Glyakt 60 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glyakt 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s prilagođenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 60 mg gliklazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska; Actavis Group PTC ehf, Hafnarfjordur, Island

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glyakt 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-959639573-01]; 120 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-959639573-02]; 180 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-959639573-03]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-959639573-04]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-959639573-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-959639573-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-959639573-07]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-959639573-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-959639573-09]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-959639573-10]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-959639573-11]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-959639573-12] Urbroj: 381-12-01/70-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-959639573
  • Datum autorizacije:
  • 26-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Glyakt 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

gliklazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1. Što je Glyakt i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Glyakt

3. Kako uzimati Glyakt

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Glyakt

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glyakt i za što se koristi

Glyakt je lijek koji snižava razine šećera u krvi (antidijabetički lijek koji pripada skupini derivata

sulfonilureje i uzima se kroz usta).

Glyakt se primjenjuje za liječenje određenog oblika šećerne bolesti (šećerna bolest tipa 2) u odraslih,

kada se samo dijetom, tjelesnom aktivnošću i smanjenjem tjelesne težine ne postiže dovoljan učinak u

održavanju šećera (glukoze) u krvi na normalnoj razini.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glyakt

Nemojte uzimati Glyakt:

ako ste alergični na gliklazid, neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili druge

lijekove iz iste skupine (derivati sulfonilureje) ili druge srodne lijekove (hipoglikemijske

sulfonamide)

ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1),

ako imate ketonska tijela i šećer u mokraći (to može značiti da imate dijabetičku ketoacidozu),

dijabetičku pretkomu ili komu,

ako imate teško oštećenje bubrega ili jetre,

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, vidjeti dio ‘Uzimanje drugih

lijekova i Glyakt’),

ako dojite (vidjeti dio ‘Trudnoća i dojenje’).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glyakt.

Za postizanje preporučenih razina šećera u krvi morate slijediti plan liječenja koji je propisao Vaš

liječnik. Ovo znači da osim redovitog uzimanja tableta, morate slijediti i preporuke o dijetalnom

režimu prehrane, provoditi tjelovježbe i ako je potrebno smanjiti težinu.

H A L M E D

08-07-2016

O D O B R E N O

Tijekom liječenja gliklazidom potrebno je redovito kontrolirati razine šećera u krvi (i po potrebi u u

mokraći). kao i razinu glikoliziranog hemoglobina (HbA1c). Također bi moglo biti korisno, no samo

po uputama Vašeg liječnika, i da sami kontrolirate svoje razine šećera u krvi.

Tijekom prvih tjedana liječenja moguć je povećani rizik od pojave sniženih razina šećera u krvi

(hipoglikemija). Stoga je potreban osobito pažljiv liječnički nadzor.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) može se pojaviti:

ako obroke uzimate neredovito ili ih u potpunosti izostavljate

ako gladujete

ako ste pothranjeni

ako mijenjate prehranu

ako povećate tjelesnu aktivnosti bez odgovarajućeg povećanja unosa ugljikohidrata ako pijete

alkohol, posebno ako pri tom preskačete obroke

ukoliko istovremeno uzimate druge lijekove ili prirodne ljekovite pripravke

ako ste uzeli preveliku dozu gliklazida

ako bolujete od nekih hormonalnih poremećaja (poremećaj rada štitnjače, hipofize ili kore

nadbubrežne žlijezde)

ako Vam je funkcija bubrega ili funkcija jetre jako smanjena

ako ste nedavno prestali uzimati kortikosteroide (lijekovi koji smanjuju upalu) nakon

dugotrajne primjene i/ili primjene u visokim dozama

ako imate teške poremećaje cirkulacije kao što su bolest krvnih žila srca, teško oštećenje

funkcije karotidne arterije ili difuzna bolest krvnih žila.

Ako imate nizak šećer u krvi mogli biste osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, pojačanu glad,

mučninu, povraćanje, iznurenost, poremećaje spavanja, nemir, agresivnost, smetnje koncentracije,

smanjenu pozornost i usporenu reakciju, depresiju, smetenost, poremećaje vida i govora, nevoljno

drhtanje, smetnje osjeta, omaglicu te osjećaj nemoći.

