Glucovance

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glucovance 500 mg/2,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg + 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadržava 500 mg metforminklorida, što odgovara 390 mg metformina i 2,5 mg glibenklamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Spittal/Drau, Austrija; Merck Sante s.a.s., Semoy, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glucovance 500 mg/2,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-479494195-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-479494195
  • Datum autorizacije:
  • 11-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Glucovance 500 mg/2,5 mg filmom obložene tablete

Glucovance 500 mg/5 mg filmom obložene tablete

metforminklorid/glibenklamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Glucovance i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glucovance?

Kako uzimati Glucovance?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glucovance?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glucovance i za što se koristi?

Glucovance je sačinjen od dva antidijabetika koji pripadaju grupama lijekova pod nazivom bigvanidi

(metforminklorid) i sulfonilureja (glibenklamid).

Inzulin je hormon koji tijelu omogućuje ulazak glukoze (šećera) iz krvi u tkiva gdje se koristi za

dobivanje energije ili skladišti kao rezerva. Kod bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa 2 (tzv.

inzulin neovisna šećerna bolest) u gušterači ne nastaje dovoljno inzulina ili njihovo tijelo ne odgovara

pravilno na stvoreni inzulin. To uzrokuje porast razine glukoze u krvi.

Glucovance pomaže sniziti razine šećera u krvi prema normalnim vrijednostima kod bolesnika koji

boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Glucovance se upotrebljava za liječenje šećerne bolesti tipa 2 kod odraslih osoba, oralnim putem

(kroz usta). Lijek se primjenjuje kao zamjena za kombinaciju dvije djelatne tvari Glucovancea

(metforminklorid

glibenklamid)

davanih

zasebno,

bolesnika

prethodno

liječenih

ovom

kombinacijom,

kojih

kombinacija

bila

učinkovita

kontroli

razine

glukoze

bolesnikovoj krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glucovance?

Nemojte uzimati Glucovance:

ako ste alergični na metforminklorid, glibenklamid ili neki drugi sulfonamid ili neki drugi

sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

ako imate problema s radom jetre

ako bolujete od šećerne bolesti tipa 1 (tzv. inzulin ovisni)

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pretkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris

ako imate tešku infekciju (npr. infekciju dišnih putova ili mokraćnih putova)

ako ste dehidrirani (npr. kod dugotrajnog ili teškog proljeva ili ponavljanog povraćanja)

ako se liječite radi srčanog zatajenja ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s

cirkulacijom (kao što je šok) ili teškoće s disanjem. Ovo može dovesti do smanjene opskrbe

tkiva kisikom i rizika od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ako bolujete od porfirije (rijetka nasljedna bolest uzrokovana manjkom enzima, uslijed čega

tijelo proizvodi i izlučuje previše porfirina, a koji sudjeluje u stvaranju krvnog pigmenata

odgovornog za prijenos kisika u krvi)

ako primjenjujete mikonazol (lijek koji se koristi kod liječenja određenih gljivičnih infekcija)

čak i kod lokalne primjene

ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svakodnevno ili povremeno)

ako dojite.

Svakako se posavjetujte s liječnikom:

trebate

biti

podvrgnuti

radiološkim

pretragama

koje

uključuju

injektiranje

krvotok

kontrastnih sredstava koja sadrže jod

ako trebate biti podvrgnuti kirurškom zahvatu u općoj, spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji.

Glucovance morate prestati uzimati u određenom periodu prije i nakon pretraga ili operacije. Vaš

liječnik će odrediti trebate li neku drugu terapiju tijekom ovog vremena. Važno je da točno slijedite

upute koje Vam je dao Vaš liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glucovance.

Rizik od laktacidoze

Glucovance može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,

osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz

nekontroliranu

šećernu

bolest,

ozbiljne

infekcije,

dugotrajno

gladovanje

uzimanje

alkohola,

dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio

tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Glucovance ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Glucovance i odmah se obratite liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ako

osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Glucovance

tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete

nastaviti s liječenjem lijekom Glucovance.

Rizik od hipoglikemije

ako osjetite simptome pada razine šećera u krvi (hipoglikemija). Znakovi upozorenja se mogu

pojaviti iznenada i uključivati hladan znoj, hladnu i blijedu kožu, omaglicu, glavobolju, ubrzane

otkucaje

srca,

mučninu,

snažan

osjećaj

gladi,

prolazne

poremećaje

vida,

omamljenost,

neuobičajeni umor i slabost, nervozu ili nevoljno drhtanje, osjećaj tjeskobe, osjećaj smetenosti,

poteškoće s koncentracijom.

Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji osobito su osjetljivi na hipoglikemijsko djelovanje

glibenklamida i stoga više izloženi riziku od hipoglikemije. U starijih osoba može biti donekle

teško prepoznati niske razine šećera u krvi. Vaš liječnik mora pažljivo odrediti

početnu dozu i

dozu održavanja glibenklamida kako bi se izbjegle hipoglikemijske reakcije.

Ako primijetite neki od navedenih znakova:

prvo uzmite tabletu glukoze ili zalogaj s visokim sadržajem šećera (med, slatkiš, kolač, voćni

sok)

odmah prestanite uzimati ovaj lijek i smjesta obavijestite Vašeg liječnika, jer možda trebate

biti hospitalizirani radi ponovnog uspostavljanja kontrole šećera u krvi

odmorite se.

Opći savjet: obavijestite svoju obitelj, prijatelje i kolege da Vas okrenu na bok i odmah potraže

liječničku pomoć ako se onesvijestite. Kada ste u stanju nesvijesti, ne smije Vam se davati nikakva

hrana ili piće, jer bi Vas to moglo ugušiti.

Niska razina šećera u krvi može se pojaviti ako:

premalo jedete ili preskačete obroke

Vaša prehrana sadržava nedovoljan ili neuravnotežen sadržaj šećera

konzumirate alkohol

kod tjelovježbe češće nego uobičajeno

imate probleme s jetrom, bubrezima ili određenim hormonima

previsokih doza lijeka

u starijoj ste dobi

Glucovance

uzimate

istovremeno

određenim

drugim

lijekovima

(pogledajte

„Drugi lijekovi i Glucovance“).

Ako često osjećate teške simptome niske razine šećera u krvi ili ako Vam ih je teško prepoznati,

razgovarajte s Vašim liječnikom je li Glucovance odgovarajuća terapija Vaše šećerne bolesti.

ako bolujete od nekih zaraznih bolesti kao što su gripa, infekcija dišnih ili mokraćnih putova

ako imate nasljedno stanje pri kojem Vaše crvene krvne stanice ne proizvode dovoljno enzima

G6PD (G6PD nedostatak), uzimanje Glucovance može uzrokovati prebrzu razgradnju crvenih

krvnih

stanica (hemolitička

anemija). Recite

Vašem

liječniku

imate

stanje jer

Glucovance za Vas možda nije prikladan

tijekom uzimanja lijeka Glucovance nastavite s dijetom koju Vam je savjetovao Vaš liječnik te

redovnom tjelovježbom

redovno se savjetujte s Vašim liječnikom radi pretraga razine šećera u krvi i funkcije bubrega.

Razgovarajte s Vašim liječnikom ako smatrate da se nešto od spomenutog odnosi na Vas ili ako imate

dvojbe vezano uz uzimanje ovog lijeka.

Tijekom liječenja lijekom Glucovance, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje

jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Glucovance

Dok uzimate Glucovance ne smijete uzimati sljedeće lijekove:

mikonazol, čak i kod lokalne primjene (pogledajte dio 2. „Nemojte uzimati Glucovance“)

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Glucovance prije ili u vrijeme

injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom

Glucovance.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili

će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Glucovance. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

beta-blokatore (primjenjuju se kod liječenja različitih kardiovaskularnih stanja kao što su visoki

krvni tlak i neke druge bolesti)

beta-2 agonisti (primjenjuju se kod liječenja astme, kao što su ritodrin, salbutamol ili terbutalin)

bosentan (primjenjuje se kod liječenja plućne hipertenzije)

kortikosteroidi i tetrakosaktid (grupa hormona koji se primjenjuju kod liječenja različitih stanja,

npr. teških kožnih upala ili astme)

flukonazol (primjenjuje se kod liječenja određenih gljivičnih infekcija)

klorpromazin (neuroleptik koji utječe na rad mozga)

dezmopresin (općenito se primjenjuje za kontrolu mokrenja)

danazol (primjenjuje se kod liječenja endometrioze, stanje kod kojeg se tkivo sluznice maternice

nalazi izvan maternice)

sekvestranti žučne kiseline (lijekovi za snižavanje razine kolesterola u krvi)

lijekove koji mogu izmijeniti količinu Glucovancea u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu

funkciju

bubrega

(poput

verapamila,

rifampicina,

cimetidina,

dolutegravira,

ranolazina,

trimetoprima, vandetaniba, izavukonazola, krizotiniba, olapariba).

Posebne mjere opreza uključuju samokontrolu razine glukoze u krvi, krvne pretrage i prilagodbe doze

lijeka.

Glucovance s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Glucovance jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Tijekom trudnoće, za liječenje šećerne

bolesti mora se koristiti inzulin. Ako tijekom uzimanja lijeka Glucovancea dođe do trudnoće, obratite

se Vašem liječniku kako bi Vam mogao promijeniti terapiju.

Ako dojite ili planirate dojiti svoju bebu, ne smijete uzimati Glucovance.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati strojevima:

ako vam je vid zamućen; ovo se može pojaviti na početku liječenja radi sniženja razine šećera u

krvi

ako osjećate pojavu simptoma sniženja šećera u krvi.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Glucovance tableta sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

posavjetujte se s Vašim liječnikom.

3.

Kako uzimati Glucovance?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Ovaj lijek mogu uzimati samo odrasle osobe.

Vaš

liječnik

prilagoditi

doziranje

lijeka,

ovisno

njegovim

učincima

rezultate

Vaših

laboratorijskih krvnih pretraga.

Nastavite slijediti upute za prehranu koje Vam je dao liječnik. Glucovance ne može zamijeniti koristi

zdravih životnih navika.

Držite se pravilnog rasporeda obroka s dovoljnim i uravnoteženim unosom šećera. To će umanjiti rizik

od niske razine šećera u krvi.

Uobičajena početna doza je jednaka individualnoj dozi metforminklorida i glibenklamida koju ste

uzimali prije liječenja tabletama Glucovance. Ako ste osoba u starijoj dobi, uobičajena početna doza je

jedna tableta Glucovance 500 mg/2,5 mg dnevno.

Maksimalna dnevna doza

Za Glucovance 500 mg/2,5 mg: 6 tableta

Za Glucovance 500 mg/5 mg: 3 tablete. U iznimnim slučajevima, Vaš liječnik može propisati 4

tablete.

Prilagodba doze u starijih bolesnika

Ako ste osoba u starijoj dobi, budite posebno oprezni. Doza Glucovance tableta pažljivo se povećava

ovisno o Vašoj razini šećera u krvi i bubrežnoj funkciji. Redovno obavljajte liječničke kontrole.

Prilagodba doze u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Način primjene

Tabletu treba progutati cijelu, tijekom obroka, uz čašu vode. Prije gutanja, tablete nemojte drobiti, niti

žvakati.

Tablete uzmite:

jednom dnevno, ujutro (za vrijeme doručka), ako uzimate 1 tabletu dnevno

dva puta dnevno, ujutro (za vrijeme doručka) i navečer (za vrijeme večere), ako uzimate 2 ili 4

tablete dnevno

tri puta dnevno, ujutro (za vrijeme doručka), u podne (za vrijeme ručka) i navečer (za vrijeme

večere), ako uzimate 3, 5 ili 6 tableta dnevno.

Vaš liječnik će Vas uputiti kako uzimati Glucovance ukoliko ga trebate uzimati u kombinaciji s

lijekovima za snižavanje kolesterola (sekvestrant žučne kiseline). Glucovance se mora uzeti najmanje

4 sata prije primjene lijeka za snižavanje kolesterola

sekvestrant žučne kiseline).

Ako uzmete više Glucovancea nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Glucovance tableta nego što ste trebali, možete osjetiti simptome laktacidoze ili

pada razine šećera u krvi (o simptomima laktacidoze i pada razine šećera u krvi pogledajte dio 2.

“Upozorenja i mjere opreza“). Odmah se javite Vašem liječniku.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Glucovance

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno predviđeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Glucovance

Prekid terapije tabletama Glucovance u pravilu nema nuspojava. Međutim, ako šećernu bolest više ne

liječite, može doći do komplikacija izazvanih izostankom liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave zapažene su tijekom kliničkih ispitivanja i redovnog liječenja bolesnika.

