Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hydrochlorid metformín, pioglitazone hydrochlorid
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Glubrava je indikovaný ako liečba druhej línie mellitus typu 2 diabetes dospelých pacientov, najmä nadváhou pacientov, ktorí nedokážu dosiahnuť dostatočnú glykemickú maximálne tolerovanou dávkou samotného metformínu ústne. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po troch až šiestich mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.
Revision: 19
uzavretý
2007-12-11
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY pioglitazón/metformíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Glubrava a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glubravu 3. Ako užívať Glubravu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Glubravu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GLUBRAVA A NA ČO SA POUŽÍVA Glubrava obsahuje pioglitazón a metformín, čo sú antidiabetiká používané na reguláciu hladiny cukru vo vašej krvi. Používa sa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, ak liečba samotným metformínom nie je dostatočná. Cukrovka 2.typu sa obyčajne objavuje v dospelom veku, najmä ako dôsledok nadváhy a keď telo neprodukuje dostatok inzulínu (hormónu, ktorý kontroluje hladinu cukru v krvi) alebo nedokáže účinne využiť inzulín, ktorý vyprodukuje. Glubrava pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi, ak máte cukrovku 2. typu tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Pokiaľ sa vám po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania Glubravy hladina cukru neupraví, liečba Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Glubrava 15 mg/850 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 850 mg metformíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom obalené, označené ,,15/850“ na jednej strane a ,,4833M“ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Glubrava je určená na druhú líniu liečby dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, najmä obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom. Po začatí liečby pioglitazónom má byť primeranosť odpovede pacientov posúdená po 3 – 6 mesiacoch (napr. zníženie HbA 1c ). Pokiaľ u pacientov nebola dosiahnutá adekvátna odpoveď, liečba pioglitazónom má byť ukončená. Vzhľadom na potenciálne riziká pri dlhodobej liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie_ _ _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _ Odporúčaná dávka Glubravy je 30 mg/deň pioglitazónu plus 1 700 mg/deň metformíniumchloridu. (Túto dávku je možné dosiahnuť jednou tabletou Glubravy 15 mg/850 mg užívanou dvakrát denne). Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa má zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu Glubravou. V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na Glubravu. _Osobitné skupiny pacientov _ _Starší pacienti _ Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obli Pročitajte cijeli dokument