Mogu se također javiti i sljedeći znaci i simptomi: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, ubrzani ili

nepravilni otkucaji srca, visok krvni tlak te iznenadna jaka bol u prsištu koja se širi u okolna područja

(angina pektoris).

Ako Vam razina šećera u krvi nastavi padati, možete patiti od izrazite smetenosti (delirij), razviti

konvulzije, izgubiti samokontrolu, disanje Vam može postati plitko, a otkucaji srca usporiti, mogli

biste izgubiti svijest.

U većini slučajeva simptomi niskog šećera u krvi brzo nestanu nakon uzimanja nekog oblika šećera

npr. tablete glukoze, kocki šećera, slatkog soka ili zaslađenog čaja. Zbog toga morate uvijek nositi sa

sobom neku vrstu šećera (tablete glukoze, kocke šećera). Upamtite da umjetni zaslađivači nisu

učinkoviti.

Molimo Vas da se javite svom liječniku ili u najbližu bolnicu ako Vam uzimanje šećera ne pomogne

ili ako se simptomi ponove.

Simptomi niske razine šećera u krvi mogu izostati, biti slabije izraženi, postupno se razvijati ili postoji

mogućnost da ih uopće ne primijetite na vrijeme. Ovo se može dogoditi ako ste stariji bolesnik koji

uzima određene lijekove (npr. lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav te beta blokatori).

Ako ste u stresnim situacijama (npr. nesreće, kirurški zahvat, vrućica itd.) Vaš liječnik može

privremeno uvesti terapiju inzulinom.

Simptomi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) mogu se pojaviti kada gliklazid nije dostatno

smanjio razinu glukoze u krvi, ako se niste pridržavali liječničke upute o načinu uzimanje lijeka ili u

H A L M E D

08-07-2016

O D O B R E N O

posebno stresnim situacijama. Simptomi uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, suha usta, suhoću i svrbež

kože, kožne infekcije te smanjenu funkcionalnost.

Ukoliko primijetite navedene simptome, morate se odmah javiti svom liječniku li ljekarniku.

Ukoliko Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoze-6-

fosfatdehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica), može doći do smanjenja razine

hemoglobina u krvi i razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), Obratite se svom

liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Glyakt nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata zbog nedovoljno podataka.

Drugi lijekovi i Glyakt

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Prilikom uzimanja nekog od sljedećih lijekova učinak gliklazida na snižavanje šećera u krvi može biti

pojačan, te se mogu pojaviti znakovi niske razine šećera u krvi:

drugi lijekovi za liječenje visoke razine šećera u krvi (oralni antidijabetici ili inzulin)

antibiotici (npr. sulfonamidi ili klaritromicin)

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenje srca (beta blokatori, ACE inhibitori kao

npr. kaptopril ili enalapril),

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol – pogledajte dio „Nemojte

uzimati Glyakt“),

lijekovi za liječenje vrijeda na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H

receptora),

lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),

lijekovi za ublažavanje bolova ili antireumatici (fenilbutazon, ibuprofen)

lijekovi koji sadrže alkohol

Prilikom uzimanja nekog od sljedećih lijekova učinak gliklazida na snižavanje šećera u krvi može biti

oslabljen, te se mogu pojaviti znakovi visoke razinemože doći do povećanja vrijednosti šećera u krvi:

lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin),

lijekovi koji smanjuju upalu (kortikosteroidi ili tetrakosaktrin),

lijekovi za liječenje astme ili lijekovi koji se primjenjuju tijekom poroda (intravenski

salbutamol, ritodrin i terbutallin),

lijekovi za liječenje poremećaja dojke, jakog menstrualnog krvarenja i endometrioze

(danazol).

Glyakt može pojačati učinke lijekova koji smanjuju zgrušavanje krvi (npr. varfarin).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzmete bilo koji drugi lijek. Ako idete u

bolnicu, recite medicinskom osoblju da uzimate Glyakt.

Uzimanje Glyakta s hranom, pićem i alkoholom

Glyakt tablete s prilagođenim oslobađanjem mogu se uzimati s hranom i bezalkoholnim

pićima.

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola jer on može narušiti kontrolu Vaše šećerne bolesti na način

koji se ne može predvidjeti.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Uzimanje lijeka Glyakt se ne preporučuje za vrijeme

H A L M E D

08-07-2016

O D O B R E N O

trudnoće. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, prije nego

uzmete ovaj lijek, obratite se za savjet svom liječniku.

Dojenje

Ako dojite, ne smijete uzimati Glyakt.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije ili sposobnost reagiranja može biti oslabljena ako Vam je šećer u krvi

prenizak (hipoglikemija) ili previsok (hiperglikemija) ili ako se kod Vas pojave poteškoće s vidom kao

rezultat takvih stanja. Imajte na umu da biste mogli dovesti u opasnost sebe ili druge (npr. kada

upravljate vozilom ili rukujete strojevima). Molimo upitajte svog liječnika smijete li upravljati

vozilom ako:

imate česte epizode niske razine šećera u krvi (hipoglikemije),

imate mali broj ili uopće nemate upozoravajuće simptome niske razine šećera u krvi

(hipoglikemije).

Glyakt sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Glyakt

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Doziranje

Dozu lijeka će odrediti Vaš liječnik, ovisno o razini šećera u krvi i ako je moguće prema razini šećera

u mokraći. Promjene u vanjskim čimbenicima (npr. gubitak tjelesne težine, promjene u načinu života,

stres) ili poboljšanje razine šećera u krvi može zahtijevati prilagođavanje doze gliklazida.

Preporučena početna doza iznosi 30 mg.

Jačina 60 mg: tableta se može podijeliti na jednake doze. Uobičajena doza je pola do dvije tablete

(maksimalno 120 mg) uzete odjednom za vrijeme doručka. Doza lijeka ovisi o odgovoru na liječenje.

Ukoliko se liječenje Glyakt tabletama kombinira s metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze ili

inzulinom, liječnik će odrediti pravu dozu svakog lijeka prema Vašim individualnim potrebama.

Ako primijetite da Vam Glyakt djeluje prejako ili nedovoljno jako, obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Način i put primjene

Za primjenu kroz usta

Progutajte pola tablete ili cijelu tabletu u jednom komadu.

Tabletu nemojte žvakati ili drobiti.

Tabletu/e progutajte cijele s čašom vode, tijekom doručka (po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan).

Nakon uzimanje lijeka morate uvijek obavezno pojesti obrok.

Ako uzmete više Glyakta nego što ste trebali

Ako uzmete preveliku dozu tableta, odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u hitnu službu

najbliže bolnice.

Znakovi predoziranja lijekom su isti kao znakovi niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) opisani u

odjeljku 2. Simptome je moguće ublažiti ako odmah uzmete šećer (4 do 6 kocki) ili zaslađene napitke

H A L M E D

08-07-2016

O D O B R E N O

te nakon toga obilnu užinu ili obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite liječnika i službu

hitne pomoći. Isto treba učiniti ako netko drugi, npr. dijete, slučajno uzme ovaj lijek. Osobama bez

svijesti se ne smije davati hrana ili piće. Uvijek morate nekome reći da ste šećerni bolesnik kako bi ta

osoba mogla pozvati liječnika u slučaju hitnosti.

Ako ste zaboravili uzeti Glyakt

Važno je da uzimate lijek svaki dan jer se redovitim uzimanjem postiže bolji učinak liječenja.

Međutim, ako zaboravite uzeti jednu dozu Glyakta, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu da bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vam liječnik zamijeni tablete gliklazida 80 mg ili neki drugi antidijabetik s Glyaktom

Vaš liječnik će odlučiti o početnoj dozi i neko će vrijeme pažljivo nadgledati Vaše stanje.

Ako prestanete uzimati Glyakt

Budući da je liječenje šećerne bolesti obično doživotno, morate se posavjetovati sa svojim

liječnikom prije nego prestanete uzimati ovaj lijek. Prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati visoku

razinu šećera u krvi (hiperglikemija).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

Najčešće zabilježena nuspojava je niska razina šećera u krvi (hipoglikemija). Za simptome i znakove

hipoglikemije, vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2. Ukoliko se ne liječe, ovi simptomi mogu

napredovati do omamljenosti, gubitka svijesti ili moguće kome. Ako je epizoda niske razine šećera u

krvi teška ili produžena, čak i ako je privremeno kontrolirana unosom šećera, morate odmah potražiti

medicinsku skrb.

Poremećaji jetre

Zabilježeni su izolirani slučajevi poremećene funkcije jetre, što može uzrokovati žutu boju kože i

očiju. Ako se ovo dogodi, odmah se javite svom liječniku. Ovi simptomi obično nestaju nakon

prekida liječenja. Vaš će liječnik odlučiti o prestanku liječenja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabilježene su kožne promjene poput osipa, crvenila, svrbeži, koprivnjače i angioedema (naglo

oticanje tkiva poput kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla što može rezultirati otežanim disanjem).

Osip može napredovati do proširenog stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja krvnih stanica (trombocita, crvenih i bijelih krvnih

stanica) što može uzrokovati bljedilo, produljeno krvarenje, pojavu modrica, grlobolje te

vrućice. Ovi simptomi u pravilu nestanu nakon prekida liječenja.

Poremećaji probavnog sustava

Bolovi ili nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, loša probava, proljev i zatvor. Ovi učinci su manje

izraženi kada se Glyakt uzima s obrokom kao što je preporučeno u dijelu 3. „Kako uzimati Glyakt“.

Poremećaji oka

Mogli biste imati kratkotrajne smetnje vida, osobito na početku liječenja. Ove smetnje su posljedica

promjena razine šećera u krvi.

H A L M E D

08-07-2016

O D O B R E N O

Kao i kod drugih lijekova iz skupine derivata sulfonilureje opisani su sljedeći štetni događaji: slučajevi

teške promjene u broju krvnih stanica te alergijska upala stijenke krvnih žila, smanjenje razine natrija

u krvi (hiponatrijemija), simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. žutica) koji su se u većini slučajeva

povukli nakon prekida primjene lijekova iz skupine sulfonilureje, ali u izoliranim slučajevima mogu

dovesti do zatajenja jetre, stanja opasnog po život.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glyakt

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku, kutiji i

blisteru iza „Rok valjanosti", odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glyakt sadrži:

Djelatna tvar je gliklazid. Jedna tableta sadrži 60 mg gliklazida, u obliku tablete s

prilagođenim oslobađanjem

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid, magnezijev stearat

Kako Glyakt i sadržaj pakiranja:

Glyakt 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su bijele, ovalne, bikonveksne tablete, veličine

7x15 mm s razdjelnom crtom na obje strane te oznakom „G“ na jednoj polovici i „60 na drugoj

polovici.

Veličine pakiranja:

Blisteri: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 tableta s prilagođenim oslobađanjem

Bočice: 90, 120, 180 tableta s prilagođenim oslobađanjem

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

H A L M E D

08-07-2016

O D O B R E N O

Proizvođači:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaVigil d.o.o.

VI. Oranički odvojak 2

10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: 01/3890 676

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskom prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Danska Gliclazide Actavis

Bugarska Normodiab MR 30 mg

Normodiab MR 60 mg

Cipar Azildor Actavis Group PTC ehf.

Češka Gliklazid Actavis 30 mg

Gliklazid Actavis 60 mg

Estonija Gliclazide Actavis

Grčka Gliclazide/Actavis

Mađarska Gliclazide Actavis 30 mg, 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Island Gliclazide Actavis

Irska Vitile MR 30 mg Modified Release Tablets

Litva Gliclazide Actavis 30,60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Latvija Gliclazide Actavis 30, 60 mg ilgstošās darbības tabletes

Malta Azildor

Poljska Gliclazide Actavis

Rumunjska Gliclazida Actavis 30 mg comprimate cu eliberare modificata

Gliclazida Actavis 60mg comprimate cu eliberare modificata

Slovenija Gliavis 30 mg, 60 mg tablet s prirejenim sproščenjem

Ujedinjeno Kraljevstvo BILXONA 30mg & 60mg modified-release Tablets

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske

proizvode Republike Hrvatske www.halmed.hr.

H A L M E D

08-07-2016

O D O B R E N O

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety