Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Novartis Europharm Limited
L01EA01
imatinib
Aġenti antineoplastiċi
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. , L-effett ta 'Glivec fuq l-eżitu ta' l-għadam-trapjant tal-mudullun għadu ma ġiex determinat. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pazjenti li għandhom livell baxx jew l-riskju baxx ħafna ta ' rikorrenza m'għandhomx jirċievu kura awżiljarja;, il-kura ta'pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) u pazjenti adulti bil-rikorrenti u / jew metastatiku DFSP li mhumiex eliġibbli għall-kirurġija. , F'pazjenti adulti u pedjatriċi, l-effikaċja ta 'Glivec hija bbażata fuq globali ematoloġiċi u ċitoġenetiċi-rati ta' rispons u sopravivenza mingħajr progressjoni f'CML, fuq ematoloġiċi u ċitoġenetiċi-rati ta 'rispons f'Ph+ ALL, MDS / MPD, fuq il-rati ta' rispons ematoloġiku f'HES / CEL u dwar l-objettiv tal-rati ta ' rispons fil-pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa u / jew metastiku-GIST u DFSP u dwar ir-rikorrenza-sopravivenza mingħajr progressjoni fl-adjuvant GIST. L-esperjenza bi Glivec f'pazjenti b'MDS / MPD assoċjati ma ' tibdil fil-ġene PDGFR hija limitata ħafna (ara taqsima 5. Ħlief fil għadhom kif ġew dijanjostikati CML ta ' fażi kronika, m'hemmx provi kliniċi li juru benefiċċju kliniku jew żieda fis-sopravivenza għal dawn il-mard.
Revision: 46
Awtorizzat
2001-11-07
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Glivec 100 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 100 mg imatinib (bħala mesilate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Trab li l-kulur tiegħu jvarja minn abjad għal isfar, f’kapsula li ma jgħaddix dawl minnha b’kulur li jvarja minn oranġjo għal oranġjo fil-griż, u li hija mmarkata “NVR SH”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Glivec huwa indikat għall-kura ta’ • pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’lewkimja majelojd kronika (CML) li huma posittivi (Ph+) għall-kromosoma ta’ Filadelfja (bcr-abl) u li ma jkunux jistgħu jirċievu trapjant tal-mudullun bħala l-kura preferita. • pazjenti adulti u pedjatriċi b’Ph+ CML fil-fażi kronika wara li tkun falliet it-terapija ta’ alfa- interferon jew inkella meta l-marda tkun daħlet f’Fażi aċċelerata ħafna jew jekk ikun hemm _blast crisis_ . • pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati posittivi għall-lewkimja limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL) integrata b’kimoterapija. • pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija. • pazjenti adulti b’mard majelopisplatiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD) assoċjat ma’ tibdil fil- ġene tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir li jkun ġej minn plejtlets (PDGFR). • pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b’tibdil FIP1L1-PDGFR . L-effett ta’ Glivec fuq x’jiġri wara trapjant tal-mudullun għadu ma giex stabbilit. Glivec huwa ndikat • għat-trattament ta’ pazjenti adulti li jkollhom tumuri tal-istroma tas-sistema gastrointestinali (GIST, _gastrointestinal_ _stromal_ _tumours_ ) pożittivi għal Kit (CD 117), li ma jkunux jistgħu jitneħħew b’operazzjoni u/jew malinni u metastatiċi. • g Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Glivec 100 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 100 mg imatinib (bħala mesilate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Trab li l-kulur tiegħu jvarja minn abjad għal isfar, f’kapsula li ma jgħaddix dawl minnha b’kulur li jvarja minn oranġjo għal oranġjo fil-griż, u li hija mmarkata “NVR SH”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Glivec huwa indikat għall-kura ta’ • pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’lewkimja majelojd kronika (CML) li huma posittivi (Ph+) għall-kromosoma ta’ Filadelfja (bcr-abl) u li ma jkunux jistgħu jirċievu trapjant tal-mudullun bħala l-kura preferita. • pazjenti adulti u pedjatriċi b’Ph+ CML fil-fażi kronika wara li tkun falliet it-terapija ta’ alfa- interferon jew inkella meta l-marda tkun daħlet f’Fażi aċċelerata ħafna jew jekk ikun hemm _blast crisis_ . • pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati posittivi għall-lewkimja limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL) integrata b’kimoterapija. • pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija. • pazjenti adulti b’mard majelopisplatiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD) assoċjat ma’ tibdil fil- ġene tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir li jkun ġej minn plejtlets (PDGFR). • pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b’tibdil FIP1L1-PDGFR . L-effett ta’ Glivec fuq x’jiġri wara trapjant tal-mudullun għadu ma giex stabbilit. Glivec huwa ndikat • għat-trattament ta’ pazjenti adulti li jkollhom tumuri tal-istroma tas-sistema gastrointestinali (GIST, _gastrointestinal_ _stromal_ _tumours_ ) pożittivi għal Kit (CD 117), li ma jkunux jistgħu jitneħħew b’operazzjoni u/jew malinni u metastatiċi. • g Pročitajte cijeli dokument