Gluformin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gluformin 1 g filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 1000 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg metforminklorida što odgovara 780,00 mg metformina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gluformin 1 g filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-478749307-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-478749307-02]; 80 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-478749307-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-478749307-04]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-478749307-05] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-478749307
  • Datum autorizacije:
  • 22-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Gluformin 850 mg filmom obložene tablete

Gluformin 1 g filmom obložene tablete

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gluformin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gluformin?

Kako uzimati Gluformin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gluformin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gluformin i za što se koristi?

Gluformin sadrži djelatnu tvar metformin, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju bigvanidi, a

koristi se za liječenje šećerne bolesti (diabetes mellitus).

Gluformin se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (također nazivana „šećerna bolest

neovisna o inzulinu“), kada samo kontrolirana prehrana i tjelovježba nisu bili dovoljni za održavanje

normalne razine glukoze u krvi. Osobito se koristi kod bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom.

Odrasli Gluformin mogu uzimati samog ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne

bolesti (lijekovima koji se uzimaju na usta ili inzulinom).

Djeca starija od 10 godina i adolescenti Gluformin mogu uzimati samog ili u kombinaciji s inzulinom.

Inzulin je hormon koji luči žlijezda gušterača, što tijelu omogućuje korištenje glukoze (šećera) iz krvi.

Vaše tijelo glukozu koristi za proizvodnju energije ili ga sprema za buduće potrebe. Ako imate

šećernu bolest, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno

koristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do visoke razine glukoze u krvi. Gluformin pomaže sniženju

razine glukoze u Vašoj krvi na što je moguće normalnije vrijednosti.

Ako ste odrasla osoba s prekomjernom tjelesnom težinom, uzimanje lijeka Gluformin kroz dulji

vremenski period može smanjiti rizik od komplikacija povezanih sa šećernom bolešću. Gluformin se

povezuje ili sa stabilnom tjelesnom težinom ili s njenim umjerenim gubitkom.

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gluformin?

Nemojte uzimati Gluformin:

ako ste alergični na metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate problema s radom jetre,

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega,

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris,

ako je Vaše tijelo izgubilo previše tekućine (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog

proljeva ili višekratnog povraćanja. Dehidriranje može dovesti do problema s bubrezima i rizika

od laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“),,

ako imate tešku infekciju (upalu) - npr. pluća, bronha ili bubrega. Teške upale mogu dovesti do

problema s bubrezima i tako rizika od laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere

opreza“),,

ako se liječite radi srčanog zatajenja ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s

cirkulacijom (kao što je šok) ili disanjem. Ovo može dovesti do smanjene opskrbe tkiva

kisikom i rizika od laktacidoze (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ako pijete mnogo alkohola.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte s Vašim

liječnikom.

Obavezno za savjet pitajte Vašeg liječnika:

ako trebate obaviti radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na

bazi joda u krvotok,

ako idete na veliki operativni zahvat.

Prije i nakon radioloških pretraga ili operativnog zahvata morate prestati s uzimanjem Gluformina na

određeno vrijeme. Vaš liječnik će odlučiti da li tijekom ovog vremena trebate neku drugu terapiju.

Važno je da točno slijedite upute liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gluformin.

Rizik od laktacidoze

Gluformin može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,

osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz

nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola,

dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio

tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Gluformin ako imate stanje koje može biti povezano s

dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica,

izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Gluformin i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako

osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Gluformin

tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete

nastaviti s liječenjem lijekom Gluformin.

Tijekom liječenja lijekom Gluformin, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje

jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Gluformin sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina glukoze u krvi).

Međutim, ako Gluformin uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao

što su npr. sulfonilureja, inzulin, meglitinidi), postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite simptome

hipoglikemije kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzani otkucaji srca, poremećaj vida

ili poteškoće s koncentracijom, obično pomaže pojesti ili popiti nešto što sadrži šećer.

Drugi lijekovi i Gluformin

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Gluformin prije ili u vrijeme

injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom

Gluformin.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će

Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Gluformin. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

beta-2 agoniste kao što su salbutamol ili terbutalin (primjenjuju se za liječenje astme),

kortikosteroida (primjenjuju se za liječenje raznih stanja, kao što su teške upale kože ili astma),

npr. prednizolon, mometazon, beklometazon..

drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti.

Gluformin s hranom, pićem i alkoholom

Gluformin morate uzimati tijekom ili iza obroka. Uzimanjem tableta s hranom smanjuju se izgledi za

neželjene nuspojave.

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Gluformin jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek..

Tijekom trudnoće, šećernu bolest treba liječiti inzulinom. Ako utvrdite da ste trudni za vrijeme

liječenja ovim lijekom, zatražite savjet liječnika tako da može promijeniti način Vašeg liječenja.

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne preporučuje ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Gluformin sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (preniska razina šećera u krvi). To znači da neće

utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, obratite posebnu pažnju ako Gluformin uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje šećerne bolesti koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (kao što su sulfonilureja, inzulin,

meglitinidi). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzane

otkucaje srca, poremećaje vida i teškoće u koncentraciji. Nemojte upravljati vozilom ili strojem ako

osjetite ove simptome.

3.

Kako uzimati Gluformin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Gluformin ne može zamijeniti doprinos zdravih životnih navika. Nastavite slijediti sve prehrambene

upute koje Vam je dao liječnik te provodite redovnu tjelovježbu.

Preporučena doza

Djeca od navršene 10. godine i adolescenti obično počinju s 500 mg ili 850 mg lijeka Gluformin

jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg raspodijeljeno u 2 ili 3 odvojene doze.

Liječenje djece starosti između 10 i 12 godina provodi se samo uz naročitu preporuku Vašeg liječnika,

budući su iskustva s djecom ove dobi ograničena.

Odrasli obično počinju s 500 mg ili 850 mg lijeka Gluformin dva ili tri puta dnevno. Maksimalna

dnevna doza je 3000 mg raspodijeljeno u tri odvojene doze.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Ako također uzimate inzulin, Vaš liječnik će Vas uputiti kako početi uzimati Gluformin.

Praćenje liječenja

Vaš liječnik će provoditi redovite kontrole glukoze u krvi i prilagoditi dozu lijeka Gluformin u

skladu s razinom glukoze u Vašoj krvi. Redovito posjećujte Vašeg liječnika radi kontrole. To je

naročito važno kod djece, adolescenata i starijih osoba.

Vaš liječnik će također, barem jednom godišnje, provjeriti rad Vaših bubrega. Ako ste starija

osoba ili imate problema s radom bubrega, moguće je da ćete trebati češće kontrole.

Kako uzimati Gluformin

Gluformin uzimajte tijekom ili nakon jela. Ovo će spriječiti pojavu nuspojava lijeka vezanih uz

probavu

Tablete nemojte drobiti ili žvakati. Svaku tabletu progutajte uz čašu vode.

Ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak).

Ako uzimate dvije odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i navečer (večera).

Ako uzimate tri odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i navečer

(večera).

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako nakon nekog vremena budete smatrali da je učinak lijeka Gluformin previše jak ili previše slab,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Gluformin nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Gluformin nego što ste trebali, može doći do laktacidoze. Simptomi

laktacidoze su nespecifični, poput povraćanja, boli u trbuhu s grčevima u mišićima, osjećaj opće

slabosti uz intenzivan umor te teškoće pri disanju. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i

smanjeni otkucaji srca.

Ako osjetite neki od ovih simptoma, smjesta potražite liječničku pomoć jer laktacidoza može

prouzročiti komu. Prekinite odmah s uzimanjem lijeka Gluformin i odmah se javite Vašem

liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Gluformin

Zaboravite li uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, osim ako se već nije približilo vrijeme za uzimanje

iduće tablete. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Gluformin

Ako prestanete uzimati Gluformin, a da se niste posavjetovali s liječnikom, morate znati da će

nastupiti nekontrolirani porast šećera u krvi. Moguća je i pojava kasnih simptoma dijabetesa, poput

oštećenja očiju, bubrega i krvnih žila.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se javi bilo što od niže navedenog, odmah se javite hitnoj službi najbliže bolnice ili Vašem

liječniku te prekinite s primjenom lijeka jer se može raditi o ozbiljnim nuspojavama (mogu se

javiti vrlo rijetko, kod manje od 1 na 10 000 osoba):

Gluformin može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo

ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako

Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek i odmah se obratiti liječniku ili otići u

najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis (upala jetre; ovo može uzrokovati

umor, gubitak apetita, gubitak težine, sa ili bez žutila kože i bjeloočnica).

Također se mogu javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (bol u želucu), gubitak apetita.

Ove nuspojave se obično javljaju na početku liječenja Gluforminom. Za izbjegavanje navedenih

simptoma pomaže podjela doze na više puta dnevno i uzimanje tablete uz obrok ili odmah nakon

obroka. Ako ovi simptomi potraju, prestanite uzimati lijek i posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Poremećaji osjeta okusa

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Snižena razina vitamina B12. S vremenom se zbog toga može javiti anemija, ranice po ustima i

jeziku, a možda i utrnulost i peckanje u udovima.

Crvenilo i svrbež kože, koprivnjača (urtikarija).

Djeca i adolescenti

Ograničeni podaci kod djece i adolescenata ukazuju da su nuspojave ovog lijeka po svojoj težini i

prirodi slične onima opisanima kod odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gluformin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gluformin sadrži?

Djelatna tvar je metformin.

Gluformin 850 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 850 mg metforminklorida,.

Gluformin 1g filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg (1 g) metforminklorida.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete: povidon K 30; povidon K 90; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Film ovojnica: Opadry Y-1-7000 white (hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); makrogol 400).

Kako Gluformin filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Gluformin 850 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele, ovalne, filmom obložene tablete,

koje s jedne strane imaju oznaku "93", a sa druge "49", dimenzija približno 17,6 mm x 8,8 mm. .

Gluformin 1 g filmom obložene tablete su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s urezom na obje

strane, koje s jedne strane imaju oznaku "9/3", a sa druge "72/14", dimenzija približno 18,58 x 9,26. .

Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovice.

Gluformin 850 mg i 1 g filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 30, 60, 80, 100 i 120

filmom obloženih tableta u prozirnom blisteru i/ili bijelom neprozirnom blisteru, u kutiji.

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

22 - 05 - 2017

O D O B R E N O

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety