Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon-hidroklorid
Takeda Pharma A/S
A10BG03
pioglitazone
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Pioglitazon jelzi második vagy harmadik vonalbeli kezelés a 2-es típusú cukorbetegség mellitus az alábbiakban leírt módon:monoterápiában:felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia. mint kettős orális terápia együtt:a metformin, felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis, a monoterápiás metformin;egy szulfonilurea, csak felnőtt betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia egy szulfonilurea;mint háromszoros orális terápia együtt:metforminnal, illetve a szulfonilureával, felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia. Pioglitazon is jelezte, az inzulin együtt a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek nem elegendő a vércukorszint ellenőrzése, inzulin, akik számára a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia. A kezelés elkezdése után a pioglitazon betegek felül kell vizsgálni után három-hat hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn,.
Revision: 28
Visszavont
2000-10-11
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA GLUSTIN 15 MG TABLETTA GLUSTIN 30 MG TABLETTA GLUSTIN 45 MG TABLETTA pioglitazon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Glustin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Glustin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Glustint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Glustint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUSTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Glustin pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), melyet felnőtteknél a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki. A Glustin a 2-es. típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3 - 6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Glustint, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e. A Glustin alkalm Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Glustin 15 mg tabletta Glustin 30 mg tabletta Glustin 45 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Glustin 15 mg tabletta 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 92,87 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). Glustin 30 mg tabletta 30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 76,34 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). Glustin 45 mg tabletta 45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 114,51 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Glustin 15 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán “15”, a másikon AD4 jelzéssel. Glustin 30 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lakás tabletta, egyik oldalán “30”, a másikon AD4 jelzéssel. Glustin 45 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lakás tabletta, egyik oldalán “45”, a másikon AD4 jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik vonalbeli kezelésére javasolt az alábbiak szerint: MONOTERÁPIÁBAN - olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés az ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt nem megfelelő. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT kombinációban - metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen, - egy szulfonilureával. kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik nem tolerál Pročitajte cijeli dokument