Glustin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glustin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glustin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja dijabetes melitusa tipa 2 kako je dolje opisano:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000286
  • Datum autorizacije:
  • 11-10-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000286
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/331865/2016

EMEA/H/C/000286

EPAR, sažetak za javnost

Glustin

pioglitazon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Glustin. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Glustin.

Što je Glustin?

Glustin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pioglitazon. Dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 45 mg).

Za što se Glustin koristi?

Lijek Glustin primjenjuje se za liječenje dijabetesa tipa 2 u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i

starijih), osobito u onih prekomjerne tjelesne težine. Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi u

sljedećim slučajevima:

kao monoterapija u bolesnika u kojih primjena metformina (drugog lijeka protiv dijabetesa) nije

primjerena;

u kombinaciji s metforminom u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo

metforminom ili sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijeka protiv dijabetesa) kada primjena

metformina nije primjerena u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo

sulfonilurejom;

u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću

kontrolu, unatoč oralnom liječenju dvama lijekovima;

u kombinaciji s inzulinom u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo

inzulinom i koji ne smiju uzimati metmorfin.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Glustin

EMA/331865/2016

Stranica 2/3

Kako se Glustin koristi?

Preporučena početna doza lijeka Glustin je 15 ili 30 mg jednom dnevno. Tu će dozu možda biti

potrebno povećati nakon jednog ili dva tjedna na 45 mg jednom dnevno ako bude potrebna veća

kontrola glukoze (šećera) u krvi. Tablete se trebaju progutati s vodom.

Nakon tri do šest mjeseci liječenja potrebno je procijeniti učinke terapije lijekom Glustin i prekinuti

liječenje u bolesnika kod kojih nisu vidljive dostatne koristi. U naknadnim ponovnim procjenama

liječnici koji propisuju terapiju moraju potvrditi da su se održale koristi u bolesnika.

Kako djeluje Glustin?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Pioglitazon, djelatna tvar u lijeku Glustin,

čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin, što znači da tijelo u većoj mjeri koristi

inzulin koji proizvodi. Kao rezultat toga, snižava se razina glukoze u krvi, što pomaže pri kontroli

dijabetesa tipa 2.

Kako je lijek Glustin ispitivan?

Glustin je u brojnim ispitivanjima uspoređen s placebom (prividno liječenje), metforminom i

gliklazidom (sulfonilurejom). U pojedinim se ispitivanjima proučavalo i kombiniranje lijeka Glustin sa

sulfonilurejom, inzulinom ili metforminom ili s kombinacijom metformina i sulfonilureje. U daljnjim se

ispitivanjima također proučavala dugotrajna uporaba lijeka Glustin. U svim ispitivanjima gotovo je 7

000 bolesnika primilo lijek Glustin. Ispitivanja su mjerila koncentraciju tvari zvane glikozilirani

hemoglobin (HbA1c) u krvi, koja pokazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.

Koje su koristi lijeka Glustin utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Glustin smanjio je razinu tvari HbA1c, što pokazuje da su razine glukoze u krvi smanjene na doze

od 15, 30 i 45 mg. Lijek Glustin kao monoterapija pokazao se jednako djelotvornim kao metmorfin i

gliklazid. Lijek Glustin također je poboljšao postignutu kontrolu glukoze kod dijabetesa tipa 2 kada je

dodan postojećem liječenju sulfonilurejom, inzulinom ili metmorfinom ili liječenju kombinacijom

metmorfina i sulfonilureje.

Koji su rizici povezani s lijekom Glustin?

Najčešće nuspojave lijeka Glustin (uočene između 1 i 10 na 100 bolesnika) su infekcija gornjih dišnih

puteva (prehlada), hipoestezija (smanjenje osjećaja dodira), poremećaj vida i povećanje tjelesne

težine. Ako se lijek Glustin koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa, mogu se pojaviti

druge nuspojave. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Glustin potražite u uputi

o lijeku.

Lijek Glustin ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, bolesnika koji su imali

srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo) ili u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom

(komplikacija uzrokovana dijabetesom). Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji imaju ili su

imali rak mjehura ili u bolesnika koji imaju krv u mokraći koja još nije ispitana. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Možda će biti potrebno prilagoditi doze lijeka Glustin ako se primjenjuje s drugim lijekovima kao što su

gemfibrozil (lijek za snižavanje kolesterola) ili rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze).

Glustin

EMA/331865/2016

Stranica 3/3

Zašto je lijek Glustin odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Glustin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Glustin?

Tvrtka koja lijek Glustin stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike koji propisuju

taj lijek, a koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u

primjeni terapija koje sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir pacijenata te potrebi za redovitim

procjenjivanjem učinaka terapije i prekidu liječenja u slučaju kada bolesnici više nemaju koristi od nje.

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Glustin kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Glustin:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za lijek Glustin koje na snazi u Europskoj

uniji od 11. listopada 2000.

Cjeloviti EPAR za lijek Glustin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Glustin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 05.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Glustin 15 mg tablete

Glustin 30 mg tablete

Glustin 45 mg tablete

pioglitazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Glustin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glustin

Kako uzimati Glustin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glustin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glustin i za što se koristi

Glustin sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti

tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće

djelovanje. Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi.

Glustin pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem

tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Glustin 3 do 6

mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Glustin se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se

liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim

lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu

šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glustin

Nemojte uzimati Glustin

ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.

ako imate bolest jetre.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na

tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).

ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glustin (pogledajte također dio 4.)

ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste

stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer oni

također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (oteknuće na

stražnjoj strani oka).

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Kad uzimate Glustin, možete

ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana. Ako se to odnosi na Vas,

koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.

ako imate tegobe s jetrom ili srcem. Prije nego što počnete uzimati Glustin uzet će Vam uzorak

krvi da bi se provjerilo kako radi Vaša jetra. Ta će se pretraga ponavljati u redovitim

razmacima. U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su

preboljeli moždani udar a liječili su se lijekom Glustin i inzulinom došlo je do zatajenja srca.

Ako razvijete znakove zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka, brzo povećanje

tjelesne težine ili lokalizirana nateknuća (edemi), čim prije obavijestite o tome svog liječnika.

Ako uzimate Glustin s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi

padne ispod normalne razine (hipoglikemija).

Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).

Prijelomi kostiju

U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.

Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti to će uzeti u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Glustin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Za vrijeme liječenja lijekom Glustin obično možete nastaviti uzimati druge lijekove. Međutim,

određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći:

gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove. Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon

toga možda promijeniti dozu lijeka Glustin.

Glustin s hranom i pićem

Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje. Tablete trebate progutati uz čašu vode.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika:

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

ako dojite ili planirate dojiti svoje dijete.

Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali budite

oprezni ako osjetite promjene vida.

Glustin sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete

Glustin.

3.

Kako uzimati Glustin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15 mg ili od 30 mg pioglitazona jedanput na dan. Vaš

liječnik može povećati dozu do maksimalno 45 mg jedanput na dan. Liječnik će Vam reći koju dozu

da uzimate.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Glustin preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Kad se Glustin uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin,

klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u

manjim dozama..

Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Glustin povremeno napravite krvne pretrage, da bi se

provjerilo radi li Vaša jetra normalno.

Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Glustin.

Trebate provjeravati tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima. Ako Vam se tjelesna težina

poveća, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Ako uzmete više Glustin tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu Vaš lijek, odmah o tome

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Može doći do sniženja šećera u krvi ispod normalne razine, no

razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom nosite kockice

šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti Glustin

Uzimajte Glustin svaki dan, onako kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti dozu,

jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Glustin

Da bi Glustin ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati Glustin, šećer u

krvi Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete s ovim liječenjem.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:

U bolesnika koji su uzimali Glustin u kombinaciji s inzulinom često (može se pojaviti u do 1 na 10

osoba) se razvilo zatajenje srca. Simptomi su neuobičajen nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edemi). Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od

65 godina, odmah potražite liječnički savjet.

Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba) nastao u

bolesnika koji uzimaju Glustin. Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju i

iznenadnu potreba za mokrenjem. Ako osjetite neki od ovih simptoma, čim prije razgovarajte o tome s

Vašim liječnikom.

Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

nastajali u bolesnika koji su uzimali Glustin u kombinaciji s inzulinom. Ako primijetite ovu

nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u žena koje su uzimale

Glustin, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka) koji su uzimali Glustin. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim

liječnikom.

U bolesnika koji uzimaju Glustin zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje

strane oka (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Ako prvi put osjetite ovaj

simptom, čim prije razgovarajte Vašim liječnikom. Ako ste već prije imali zamagljen vid i taj se

simptom pogoršava, čim prije razgovarajte sa svojim liječnikom.

Kod bolesnika koji su uzimali Glustin prijavljene su alergijske reakcije (učestalost se ne može

procijeniti iz dostupnih podataka). Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i

oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s

uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku što je moguće prije.

Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Glustin su:

često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

infekcija dišnih puteva

poremećen vid

povećanje tjelesne težine

utrnulost

manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

upala sinusa (sinusitis)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišenje vrijednosti jetrenih enzima

alergijske reakcije

Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Glustin s drugim antidijabetičkim

lijekovima su:

vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

snižen šećer u krvi (hipoglikemija)

često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

omaglica

bol u zglobovima

impotencija

križobolja

nedostatak zraka

malo sniženje broja crvenih krvnih stanica

nadutost

manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

šećer u mokraći, proteini u mokraći

povišenje enzima

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

znojenje

umor

pojačan apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glustin

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

“EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glustin sadrži

Djelatna tvar Glustina je pioglitazon.

Jedna tableta lijeka Glustin od 15 mg sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Jedna tableta lijeka Glustin od 30 mg sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Jedna tableta lijeka Glustin od 45 mg sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, hiproloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat. Pogledajte dio

2 „Glustin sadrži laktozu hidrat“.

Kako Glustin izgleda i sadržaj pakiranja

Glustin 15 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne, s oznakom ‘15’ na

jednoj strani i ‘AD4’ na drugoj strani.

Glustin 30 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate, s oznakom ‘30’ na

jednoj strani i ‘AD4’ na drugoj strani.

Glustin 45 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate, s oznakom ‘45’ na

jednoj strani i ‘AD4’ na drugoj strani.

Tablete se isporučuju u blisterima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ili 98 tableta. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danska.

Proizvođač

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@nycomed.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 (0)1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: + 44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za

glimepirid / pioglitazonklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon, znanstveni zaključci CHMP-a su

sljedeći:

Informacije o lijeku (dijelovi 4.4 i 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka) već navode podatke o

rezultatima kliničkih ispitivanja koji su pokazali povećani rizik prijeloma samo u žena. Međutim,

epidemiološki podaci iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju povećani rizik prijeloma i

u muških i u ženskih bolesnika, te se savjetuje oprez bolesnicima pri dugotrajnom liječenju. Stoga se

preporučuje upotpuniti informacije o lijeku svih lijekova koji sadrže pioglitazon kako bi u

odgovarajućim dijelovima SPC-a i upute o lijeku točno oslikavali iskustvo nakon stavljanja lijeka u

promet.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za glimepirid / pioglitazonklorid, metformin / pioglitazon,

pioglitazon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže djelatne tvari glimepirid /

pioglitazonklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon ostaje nepromijenjen, uz predložene izmjene

informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety