Glurenorm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glurenorm 30 mg tablete
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 30 mg glikvidona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Koropi, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glurenorm 30 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-740734183-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-740734183
  • Datum autorizacije:
  • 02-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Glurenorm 30 mg tablete

glikvidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Glurenorm i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glurenorm?

Kako uzimati Glurenorm?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glurenorm?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glurenorm i za što se koristi?

Glurenorm 30 mg tablete sadrže djelatnu tvar glikvidon. Primjenjuju se u liječenju šećerne bolesti

(dijabetesa). One potiču stanice za proizvodnju inzulina na izlučivanje tjelesnog inzulina.

Glurenorm 30 mg tablete se primjenjuju u liječenju šećerne bolesti kada nije nužno koristiti inzulin

(dijabetes melitus tipa 2, tj. “dijabetes odraslih”), kada dijetetske mjere nisu dostatne za uspostavljenje

normalne izmjene tvari.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glurenorm?

Nemojte uzimati Glurenorm:

ako ste alergični (preosjetljivi) na glikvidon ili derivate sulfonilureje i sulfonamide ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ukoliko imate šećernu bolesti tipa 1 (uzimate inzulin)

ukoliko se kod Vas javljaju značajne promjene metabolizma s poremećajima stanja svijesti ili s

tendencijom zakiseljenja krvi

ukoliko patite od teških oštećenja funkcije jetre ili od akutne intermitentne (hepatičke) porifirije

(nasljedni poremećaj stvaranja hema – sastavnog dijela krvi u jetri)

ukoliko Vam je uklonjena gušterača

ukoliko patite od teških infekcija

prije operativnog zahvata

ukoliko ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glurenorm. Obavijestite ih ako bolujete ili ste

bolovali od medicinskih stanja ili simptoma, osobito od sljedećeg:

teške bolesti bubrega (u tom slučaju potreban je pojačani liječnički nadzor). Ukoliko se tijekom

terapije Glurenormom ne osjećate dobro, pojave se znakovi premale količine šećera u krvi,

temperatura, osip, mučnina ili druga neuobičajena stanja, potrebno je odmah obavijestiti liječnika

ukoliko patite od manjka glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (rijetke genetske bolesti), molimo

posavjetujte se s liječnikom prije početka terapije Glurenormom

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ukoliko se liječenje započinje Glurenormom, odnosno ukoliko se nastavlja Glurenormom (ovo je

potrebno provesti postupnim povećanjem doze koju odreĎuje liječnik)

ukoliko primijetite znakove alergijske reakcije ili znakove preosjetljivosti (znakovi hipoglikemije,

temperatura, osip, mučnina) odmah se javite liječniku

ukoliko se izlažete velikim tjelesnim naporima (izlaganje tijela prekomjernim naporima može dodatno

intenzivirati smanjenje šećera u krvi)

Liječenje dijabetesa ovim lijekom zahtjeva redovitu liječničku kontrolu.

Morate pripaziti na redovito uzimanje obroka i točno se držati propisane prehrane (vidjeti dio

“ Glurenorm s hranom, pićem i alkoholom”).

Alkohol i stres mogu pojačati ili smanjiti učinak Glurenorma na snižavanja glukoze u krvi.

Drugi lijekovi i Glurenorm

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istovremeni unos sa sljedećim lijekovima, može pojačati učinak Glurenorma na snižavanje glukoze u krvi:

OdreĎeni lijekovi koji se primjenjuju u liječenju povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori), alopurinol (lijek

za liječenje prekomjerne mokraćne kiseline u krvi), lijekovi protiv bolova i odreĎeni protuupalni lijekovi

protiv bolova (nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je aspirin), fungicidi (koji se primjenjuju u liječenju

gljivičnih infekcija), klofibrat (lijek koji se primjenjuje za snižavanje kolesterola u krvi), lijekovi za

razrjeĎivanje krvi (kumarinski antikoagulansi, heparin, sulfinpirazon), odreĎeni lijekovi za liječenje

depresije (MAO inhibitori i triciklički antidepresivi), odreĎeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje

infekcija (antibiotici koji pripadaju skupini tetraciklina i sulfonamida, kloramfenikol, klaritromicin,

fluorokinoloni), odreĎeni lijekovi za liječenje reumatizma i raka (ciklofosfamid i njegovi derivati ifosfamid

i trofosfamid), drugi lijekovi za liječenje šećerne bolesti (oralni antidijabetici) i inzulin.

OdreĎeni lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (blokatori beta-receptora i drugi simpatolitici,

uključujući klonidin), reserpin i gvanetidin mogu pojačati i produljiti učinak Glurenorma na snižavanje

glukoze u krvi.

Simptomi hipoglikemije (niske vrijednosti šećera u krvi) mogu ostati neprimjetljivi uz ove lijekove!

Istovremeni unos sa sljedećim lijekovima može smanjiti učinak Glurenorma na snižavanje glukoze u krvi:

Aminoglutetimid (lijek protiv raka), protuupalni lijekovi koji pripadaju skupini djelatne tvari

adrenokortikalnih steroida, lijekovi protiv začeća (oralni kontraceptivi), odreĎeni lijekovi za liječenje

astme (simpatomimetici), lijekovi za liječenje tuberkuloze (rifamicini), lijekovi za izmokravanje koji

pripadaju skupini djelatne tvari tijazidnih diuretika i diuretika petlje, hormoni štitnjače, glukagon,

diazoksid, fenotiazini i nikotinska kiselina.

Tablete za spavanje koje pripadaju skupini barbiturata, rifampicin i fenitoin mogu smanjiti učinak

Glurenorma na snižavanje glukoze u krvi putem aktivacije jetrenih enzima.

Prijavljeno je da odreĎeni lijekovi koji neutraliziraju kiselost želuca (antagonisti H2 receptora [cimetidin,

ranitidin]) kao i alkohol smanjuju i pojačavaju učinak snižavanja glukoze u krvi Glurenorma.

Primjena laksativa tijekom duljeg razdoblja ili u prekomjernim dozama vodi do pogoršanja metaboličkog

stanja.

Glurenorm s hranom, pićem i alkoholom

Glurenorm tablete se uzimaju na početku obroka, s malo tekućine.

Potrebno je pomno se pridržavati redovnog vremena obroka jer inače može doći do pretjeranog pada razine

šećera u krvi što može dovesti do nesvjestice (npr. ako uzmete tabletu prije obroka umjesto na početku

obroka).

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Hipoglikemija/niska razina šećera u krvi

Ako razina šećera u krvi padne na pretjerano niske vrijednosti (hipoglikemija), u većini slučajeva se liječi

kockom šećera, slatkišima ili zaslaĎenim napicima. Stoga se savjetuje uvijek sa sobom nositi slatkiš,

tekućinu sa šećerom ili kocku šećera. Umjetni zaslaĎivači nisu prikladni za liječenje hipoglikemije. Ako

razina šećera u krvi ostane preniska, usprkos unosu šećera, morate trenutno potražiti medicinsku pomoć.

Postoji mogućnost da nakon trenutnog poboljšanja hipoglikemije, uzimanje sljedeće doze izazove ponovni

pad razine šećera u krvi.

Upute za prehranu

Morate pažljivo slijediti upute za svoju prehranu. Nikada ne zamjenjujte prehranu liječenjem

antidijabeticima jer Vaša prehrana ima primarnu namjenu smanjivanja ili sprječavanja pretjerane težine te

smanjivanja povezanog rizika od krvožilnih poremećaja.

Alkohol

Istovremena primjena s alkoholom vodi do smanjenja podnošljivosti alkohola (tj. tijelo brže reagira na

učinke alkohola), te pogoršava metaboličko stanje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Glurenorm tablete ne smiju se primjenjivati u trudnoći ili tijekom dojenja.

Ukoliko planirate trudnoću ili ako tijekom terapije Glurenormom doĎe do trudnoće, potrebno je prekinuti

primjenu i odmah se obratiti liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Glurenorm tablete mogu i pri propisanom doziranju imati značajan utjecaj na sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima. Potrebno je poduzeti mjere opreza kako ne bi došlo do hipoglikemije. Osobe koje ne

znaju prepoznati znakove hipoglikemije ili pak doživljavaju hipoglikemijske epizode, ne smiju upravljati

vozilima i strojevima.

Glurenorm sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Glurenorm 30 mg tablete u preporučenoj maksimalnoj dnevnoj dozi (4 tablete) sadrže 538 mg laktoze

(mliječnog šećera).

3.

Kako uzimati Glurenorm?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Isključivo liječnik može odlučiti koja je doza ispravna za Vas, te ju odreĎuje uz planiranje režima

prehrane. Doziranje će ovisiti o razini glukoze (šećer u krvi i urinu) – nikada ne mijenjajte propisano

doziranje, osim ako Vam to ne propiše liječnik! Liječnik obično počinje liječenje propisivanjem najniže

moguće doze, postupno povisujući dozu, dok se ne postigne odgovarajuća kontrola Vašeg stanja.

Preporučuju se sljedeće smjernice:

Započinjanje liječenja:

Kada počinje liječenje Glurenormom, liječnik obično propisuje početnu dozu od polovine tablete (15 mg),

koju uzimate na početku doručka. Ne preskačite obrok nakon uzimanja Glurenorm tablete.

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako je liječenje polovinom tablete koja se uzima uz doručak nedostatno za zadovoljavajuću kontrolu

dijabetesa, liječnik će Vam postupno povisivati doziranje, svaki puta s polovinom tablete. Dnevne doze do

2 tablete (60 mg) se uzimaju odjednom, po mogućnosti na početku prvog obroka u danu.

Ako liječnik vjeruje da je potrebno povisiti dnevno doziranje, propisat će podjelu doziranja na 2 ili 3 puta,

koji se uzimaju na početku svakog obroka, u cilju postizanja bolje metaboličke ravnoteže. U tom slučaju,

najviša doza se uzima s prvim obrokom u danu.

Dnevna doza koja prekoračuje 4 tablete (120 mg) obično više ne pomaže u poboljšanju metaboličkog

stanja. Stoga je maksimalna preporučena dnevna doza 4 tablete (120 mg).

Primjena u djece i adolescenata

Glurenorm nije prikladan za primjenu kod djece i adolescenata.

Posebne skupine bolesnika

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Na osnovi dostupnih podataka, nema potrebe za podešavanjem doziranja za bolesnike koji pate od

oštećene bubrežne funkcije. MeĎutim, liječnik će pažljivo pratiti liječenje i redovno provoditi mjerenja

šećera u krvi.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Ako je potrebna dnevna doza viša od 75 mg Glurenorma, liječnik će provoditi češće kontrole. Ne smijete

primjenjivati Glurenorm ako patite od teške bolesti jetre (vidjeti dio "Nemojte uzimati Glurenorm").

Prijelaz s drugih, sličnih antidijabetika

Liječnik će podesiti potrebnu dozu Vašem trenutnom metaboličkom stanju. U pravilu, počet će prijelaz s

polovinom tablete Glurenorma.

Kombinirana primjena

Ako primjena samo Glurenorma nedostatna za zadovoljavajuću kontrolu šećerne bolesti, liječnik će Vam

dodatno propisati još lijek metformin.

Način primjene

Glurenorm tablete uzimaju se na početku obroka s malo tekućine.

Trajanje primjene

Glurenorm je namijenjen za dugotrajnu primjenu u bolesnika sa šećernom bolešću.

Ako uzmete više Glurenorma nego što ste trebali

U slučaju uzimanja veće doze od propisane, može doći do smanjenja razine šećera u krvi, što može utjecati

na sposobnost koncentracije.

Ukoliko doĎe do stanja smanjene količine šećera u krvi (stanje hipoglikemije), ovaj se problem najčešće

može riješiti uzimanjem kockice šećera, nečeg slatkog ili pića koje sadrži šećer. Stoga biste uvijek

nadohvat ruke trebali imati šećer u kocki, slatkiš ili piće koje sadrži šećer. U ovakvim slučajevima nije

pogodno uzeti umjetno sladilo. Ako razina šećera u krvi ostane pretjerano niska, usprkos unosu šećera,

potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć. Postoji mogućnost da nakon privremenog poboljšanja

preniske razine šećera u krvi, uzimanje sljedeće doze izazove ponovni pretjerani pad razine šećera u krvi.

Znaci preniske razine šećera u krvi mogu biti: nesvjestica, ubrzani puls, vlažna (znojna) koža, nemir i

pojačani refleksi.

Ako ste zaboravili uzeti Glurenorm

U liječenju šećerne bolesti važno je uzimati redovito i obroke i lijek. Ukoliko ste zaboravili pravovremeno

uzeti lijek, nastavite uzimanje lijeka u propisanoj dozi pri sljedećem obroku. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Glurenorm

Šećerna bolest zahtjeva trajno liječenje. Ne prekidajte uzimanje Glurenorma bez prethodnog razgovora s

liječnikom. Prekidanjem terapije može doći do teških promjena metabolizma, s posljedicama opasnima po

život.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave Glurenorma primijećene su tijekom ispitivanja te nakon stavljanja na tržište, a najčešća

je simptomi niske razine šećera u krvi:

Nuspojave su navedene prema učestalosti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

simptomi niske razine šećera u krvi (hipoglikemija)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

glavobolja, omaglica, izrazita pospanost

teškoće očiju u prilagodbi raznim udaljenostima (poremećaji akomodacije)

mučnina, povraćanje, zatvor, proljev, nelagoda u trbuhu, suhoća usta

svrbež, osip na koži

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

gubitak apetita

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica

(leukopenija), nedostatak odreĎenih bijelih krvnih stanica u krvi (agranulocitoza),

abnormalna osjetljnost (parestezija)

bol ili osjećaj zatezanja u prsima (angina pektoris), poremećaji srčanog ritma (ekstrasistole)

slabost krvožilnog sustava (kardiovaskularna insuficijencija), niski krvni tlak

zastoj žuči (kolestaza)

korpivnjača, ozbiljna reakcija na koži koja uključuje osip i stvaranje mjehurića ili ljuštenje u

području kože i sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom), osjetljivost kože na svjetlost

bol u prsima, umor

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

porast težine (prijavljeni su slučajevi porasta težine)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glurenorm?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i foliji blistera iza

oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glurenorm sadrži?

Djelatna tvar je glikvidona. Svaka tableta sadrži 30 mg glikvidona.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat (134,6), kukuruzni škrob (sušeni), kukuruzni škrob (topivi), magnezijev

stearat

Kako Glurenorm izgleda i sadržaj pakiranja?

Glurenorm 30 mg tablete su bijele, plosnate, okruglog oblika, s urezom te imaju izbočenu oznaku (s jedne

strane kod 57C, a s druge strane simbol tvrtke Boehringer Ingelheim).

Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice.

60 tableta (6 x 10) u PVC/PVDC/Al blister pakiranju

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Radnička cesta 40-5

10 000 Zagreb

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

19400 Koropi, Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

16 - 03 - 2018

O D O B R E N O