igle tako što ćete je zavrtati

sve dok ne osjetite lagani otpor.

Upozorenje:

Nemojte prečvrsto spojiti iglu; iglu će možda biti

teško ukloniti nakon injekcije.

Nježno povucite vanjski zatvarač igle i uklonite ga.

Odložite ga sa strane za kasniju uporabu.

Držite napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f tako da je igla

usmjerena prema gore.

Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutarnji štitnik.

4.5. Pažljivo pogledajte vidi li se kapljica (kapljice) tekućine na vršku igle

Ako ugledate kapljicu (kapljice) tekućine, nastavite do

dijela 5: Podešavanje doze koju Vam je propisao

liječnik.

Upozorenje:

Provjerite vidi li se kapljica

SAMO

PRVI PUT

koristite

novu napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f da biste istisnuli

zrak iz sustava.

OPREZ:

Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) na vrhu ili blizu vrha igle kad prvi put koristite novu

brizgalicu, morate provesti korake opisane na sljedećoj stranici.

Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) tekućine na vrhu ili blizu vrha igle kad prvi put koristite

napunjenu brizgalicu:

1. Pažljivo okrenite gumb za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se na prozorčiću

za prikaz doze ne

pojavi 25

. Ako ga zakrenete dalje od 25, samo okrenite gumb za podešavanje

doze unatrag.

2. Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

3. Tapkajte držač spremnika lagano prstom.

4. Pritisnite gumb za podešavanje doze

do kraja

. Na vrhu igle pojavit će se kapljica tekućine.

5. Provjerite je li na prozorčiću za prikaz doze prikazana „0“.

6. Nastavite do

dijela 5: Podešavanje doze koju Vam je propisao liječnik

5.

Podešavanje doze koju Vam je propisao liječnik

Brizgalica sadrži 900 IU folitropina alfa.

Najviša doza

koja se može podesiti na brizgalici od 900 IU

iznosi 450 IU

, a najniža doza koja

se može podesiti iznosi 12,5 IU.

Okrećite gumb za podešavanje doze sve dok se na prozorčiću za prikaz doze ne pojavi

željena doza.

Okrećite gumb za podešavanje doze

unaprijed

Okrećite gumb za podešavanje doze

povećanje prikazanog broja

unatrag

za ispravak doze

Podesite dozu

koju Vam je propisao liječnik (u primjeru sa slike, to je 50 IU).

Upozorenje:

Prije nego što krenete na sljedeći korak, provjerite da je na prozorčiću za prikaz doze

prikazana

cijela propisana doza.

6.

Ubrizgavanje doze

6.1. Odaberite mjesto za injekciju u području u koje se daju injekcije, kako

su Vam rekli liječnik ili medicinska sestra.

Da bi se smanjila nadraženost kože, svaki dan odaberite drugo mjesto.

6.2. Očistite kožu tako što ćete je obrisati blazinicom natopljenom alkoholom.

6.3. Provjerite još jedanput da je na prozorčiću za prikaz doze prikazana ispravna doza.

6.4. Ubrizgajte dozu kako su vas uvježbali liječnik ili medicinska sestra.

Polako i do kraja ubodite iglu u kožu (1).

Pritisnite gumb za dozu do kraja

i zadržite

pritisak kako biste dali cijelu injekciju.

Držite gumb za dozu pritisnut još najmanje

5 sekundi tako da budete sigurni da se ubrizgali

cijelu dozu (2). Što je veća doza, to treba više

vremena da se ubrizga.

Broj doze prikazan u prozorčiću za prikaz doze

vratit će se na 0.

Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože i

dalje držeći pritisnut gumb za podešavanje (3).

Otpustite gumb za podešavanje doze.

Upozorenje:

Pazite da za svaku injekciju uvijek koristite novu iglu.

Područje za injekciju

Ubodite iglu u kožu

7.

Nakon injekcije

7

Provjerite jeste li primijenili cijelu injekciju

Provjerite da je na prozorčiću za prikaz doze prikazana „0“.

Upozorenje:

Ako je u

prozočiću za prikaz doze

prikazan broj veći od 0, to znači da je napunjena

brizgalica lijeka GONAL-f prazna i da niste primili cijelu dozu.

7.2

Ubrizgajte preostalu dozu (samo po potrebi).

prozorčiću za prikaz doze

prikazat će se preostala količina koju trebate ubrizgati

koristeći

novu brizgalicu.

Koristeći drugu brizgalicu, ponovite korake iz dijela 3

(“Prije nego počnete koristiti

napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f “)

i dijela 4

(“Priprema napunjene brizgalice lijeka

GONAL-f za injekciju “)

Podesite dozu na preostalu količinu

koju ste zabilježili u dnevnik liječenja ili broj koji je još

uvijek prikazan na prozorčiću za prikaz doze na prethodnoj brizgalici i ubrizgajte.

7.3

Uklanjanje igle nakon svake injekcije

Postavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.

Jednom rukom čvrsto držeći napunjenu brizgalicu lijeka

GONAL-f, uvucite iglu u vanjski zatvarač igle.

Nastavite potiskivati iglu u zatvarač uz pomoć pritiska na

čvrstu površinu sve dok ne začujete škljocaj („click“)

Čvrsto držeći vanjski zatvarač igle,

odvojite iglu

zakretanjem u smjeru

suprotnom od kazaljke na satu.

Bacite uporabljenu iglu na siguran

način.

Nemojte nikada ponovno koristiti istu iglu. Nemojte nikada

dijeliti igle s drugima.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

7.4. Čuvanje napunjene brizgalice lijeka GONAL-f

OPREZ:

Nikad nemojte pohraniti brizgalicu s pričvršćenom iglom.

Uvijek uklonite iglu s napunjene brizgalice lijeka GONAL-f prije nego što vratite zatvarač

brizgalice.

Čuvajte brizgalicu u originalnom pakiranju na sigurnom mjestu.

Kada se brizgalica isprazni, upitajte svojeg ljekarnika kako je baciti.

Upozorenje

: Lijek se ne smije uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.

8.

Dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici

1

Broj dana

liječenja

2

D

atum

3

Vrijeme

4

Volumen

brizgalice

IU/

ml

5

Propis

ana

doza

6

7

8

Prozorčić za prikaz doze

Količina

podešena za

ubrizgavanje

Količina prkazana nakon injekcije

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

/

:

"0

",

injekcija je

potpuna

ako nije

"0"

potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu

..........

pomoću nove brizgalice

Napomena: Najviša doza koja se može podesiti na brizgalici od 300 IU iznosi 300 IU; najviša doza

koja se može podesiti na brizgalici od 450 IU iznosi 450 IU; najviša doza koja se može podesiti na

brizgalici od 900 IU iznosi 450 IU.

Uputa je zadnji puta revidirana u:

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety