Gluformin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gluformin ER 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 500 mg metforminklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gluformin ER 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-595995908-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-595995908-02]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-595995908-03] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-595995908
  • Datum autorizacije:
  • 22-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Gluformin ER 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Gluformin ER i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gluformin ER?

Kako uzimati Gluformin ER?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gluformin ER?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gluformin ER i za što se koristi?

Gluformin ER sadrţi djelatnu tvar metformin, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

bigvanidi, a koristi se za liječenje šećerne bolesti (diabetes mellitus).

Gluformin ER se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika koji imaju šećernu bolesti tipa 2

(tzv. dijabetes neovisan o inzulinu), u kojih se kontrola razine šećera ne uspijeva postići samo

dijetom i tjelovjeţbom.

Ovaj lijek se moţe uzimati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji

se uzimaju kroz usta ili s inzulinom.

Gluformin ER 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem su tablete iz kojih se lijek oslobađa

tijekom duljeg vremena nego iz onih s trenutnim oslobađanjem. Ţelite li dodatne informacije, molimo

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Inzulin je hormon koji luči ţlijezda gušterača, što tijelu omogućuje korištenje glukoze (šećera) iz krvi.

Vaše tijelo glukozu koristi za proizvodnju energije ili ga sprema za buduće potrebe. Ako imate

šećernu bolest, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne moţe pravilno koristiti

proizvedeni inzulin. To dovodi do visoke razine glukoze u krvi što dugoročno moţe dovesti do brojnih

problema te je stoga vaţno da redovito uzimate ovaj lijek. Lijek Gluformin ER pomaţe sniţenju

razine glukoze u Vašoj krvi na što je moguće normalnije vrijednosti. Ovaj lijek se povezuje ili sa

stabilnom tjelesnom teţinom ili s njenim umjerenim gubitkom.

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gluformin ER?

Nemojte uzimati Gluformin ER:

ako ste alergični na metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne teţine, laktacidozu (vidjeti

“Rizik od laktacidoze” niţe) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pretkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris,

ako imate problema s radom jetre,

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega,

ako je Vaše tijelo izgubilo previše tekućine (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog

proljeva ili višekratnog povraćanja. Dehidracija moţe dovesti do problema s bubrezima i rizika

od laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ako imate tešku infekciju (upalu) - npr. pluća, bronha ili bubrega. Teške upale mogu dovesti do

problema

bubrezima

i tako rizika od laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere

opreza“),

ako se liječite radi srčanog zatajenja ili ste nedavno imali srčani udar ili ako imate poteškoća s

cirkulacijom ili disanjem. Ovo moţe dovesti do smanjene opskrbe tkiva kisikom i rizika od

laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“),,

ako pijete mnogo alkohola,

ako ste mlađi od 18 godina,

Obavezno za savjet pitajte Vašeg liječnika:

ako trebate obaviti radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na

bazi joda u krvotok (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Gluformin ER“),

ako idete na veliki operativni zahvat.

Prije

nakon

radioloških

pretraga

operativnog

zahvata

morate

prestati

uzimanjem

lijeka

Gluformin ER na određeno vrijeme. Vaš liječnik će odlučiti da li tijekom ovog vremena trebate neku

drugu terapiju. Vaţno je da točno slijedite upute liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gluformin ER.

Rizik od laktacidoze

Gluformin ER moţe uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,

osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz

nekontroliranu

šećernu

bolest,

ozbiljne

infekcije,

dugotrajno

gladovanje

uzimanje

alkohola,

dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niţe), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio

tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite

nakratko

uzimati

Gluformin

ER

ako

imate

stanje

koje

može

biti

povezano

s

dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica,

izloţenost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Gluformin ER i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako

osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje moţe dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

oteţano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Gluformin ER

tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete

nastaviti s liječenjem lijekom Gluformin ER.

Tijekom liječenja lijekom Gluformin ER, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje

jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Gluformin ER sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina glukoze u krvi).

Međutim, ako ovaj lijek uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao

što su npr. sulfonilureja, inzulin, meglitinidi), postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite simptome

hipoglikemije kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzani otkucaji srca, poremećaj vida

ili poteškoće s koncentracijom, obično pomaţe pojesti ili popiti nešto što sadrţi šećer.

Nastavite se pridrţavati savjeta liječnika o dijeti i redovito se bavite tjelesnim aktivnostima za vrijeme

dok uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Lijek se ne preporučuje djeci.

Drugi lijekovi i Gluformin ER

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrţi jod u krvnu ţilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Gluformin ER prije ili u vrijeme

injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom

Gluformin ER.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Moţda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili

će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Gluformin ER. Osobito je vaţno spomenuti sljedeće:

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

beta-2 agoniste kao što su salbutamol ili terbutalin (primjenjuju se za liječenje astme),

kortikosteroide (primjenjuju se za liječenje raznih stanja, kao što su teške upale koţe ili astma),

npr. prednizolon, mometazon, beklometazon.

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Gluformin ER s hranom, pićem i alkoholom

Gluformin ER morate uzimati tijekom večere ili nakon nje. Uzimanjem tableta s hranom smanjuju se

izgledi za neţeljene nuspojave.

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Gluformin ER jer to moţe povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća, dojenje i plodnost

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće, šećernu bolest treba liječiti inzulinom. Ako ustanovite da ste trudni za vrijeme

liječenja lijekom Gluformin ER, zatraţite savjet liječnika tako da moţe promijeniti način Vašeg

liječenja.

Nemojte uzimati metformin ako dojite ili ako planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Metformin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ni rada sa strojevima. No, postoji veća

opasnost od niskog krvnog šećera ako se Gluformin ER uzima istodobno s drugim lijekovima za

liječenje šećerne bolesti (sulfonilurejama, inzulinom, repaglinidom). To moţe izazvati omaglicu i

nesvjesticu. Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima dok ne budete sigurni da nemate tih

tegoba.

3.

Kako uzimati Gluformin ER?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Tablete treba gutati cijele s gutljajem vode, tijekom večere ili nakon nje. Nemojte ţvakati tablete.

Moţda ćete u stolici vidjeti ovojnicu tablete. To je normalno.

Preporučene doze lijeka Gluformin ER su:

Doziranje u odraslih

Bolesnici koji uzimaju Gluformin ER same ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne

bolesti koji se uzimaju kroz usta

Uobičajena početna doza je jedna tableta jedanput na dan. Nakon 10 do 15 dana liječnik će dozu

prilagoditi u skladu s izmjerenim vrijednostima glukoze u krvi. Liječnik moţe povećavati dozu do

najviše 2000 mg na dan (četiri Gluformin ER 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem u jednom

danu).

Bolesnici koji već uzimaju metformin tablete s trenutnim oslobađanjem, a prelaze na Gluformin ER

500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uobičajena početna doza lijeka Gluformin ER mora biti jednaka dnevnoj dozi metformin tableta s

trenutnim oslobađanjem.

Bolesnici koji uzimaju metformin u kombinaciji s inzulinom

Kada se Gluformin ER uzima istodobno s inzulinom, uobičajena početna doza je jedna tableta na dan,

a doza inzulina prilagodi se u skladu s izmjerenim vrijednostima šećera u krvi.

Starije osobe

Početna će se doza odrediti nakon što se obave pretrage za procjenu funkcije bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam moţe propisati niţu dozu.

Ako uzmete više lijeka Gluformin ER nego što ste trebali

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste uzeli više Gluformin ER tableta nego što ste trebali, moţe doći do laktacidoze. Simptomi

laktacidoze su nespecifični, poput povraćanja, boli u trbuhu s grčevima u mišićima, osjećaj opće

slabosti uz intenzivan umor te teškoće pri disanju. Daljnji simptomi su sniţena tjelesna temperatura i

smanjeni otkucaji srca.

Ako osjetite

neki od ovih simptoma, smjesta potraţite liječničku pomoć jer laktacidoza moţe

prouzročiti komu. Prekinite odmah s uzimanjem Gluformin ER tableta i odmah se javite Vašem

liječniku ili najbliţoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Gluformin ER

Zaboravite li uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, osim ako se već nije pribliţilo vrijeme za uzimanje

iduće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Lijek nastavite

uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Gluformin ER

Ako prestanete uzimati Gluformin ER, a da se niste posavjetovali s liječnikom, morate znati da će

nastupiti nekontrolirani porast šećera u krvi. Moguća je i pojava kasnih simptoma dijabetesa, poput

oštećenja očiju, bubrega i krvnih ţila.

Budete li posjećivali drugog liječnika ili odlazili u bolnicu, kaţite liječniku ili bolničkom osoblju koje

lijekove uzimate.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Gluformin ER moţe uzrokovati vrlo rijetku (moţe se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo

ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se

to dogodi, morate prestati uzimati lijek Gluformin ER i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbliţu

bolnicu, jer laktacidoza moţe dovesti do kome.

Gluformin ER također moţe uzrokovati poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis

(upala jetre; ovo moţe uzrokovati umor, gubitak apetita, gubitak teţine, sa ili bez ţutila koţe i

bjeloočnica). Ako Vam se ovo dogodi, prestanite uzimati Gluformin ER tablete i javite se Vašem

liječniku (može se javiti vrlo rijetko, odnosno u manje od 1 na 10 000 osoba).

Također se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Mučnina

Povraćanje

Proljev

Bol u trbuhu (bol u ţelucu)

Gubitak apetita

Ako se pojave ove nuspojave, nemojte prestati uzimati tablete jer će navedene nuspojave nestati

nakon otprilike dva tjedna. Za izbjegavanje navedenih simptoma pomaţe uzimanje tablete uz obrok ili

odmah nakon obroka.

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

Poremećaji osjeta okusa

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Sniţena razina vitamina B12.

Crvenilo i svrbeţ koţe, koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gluformin ER?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gluformin ER

500 mg tablete produljenim oslobađanjem sadrže?

Djelatna

tvar

metformin.

Jedna

tableta

produljenim

oslobađanjem

sadrţi

metforminklorida.

Drugi sastojci su hipromeloza, etilceluloza, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.

Kako Gluformin ER

500 mg tablete produljenim oslobađanjem izgledaju i sadržaj pakiranja?

Gluformin ER

500 mg tablete produljenim oslobađanjem su bijele do bjelkaste tablete ovalna

oblika, s oznakom „93“ na jednoj i oznakom „7267“ na drugoj strani dimenzija 19,05 x 8,89

Gluformin ER

500 mg tablete produljenim oslobađanjem dostupne su u pakiranjima od 30

(3x10), 100 (10 x 10) i 120 (12x10) tableta s produljenim oslobađanjem u blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety