Glivec

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glivec
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glivec
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Leukemija, mijelogeni, kronični, BCR-ABL pozitivan
  • Terapijske indikacije:
  • Glivec je indiciran za liječenje.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000406
  • Datum autorizacije:
  • 07-11-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000406
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Glivec 50 mg tvrde kapsule

imatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Glivec i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glivec

Kako uzimati Glivec

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glivec

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glivec i za što se koristi

Glivec je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast

abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Glivec se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL)

. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Glivec

inhibira rast ovih stanica.

Glivec se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Glivec inhibira rast ovih stanica

u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Glivec

inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak želuca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Glivec inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Glivec, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glivec

Glivec Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili

čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Glivec:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika bez uzimanja Gliveca

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Glivec:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Glivec može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može

rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike

radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja Gliveca.

Tijekom liječenja Glivecom

odmah obavijestite svog liječnika

ako vrlo brzo dobivate na težini.

Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Glivec, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito provoditi

krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Glivec se kod djece također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om

mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo

ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Glivec rast može biti sporiji od normalnog. Liječnik će

pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Glivec

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Gliveca kada se uzimaju zajedno.

Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Gliveca bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka

Gliveca. Glivec može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Glivec se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Liječnik će

Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Gliveca tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom

liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Glivecom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Gliveca se preporučuje da se

posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Glivec

Vaš liječnik je propisao Glivec, jer patite od ozbiljnog stanja. Glivec Vam može pomoći u borbi

protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Važno je da

to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Glivec, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti uzimati

ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite

svom liječniku.

Koliko Gliveca uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Gliveca trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

400 mg

se uzima kao 8 kapsula

jednom

na dan.

600 mg

se uzima kao 12 kapsula

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 8 kapsula

jednom

na dan.

Za KML ili GIST, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na

liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (16 kapsula), trebate uzimati 8 kapsula ujutro i

8 kapsula navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 12 kapsula

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 8 kapsula

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao 2 kapsule

jednom

na dan. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao

8 kapsula

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (16 kapsula), koja se uzima kao 8 kapsula ujutro i 8 kapsula navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko kapsula Gliveca trebate dati djetetu. Količina Gliveca koju je potrebno

dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći

800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod Vašeg djeteta može provoditi dozom

koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola

navečer).

Kada i kako uzimati Glivec

Glivec uzimajte uz obrok.

To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom

uzimanja Gliveca.

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.

Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim

ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).

Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu negazirane vode

ili soka od jabuke.

Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate pažljivo rukovati

sa sadržajem te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili inhaliranje. Operite ruke odmah nakon

otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Glivec

Glivec nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Gliveca nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše kapsula,

odmah

se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Glivec

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

ili česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

brzo dobivanje na težini. Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija

tekućine).

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Glivec može

smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

ili rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

bol u očima ili slabljenje vida,

krvarenje u očima.

bol u kukovima ili otežano hodanje.

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

oslabljen sluh.

mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

modrice.

bol u trbuhu s mučninom.

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog,

odmah obavijestite svog liječnika

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor.

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

osip.

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Glivecom ili

nakon prekida uzimanja Gliveca.

oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

omaglica ili slabost.

otežano spavanje (nesanica).

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen

vid.

krvarenje iz nosa.

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

svrbež.

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

utrnulost šaka ili stopala.

čirevi u ustima.

bolovi u zglobovima s oticanjem.

suha usta, suhoća kože ili suho oko.

smanjena ili povećana osjetljivost kože.

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glivec

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glivec sadrži

Djelatna tvar je imatinibmesilat. Svaka kapsula Gliveca sadrži 50 mg imatiniba (u obliku

imatinibmesilata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat i bezvodni

koloidni silicijev dioksid. Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, žutog željezovog oksida

(E172) i titanijevog dioksida (E171). Tinta za označivanje se sastoji od crvenog željezovog

oksida (E172), šelaka, sojinog lecitina.

Kako Glivec izgleda i sadržaj pakiranja

Glivec 50 mg kapsule su svijetložute do narančastožute, s oznakom „NVR SH“. Sadrže bijeli do žuti

prašak.

Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Glivec 100 mg tvrde kapsule

imatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Glivec i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glivec

Kako uzimati Glivec

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glivec

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glivec i za što se koristi

Glivec je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast

abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Glivec se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL)

. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Glivec

inhibira rast ovih stanica.

Glivec se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Glivec inhibira rast ovih stanica

u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Glivec

inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak želuca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Glivec inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Glivec, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glivec

Glivec Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili

čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Glivec:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika bez uzimanja Gliveca

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Glivec:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Glivec može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može

rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike

radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja Gliveca.

Tijekom liječenja Glivecom

odmah obavijestite svog liječnika

ako vrlo brzo dobivate na težini.

Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Glivec, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito provoditi

krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Glivec se kod djece također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om

mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo

ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Glivec rast može biti sporiji od normalnog. Liječnik će

pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Glivec

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Gliveca kada se uzimaju zajedno.

Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Gliveca bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka

Gliveca. Glivec može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Glivec se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Liječnik će

Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Gliveca tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom

liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Glivecom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Gliveca se preporučuje da se

posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Glivec

Vaš liječnik je propisao Glivec, jer patite od ozbiljnog stanja. Glivec Vam može pomoći u borbi

protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Važno je da

to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Glivec, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti uzimati

ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite

svom liječniku.

Koliko Gliveca uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Gliveca trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

400 mg

se uzima kao 4 kapsule

jednom

na dan.

600 mg

se uzima kao 6 kapsula

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 kapsula

jednom

na dan.

Za KML ili GIST, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na

liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 kapsula), trebate uzimati 4 kapsule ujutro i

4 kapsule navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 kapsula

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 kapsule

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula

jednom

na dan. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao

4 kapsule

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 kapsula), koja se uzima kao 4 kapsule ujutro i 4 kapsule navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko kapsula Gliveca trebate dati djetetu. Količina Gliveca koju je potrebno

dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći

800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod Vašeg djeteta može provoditi dozom

koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola

navečer).

Kada i kako uzimati Glivec

Glivec uzimajte uz obrok.

To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom

uzimanja Gliveca.

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.

Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim

ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).

Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu negazirane vode

ili soka od jabuke.

Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate pažljivo rukovati

sa sadržajem te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili inhaliranje. Operite ruke odmah nakon

otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Glivec

Glivec nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Gliveca nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše kapsula,

odmah

se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Glivec

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

ili česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

brzo dobivanje na težini. Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija

tekućine).

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Glivec može

smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

ili rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

bol u očima ili slabljenje vida,

krvarenje u očima.

bol u kukovima ili otežano hodanje.

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

oslabljen sluh.

mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

modrice.

bol u trbuhu s mučninom.

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog,

odmah obavijestite svog liječnika

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor.

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

osip.

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Glivecom ili

nakon prekida uzimanja Gliveca.

oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

omaglica ili slabost.

otežano spavanje (nesanica).

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen

vid.

krvarenje iz nosa.

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

svrbež.

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

utrnulost šaka ili stopala.

čirevi u ustima.

bolovi u zglobovima s oticanjem.

suha usta, suhoća kože ili suho oko.

smanjena ili povećana osjetljivost kože.

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glivec

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glivec sadrži

Djelatna tvar je imatinibmesilat. Svaka kapsula Gliveca sadrži 100 mg imatiniba (u obliku

imatinibmesilata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat i bezvodni

koloidni silicijev dioksid. Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, crvenog željezovog oksida

(E172), žutog željezovog oksida (E172) i titanijevog dioksida (E171). Tinta za označivanje se

sastoji od crvenog željezovog oksida (E172) i šelaka.

Kako Glivec izgleda i sadržaj pakiranja

Glivec 100 mg kapsule su narančaste do sivkastonarančaste, s oznakom „NVR SI“. Sadrže bijeli do

žuti prašak.

Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 24, 48, 96, 120 ili 180 kapsula, ali ona sva ne moraju biti

dostupna u Vašoj zemlji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Glivec 100 mg filmom obložene tablete

imatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Glivec i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glivec

Kako uzimati Glivec

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glivec

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glivec i za što se koristi

Glivec je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast

abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Glivec se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL)

. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Glivec

inhibira rast ovih stanica.

Glivec se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Glivec inhibira rast ovih stanica

u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Glivec

inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak želuca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Glivec inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Glivec, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glivec

Glivec Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili

čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Glivec:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika bez uzimanja Gliveca

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Glivec:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Glivec može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može

rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike

radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja Gliveca.

Tijekom liječenja Glivecom

odmah obavijestite svog liječnika

ako vrlo brzo dobivate na težini.

Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Glivec, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito provoditi

krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Glivec se kod djece također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om

mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo

ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Glivec rast može biti sporiji od normalnog. Liječnik će

pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Glivec

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Gliveca kada se uzimaju zajedno.

Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Gliveca bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka

Gliveca. Glivec može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Glivec se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Liječnik će

Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Gliveca tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom

liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Glivecom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Gliveca se preporučuje da se

posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Glivec

Vaš liječnik je propisao Glivec, jer patite od ozbiljnog stanja. Glivec Vam može pomoći u borbi

protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Važno je da

to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Glivec, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti uzimati

ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite

svom liječniku.

Koliko Gliveca uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Gliveca trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

400 mg

se uzima kao 4 tablete

jednom

na dan,

600 mg

se uzima kao 6 tablete

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete

jednom

na dan.

Za KML ili GIST, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na

liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i

4 tablete navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 tableta

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta

jednom

na dan. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao

4 tablete

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 tableta), koja se uzima kao 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Gliveca trebate dati djetetu. Količina Gliveca koju je potrebno

dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći

800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod Vašeg djeteta može provoditi dozom

koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola

navečer).

Kada i kako uzimati Glivec

Glivec uzimajte uz obrok.

To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom

uzimanja Gliveca.

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:

Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.

Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.

Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljenih tableta možete

ostaviti u čaši.

Koliko dugo uzimati Glivec

Glivec nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Gliveca nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta,

odmah

se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Glivec

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

ili česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

brzo dobivanje na težini. Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija

tekućine).

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Glivec može

smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

ili rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

bol u očima ili slabljenje vida,

krvarenje u očima.

bol u kukovima ili otežano hodanje.

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

oslabljen sluh.

mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

modrice.

bol u trbuhu s mučninom.

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog,

odmah obavijestite svog liječnika

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor.

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

osip.

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Glivecom ili

nakon prekida uzimanja Gliveca.

oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

omaglica ili slabost.

otežano spavanje (nesanica).

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen

vid.

krvarenje iz nosa.

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

svrbež.

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

utrnulost šaka ili stopala.

čirevi u ustima.

bolovi u zglobovima s oticanjem.

suha usta, suhoća kože ili suho oko.

smanjena ili povećana osjetljivost kože.

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glivec

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glivec sadrži

Djelatna tvar je imatinibmesilat. Svaka tableta Gliveca sadrži 100 mg imatiniba (u obliku

imatinibmesilata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat i

bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica tablete sadrži crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol,

talk i hipromelozu.

Kako Glivec izgleda i sadržaj pakiranja

Glivec 100 mg filmom obložene tablete su jako tamnožute do smećkastonarančaste okrugle tablete.

Imaju oznaku „NVR“ na jednoj strani te oznaku „SA“ i urez na drugoj strani.

Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 20, 60, 120 ili 180 tableta, ali ona sva ne moraju biti dostupna u

Vašoj zemlji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Glivec 400 mg filmom obložene tablete

imatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Glivec i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glivec

Kako uzimati Glivec

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glivec

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glivec i za što se koristi

Glivec je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast

abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Glivec se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL)

. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Glivec

inhibira rast ovih stanica.

Glivec se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Glivec inhibira rast ovih stanica

u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Glivec

inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak želuca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Glivec inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Glivec, ili zašto je taj lijek Vama

propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glivec

Glivec Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili

čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Glivec:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika bez uzimanja Gliveca

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Glivec:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Glivec može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može

rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike

radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja Gliveca.

Tijekom liječenja Glivecom

odmah obavijestite svog liječnika

ako vrlo brzo dobivate na težini.

Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Glivec, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito provoditi

krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Glivec se kod djece također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om

mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo

ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Glivec rast može biti sporiji od normalnog. Liječnik će

pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Glivec

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Gliveca kada se uzimaju zajedno.

Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Gliveca bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka

Gliveca. Glivec može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Glivec se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Liječnik će

Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Gliveca tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom

liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Glivecom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Gliveca se preporučuje da se

posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Glivec

Vaš liječnik je propisao Glivec, jer patite od ozbiljnog stanja. Glivec Vam može pomoći u borbi

protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Važno je da

to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Glivec, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u mogućnosti uzimati

ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite

svom liječniku.

Koliko Gliveca uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Gliveca trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

400 mg

se uzima kao jedna tableta

jednom

na dan,

600 mg

se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta

jednom

na dan.

Za KML ili GIST, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na

liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete), trebate uzimati jednu tabletu ujutro i

drugu tabletu navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg

jednom

na dan. Ovisno o

tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se

uzima kao jedna tableta od 400 mg

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (2 tablete), koja se uzima kao jedna tableta ujutro i druga tableta

navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Gliveca trebate dati djetetu. Količina Gliveca koju je potrebno

dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći

800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod Vašeg djeteta može provoditi dozom

koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola

navečer).

Kada i kako uzimati Glivec

Glivec uzimajte uz obrok.

To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom

uzimanja Gliveca.

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:

Uzmite oko 200 ml za svaku tabletu od 400 mg.

Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.

Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljenih tableta možete

ostaviti u čaši.

Koliko dugo uzimati Glivec

Glivec nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Gliveca nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta,

odmah

se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Glivec

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

ili česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

brzo dobivanje na težini. Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija

tekućine).

znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Glivec može

smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

ili rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih

krvnih stanica).

bol u očima ili slabljenje vida,

krvarenje u očima.

bol u kukovima ili otežano hodanje.

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

oslabljen sluh.

mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

modrice.

bol u trbuhu s mučninom.

grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u

prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog,

odmah obavijestite svog liječnika

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ili umor.

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

osip.

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Glivecom ili

nakon prekida uzimanja Gliveca.

oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

omaglica ili slabost.

otežano spavanje (nesanica).

iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen

vid.

krvarenje iz nosa.

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

svrbež.

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

utrnulost šaka ili stopala.

čirevi u ustima.

bolovi u zglobovima s oticanjem.

suha usta, suhoća kože ili suho oko.

smanjena ili povećana osjetljivost kože.

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Glivec

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glivec sadrži

Djelatna tvar je imatinibmesilat. Svaka tableta Gliveca sadrži 400 mg imatiniba (u obliku

imatinibmesilata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat i

bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica tablete sadrži crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol,

talk i hipromelozu.

Kako Glivec izgleda i sadržaj pakiranja

Glivec 400 mg filmom obložene tablete su jako tamnožute do smećkastonarančaste ovalne tablete.

Imaju oznaku „glivec“ na jednoj strani.

Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 10, 30 ili 90 tableta, ali ona sva ne moraju biti dostupna u Vašoj

zemlji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety