Glukoza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 50 g/1000 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 50,0 mg glukoze, bezvodne (u obliku 55,0 mg glukoza hidrata); 1000 ml otopine za infuziju sadrži 50,0 g glukoze, bezvodne (u obliku 55,0 g glukoza hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi France, Sevres, Francuska; Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka; Fresenius Kabi Italy S.r.l.,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml otopine u boci, 40 boca u kutiji [HR-H-238420460-01]; 250 ml otopine u boci, 20 boca u kutiji [HR-H-238420460-02]; 500 ml otopine u boci, 10 boca u kutiji [HR-H-238420460-03]; 50 ml otopine u vreći, 60 vreća u kutiji [HR-H-238420460-04]; 100 ml otopine u vreći, 50 vreća u kutiji [HR-H-238420460-05]; 250 ml otopine u vreći, 30 vreća u kutiji [HR-H-238420460-06]; 500 ml otopine u vreći, 20 vreća u kutiji [HR-H-238420460-07]; 1000 ml otopine u vreći, 10 vreća u kutiji [HR-H-238420460-08] Urbroj: 381-12-01/30-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-238420460
  • Datum autorizacije:
  • 02-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju

glukoza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nogo počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

vama važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

obratite

svom

liječniku,

ljekarniku

medicinskoj sestri. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glukoza 5% Fresenius Kabi otopinu

za infuziju?

Kako primjenjivati Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glukoza Fresenius Kabi 5% otopine za infuziju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE GLUKOZA FRESENIUS KABI 5% OTOPINA ZA INFUZIJU I ZA

ŠTO SE KORISTI?

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju spada u skupinu lijekova koji se nazivaju

otopine za parenteralnu prehranu te sadrži šećer glukozu.

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju se upotrebljava:

za nadoknadu tekućine u Vašem tijelu

kao prijenosna otopina ili otapalo za određene lijekove i elektrolite (soli), koji se mogu

miješati s ovim lijekom

2.

ŠTO

MORATE

ZNATI

PRIJE

NEGO

POČNETE

PRIMJENJIVATI

GLUKOZA FRESENIUS KABI 5% OTOPINU ZA INFUZIJU?

Nemojte primjenjivati Glukoza Fresenius Kabi 5% otopinu za infuziju ako:

imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemija) te ne primate dodatno elektrolite (soli)

imate povećanu kiselost krvi uzrokovanu metaboličkim poremećajima (metabolička

acidoza)

Kako se s Glukoza Fresenius Kabi 5% otopinom za infuziju u tijelo unosi i slobodna voda,

prije davanja lijeka Vaš će liječnik provjeriti bolujete li od:

previše tekućine u tijelu (hiperhidracija)

gubitaka tekućine obogaćen solima (hipotonična dehidracija)

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

Obratite posebnu pažnju kod primjenjivanja Glukoza Fresenius Kabi 5% otopine za

infuziju:

Liječnik će redovito pratiti Vaš klinički status i laboratorijske parametre (ravnotežu tekućine,

elektrolite [soli] u krvi i urinu kao i ravnotežu kiselina i lužina).

U slučaju jakog porasta razine glukoze u krvi, potrebno je odmah prekinuti infuziju i započeti

liječenje inzulinom.

Prebrza

infuzija

slobodne

vode

može

dovesti

poremećaja

svijesti

dugotrajnog

neurološkog deficita zbog nakupljanja tekućine u mozgu (cerebralni edem). Može doći do

ozbiljnih i smrtnih posljedica, osobiti kod djece. Osim toga, povećan je rizik i kod bolesnika s

povećanim zadržavanjem vode u organizmu.

Kako ubrzana infuzija može dovesti do povećanja razine šećera u krvi (hiperglikemija),

otopinu glukoze treba primjenjivati s oprezom ukoliko bolujete od:

šećerne bolesti (diabetes mellitus)

nepodnošenja glukoze

pothranjenosti

nedostatka vitamina B1

sepse, šoka ili traume

ozljeda glave i mozga

oteknuća mozga (cerebralni edem)

neprirodnim

uvjetima

organizmu

može

doći

poremećaja

iskorištenja

glukoze

(nepodnošenje glukoze). Uglavnom se to odnosi na diabetes mellitus i hormonalno smanjenje

podnošenja glukoze u tzv. stanju metaboličkog stresa (npr. za vrijeme ili nakon operacije,

uslijed teškog oboljenja, ozljeda). Nenormalno metaboličko stanje može dovesti do povećanja

razine šećera u krvi (hiperglikemija) čak i ako se šećeri ne unose u organizam izvana.

Drugi lijekovi i Glukoza Fresenius Kabi 5% otopinu za infuziju

Ako uzimate ili ste netom uzeli neki drugi lijek, uključujući lijekove koji se dobivaju bez

recepta, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsko osoblje.

S ovim se lijekom ne smije istovremeno davati krv kroz isti infuzijski set zbog mogućnosti

nakupljanja crvenih krvnih stanica (pseudoaglutinacija).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Možete koristiti Glukoza Fresenius Kabi 5% otopinu za infuziju ukoliko ste trudni ili dojite,

ali upoznajte liječnika sa Vašim stanjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju nema štetan utjecaj na sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima.

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

3.

KAKO PRIMJENJIVATI GLUKOZA FRESENIUS KABI 5% OTOPINA ZA

INFUZIJU?

Liječnik će odlučiti koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati ovaj lijek na

temelju Vaših potreba.

Kada se Glukoza Fresenius Kabi 5% koristi kao prijenosna otopina za ostale lijekove, doza će

ovisiti o lijeku koji se dodaje te će ju također odrediti Vaš liječnik.

Uzimajući u obzir mogućnosti razgradnje hranjivih tvari u Vašem tijelu, unos šećera trebao bi

biti ograničen na 300-400 g/dan, kako bi se izbjegle nuspojave, kao npr. masna jetra. Kod

određenih poremećaja metabolizma, dnevna doza se treba smanjiti na 200 – 300 g glukoze,

kako bi se spriječilo povećanje razine šećera u krvi (hiperglikemija), neosjetljivost na inzulin i

ostala bolesna stanja. Liječnik će dozu lijeka prilagoditi Vašem stanju.

Liječnik će kontrolirati razinu šećera u Vašoj krvi za vrijeme primjene ovog lijeka.

Kako bi se spriječilo moguće predoziranje lijekom, preporučljivo je upotrijebiti infuzijsku

pumpicu.

Način primjene

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopinu za infuziju liječnik će Vam dati u venu (periferno – u

malu venu ili centralno – u veliku venu).

Ako primijenite više lijeka nego što ste trebali

Predoziranje može dovesti do porasta razine glukoze u krvi (hiperglikemija), porasta razine

glukoze u urinu (glukozurija), proizvođenja velike količine urina (poliurija), previše tekućine

u organizmu (hiperhidracija) i poremećaja elektrolita (soli).

Uzimanje

otopine

glukoze

visokih

koncentracija

može

dovesti

hiperosmolarnosti

hiperglikemijske i hiperosmotske kome.

Ovisno o vrsti i ozbiljnosti simptoma, liječnik će smanjiti primjenu glukoze te primijeniti

inzulin i elektrolite.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Glukoza Fresenius Kabi 5%

otopine za infuziju obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Za vrijeme primjene otopine glukoze, zabilježene su slijedeće nuspojave:

porast razine glukoze u krvi (hiperglikemija)

učestalo i obilno mokrenje (poliurija)

Za vrijeme liječenja biti ćete nadzirani od strane Vašeg liječnika.

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava:

navedenog u Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO

ČUVATI

GLUKOZA

FRESENIUS

KABI

5%

OTOPINU

ZA

INFUZIJU?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopinu za infuziju proizvedenu u Freeflex® vrećama treba

čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopinu za infuziju u Kabipac spremnicima ne zahtjeva posebne

uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja bočice, otopinu odmah treba upotrijebiti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se ukloniti u skladu s lokalnim propisima.

Glukozu 5% otopinu za infuziju nemojte koristiti ako primijetite:

da otopina nije bistra ili bezbojna do svjetložućkasta

da je pakiranje oštećeno

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju sadrži?

Djelatna tvar je glukoza hidrat.

1 ml otopine za infuziju sadrži 50,0 mg glukoze, bezvodne (u obliku 55,0 mg glukoza hidrata).

1000 ml otopine za infuziju sadrži 50,0 g glukoze, bezvodne (u obliku 55,0 g glukoza hidrata).

Energetska vrijednost ove otopine je 840 KJ/l (što odgovara 200 kcal/l).

Drugi sastojci su: voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju je bistra ili bezbojna do svjetložućkasta

otopina koja se nalazi u zatvorenim plastičnim spremnicima tzv. Kabipac

bočicama ili u

plastičnim vrećama pod nazivom Freeflex

Lijek je dostupan u sljedećim pakiranjima:

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

KabiPac® spremnik (PE bočice):

40 x 100 ml, 20x 250 ml i 10 x 500 ml.

Freeflex® vreća (poliolefinska vreća) sa zaštitnim omotom:

60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Sve veličine pakiranja ne moraju biti prisutne na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.

Strojarska cesta 20

10 000 Zagreb

Proizvođač:

KabiPac spremnik (PE bočice):

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1

D - 61352 Bad Homburg

Njemačka

Fresenius Kabi Italy S.r.l.,

Via Camagre, 41,I-37063 Isola della Scala- Verona,

Italija

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.,

Ul Sienkiewicza 25,Pl-9930 Kutno,

Poljska

Freeflex vreća (poliolefinska vreća) sa zaštitnim omotom:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1

D - 61352 Bad Homburg

Njemačka

Fresenius Kabi France

5, Place du Marivel

92310 Sevres

Francuska

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveinen 80

1789 Berg i Østfold, Halden

Norveška

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2017.

Sljedeće upute su namijenjene isključivo medicinskom osoblju:

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Potrebno

redovito

kontrolirati

klinički

status

bolesnika

laboratorijske

parametre

(ravnotežu tekućine, elektrolite u krvi i urinu, glukozu u krvi, glukozu i aceton u urinu, kalij i

fosfate u plazmi, te acidobaznu ravnotežu).

Posebnu pažnju treba obratiti na bolesnike s hiperosmolarnošću.

Kod bolesnika s poremećajem rada bubrega, doza Glukoze 5% mora se pažljivo prilagoditi u

skladu s individualnim zahtjevima bolesnika, težinom oštećenja organa i vrstom nadomjesnog

liječenja.

U slučaju naglog porasta razine glukoze u krvi, infuziju treba odmah prekinuti i nastaviti

liječenje inzulinom.

Ako je potrebno, valja osigurati parenteralni unos kalija.

Kod dijabetičara treba nadzirati razinu glukoze u krvi i urinu i eventualno prilagoditi dozu

inzulina.

Prebrza

infuzija

može

dovesti

hiperglikemije,

otopinu

glukoze

treba

pažljivo

primjenjivati kod bolesnika s diabetes melitusom, intolerancijom glukoze, kod pothranjenosti,

manjka vitamina B1, sepse, šoka ili traume.

Nagli prekid infuzije glukoze velike brzine može dovesti do hipoglikemije, posebice kod

bolesnika s poremećajem metabolizma glukoze.

Ova otopina samo je dio parenteralne prehrane. Za sveukupnu parenteralnu prehranu potrebna

istovremena

primjena

proteina,

elektrolita,

esencijalnih

masnih

kiselina,

vitamina

elemenata u tragovima.

Inkompatibilnosti

Liječnik treba utvrditi inkompatibilnost dodanog lijeka, provjeravajući da li je došlo do

promjene boje i/ili formiranja taloga, netopljivog kompleksa ili kristalizacije.

Ako se dodaju lijekovi treba voditi računa o higijenskim uvjetima, načinu miješanja i

kompatibilnosti.

Kiselost

otopina

glukoze

može

uzrokovati

inkompatibilnosti

miješanju

ostalim

lijekovima.

Jednom kada se lijek doda Glukoza 5% Fresenius Kabi otopini za infuziju, mješavinu treba

odmah primijeniti.

U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

H A L M E D

02-01-2017

O D O B R E N O