Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Glyxambi, fast dos kombination av empagliflozin och linagliptin, är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus:för att förbättra glykemisk kontroll när metformin och/eller sulphonylurea (SU) och en av de monocomponents av Glyxambi inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, när du redan behandlas med gratis kombination av empagliflozin och linagliptin.
Revision: 16
auktoriserad
2016-11-11
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER empagliflozin/linagliptin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Glyxambi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Glyxambi 3. Hur du tar Glyxambi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glyxambi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GLYXAMBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD GLYXAMBI ÄR Glyxambi innehåller två aktiva substanser som heter empagliflozin och linagliptin. Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala antidiabetika”. Det är läkemedel som tas genom munnen för att behandla typ 2-diabetes. VAD ÄR TYP 2-DIABETES? Typ 2-diabetes är ett tillstånd som orsakas av både gener och livsstil. Om du har typ 2-diabetes, producerar din bukspottkörtel kanske inte tillräckligt med insulin för att kunna kontrollera glukosnivån i blodet, och din kropp förmår inte använda sitt eget insulin effektivt. Detta ger höga blodsockernivåer vilket kan leda till medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation i armar och ben. HUR GLYXAMBI FUNGERAR Empagliflozin tillhör en grupp läkemedel som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare. Det verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i njurarna. Detta gör så att blodsocker (glukos) avlägs Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glyxambi 10 mg/5 mg filmdragerade tabletter Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Glyxambi 10 mg/5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin. Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Glyxambi 10 mg/5 mg filmdragerade tabletter Ljusgula, rundat triangelformade, släta, filmdragerade tabletter med fasad kant. Ena sidan är präglad med Boehringer Ingelheims företagslogo och den andra med ”10/5” (tablettstorlek: varje sida 8 mm). Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter Blekrosa, rundat triangelformade, släta, filmdragerade tabletter med fasad kant. Ena sidan är präglad med Boehringer Ingelheims företagslogo och den andra med ”25/5” (tablettstorlek: 8 mm på båda hållen). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Glyxambi, en fast doskombination av empagliflozin och linagliptin, är avsett för vuxna i åldrarna 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2: för en förbättrad glykemisk kontroll när metformin och/eller sulfonureid (SU) och en av komponenterna i Glyxambi inte ger adekvat glykemisk kontroll vid redan pågående behandling med en fri kombination av empagliflozin och linagliptin (Se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om studerade kombinationer). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade startdosen är en filmdragerad tablett Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) en gång dagligen. 3 Hos patienter som tolererar denna startdos och kräver ytterligare glykemisk kontroll kan dosen ökas till en filmdragerad tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) en gång dagligen. När Glyxambi används i kombination med met Pročitajte cijeli dokument