Glukosalina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 25 mg/ml + 4,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadržava 25 mg glukoze (u obliku glukoza hidrata) i 4,5 mg natrijevog klorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-388773649-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-388773649
  • Datum autorizacije:
  • 29-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju

glukoza, natrijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je

Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju

i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml

otopinu za infuziju

Kako primjenjivati

Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopinu za infuziju

Moguće nuspojave

5. Kako čuvati

Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopinu za infuziju

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju i za što se koristi?

Glukosalina III 25 mg/ml+ 4,5 mg/ml je otopina za infuziju.

Djelatne tvari u Glukosalina III otopini su glukoza (u obliku glukoza hidrata) i natrijev klorid.

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita.

Djelovanje:

Glukosalina III je po svojem sastavu veoma slična sastavu tjelesnih tekućina. Obzirom da u slučaju

nedostatka glukoze, natrija i vode važni životni procesi mogu biti ugroženi, primjenjuje se kada

uzimanje hrane ili tekućine kroz usta nije moguće ili je ograničeno.

Glukosalina III se primjenjuje:

kao brzi izvor energije (djelomična intravenska prehrana),

za nadoknadu glukoze kod niske vrijednosti glukoze u krvi (kod hipoglikemije),

za nadoknadu tekućine koju treba nadomjestiti u organizmu (kod dehidracije),

kao prijenosno sredstvo za primjenu ili razrjeđivanje lijekova koji se primjenjuju u venu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml

otopinu za infuziju?

Ne smije Vam se primijeniti Glukosalina III ako imate:

povišenu količinu vode u organizmu (hiperhidracija)

povećani volumen krvi (hipervolemija)

povišenu količinu tekućine i natrija u organizmu (zadržavanje tekućine i natrija)

teške

bubrežne

probleme

(smanjen

bubrega,

smanjeno

izlučivanje

mokraće

nemogućnost izlučivanja mokraće)

nekompenzirano zatajenje srca. To je zatajenje srca koje nije odgovarajuće liječeno te se

javljaju simptomi kao što su nedostatak zraka i oticanje zglobova

smanjenu koncentraciju natrija u krvi (hiponatrijemija)

smanjenu koncentraciju klorida u krvi (hipokloremija)

1 od 7

H A L M E D

29 - 12 - 2015

O D O B R E N O

nakupljanje tekućine u organizmu (generalizirani edem)

cirozu jetre s nakupljanjem tekućine

šećernu bolest koja nije pravilno liječena

probleme s razgradnjom šećera (metabolizam šećera):

metabolički stres (kada tjelesni metabolizam ne funkcionira ispravno, zbog

teške bolesti)

povišenu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemija)

hiperosmolarnu

komu

(nesvijest);

komu

koja

javlja

bolesnika

šećernom bolesti koji nisu odgovarajuće liječeni

povišenu koncentraciju laktata u krvi (hiperlaktatemija)

Upozorenja i mjere opreza

Potrebno je obavijestiti liječnika ako bolujete od neke od niže navedenih bolesti:

zatajenja srca

zatajenja disanja (bolest pluća)

oslabljele funkcije bubrega

povišenog krvnog tlaka (hipertenzija)

nakupljanja tekućine ispod kože, osobito oko gležnjeva (periferni edem)

nakupljanja tekućine u plućima (plućni edem)

povišenog krvnog tlaka tijekom trudnoće (preeklampsija)

drugih stanja povezanih sa zadržavanjem natrija, poput liječenja sa steroidima (vidjeti ispod

Drugi lijekovi i Glukosalina III)

šećerne bolesti

ozljeda glave unutar prošla 24 sata

visokog tlaka unutar lubanje (intrakranijalna hipertenzija)

moždanog udara

poremećaja koncentracije kalija, natrija, klorida,

nedostatka vitamina B1

alergija na proizvode koji sadrže kukuruz

Pri primjeni infuzije, Vaš će liječnik napraviti kontrolu krvi i urina, radi nadziranja:

količine natrija i klorida u Vašoj krvi (Vaših elektrolita u plazmi) i

količine šećera (glukoze)

U slučaju kada je poremećena normalna regulacija sadržaja vode u organizmu, zbog povećanog ne-

osmotskog izlučivanja ADH (antidiuretski hormon), primjena otopina koje sadrže nižu koncentraciju

soli (hipotonične otopine) može uzrokovati nisku koncentraciju soli u krvi (hiponatrijemiju). Simptomi

hiponatrijemije su glavobolja, mučnina, napadaji, letargija, koma, oticanje mozga i smrt, stoga ovi

simptomi (akutna simptomatska hiponatrijemija) zahtjevaju hitnu medicinsku intervenciju.

Obzirom da Glukosalina III sadrži glukozu, može uzrokovati povišenu koncentraciju šećera u krvi

(hiperglikemiju). Ukoliko dođe do povišenja šećera u krvi liječnik će:

prilagoditi brzinu infuzije

primijeniti inzulin

To je osobito važno ako:

bolujete od šećerne bolesti,

nedavno ste imali moždani udar (visoke razine šećera u krvi mogu uzrokovati pogoršanje i

usporiti oporavak),

2 od 7

H A L M E D

29 - 12 - 2015

O D O B R E N O

nedavno ste liječeni od smanjenog volumena krvi (hipovolemije). Vaš će liječnik prilagoditi

brzinu infuzije kako bi se izbjeglo povišenje razine šećera u krvi.

Ako imate šećernu bolest i bubrežne tegobe (zatajenje bubrega), Vaš će liječnik pažljivo pratiti razinu

šećera u Vašoj krvi. Vaše potrebe za inzulinom i kalijem mogu se promijeniti tijekom primanja

Glukosaline III putem infuzije.

Vaš će liječnik uzet u obzir ako primate prehranu infuzijom u venu (parenteralnu prehranu). Tijekom

dugotrajne primjene Glukosaline III, možda ćete trebati dodatnu prehranu. Vaš će liječnik također

pratiti razinu kalija u krvi kako bi se izbjeglo sniženje razine kalija u krvi (hipokalijemija).

Djeca i adolescenti

Glukosalina III otopina za infuziju mora se primjenjivati s posebnim oprezom kod nedonoščadi i

novorođenčadi u dobi manjoj od 3 mjeseca.

nedonoščadi

dojenčadi

može

doći

prekomjernog

zadržavanja

natrija

zbog

nepotpune

razvijenosti funkcije bubrega. Toj djeci se ne smije dati nova doza otopine za infuziju natrijevog

klorida bez prethodnog određivanja koncentracije natrija u krvi.

Obzirom da kod novorođenčadi, a naročito nedonoščadi i novorođenčadi niske porođajne težine

postoji povišen rizik od nastanka previsoke ili preniske količine šećera u krvi (hipoglikemija ili

hiperglikemija), potreban je stalni nadzor tijekom intravenske primjene otopina koje sadrže glukozu.

Niska koncentracija šećera u krvi kod novorođenčadi može izazvati produžene napadaje, komu i

oštećenje mozga.

Visoka koncentracija šećera u krvi može izazvati krvarenje u mozgu, gljivičnu i bakterijsku infekciju,

oštećenje

(prematurna

retinopatija),

infekciju

crijeva

(nekrotizirajući

enterokolitis),

plućne

probleme (bronhopulmonarna displazija), produženo liječenje u bolnici i smrt.

Drugi lijekovi i Glukosalina III

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Molimo Vas obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže:

kortikosteroide (protuupalne lijekove)

karbenoksolon (protuupalni lijek za liječenje ulkusa želuca)

Ovi lijekovi mogu uzrokovati zadržavanje natrija i vode, dovodeći do:

oticanja tkiva zbog zadržavanja vode pod kožom (edem)

visokog krvnog tlaka (hipertenzije)

U tim slučajevima ovisno o stupnju poremećaja u Vašem organizmu i Vašeg stanja, te stupnju težine

ostalih bolesti i potrebe za uzimanjem lijekova, liječnik će s oprezom odrediti količine i primijeniti

lijek.

Glukosalina III s hranom i pićem

Upitajte svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Glukosalina III otopina za infuziju se može primijeniti tijekom trudnoće ili dojenja, ali upoznajte

liječnika sa svojim stanjem.

3 od 7

H A L M E D

29 - 12 - 2015

O D O B R E N O

U slučaju da morate primiti drugi lijek u otopini za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, molimo Vas

da se savjetujete sa svojim liječnikom i pročitate uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Glukosalina III ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3. Kako primjenjivati Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopinu za infuziju?

Glukosalinu III će Vam u venu primijeniti liječnik ili medicinska sestra.

Vaš liječnik će odlučiti koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati lijek. Količina ovisi

o nedostatku glukoze, natrija, klorida i količini vode, stupnju poremećaja acido-bazne ravnoteže (pH

krvi), Vašoj dobi i težini, Vašem kliničkom stanju te o lijeku koji se primjenjuje otapanjem ili

razrjeđivanjem u Glukosalina III otopini za infuziju.

Ukoliko se Glukosalina III koristi za davanje drugih lijekova, liječnik će odlučiti o količini i vremenu

koliko dugo ćete primati lijek.

Glukosalina III će Vam se primijeniti odmah nakon probadanja čepa sa setom za infuziju s filtrom.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ukoliko otopina nije bistra i odgovarajuće boje, ukoliko sadrži čestice

ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Glukosalina III se ne smije davati istodobno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set za transfuziju krvi

zbog opasnosti od stvaranja ugrušaka krvi ili hemolize crvenih krvnih stanica.

Tijekom primjene lijeka bit ćete promatrani od strane liječnika.

Liječnik će pratiti opće stanje organizma i ukoliko procijeni da je potrebno uzimat će se uzorci krvi za

analizu i pratiti:

količina glukoze u krvi,

količina elektrolita u krvi (posebno natrij, kalij i fosfati),

acido-bazna ravnoteža (pH krvi),

količina tekućine u organizmu.

Ako ste primili više Glukosaline III nego što ste trebali

Ukoliko

primili

previše

Glukosaline

možete

imati jednu

više

nuspojava,

koje

mogu

uzrokovati ozbiljne nuspojave i ugroziti zdravlje i život.

Molimo Vas da pažljivo pročitate dio 4.

Nuspojave uzrokovane viškom glukoze:

previsoka koncentracija glukoze u krvi (hiperglikemija),

visoka koncentracija krvi (hiperosmolarnost),

glukoza u mokraći (glikozurija),

velike količine mokraće (osmotska diureza),

manjak tekućine u organizmu (dehidracija organizma),

poremećaj elektrolita (smanjene količine kalija, fosfata i magnezija, a povišena ili smanjena

količina natrija),

acido-bazni poremećaj (povišen ili smanjen pH krvi).

Nuspojave uzrokovane viškom natrija:

hipernatrijemija.

Simptomi viška natrija (hipernatrijemije) u krvi su:

plućni i periferni edem,

dehidracija mozga koja uzrokuje jaku pospanost i smetenost koja može progredirati do

konvulzija, kome, zatajenja disanja i smrti,

žeđ,

smanjeno lučenje sline i suza,

4 od 7

H A L M E D

29 - 12 - 2015

O D O B R E N O

vrućica,

ubrzani otkucaji srca (tahikardija),

povišen krvni tlak (hipertenzija),

glavobolja,

omaglica,

nemir,

razdražljivost,

slabost.

Nuspojave uzrokovane viškom klorida:

manjak bikarbonata i sniženje pH vrijednosti krvi (metabolička acidoza).

Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Prekinuti će Vam se daljnja primjena otopine za infuziju i ukoliko liječnik procijeni, primijeniti

odgovarajuće liječenje.

Prekid primanja Glukosaline III

Vaš će liječnik odlučiti kada će Vam se prestati primjenjivati Glukosalina III.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Glukosaline III obratite se liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Učestalost nuspojava navedena je prema slijedećim kategorijama:

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Nije poznato

: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

Nuspojave uzrokovane primjenom Glukosaline III:

Vrlo često:

sniženje koncentracije natrija (hiponatrijemija)

Nije poznato:

povećani volumen krvi (hipervolemija)

poremećaj elektrolita

zatajenje srca

reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju

učestalo mokrenje velikih količina mokraće (poliurija)

Nuspojave na mjestu primjene uzrokovane načinom primjene:

Nije poznato:

povećan volumen krvi (hipervolemija)

oštećenje vene

stvaranje ugruška u veni (tromboflebitis)

vrućica

zimica

infekcija na mjestu primjene

bol na mjestu primjene

reakcija na mjestu primjene (crvenilo)

iritacija i upala vene (flebitis)

prodor otopine za infuziju u okolno tkivo (ekstravazacija)

5 od 7

H A L M E D

29 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Prekinuti će Vam se daljnja primjena otopine za infuziju i ukoliko liječnik procijeni primijeniti

odgovarajuće liječenje.

Osim ovih nuspojava možete imati i one koje su povezane s davanjem drugih lijekova u Glukosalina

III otopini za infuziju. Molimo Vas pročitajte upute i ostalih lijekova koje primate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Glukosalinu III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopinu za infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Ovaj lijek je potrebno primijeniti odmah nakon probadanja/otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna do blago žućkasta,

ukoliko sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju sadrži?

Djelatne tvari su glukoza i natrijev klorid.

1 ml otopine sadržava 25 mg glukoze (u obliku glukoza hidrata) i 4,5 mg natrijevog klorida.

Glukosalina III je sterilna otopina za infuziju koja u 1000 ml sadržava:

25 g glukoze (u obliku glukoza hidrata)

4,5 g natrijevog klorida

odnosno, približno:

139 mmol glukoze

77 mmol Na

77 mmol Cl

Pomoćna tvar je voda za injekcije.

Kako Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Glukosalina III je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica.

Veličina pakiranja:

500 ml Glukosalina III 25 mg/ml + 4,5 mg/ml otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i

aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

<logo nositelja odobrenja>

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU

Petrova 3, 10 000 Zagreb

Tel: +385-1-4600-333

6 od 7

H A L M E D

29 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Fax: +385-1-4633-286

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene vizualno pregledati otopinu u boci. Otopina koja nije bistra i bezbojna do blago

žućkasta, koja sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Otopina za infuziju se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja čepa.

S mikrobiološkog stajališta, Glukosalina III se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja,

osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju.

Ukoliko se Glukosalina III ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost

korisnika.

Energetska vrijednost: oko 420 kJ/l (100 kcal/l)

Teorijska osmolarnost: oko 293 mOsm/l

Primjenjuje se intravenski pomoću seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati s

otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Kako bi se izbjeglo potencijalno fatalno predoziranje otopinom za infuziju, kod novorođenčadi treba

posvetiti naročitu pažnju pri primjeni otopine za infuziju (brzina primjene, nadzor seta za infuziju i

infuzijske pumpe).

Kompatibilnost Glukosaline III i drugih lijekova

Prije dodavanja lijeka u Glukosalina III otopinu za infuziju potrebno je obavezno provjeriti podatke o

kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U nedostatku

podataka o kompatibilnosti Glukosalina III ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Prije dodavanja lijeka u otopinu za infuziju, treba voditi računa o topivosti i stabilnosti lijeka obzirom

na pH Glukosaline III (3,5 - 6,5).

U Glukosalina III otopinu za infuziju mogu se, prije i za vrijeme primjene, dodati lijekovi za koje je

dokazana kompatibilnost. Za dodavanje lijekova te primjenu i čuvanje pripravljene otopine vidjeti

sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Dodavanje lijekova se mora

provoditi na aseptički način.

Derivati krvi, ampicilin, diazepam, amfotericin B su inkompatibilni s Glukosalinom III; ovaj popis

inkompatibilnosti nije potpun.

Glukosalina III se ne smije davati istodobno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set za transfuziju krvi

zbog opasnosti od stvaranja ugrušaka krvi ili hemolize crvenih krvnih stanica.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

7 od 7

H A L M E D

29 - 12 - 2015

O D O B R E N O