Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
metformīns hidrohlorīds, pioglitazone hidrohlorīds
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Glubrava ir norādīts, kā otrās rindas apstrāde tips 2 diabetes mellitus pieaugušiem pacientiem, īpaši liekais svars pacientiem, kuri nespēj sasniegt pietiekamu glycaemic kontroles pie to maksimāli pieļaujamo devu mutisku metformīns vienatnē. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc trīs līdz seši mēneši, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir vēsture.
Revision: 19
Atsaukts
2007-12-11
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GLUBRAVA 15 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES pioglitazone/metformin hydrochloride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Glubrava un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Glubrava lietošanas 3. Kā lietot Glubrava 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Glubrava 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GLUBRAVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Glubrava satur pioglitazonu un metformīnu, kas ir pretdiabēta zāles, kuras lieto cukura līmeņa kontrolei asinīs. Tās lieto pieaugušajiem 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai, ja ārstēšana tikai ar metformīnu nav pietiekama. Šis 2. tipa diabēts parasti rodas pieaugušajiem, it īpaši kā sekas personām ar palielinātu ķermeņa svaru un, kad organisms vai nu nesaražo pietiekami daudz insulīna (hormona, kurš kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī nespēj efektīvi izmantot saražoto insulīnu. Glubrava palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Ja 3 līdz 6 mēnešu laikā pēc Glubrava lietošanas uzsākšanas Jūsu cukura līmeņa kontrole neuzlabojas, zāļu lietošana ir jāpārtrauc. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GLUBRAVA LIETOŠANAS NELIETOJIET GLUBRAVA ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret pioglitazon Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Glubrava 15 mg/850 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (_pioglitazone_) (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda (_metformin hydrochloride_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, apvalkotas un ar iespiedumu ‘15/850’ vienā pusē un ‘4833M’ otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Glubrava ir paredzēts kā otrās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kuri nevar sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli, izmantojot tikai maksimāli panesamo perorāli lietojamā metformīna devu. 3–6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA 1c samazināšanās). Pacientiem, kuriem nav vērojama atbilstoša atbildes reakcija, pioglitazona lietošana jāpārtrauc. Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas ieguvums joprojām ir saglabāts (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Devas _ _ _Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥ 90_ _ml/min) _ Glubrava ieteicamā deva ir 30 mg pioglitazona dienā un 1700 mg metformīna hidrohlorīda dienā (šo devu var uzņemt, lietojot vienu tableti Glubrava 15 mg/850 mg divas reizes dienā). Pirms pacients pāriet uz Glubrava, ir jāapsver pioglitazona devas pielāgošana (pievienojot optimālajai metformīna devai). Var apsvērt tiešu pāreju no metformīna monoterapijas uz Glubrava, ja tas atbilst klīniskajam stāvoklim. _Īpašas pacientu grupas _ _Vecāka gadagājuma pacientiem _ Tā kā metformīns izdalās caur nier Pročitajte cijeli dokument