Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
follitropiin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulation (kaasa arvatud polütsüstiliste munasarjade haigus, PCOD) naistel, kellel on olnud allu ravile klomifeen tsitraat. Stimulatsiooni multifollicular arengut patsientidel, toimumas superovulation jaoks viljastamise tehnoloogia (ART), näiteks in vitro viljastamise (IVF), gamete-sisese fallopian ülekanne (GIFT) ja zygote-sisese fallopian üleandmine (ZIFT). GONAL-f koos luteinising hormooni (LH) preparaat on soovitatav stimulatsiooni folliikulite areng naistel, kellel on raske LH ja FSH puudus. Kliinilistes uuringutes on nendel patsientidel olid määratletud on endogeensed seerumi LH tase.
Revision: 26
Volitatud
1995-10-20
121 B. PAKENDI INFOLEHT 122 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE GONAL-F 75 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI alfafollitropiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist 3. Kuidas GONAL-f’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas GONAL-f’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Kuidas GONAL-f pulbrit ja lahustit valmistada ja kasutada 1. MIS RAVIM ON GONAL-F JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON GONAL-F GONAL-f sisaldab ravimit nimega alfafollitropiin. Alfafollitropiin on teatud tüüpi folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), mis kuulub gonadotropiinideks nimetatavate hormoonide hulka. Gonadotropiinid on seotud paljunemise ja viljakusega. MILLEKS GONAL-F’I KASUTATAKSE TÄISKASVANUD NAISTEL kasutatakse GONAL-f’i: • munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud. • koos teise ravimiga alfalutropiin (luteiniseeriv hormoon ehk LH), et aidata vabastada munarakku munasarjast (ovulatsioon) naistel, kelle organism toodab väga vähe gonadotropiine (FSH ja LH). • mitmete folliikulite (igaühes on munarakk) tekitamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu _in vitro_ viljastamine, gameetide ülekanne munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse. TÄISKASVANUD MEESTEL kasutatakse GONAL-f’i: • koos ravimiga inimese kooriongonado Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS GONAL-f 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal sisaldab 5,5 mikrogrammi alfafollitropiini*, mis vastab 75 RÜ-le. Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 75 RÜ-d. * rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (r-hFSH), mis on toodetud Hiina hamstrite munasarjarakkude (CHO) rakuliinil rekombinantse DNA tehnoloogia abil Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulbri kirjeldus: valge lüofiliseeritud pellet. Lahusti kirjeldus: selge värvitu lahus. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 6,5…7,5. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Täiskasvanud naistel _ _ • Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kellel ravi klomifeentsitraadiga ei ole tulemusi andnud. • Hulgifolliikulite arenemise stimuleerimine naistel, kellel viiakse läbi superovulatsiooni seoses kunstliku viljastamise protseduuridega, näiteks _in vitro_ viljastamine, gameedi munajuhasisese ülekanne ja sügoodi munajuhasisene ülekanne. • Gonal-f kombinatsioonis luteiniseeriva hormooni (LH) preparaadiga on näidustatud folliikulite arengu stimuleerimiseks raske LH ja folliikuleid stimuleeriva hormooni puudulikkusega naistel. Täiskasvanud meestel _ _ • GONAL-f on kombinatsioonis inimese kooriongonadotropiiniga (hCG) näidustatud spermatogeneesi stimuleerimiseks kaasasündinud või omandatud hüpogonadotroopse hüpogonadismiga meestel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi GONAL-f’iga tohib alustada ainult viljakushäirete ravi alal kogenenud arsti järelevalve all. Annustamine GONAL-f’i soovitatav annustamisskeem on sama, mis uriinist eraldatud follikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) korral. GONAL-f’iga teostatud kliinilised uuringud on näidanud, et selle preparaadi puhul ei erine ööpäevased annused, annustamisskeemid ning ravi jälgimise protseduurid nendest, mida on kasutatud uro-FSH sisaldavate ravimite manus Pročitajte cijeli dokument