Glucophage

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glucophage 850 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 850 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 850 mg metforminklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck S.L., Barcelona, Španjolska; Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Spittal/Drau, Austrija; Famar Lyon, Saint-Genis-Laval, F

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glucophage 850 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-213830516-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-213830516-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-213830516
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Glucophage 850 mg filmom obložene tablete

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Glucophage i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glucophage?

Kako uzimati Glucophage?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glucophage?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glucophage i za što se koristi?

Glucophage sadrži metformin, lijek za liječenje šećerne bolesti. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

bigvanidi.

Inzulin je hormon koji luči žlijezda gušterača, što tijelu omogućuje korištenje glukoze (šećera) iz krvi.

Vaše tijelo glukozu koristi za proizvodnju energije ili ga sprema za buduće potrebe.

Ako imate šećernu bolest, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno

koristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do visoke razine glukoze u krvi. Glucophage pomaže sniženju

razine glukoze u Vašoj krvi na što je moguće normalnije vrijednosti.

Ako ste odrasla osoba s prekomjernom tjelesnom težinom, uzimanje lijeka Glucophage kroz dulji

vremenski period može smanjiti rizik od komplikacija povezanih sa šećernom bolešću. Glucophage se

povezuje ili sa stabilnom tjelesnom težinom ili s njenim umjerenim gubitkom.

Glucophage se primjenjuje kod liječenja šećerne bolesti tipa 2 (također nazivana „šećerna bolest

neovisna o inzulinu“) kada samo kontrolirana prehrana i tjelovježba nisu bili dovoljni za održavanje

normalne razine glukoze u krvi. Osobito se koristi kod bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom.

Odrasli Glucophage mogu uzimati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti

(lijekovima koji se uzimaju na usta ili inzulinom).

Djeca od navršene 10. godine te adolescenti Glucophage mogu uzimati sam ili u kombinaciji s inzulinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glucophage?

Nemojte uzimati Glucophage

ako ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate problema s radom jetre

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze

u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti “Rizik od

laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pretkome. Simptomi uključuju bol u trbuhu,

ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.

ako je Vaše tijelo izgubilo previše tekućine (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog

proljeva ili višekratnog uzastopnog povraćanja. Dehidriranje može dovesti do problema s

bubrezima i rizika od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ako imate tešku infekciju (upalu) - npr. pluća, bronha ili bubrega. Teške upale mogu dovesti do

problema s bubrezima i tako rizika od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ako se liječite radi srčanog zatajenja ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s

cirkulacijom (kao što je šok) ili teškoće s disanjem. Ovo može dovesti do smanjene opskrbe tkiva

kisikom i rizika od laktacidoze (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza“),

ako prekomjerno uživate alkoholna pića.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte s Vašim liječnikom.

Obavezno za savjet pitajte Vašeg liječnika:

ako trebate obaviti radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na bazi

joda u krvotok

ako idete na veliki operativni zahvat.

Prije i nakon radioloških pretraga ili operativnog zahvata morate prestati s uzimanjem lijeka Glucophage

na određeno vrijeme. Vaš liječnik će odlučiti trebate li neku drugu terapiju tijekom tog vremena. Važno je

da točno slijedite upute liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glucophage.

Rizik od laktacidoze

Glucophage može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito

ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu

šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Glucophage ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako

pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Glucophage i odmah se obratite liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ako

osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Glucophage tijekom i

još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Glucophage.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Glucophage sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina glukoze u krvi).

Međutim, ako Glucophage uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što

su npr. sulfonilureja, inzulin, meglitinidi), postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite simptome

hipoglikemije kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzani otkucaji srca, poremećaj vida ili

poteškoće s koncentracijom, obično pomaže pojesti ili popiti nešto što sadrži šećer.

Tijekom liječenja lijekom Glucophage, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Drugi lijekovi i Glucophage

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Glucophage prije ili u vrijeme injekcije.

Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Glucophage.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik

trebati prilagoditi dozu lijeka Glucophage. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

beta-2 agoniste kao što su salbutamol ili terbutalin (primjenjuju se za liječenje astme)

kortikosteroide (primjenjuju se za liječenje raznih stanja, kao što su teške upale kože ili astma)

lijekove koji mogu izmijeniti količinu Glucophagea u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu

funkciju bubrega (poput verapamila, rifampicina, cimetidina, dolutegravira, ranolazina,

trimetoprima, vandetaniba, izavukonazola, krizotiniba, olapariba)

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Glucophage s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Glucophage jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće, za liječenje šećerne bolesti trebate inzulin. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste

mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne preporučuje ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Glucophage sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše niska razina šećera u krvi). To znači da neće

utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, obratite posebnu pažnju ako Glucophage uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje

šećerne

bolesti

koji

mogu

uzrokovati

hipoglikemiju

(kao

što

sulfonilureja,

inzulin,

meglitinidi). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzane otkucaje

srca, poremećaje vida i teškoće u koncentraciji. Nemojte upravljati vozilom ili strojem ako osjetite ove

simptome.

3.

Kako uzimati Glucophage?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je Vam rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Glucophage ne može zamijeniti doprinos zdravih životnih navika. Nastavite slijediti sve prehrambene

upute koje Vam je dao liječnik te provodite redovnu tjelovježbu.

Preporučena doza

Djeca od navršene 10. godine i adolescenti obično počinju s 500 mg ili 850 mg lijeka Glucophage jednom

dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg raspodijeljeno u 2 ili 3 odvojene doze. Liječenje djece

starosti između 10 i 12 godina provodi se samo uz naročitu preporuku Vašeg liječnika, budući su iskustva

s djecom ove dobi ograničena.

Odrasli obično počinju s 500 mg ili 850 mg lijeka Glucophage dva ili tri puta dnevno. Maksimalna

dnevna doza je 3000 mg raspodijeljeno u tri odvojene doze.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Ako također uzimate inzulin, Vaš liječnik će Vas uputiti kako početi uzimati Glucophage.

Praćenje liječenja

Vaš liječnik će provoditi redovite kontrole glukoze u krvi i prilagoditi dozu lijeka Glucophage u

skladu s razinom glukoze u Vašoj krvi. Redovito posjećujte Vašeg liječnika radi kontrole. To je

naročito važno kod djece, adolescenata i starijih osoba.

Vaš liječnik će također, barem jednom godišnje, provjeriti rad Vaših bubrega. Ako ste starija osoba

ili imate problema s radom bubrega, moguće je da ćete trebati češće kontrole.

Kako uzimati Glucophage

Glucophage uzimajte tijekom ili nakon jela. Ovo će spriječiti pojavu nuspojava lijeka vezanih uz probavu.

Tablete nemojte drobiti ili žvakati. Svaku tabletu progutajte uz čašu vode.

Ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak).

Ako uzimate dvije odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i navečer (večera).

Ako uzimate tri odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i navečer

(večera).

Ako nakon nekog vremena budete smatrali da je učinak lijeka Glucophage previše jak ili previše slab,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Glucophage nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Glucophage nego što ste trebali, može doći do laktacidoze. Simptomi laktacidoze

su nespecifični, poput povraćanja, boli u trbuhu s grčevima u mišićima, osjećaj opće slabosti uz

intenzivan umor te teškoće pri disanju. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i smanjeni

otkucaji srca.

Ako osjetite neki od ovih simptoma, smjesta potražite liječničku pomoć jer laktacidoza može

prouzročiti komu. Prekinite odmah s uzimanjem lijeka Glucophage i odmah se javite Vašem

liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Glucophage

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Glucophage može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljnu

nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi,

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

morate prestati uzimati lijek Glucophage i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer

laktacidoza može dovesti do kome.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

probavni problemi kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Ove

nuspojave se obično javljaju na početku liječenja lijekom Glucophage. Za izbjegavanje navedenih

simptoma pomaže kada se doze rasporede kroz dan i kada se Glucophage uzima uz obrok ili

odmah nakon obroka. Ako ovi simptomi potraju, prestanite uzimati lijek i posavjetujte se sa

svojim liječnikom.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

poremećaji okusa.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis (upala jetre; ovo može uzrokovati

umor, gubitak apetita, gubitak težine, sa ili bez žutila kože i bjeloočnica). Ako Vam se ovo

dogodi, prestanite uzimati Glucophage i javite se Vašem liječniku.

kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (urtikarija).

niska razina vitamina B12 u krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Ograničeni podaci kod djece i adolescenata ukazuju da su nuspojave ovog lijeka po svojoj težini i prirodi

slične onima opisanima kod odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glucophage?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ako se lijekom Glucophage liječi dijete, roditelji i

skrbnici trebaju nadzirati primjenu ovog lijeka.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glucophage sadrži

Djelatna tvar je metforminklorid. Jedna Glucophage 850 mg filmom obložena tableta sadrži 850 mg

metforminklorida

Drugi sastojci su povidon K 30, magnezijev stearat i hipromeloza.

Kako izgleda Glucophage i sadržaj pakiranja

Glucophage 850 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle i konveksne, promjera 13,5 mm i debljine

6,6 mm.

Tablete su raspoložive u blister pakiranjima od 30 ili 100 tableta.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck d.o.o., Ulica Andrije Hebranga 32-34, Zagreb

ProizvoĎač

Merck SANTE s.a.s. / Centre de Production de Semoy; 2, Rue du Pressoir Vert - 45400 Semoy,

Francuska

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, 64 293 Darmsatdt, Njemačka

Famar Lyon, 29 Avenue General de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Francuska

Merck S.L., Poligono Merck, Mollet Del Valles 08100 Barcelona, Španjolska

Merck KGaA & Co.Werk Spittal Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety