Glyxambi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glyxambi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glyxambi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Glyxambi, kombinacija fiksne doze empagliflozina i linagliptina, naznačena je kod odraslih osoba starijih od 18 godina i starijih osoba s dijabetesom tipa 2:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003833
  • Datum autorizacije:
  • 11-11-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003833
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620955/2016

EMEA/H/C/003833

EPAR, sažetak za javnost

Glyxambi

empagliflozin/linagliptin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Glyxambi.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u

promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni

lijeka Glyxambi.

Praktične informacije o primjeni lijeka Glyxambi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Glyxambi i za što se koristi?

Glyxambi je lijek za liječenje šećerne bolesti koji se primjenjuje u odraslih bolesnika sa šećernom

bolesti tipa 2 kako bi im se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi. Sadrži dvije djelatne

tvari, empagliflozin i linagliptin.

Glyxambi se primjenjuje u sljedećim skupinama:

u bolesnika kod kojih se kombinacijom jedne od djelatnih tvari lijeka Glyxambi (empagliflozin ili

linagliptin) i drugih lijekova protiv šećerne bolesti (metformin i/ili sulfonilureja) ne postiže dovoljno

dobra kontrola razine glukoze u krvi;

u bolesnika koji već uzimaju empagliflozin i linagliptin kao zasebne tablete.

Kako se Glyxambi koristi?

Glyxambi je dostupan u obliku tableta koje sadrže 10 ili 25 mg empagliflozina s 5 mg linagliptina, a

izdaje se samo na liječnički recept. Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan. Bolesnici koji

prelaze s empagliflozina i linagliptina na Glyxambi trebaju primati Glyxambi one jačine koja odgovara

dozama empagliflozina i linagliptina u odvojenim tabletama koje uzimaju.

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Stranica 2/3

Ako se Glyxambi primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, njihove će doze možda trebati

smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Liječnik će možda trebati

smanjiti dozu lijeka Glyxambi ili prekinuti njegovu upotrebu u bolesnika sa smanjenom funkcijom

bubrega. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Glyxambi?

Šećerna bolest tipa 2 bolest je u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u

krvi ili tijelo nije u stanju učinkovito koristiti vlastiti inzulin. To rezultira visokim razinama glukoze u

krvi. Dvije djelatne tvari u lijeku Glyxambi djeluju na različite načine kako bi se snizile razine glukoze:

Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i

glukoze 2 (SGLT2). Obično, kako se krv pročišćava u bubrezima, protein SGLT2 onemogućava da

glukoza iz krvi prijeđe u mokraću. Blokiranjem djelovanja proteina SGLT2, empagliflozin uzrokuje

izlučivanje veće količine glukoze putem mokraće, čime se snižavaju razina glukoze u krvi.

Empagliflozin je od 2014. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Jardiance .

Linagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4). Djeluje tako da blokira razgradnju

inkretinskih hormona u tijelu. Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i potiču gušteraču na

proizvodnju inzulina. Produžujući djelovanje inkretinskih hormona u krvi, linagliptin stimulira

gušteraču kako bi ona proizvela više inzulina kod visokih razina glukoze u krvi. Linagliptin također

snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra, povećavanjem razine inzulina i snižavanjem razine

hormona glukagona. Linagliptin je od 2011. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Trajenta.

Ti procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli šećerne bolesti tipa 2.

Koje su koristi lijeka Glyxambi utvrđene u ispitivanjima?

Djelovanje empagliflozina u kombinaciji s linagliptinom (kombinacija jednaka onoj koju sadrži lijek

Glyxambi) ocijenjeno je u 3 glavna ispitivanja koja su uključivala 1221 odraslog bolesnika sa šećernom

bolesti tipa 2. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi koja se naziva

glikozilirani hemoglobin (HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja, što ukazuje na uspješnost kontrole glukoze

u krvi.

Prvo je ispitivanje uključivalo bolesnike u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola razina glukoze

u krvi metforminom i empagliflozinom. Stoga su bolesnici uz svoju postojeću terapiju primali ili

empagliflozin ili placebo (neaktivno liječenje). Rezultati su pokazali da su se nakon 24 tjedna razine

HbA1c smanjile za 0,7 – 0,8 postotnih točaka kada je linagliptinu i metforminu dodan empagliflozin,

dok smanjenja nije bilo kada je dodan placebo. Na početku ispitivanja, razine HbA1c bile su malo ispod

8 %.

Drugo je ispitivanje uključivalo bolesnike u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola razina

glukoze u krvi metforminom i empagliflozinom. Dodavanjem linagliptina terapiji empagliflozinom i

metforminom u trajanju od 24 tjedna, razine HbA1c smanjile su se od 7,8 % do 7,2 % u usporedbi sa

smanjenjem od 7,9 % do 7,7 % kada je dodan placebo.

U daljnjem ispitivanju uspoređena je fiksna doza kombinacije empagliflozina i linagliptina (davano uz

metformin) s terapijom metforminom uz dodatak empagliflozina ili linagliptina u bolesnika u kojih

kontrola postignuta samo metforminom nije bila zadovoljavajuća. Prije liječenja, razine HbA1c bile su

oko 8 %. Nakon 24 tjedna liječenja fiksnom kombiniranom dozom, razine HbA1c su se smanjile ispod

6,9 %, dok su uz primjenu samo empagliflozina i linagliptina iznosile 7,3 %.

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Glyxambi?

Najčešće nuspojave lijeka Glyxambi (koje se mogu javiti u više od 7 na 100 osoba) jesu infekcije

mokraćnog sustava. Najozbiljnije nuspojave su ketoacidoza (visoke razine kiselina u krvi pod nazivom

„ketokiseline”), pankreatitis (upala gušterače), preosjetljivost (alergijske reakcije) i hipoglikemija

(niske razine šećera u krvi). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Glyxambi potražite

u uputi o lijeku.

Glyxambi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergične) na empagliflozin,

linagliptin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u onih koji su imali ozbiljne alergijske reakcije na bilo koji

inhibitor DPP-4 ili SGLT2. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Glyxambi odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Glyxambi

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP smatra da je Glyxambi učinkovit u kontroli razina glukoze u krvi, s tim da tom učinku pridonose

obje komponente lijeka. U pogledu sigurnosnog profila, pokazalo se da se lijek Glyxambi dobro

podnosi, pri čemu su nuspojave karakteristične za inhibitore SGLT2 i DDP-4.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Glyxambi?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Glyxambi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Glyxambi

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Glyxambi nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Glyxambi pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obložene tablete

Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete

empagliflozin/linagliptin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Glyxambi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glyxambi

Kako uzimati Glyxambi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glyxambi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glyxambi i za što se koristi

Glyxambi je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju

empagliflozin i linagliptin:

Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i

glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). SGLT2 sprječava izlučivanje

glukoze mokraćom tako što apsorbira glukozu nazad u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima.

Blokiranjem tog proteina ovaj lijek uzrokuje izlučivanje glukoze (šećer u krvi), natrija (soli) i

vode putem mokraće. To pomaže u snižavanju razina glukoze u krvi, koje su zbog šećerne

bolesti tipa 2 previsoke.

Linagliptin djeluje na drugačiji način, tako što omogućava gušterači veću proizvodnju inzulina u

cilju snižavanja razine glukoze u krvi. To čini blokiranjem proteina nazvanog DPP-4.

Glyxambi se dodaje metforminu i/ili sulfonilureji (SU) za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih

bolesnika u kojih se šećerna bolest ne može kontrolirati liječenjem metforminom i/ili sulfonilurejom u

kombinaciji s empagliflozinom ili liječenjem metforminom i/ili sulfonilurejom u kombinaciji s

linagliptinom.

Glyxambi se također može primijeniti kao alternativa liječenju empagliflozinom i linagliptinom u

obliku pojedinačnih tableta. U tom slučaju nemojte nastaviti s odvojenim uzimanjem bilo koje od tih

tableta ako uzimate ovaj lijek.

Važno je nastaviti s režimom prehrane i tjelovježbom prema preporukama koje ste dobili od Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Što je šećerna bolest tipa 2?

Šećerna bolest tipa 2 je stanje za koje su odgovorni kako geni tako i način života. Ako imate šećernu

bolest tipa 2, Vaša gušterača možda ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine glukoze u krvi, a

Vaše tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin. To rezultira visokim razinama šećera u krvi što

može dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije

u udovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glyxambi

Nemojte uzimati Glyxambi:

ako ste alergični na empagliflozin, linagliptin ili bilo koji SGLT2 inhibitor (npr. dapagliflozin,

kanagliflozin) ili DPP4-inhibitor (npr. sitagliptin, vildagliptin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek, kao i tijekom liječenja:

da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju.

ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo ne proizvodi inzulin); Glyxambi se ne smije

primjenjivati za liječenje šećerne bolesti tipa 1.

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu,

prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah

slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja. Odmah se

javite liječniku ili u najbližu bolnicu, jer ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“

– problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u

mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze

može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije

ili iznenadnog smanjenja doze inzulina, te nakon velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti

koja povećava Vašu potrebu za inzulinom.

ako uzimate druge lijekove za liječenje šećerne bolesti poznate kao „sulfonilureje“ (npr.

glimepirid, glipizid) i/ili inzulin. Liječnik će Vam možda sniziti dozu tih lijekova ako ih uzimate

zajedno s lijekom Glyxambi kako bi se izbjegla pretjerano snižena razina šećera u krvi

(hipoglikemija).

ako imate ili ste imali bolest gušterače;

ako imate ozbiljnu bolest bubrega; Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.

ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može

utjecati na poremećaj ravnoteže tekućina u tijelu te povećati rizik od dehidracije. Za moguće

znakove dehidracije pogledajte dio 4.

ako imate 75 ili više godina, jer se ne preporučuje započinjanje liječenja ovim lijekom u

bolesnika starijih od 75 godina.

Obratite se svom liječniku ako tijekom liječenja lijekom Glyxambi primijetite bilo što od sljedećeg:

ako razvijete simptome akutne upale gušterače, poput stalne jake boli u trbuhu. Mogući znakovi

su navedeni u dijelu 4, „Moguće nuspojave“. Liječnik će možda trebati promijeniti Vaše

liječenje.

ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti. Ova stanja mogu

uzrokovati dehidraciju. Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Glyxambi sve dok se

ne oporavite kako bi se spriječio preveliki gubitak tjelesne tekućine.

ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili mokraćnog sustava s vrućicom. Vaš liječnik može

zatražiti da prestanete uzimati Glyxambi sve dok se ne oporavite.

ako primijetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja pod imenom bulozni pemfigoid. Vaš

liječnik može zatražiti da prestanite uzimati Glyxambi.

Njega stopala

Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati

se svih drugih savjeta o njezi stopala koje Vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Funkcija bubrega

Prije početka liječenja lijekom Glyxambi kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će provjeravati

koliko dobro rade Vaši bubrezi.

Glukoza u mokraći

Zbog načina djelovanja ovog lijeka, Vaša mokraća će na testu biti pozitivna na šećer tijekom uzimanja

ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije ispitan u ovih

bolesnika.

Drugi lijekovi i Glyxambi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili, ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno obavijestiti liječnika ako primjenjujete sljedeće

lijekove:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, poput inzulina ili sulfonilureje; Vaš liječnik će

možda htjeti sniziti dozu ovih drugih lijekova kako bi se spriječio nastanak pretjerano niske

razine šećera u krvi.

lijekove koji se koriste za uklanjanje vode iz tijela (diuretici); Vaš liječnik može zatražiti da

prestanete uzimati Glyxambi.

lijekove koji mogu imati učinak na razgradnju empagliflozina ili linagliptina u tijelu poput

rifampicina (antibiotika koji se koriti za liječenje tuberkuloze) ili određenih lijekova za liječenje

napadaja (poput karbamazepina, fenobarbitala ili fenitoina); učinak lijeka Glyxambi može biti

smanjen.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato je li Glyxambi štetan za nerođeno dijete. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati

primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.

Nije poznato prolaze li djelatne tvari lijeka Glyxambi u majčino mlijeko. Nemojte primjenjivati ovaj

lijek ako dojite.

Nije poznato ima li Glyxambi učinak na plodnost u ljudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Glyxambi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejama ili inzulinom može dovesti do pretjerano niskih

razina šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput drhtavice, znojenja i promjena

vida, te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte voziti ili

koristiti druge alate ili strojeve, ako iskusite bilo koji od tih simptoma tijekom uzimanja lijeka

Glyxambi.

3.

Kako uzimati Glyxambi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena početna doza je 10 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina jedanput dnevno. Za ovu

dozu Glyxambi je dostupan kao 10 mg/5 mg filmom obložene tablete.

Vaš liječnik će odlučiti trebate li povisiti dozu na jednu filmom obloženu tabletu Glyxambi

25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina) jedanput dnevno. Ako već uzimate 25 mg

empagliflozin i 5 mg linagliptin u obliku odvojenih tableta, a prelazite na Glyxambi, možete odmah

početi s lijekom Glyxambi 25 mg/5 mg.

Oštećenje bubrežne funkcije:

Obratite se svom liječniku ako imate problema s bubrezima. Liječnik može ograničiti Vašu dozu ili se

odlučiti za primjenu drugog lijeka.

Oštećenje jetrene funkcije:

Obratite se svom liječniku ako patite od teškog oštećenja jetrene funkcije. Glyxambi se tada ne

preporučuje, a liječnik se može odlučiti za primjenu drugog lijeka.

Starije osobe:

Postoji vrlo malo iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina ili više. Liječenje lijekom Glyxambi ne

smije se započeti u bolesnika starijih od 75 godina.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte cijelu tabletu s vodom.

Glyxambi možete uzimati sa ili bez hrane.

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana. Ipak, pokušajte ju uzimati svaki dan u isto vrijeme.

To će Vam pomoći da je se sjetite uzeti.

Liječnik Vam može propisati Glyxambi u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti.

Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za

Vaše zdravlje.

Dijeta i tjelovježba mogu pomoći tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je, tijekom liječenja

ovim lijekom, pridržavati se dijete i provoditi tjelovježbu prema preporuci Vašeg liječnika.

Ako uzmete više lijeka Glyxambi nego što ste trebali

Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu. Uzmite

sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Glyxambi

Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu ovisi o tome koliko vremena je preostalo do sljedeće doze.

Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati, uzmite Glyxambi čim se sjetite. Potom uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Potom uzmite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ovog lijeka.

Ako prestanete uzimati Glyxambi

Ne prekidajte uzimanje ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Razina šećera u krvi se

može povećati ako prestanete s uzimanjem lijeka Glyxambi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava:

Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“):

povišene razine „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi

nagli gubitak tjelesne težine

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu

prekomjerna žeđ

ubrzano i duboko disanje

smetenost

neuobičajena pospanost ili umor

zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno

prekinuti liječenje ovim lijekom.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Alergijske reakcije, zabilježene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, uključujući koprivnjaču

(urtikariju), i oticanje lica, usana, jezika i grla, što može izazvati teškoće s disanjem ili gutanjem

(angioedem).

Upala gušterače (pankreatitis), zabilježena manje često

Ovaj lijek može uzrokovati pankreatitis, koji se obično očituje kao stalna, jaka abdominalna (u

predjelu trbuha) bol koja se može proširiti na leđa te je često popraćena mučninom ili povraćanjem.

Liječnik će morati promijeniti Vaše liječenje.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), zabilježena često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Ako uzimate Glyxambi s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput

sulfonilureje ili inzulina, postoji rizik od nastanka pretjerano niske razine šećera u krvi

(hipoglikemije). Znakovi pretjerano niske razine šećera u krvi mogu uključivati:

drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca

izraženu glad, glavobolju

Vaš liječnik će Vas uputiti kako da ispravite nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo

koji od gore navedenih znakova. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete

glukoze, obrok s puno šećera ili popijte voćni sok. Ako je moguće, izmjerite razinu šećera u krvi i

mirujte.

Infekcija mokraćnog sustava, zabilježena često

Znakovi infekcije mokraćnog sustava su:

osjećaj pečenja pri mokrenju

mokraća zamućenog izgleda

bol u zdjelici, ili sredini leđa (kada su inficirani bubrezi)

Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja ovog lijeka, ali

budući da oni ujedno mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava, ako primijetite povećanje ovih

simptoma, morate se obratiti svom liječniku.

Gubitak tjelesne tekućine (dehidracija), zabilježen manje često

Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:

neuobičajenu žeđ

ošamućenost ili omaglicu prilikom ustajanja

nesvjesticu ili gubitak svijesti

Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Glyxambi:

Zabilježeno često

gljivična infekcija spolnih organa poput kandidijaze

upala nosa ili grla (nazofaringitis)

kašalj

pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem

svrbež

osip kože

povišena razina enzima amilaze u krvi

povišena razina gušteračnog enzima lipaze

žeđ

Zabilježeno manje često

naprezanje ili bol prilikom pražnjenja mjehura

laboratorijske pretrage krvi mogu pokazati promjene u razinama masti u krvi, povećanje broja

crvenih krvnih stanica (povišeni hematokrit) i promjene povezane s funkcijom bubrega

(smanjenje brzine filtracije i povećanje kreatinina u krvi)

Zabilježeno rijetko

afte u ustima

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

mjehurići na koži (bulozni pemfigoid)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glyxambi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili primijetite znakove

neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glyxambi sadrži

Djelatne tvari su empagliflozin i linagliptin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg

empagliflozina i 5 mg linagliptina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob (kukuruzni), kukuruzni škrob,

kopovidon, krospovidon, talk i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, manitol (E421), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000 i

žuti željezov oksid (E172).

Djelatne tvari su empagliflozin i linagliptin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg

empagliflozina i 5 mg linagliptina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob (kukuruzni), kukuruzni škrob,

kopovidon, krospovidon, talk i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, manitol (E421), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000 i

crveni željezov oksid (E172).

Kako Glyxambi izgleda i sadržaj pakiranja

Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo žute, trokutaste, plosnate,

zaobljenih kuteva i ukošenih rubova. Na jednoj strani imaju oznaku „10/5“, a na drugoj strani logo

tvrtke Boehringer Ingelheim. Svaka strana tablete je dugačka 8 mm.

Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo ružičaste, trokutaste, plosnate,

zaobljenih kuteva i ukošenih rubova. Na jednoj strani imaju oznaku „25/5“, a na drugoj strani logo

tvrtke Boehringer Ingelheim. Svaka strana tablete je dugačka 8 mm.

Tablete lijeka Glyxambi su dostupne u PVC/PVDC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na

jedinične doze.

Veličine pakiranja su 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom

obložena tableta.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.,

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 05 5425 71

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.