Glucovance može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo

ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se

to dogodi, morate prestati uzimati lijek Glucovance i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu

bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Poremećaji vida: Na početku liječenja ovim lijekom možete osjetiti poremećaje vida zbog pada razine

šećera u krvi. Međutim, ova pojava obično prolazi nakon nekog vremena.

Niska razina šećera u krvi: o simptomima pada razine šećera u krvi pogledajte dio 2. „Upozorenja i

mjere opreza“.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

poremećaji probavnog sustava kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak

apetita. Ove nuspojave pojavljuju se najčešće na početku liječenja. Za izbjegavanje navedenih

simptoma pomaže podjela doze na više puta dnevno i uzimanje tablete uz obrok. Ako ovi

simptomi potraju, prestanite uzimati lijek i javite se Vašem liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

poremećaji okusa.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

odstupanja od normalnih vrijednosti ureje i kreatinina u krvi koje ukazuju na promjene u radu

bubrega;

krize određenih oblika porfirije (hepatička ili kožna porfirija; za objašnjenje porfirije pogledajte

dio 2. «Nemojte uzimati Glucovance»), a može se pojaviti kod bolesnika koji imaju manjak

određenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita), što povećava vjerojatnost infekcija;

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica;

kožne reakcije, uključujući svrbež, koprivnjaču, osip na koži.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

jako

smanjenje

broja

bijelih

krvnih

stanica

(agranulocitoza),

anemija

uslijed

pojačane

razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), manjak ili nedovoljan broj novih

krvnih stanica koje proizvodi koštana srž (aplazija koštane srži) te vrlo jako smanjenje broja

krvnih stanica (pancitopenija; može uzrokovati bljedilo kože, slabost, nedostatak zraka, povećati

rizik od krvarenja, stvaranja modrica ili povećati vjerojatnost infekcija);

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili upale jetre (hepatitis; može uzrokovati umor,

gubitak apetita, gubitak težine, sa ili bez žute boje kože ili bjeloočnica). U ovom slučaju terapija

lijekom Glucovance se mora prekinuti;

prevelika osjetljivost kože na sunce, ozbiljne alergijske reakcije kože ili krvnih žila;

intolerancija na alkohol (sa simptomima općeg osjećaja nelagode, crvenila lica, ubrzanih

otkucaja srca);

niska razina natrija u krvi, što može izazvati umor, smetenost, trzanje mišića, napadaje ili komu;

smanjena razina vitamina B

u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glucovance?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glucovance sadrži?

Djelatne tvari su metforminklorid i glibenklamid.

Svaka

filmom

obložena

tableta

lijeka

Glucovance

mg/2,5

sadrži

metforminklorida (što odgovara 390 mg metformina) te 2,5 mg glibenklamida.

Svaka

filmom

obložena

tableta

lijeka

Glucovance

mg/5

sadrži

metforminklorida (što odgovara 390 mg metformina) te 5 mg glibenklamida.

Drugi

sastojci

mikrokristalična

celuloza,

umrežena

karmelozanatrij,

povidon

K30,

magnezijev stearat i Opadry OY-L-24808 (narančasto) (laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev

dioksid (E 171), makrogol, željezov oksid, žuti (E 172), željezov oksid, crveni (E 172) i

željezov oksid, crni (E 172)) za Glucovance 500 mg/2,5 mg ili Opadry 31-F-22700 (žuto)

(laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), makrogol, željezov oksid, žuti (E 172),

željezov oksid, crveni (E 172), kinolin 'yellow lake' (E 104)) za Glucovance 500 mg/5 mg.

Kako Glucovance izgleda i sadržaj pakiranja?

Glucovance 500 mg/2,5 mg je narančasta, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s

utisnutim „2,5“ na jednoj strani.

Glucovance 500 mg/5 mg je žuta, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutim

„5“ na jednoj strani.

Tablete se nalaze u prozirnim ili neprozirnim blisterima (PVC/Al) u kutiji; kutije sadrže po 30 tableta.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Merck d.o.o., Ulica Andrije Hebranga 32-34, Zagreb, Hrvatska.

ProizvoĎač

Merck Santé/SEMOY, 2, Rue du Pressoir Vert 45400 Semoy, Francuska

Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

29 - 11 - 2017

O D O B R E N O

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety