Glukoza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 100 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadržava 100 mg glukoze (u obliku glukoza hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 boca s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-038647453-01]; 10 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-038647453-02]; 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-038647453-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-17

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-038647453
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

1 od 7

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju

glukoza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Glukoza HZTM 10% i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glukoza HZTM 10% ?

Kako primjenjivati Glukoza HZTM 10% ?

Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Glukoza HZTM 10% ?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Glukoza HZTM 10% i za što se koristi?

Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju je otopina glukoze u vodi za injekcije.

Glukoza je djelatna tvar koja je sastavni dio tjelesnih tekućina. Kako u slučaju nedostatka glukoze i

vode važni životni procesi mogu biti ugroženi, koristi se kao najbrži izvor energije i tekućine, kada

uzimanje hrane nije moguće ili je ograničeno.

Glukoza HZTM 10% se koristi:

kao izvor šećera (ugljikohidrata) zasebno ili, ako je potrebno, za parenteralnu prehranu;

parenteralna prehrana se koristi za hranjenje bolesnika koji nisu sposobni jesti, daje se

polagana injekcija (infuzija) u venu,

za prevenciju ili liječenje niske razine šećera u krvi (hipoglikemija koja izaziva simptome, ali

nije opasna po život),

kao izvor tekućine ako u tijelu nemate dovoljno vode (dehidrirani ste) i trebate dodatne šećere

(ugljikohidrate),

za razrjeđivanje drugih lijekova koji se primjenjuju u venu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glukozu HZTM 10% ?

Ne smije Vam se primijeniti Glukoza HZTM 10% ukoliko imate: ako bolujete od šećerne

bolesti koji nije pravilno liječen, zbog čega imate razinu šećera u krvi iznad normalnih vrijednosti

(nekompenzirana šećerna bolest),

hiperosmolarna koma (nesvjestica); ovakva vrsta kome može se pojaviti ako bolujete od dijabetesa

i ne uzimate dovoljno lijeka,

razrjeđenje krvi zbog dodatka previše tekućine (hemodilucija),

nakupljanje tekućine u područjima oko stanica u tijelu (izvanstanična hiperhidracija),

kada je volumen krvi u krvnim žilama veći od uobičajenog (hipervolemija),

količina šećera u krvi viša od normalne (hiperglikemija),

razina laktata, kemijske tvari u krvi, viša od normalne (hiperlaktatemija),

teško zatajenje bubrega (kada Vaši bubrezi ne rade dobro i potrebna Vam je dijaliza),

nekompenzirano zatajenje srca; to je zatajenje srca koje nije liječeno na odgovarajući način i

izaziva simptome poput:

nedostatka zraka

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

2 od 7

oticanja zglobova

nakupljanje tekućine ispod kože te po cijelom tijelu uključujući Vaš mozak i pluća (opći edem),

jetrena bolest koja uzrokuje nakupljanje tekućine u području trbuha (ciroza s ascitesom),

bilo koje stanje koje utječe na sposobnost Vašeg tijela da kontrolira razinu šećera,

ako ste osjetljivi (preosjetljivi) na glukozu; ovo se može dogoditi u bolesnika koji su alergični na

kukuruz.

Ako se u Vašu otopinu za infuziju dodaje neki drugi lijek, uvijek pročitajte uputu o lijeku za taj lijek.

Na taj način ćete provjeriti smijete li taj lijek koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Glukoza HZTM 10% infuzija je hipertonična (koncentrirana) otopina. Vaš liječnik će to uzeti u obzir

prilikom određivanja koliko otopine ćete dobiti.

Obratite se Vašem liječniku, ljekrniku ili medicinskoj sestri prije primjene Glukoza HZTM 10%

otopine za infuziju ako bolujete od neke od:

šećerne bolesti,

bolesti bubrega,

akutne kritične bolesti (bolest koja je nedavno započela i može biti opasna po život),

visokog tlaka unutar lubanje (intrakranijalna hipertenzija),

ako ste imali ozljedu glave unutar posljednjih 24 sata,

moždani udar zbog ugruška u krvnoj žili u mozgu (ishemijski moždani udar),

srčane bolesti (zatajenje srca),

plućne bolesti (zatajenje disanja),

smanjenog stvaranja mokraće (oligurija ili anurija),

prekomjerne količine vode u tijelu (intoksikacija vodom),

niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija),

preosjetljivost na kukuruz (Glukoza HZTM 10% sadrži glukozu dobivenu iz kukuruza).

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi za praćenje:

količine elektrolita kao što su natrij i kalij u Vašoj krvi (odnosno elektrolita plazme),

količine šećera (glukoze),

količinu tekućine u Vašem tijelu (ravnotežu tekućine),

kiselost krvi i mokraće (promjene u acido-baznoj ravnoteži).

Obzirom na rezultate ovih ispitivanja, Vaš liječnik će odrediti koliko otopine ćete dobiti. Rezultati

ovih ispitivanja će također pomoći Vašem liječniku u odluci trebate li dobiti dodatno kalij (kemijska

tvar u krvi). Po potrebi, kalij Vam se može primijeniti u venu.

Budući da Glukoza HZTM 10% sadrži šećer (glukozu), ona može povisiti razinu šećera u krvi

(odnosno dovesti do hiperglikemije). Ako se to dogodi, Vaš liječnik može napraviti sljedeće:

prilagoditi brzinu infuzije,

primijeniti Vam inzulin kako bi se smanjila količina šećera u Vašoj krvi,

prema potrebi, dodatno primijeniti Vam kalij.

To je osobito važno:

ako bolujete od šećerne bolesti,

ako Vaši bubrezi ne rade dobro,

ako ste nedavno imali moždani udar (akutni ishemijski moždani udar); visoke razine šećera u krvi

mogu pogoršati učinke moždanog udara te mogu negativno utjecati na oporavak od udara,

ako imate poremećaje metabolizma zbog gladovanja ili dijete koja ne omogućuje dovoljan unos

neophodnih nutrijenata (pothranjenost),

ako imate nisku razinu tiamina (vitamin B1) u Vašem tijelu; to se može dogoditi ako patite od

kroničnog alkoholizma.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

3 od 7

Glukoza HZTM 10% ne smije se davati istodobno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set za transfuziju

krvi zbog oštećenja i međusobnog sljepljivanja crvenih krvnih stanica.

Djeca

Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju mora se primijeniti s posebnim oprezom kod djece. Glukozu

HZTM 10% smiju primjenjivati djeci samo liječnik ili medicinska sestra. Odluku o potrebnoj količini

mora donijeti liječnik koji je specijaliziran u liječenju djece, a to će ovisiti o dobi djeteta, tjelesnoj

težini i stanju. Ako se Glukoza HZTM 10% koristi za primjenu ili razrjeđivanje drugog lijeka ili ako

se drugi lijekovi primjenjuju istodobno, to također može utjecati na dozu.

Kada se ova infuzija primjenjuje djeci, liječnik djeteta će uzeti uzorke krv i mokraće kako bi pratio:

količinu elektrolita kao što je kalij u krvi (elektroliti u plazmi).

Novorođenčad

Obzirom da novorođenčad, a naročito nedonoščad i novorođenčad niske porođajne težine su posebno

ugrožena od previsoke ili preniske količine šećera u krvi (hipoglikemija ili hiperglikemija), potreban je

stalni

nadzor

tijekom

intravenske

primjene

otopina

koje

sadrže

glukozu

kako

osigurala

odgovarajuća kontrola razine šećera u svrhu izbjegavanja mogućih dugotrajnih nuspojava.

Niska koncentracija šećera u krvi kod novorođenčadi može izazvati dugotrajne napadaje, komu i

oštećenje mozga. Visoka koncentracija šećera u krvi može biti povezana s krvarenjem u mozgu,

gljivičnom

bakterijskom

infekcijom,

oštećenjem

(prematurna

retinopatija),

infekcijom

probavnom

sustavu

(nekrotizirajući

enterokolitis),

plućnim

problemima

(bronhopulmonarna

displazija), produženim liječenjem u bolnici i smrti.

Prilikom primjene novorođenom djetetu, boca s otopinom može biti spojena na infuzijsku pumpu koja

omogućava da se u točno određenom vremenskom razdoblju primijeni točna količina otopine koja je

potrebna. Vaš liječnik ili medicinska sestra će nadzirati infuzijsku pumpu kako bi se osigurala sigurna

primjena.

Djeca (uključujući novorođenčad i stariju djecu) koja primaju Glukozu 10% infuziju su pod većim

rizikom od razvoja niske razine natrija u krvi (hipoosmotska hiponatremija) i poremećaja koji zahvaća

mozak zbog niskih razina natrija u plazmi (hiponatremijska encefalopatija).

Drugi lijekovi i Glukoza HZTM 10%

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako trenutno uzimate ili ste nedavno

uzeli bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se daju bez recepta.

Glukoza

HZTM

primjeni

zajedno

drugim

lijekovima,

može

doći

njihovog

međusobnog

utjecaja.

Nemojte

primjeniti

Glukozu

HZTM

određenim

hormonima

(kateholamini) uključujući adrenalin ili steroide jer oni mogu povisiti razinu šećera u Vašoj krvi.

Glukoza HZTM 10% s hranom i pićem

Upitajte Vašeg liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Otopina glukoze može se koristiti tijekom trudnoće. Međutim, potreban je oprez kada se otopina

glukoze koristi tijekom rađanja djeteta ili poroda.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o učinku glukoze na plodnost. Međutim, nije za očekivati učinak na

plodnost.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni otopine glukoze tijekom dojenja. Međutim, učinak na dojenje se

ne očekuje. Glukoza se smije primjenjivati tijekom dojenja.

Ipak, ako treba dodati drugi lijek u Vašu otopinu za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, morate:

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

4 od 7

savjetovati se sa svojim liječnikom,

pročitati uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati

Upravljanje vozilima i strojevima

Pitajte

svog

liječnika,

ljekarnika

medicinsku

sestru

savjet

prije

upravljanja

vozilima

strojevima.

3. Kako primjenjivati Glukoza HZTM 10% ?

Glukozu HZTM 10% će vam u venu primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Vaš će liječnik odlučiti

koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati lijek. Količina ovisi o nedostatku glukoze i

količini vode, vašoj dobi i težini, vašem kliničkom stanju te o lijeku koji se primjenjuje otapanjem ili

razrjeđivanjem u otopini za infuziju Glukoza HZTM 10% .

Ukoliko se Glukoza HZTM 10% koristi za davanje drugih lijekova, liječnik će odlučiti o količini i

vremenu kako dugo ćete primati lijek.

Ne smijete primiti Glukozu HZTM 10% ako u otopini ima vidljivih čestica ili ako je pakiranje

na bilo koji način oštećeno. Lijek se mora odmah upotrijebiti nakon otvaranja/probadanja čepa.

Glukoza HZTM 10% se obično primjenjuje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. Najčešće se

za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. Međutim, Vaš liječnik može koristiti neku drugu

metodu kako bi Vam dao lijek.

Prilikom davanja Glukoze HZTM 10%, Vaš će liječnik provoditi redovita ispitivanja krvi kako bi

pratio:

količinu šećera u Vašoj krvi

koncentracije određenih elektrolita (npr. natrija, kalija) u Vašoj krvi

Vaš liječnik će također pratiti količinu tekućine koju ste dobili i količinu mokraće koju izlučujete

(ravnotežu tekućine).

Ako ste primili više Glukoze HZTM 10% nego što ste trebali

Ukoliko ste primili previše Glukoze HZTM 10% (prekomjerna infuzija) ili ako ste je prebrzo primili,

to može uzrokovati sljedeće simptome:

nakupljanje tekućine u tkivu uzrokujući oticanje (edem) ili intoksikacija vodom s količinama

natrija nižima od normalnih vrijednosti u krvi (hiponatrijemija),

razina šećera u krvi viša od normalne (hiperglikemija),

krv postaje previše koncentrirana (hiperosmolarnost),

pojava šećera u mokraći (hiperglikozurija),

stvaranje veće količine mokraće od uobičajene (osmotska diureza),

gubitak vode iz tijela (dehidracija).

Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Prekinuti će Vam se daljnja primjena otopine za infuziju, primjeniti inzulin i ukoliko liječnik

procijeni pružit će Vam se odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Ako su dodani lijekovi u Glukozu HZTM 10% prije pojave prekomjerne infuzije, taj lijek također

može izazvati simptome. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali

moguće simptome.

Prekid primanja Glukoze HZTM 10%

Vaš liječnik će odlučiti kada će Vam se prestati primjenjivati Glukoza HZTM 10%.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Glukoze HZTM 10%, obratite se Vašem liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i ostali lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

5 od 7

Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, potrebno je odmah obavijestiti svog liječnika ili

medicinsku sestru. To mogu biti znakovi ozbiljne reakcije preosjetljivosti koja se naziva anafilaksija

(može se javiti u bolesnika alergičnih na kukuruz):

- otežano disanje,

- oticanje kože na licu, usnama i oticanje grla,

- vrućica (pireksija),

- koprivnjača (urtikarija),

- kožni osip,

- crvenilo kože (eritem),

- zimica.

Ostale nuspojave uključuju:

- promjene u količini elektrolita u krvi (poremećaji elektrolita),

- visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija),

- prekomjerna tekućina u krvnim žilama (hemodilucija i hipervolemija),

- šećer u mokraći (glikozurija),

- reakcije zbog načina primjene:

vrućica, febrilna reakcija (pireksija),

infekcija na mjestu injekcije,

istjecanje otopine za infuziju u tkivo oko vene (ekstravazacija); to može oštetiti tkivo i

uzrokovati nastanak ožiljka,

stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) na mjestu primjene infuzije, što uzrokuje bol,

oticanje ili crvenilo u području ugruška,

iritacija i upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis); to može izazvati crvenilo, bol

ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju,

lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje na mjestu primjene infuzije).

- drhtanje,

- znojenje.

Osim ovih nuspojava mogu Vam se pojaviti muspojave povezane s lijekovima koji su dodani u

Glukozu HZTM 10%. Molimo Vas pročitajte upute i ostalih lijekova koje primate, kako biste saznali

moguće simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Glukoza HZTM 10% ?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti odmah nakon probadanja/otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna, ukoliko sadrži čestice ili se nalazi

u oštećenom pakiranju.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

6 od 7

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glukoza HZTM 10% sadrži?

Djelatna tvar je: glukoza.

1 ml otopine sadržava 100 mg glukoze (u obliku glukoza hidrata).

Glukoza HZTM 10% je sterilna otopina za infuziju koja u 1000 ml sadrži 100 g glukoze (u obliku

glukoza hidrata) odnosno 555 mmola glukoze.

Pomoćne tvari su:

Staklena boca 100 ml: voda za injekcije.

Staklena boca 250 ml, 500 ml: kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Glukoza HZTM 10% izgleda i sadržaj pakiranja?

Glukoza HZTM 10% je bistra, bezbojna otopina za infuziju bez vidljivih čestica.

Veličina pakiranja:

100 ml Glukoza HZTM 10% otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom

kapicom s plastičnim poklopcem, 20 boca u kutiji.

250 ml Glukoza HZTM 10% otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom

kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

500 ml Glukoza HZTM 10% otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom

kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

<logo nositelja odobrenja>

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU

Petrova 3, 10000 Zagreb

Tel: +385-1-4600-333

Fax: +385-1-4633-286

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u svibnju 2017.

Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene vizualno pregledati otopinu u boci. Otopina koja nije bistra i bezbojna, koja sadrži

čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Otopina za infuziju se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja/probadanja čepa.

Energetska vrijednost: oko 1860 kJ/l (oko 400 kcal/l)

Teorijska osmolarnost: oko 555 mOsm/l

Primjenjuje se intravenski pomoću seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati s

otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

7 od 7

Kako bi se izbjeglo potencijalno fatalno predoziranje otopine za infuziju, kod novorođenčadi treba

obratiti naročitu pažnju tijekom primjene otopine za infuziju (brzina primjene, nadzor seta za infuziju i

infuzijske pumpe).

Način primjene

Otopina se obično primjenjuje intravenskom infuzijom (periferna ili centralna vena).

Glukoza 10% otopina za infuziju je hipertonična otopina. Mora se uzeti u obzir osmolarnost konačno

pripremljene otopine za infuziju kada se razmatra primjena putem periferne vene.

Potrebno je uzeti u obzir postupno povećanje brzine infuzije kada se započinje s primjenom lijekova

koji sadrže glukozu.

Dodavanje drugih lijekova

Kompatibilnost lijeka koji se dodaje u otopinu za infuziju treba provjeriti prije dodavanja. Obavezno

treba provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, lijeka koji se

dodaje. Prije dodavanja lijeka u otopinu za infuziju, treba voditi računa o topivosti i stabilnosti lijeka

obzirom na kiseli pH Glukoze HZTM 10% (100 ml: 3,2 - 6,5; 250 ml i 500 ml: 3,5 - 6,5).

U nedostatku podataka o kompatibilnosti Glukoza

HZTM 10% ne smije se miješati s drugim

lijekovima. Lijekovi za koje je dokazana kompatibilnost se mogu dodati u otopinu prije i za vrijeme

primjene. Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

Kada se dodaje lijek, prije primjene treba provjeriti konačnu osmolarnost otopine. Za dodavanje

lijekova te primjenu i čuvanje pripravljene otopine vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o

lijeku za lijek koji se dodaje.

Dodavanje lijekova se mora provoditi na aseptički način.

Glukoza HZTM 10% ne smije se davati istodobno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set za transfuziju

krvi zbog opasnosti od oštećenja i međusobnog sljepljivanja crvenih krvnih stanica.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O