Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
alipogène tiparvovec
uniQure biopharma B.V.
C10AX10
alipogene tiparvovec
Agents de modification des lipides
Hyperlipoprotéinémie de type I
Glybera est indiqué chez les patients adultes présentant un déficit familial en lipoprotéine lipase (LPLD) et souffrant d'attaques de pancréatite sévères ou multiples malgré les restrictions de graisse alimentaire. Le diagnostic de LPLD doit être confirmé par des tests génétiques. L'indication est limitée aux patients avec des niveaux détectables de protéine LPL.
Revision: 8
Retiré
2012-10-25
28 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GLYBERA 3 × 10 12 COPIES DU GÉNOME/ML, SOLUTION POUR INJECTION Alipogène tiparvovec Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. - Votre médecin vous a remis une carte du patient. Veuillez la lire attentivement et suivre les instructions. - Vous devez présenter cette carte à vos professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d’une consultation ou d’une hospitalisation. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Glybera et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera 3. Comment Glybera est utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Glybera 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GLYBERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Glybera contient de l’alipogène tiparvovec, un produit de thérapie génique qui introduit un gène dans le corps pour corriger une anomalie génétique . Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents modifiant les lipides. Glybera est utilisé pour traiter une maladie héréditaire spécifique, appelée « déficit en lipoprotéine lipase (LPL) ». La lipoprotéine lipase (LPL) est une substance qui existe naturellement dans l’organ Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glybera 3 × 10 12 copies du génome/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE Alipogène tiparvovec contient le variant du gène humain de la lipoprotéine lipase (LPL) LPL S447X dans un vecteur. Ce vecteur comprend une enveloppe protéique dérivée du virus adéno-associé de sérotype 1 (AAV1), le promoteur du cytomégalovirus (CMV), un élément régulateur post-transcriptionnel du virus de l’hépatite de la marmotte commune et des répétitions terminales inversées dérivées AAV2. Alipogène tiparvovec est produit au moyen de cellules d’insectes et de la technologie du baculovirus recombinant. 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon d’alipogène tiparvovec contient 1 ml extractible de solution, contenant 3 × 10 12 copies du génome (cg). Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisance de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 10 12 LPL S447X cg/kg de poids corporel. Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 47,5 mg de sodium pour une administration sur 27 sites d’injection à 105,6 mg de sodium pour une administration sur 60 sites d’injection. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore claire à légèrement opalescente. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Glybera est indiqué chez les patients adultes présentant un diagnostic de déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malg Pročitajte cijeli dokument