Glypressin 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
04-12-2023
Aktivni sastojci:
terlipresinacetat
Dostupno od:
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
ATC koda:
H01BA04
INN (International ime):
terlipresinacetat
Doziranje:
1 mg
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica sadrži 1 mg terlipresin acetata, što odgovara 0,86 mg terlipresina koncentracija pripremljene otopine je 0,2 mg terlipresin acetata/ml
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: jedna bočica s praškom, jedna ampula s otapalom, 5 kompleta u kutiji [HR-H-413434003-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-04
Datum autorizacije:
2019-05-07
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
GLYPRESSIN 1 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
terlipresin acetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
-
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je GLYPRESSIN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati GLYPRESSIN
3.
Kako ćete primati GLYPRESSIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati GLYPRESSIN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GLYPRESSIN I ZA ŠTO SE KORISTI
GLYPRESSIN se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
Bijeli prašak osušen zamrzavanjem
sadrži djelatnu tvar terlipresin.
GLYPRESSIN SE KORISTI U LIJEČENJU KRVARENJA IZ VARIKOZITETA JEDNJAKA.
Varikoziteti jednjaka povećane su krvne žile koje se stvaraju u
jednjaku (ezofagusu) kao komplikacija bolesti
jetre. Oni mogu puknuti i prokrvariti, što je ozbiljno zdravstveno
stanje koje može ugroziti život.
Kad se ubrizga u krvotok, terlipresin se kao djelatna tvar razgraĎuje
kako bi se oslobodila tvar koja se zove
lizin vazopresin. Lizin vazopresin djeluje na stjenke krvnih žila i
izaziva njihovo stezanje, čime se smanjuje
protok krvi do zahvaćenih vena i tako smanjuje krvarenje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI GLYPRESSIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI GLYPRESSIN
-
ako ste ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) NA TERLIPRESIN acetat ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
- ako ste TRUDNI
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primite GLYPRESSIN.
Morate biti posebno oprezni s lijekom GLYPRESSIN
-
ako imate POVIŠENI KRVNI TLAK
-
ako imate BOLEST SRCA
-
u DJECE I STARIJIH bolesnika, jer je iskustvo u ovih dobnih skupina
ograničeno
-
ako imate S
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Glypressin 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg terlipresin acetata, što odgovara 0,86 mg
terlipresina. Koncentracija
pripremljene otopine je 0,2 mg terlipresin acetata/ml.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži 0,77 mmol (17,7 mg) natrija. .
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Prašak (bočica):
Bijeli liofilizirani prašak
Otapalo (ampula):
Bistra, bezbojna tekućina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Glypressin je indiciran za krvarenje iz varikoziteta jednjaka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli:
U početku se daje intravenska injekcija lijeka Glypressin u dozi od 2
mg svaka 4 sata. Liječenje je
potrebno održavati tako da krvarenje bude pod kontrolom 24 sata, ali
ne duže od 48 sati. Nakon
početne doze, doza se može smanjiti na 1 mg i.v. svaka 4 sata u
bolesnika s tjelesnom težinom < 50 kg
ili u slučaju nastanka nuspojava.
Posebne populacije
Stariji:
Nema dostupnih podataka za preporuku doziranja u starijih.
Pedijatrijska populacija:
Nema dostupnih podataka za preporuku doziranja u pedijatrijskoj
populaciji.
Način primjene:
intravenska injekcija
H A L M E D
04 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindiciran u trudnoći.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Nadzor tijekom liječenja
Tijekom liječenja potrebno je redovito nadzirati arterijski tlak, EEG
ilisrčanu frekvenciju, zasićenost
kisikom, razine natrija i kalija u serumu, kao i ravnotežu tekućine.
Potreban je poseban oprez u bolesnika s kardiovaskularnom ili
pulmonarnom bolesti jer terlipresin
može potaknuti ishemiju i pulmonarnu vaskularnu kongestiju. TakoĎer
je potreban oprez u liječenju
bolesnika s hipertenzijom.
Septički šok
Terlipresin se ne smije primjenjivati u bolesnika u s
Pročitajte cijeli dokument
