Gliolan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gliolan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gliolan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • glioma
  • Terapijske indikacije:
  • Gliolan je indiciran u odraslih pacijenata za vizualizaciju malignih tkiva tijekom operacije za maligni gliom (Svjetska zdravstvena organizacija III i IV).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000744
  • Datum autorizacije:
  • 07-09-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000744
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu

klorid 5-aminolevulinatne kiseline

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gliolan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan

Kako uzimati Gliolan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gliolan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gliolan i za što se koristi

Gliolan se primjenjuje za vizualizaciju određenih tumora mozga (koji se zovu zloćudni gliomi) za

vrijeme operacije tumora.

Gliolan sadrži tvar zvanu aminolevulinatna kiselina (5-ALA). 5-ALA se nakuplja prvenstveno u

stanicama tumora gdje se pretvara u drugu sličnu tvar. Ako se tumor nakon toga izloži plavom svjetlu,

ova nova tvar emitira crveno-ljubičasto svjetlost koje pomaže boljem razlučivanju zdravog moždanog

tkiva od tumorskog tkiva. Time se kirurgu pomaže ukloniti tumor uz poštedu zdravog tkiva.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan

Nemojte uzimati Gliolan:

ako ste alergični na 5-ALA ili porfirine.

u slučaju postojeće, ili sumnje na akutni ili kronični oblik porfirije (tj. urođenih ili stečenih

poremećaja određenih enzima koji sudjeluju u putu sinteze krvnog pigmenta).

u slučaju trudnoće ili sumnje na trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gliolan.

Tijekom 24 sata nakon uzimanja ovog lijeka zaštitite oči i kožu od jakog svjetla (npr.

izravnog sunčevog svjetla ili jako usmjerenog umjetnog svjetla).

Bolujete li ili ste nekad bolovali od srčane bolesti, recite to svome liječniku. U tom slučaju

ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom jer može sniziti krvni tlak.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre ili bubrega. Stoga u takvih

bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.

Stariji bolesnici

Nema posebnih uputa za primjenu ovog lijeka u starijih bolesnika s normalnom funkcijom organa.

Djeca i adolescenti (u dobi do 18 godina)

Nema iskustava s primjenom Gliolana u djece i adolescenata. Stoga se ovaj lijek ne preporučuje u

ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Gliolan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, osobito lijekove koji mogu izazvati kožne probleme nakon što se ona izloži jakom

svjetlu (npr. neki antibiotici), ali i lijekove nabavljene bez liječničkog recepta (npr. hipericin odnosno

ekstrakt gospine trave). Opisan je slučaj teških sunčanih opeklina koje su trajale 5 dana u jednog

bolesnika koji je uzeo ovaj lijek i ekstrakt gospine trave. Ovakve proizvode ne smijete uzimati do

2 tjedna nakon što ste uzeli Gliolan.

Izbjegavajte sve druge lijekove koji bi mogli oštetiti jetru 24 sata nakon što ste uzeli Gliolan.

Gliolan s hranom i pićem

Ovaj se lijek općenito primjenjuje samo jedanput, i to 2-4 sata prije uvođenja u anesteziju radi

operacije određenih moždanih tumora koji se zovu gliomi. Ne smijete jesti niti piti najmanje 6 sati

prije anestezije.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nije poznato može li Gliolan štetiti nerođenom djetetu. Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Majke koje doje ne bi smjele dojiti 24 sata

nakon uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek sam po sebi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Gliolan

Ovaj je lijek u obliku praška koji se prije uzimanja mora pomiješati s vodom za piće. Ovo će uvijek

učiniti ljekarnik ili medicinska sestra, a ne Vi sami. Preporučena doza je 20 mg 5-ALA HCl po

kilogramu tjelesne težine. Ljekarnik ili medicinska sestra izračunat će točnu dozu koju trebate.

Pripremljenu otopinu trebate popiti 2-4 sata prije anestezije.

Ako je početak anestezije/operacije pomaknut za nekoliko sati, ne smiju se dati dodatne doze ovog

lijeka. Ako je operacija pomaknuta za jedan ili više dana, smije se uzeti nova doza ovog lijeka 2-4 sata

prije anestezije.

Ako uzmete više Gliolana nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Gliolana nego što ste trebali, Vaš će liječnik odlučiti o potrebnim mjerama za

izbjegavanje mogućih posljedica, uključujući zadovoljavajuću zaštitu od jakog svjetla (npr. izravnog

sunčevog svjetla).

Ako ste zaboravili uzeti Gliolan

Ovaj se lijek uzima samo jedanput na sam dan operacije, 2-4 sata prije početka anestezije. Ako ste

zaboravili uzeti ovaj lijek u to vrijeme, ne savjetuje se uzeti lijek neposredno prije početka anestezije.

U tom slučaju početak anestezije i operacija moraju biti odgođeni po mogućnosti barem za 2 sata.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave uključuju blage promjene broja krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih

stanica i krvnih pločica), neurološke poremećaje (poremećaje živčanog sustava poput hemipareze

[djelomične paralize jedne strane tijela] i tromboemboliju (krvni ugrušci koji mogu začepiti krvne

žile). Druge učestalo primijećene nuspojave su povraćanje, mučnina i blagi porast razine nekih

enzima (transaminaze, γ-GT, amilaze) ili bilirubina (žučnog pigmenta koji se stvara u jetri

razgradnjom krvnog pigmenta) u krvi.

Obavijestite svog liječnika odmah ako osjetite ikakve smetnje.

Nuspojave se dijele u sljedeće dvije kategorije:

nuspojave neposredno nakon uzimanja Gliolana i prije anestezije

udružene nuspojave zbog Gliolana, anestezije i resekcije tumora.

Nakon što ste uzeli Gliolan, a prije početka anestezije, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

Mučnina, pad krvnog tlaka, kožne reakcije (npr. osip, može nalikovati sunčanim opeklinama).

U kombinaciji s anestezijom i resekcijom tumora mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 od 10 osoba) :

Blage promjene broja krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica) i blagi

porast razine nekih enzima (transaminaze, γ-GT, amilaze) ili bilirubina (žučnog pigmenta koji se

stvara u jetri razgradnjom krvnog pigmenta) u krvi. Ove promjene najizraženije su između 7 i

14 dana nakon operacije. Ove promjene potpuno će nestati za nekoliko tjedana. Obično nećete

osjećati nikakve simptome kada se ove promjene dogode.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

Mučnina, povraćanje, neurološki poremećaji (poremećaji živčanog sustava poput poput

hemipareze [djelomične paralize jedne strane tijela], afazije [potpuni ili djelomični gubitak

sposobnosti govora ili razumijevanja govora], konvulzije [napadaji] i hemianopsija [sljepoća

polovice vidnog polja na jednom ili oba oka] i tromboembolija (krvni ugrušci koji mogu začepiti

krvne žile).

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

Sniženje krvnog tlaka, edem mozga (oticanje mozga).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) ili nisu poznate (učestalost

ne može odrediti iz dostupnih podataka):

Hipoestezija (smanjen osjet dodira) i proljev (rijetke ili vodenaste stolice).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gliolan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljena je otopina fizikalno i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25 ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gliolan sadrži

Djelatna tvar je klorid 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl). Jedna bočica sadrži 1,17 g

5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što odgovara 1,5 g 5-ALA HCl.

Jedan ml pripremljene otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara 30 mg 5-ALA HCl.

Kako Gliolan izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je u obliku praška za oralnu otopinu. Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića.

Pripremljena otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.

Gliolan se isporučuje u staklenoj bočici u pakiranjima od 1, 2 i 10 bočica. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Tel.

+49 4103 8006-0

Fax:

+49 4103 8006-100

Proizvođač

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

DODATAK

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

KOJE TREBAJU PRIMJENJIVATI ZEMLJE ČLANICE

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA KOJE TREBAJU PRIMJENJIVATI ZEMLJE ČLANICE

Zemlje članice trebaju primjenjivati u nastavku opisane uvjete i ograničenja vezane uz sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka:

Gliolan

smij u

primj enj ivati

samo

neurokirurzi

koj i

završili edukacijski tečaj u

skladu

dolj e

opisanim standardima:

Zemlje članice dogovorit će s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a prije njegovog

stavljanja u promet, ostvarenje sljedećeg:

Edukacijski tečaj za neurokirurge kojemu je cilj minimalizacija rizika i osiguranje sigurne i

učinkovite primjene ovog lijeka. Edukacijski tečaj će se održati u kvalificiranom centru za obuku

pod vodstvom kvalificiranog nastavnog osoblja. Ovaj tečaj sastojat će se od usvajanja mjera

kojima je cilj minimalizacija štetnih događaja povezanih s kirurškim postupkom uz pomoć

Gliolanom izazvane fluorescencije (posebice ozbiljnih neuroloških štetnih događaja) putem

odgovarajuće edukacije iz:

Teorije i glavnih načela Gliolanom izazvane fluorescencije kao pomoći pri kirurškim

postupcima i postupcima resekcije zloćudnog glioma, uključujući i metode identifikacije

elokventnih mjesta;

Instrukcije na licu mjesta o uporabi fluorescentnog mikroskopa, uključujući moguće

probleme i njihovo prepoznavanje;

Razlikovanja intenziteta fluorescencije, održavanja sigurne udaljenosti od elokventnih

područja;

Vježbanje kirurškog postupka uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije (uključujući

sudjelovanje u najmanje jednom slučaju u kojem se u operacijskoj dvorani koristi kirurški

postupak uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije, s uputama na licu mjesta o uporabi

mikroskopa ili pokazivanjem postupka resekcije uz pomoć fluorescencije putem videa);

Trenutni stavovi o koristima i rizicima citoredukcijske kirurgije u liječenju bolesnika s

zloćudnim gliomima;

Teorijska osnova akumulacije porfirina u zloćudnim gliomima;

Tehnička načela resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana;

Kako prepoznati kandidate koji su prikladni za postupak resekcije uz pomoć fluorescencije

izazvane primjenom Gliolana;

Kako primijeniti Gliolan u ispravnoj dozi i pravom vremenu primjene, i razumijevanje

važnosti istovremene primjene kortikosteroida;

Kako prepoznati bolesnike s rizikom od razvoja neurološkog ispada nakon postupka

resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana, s posebnim težištem na

afaziju i druge kritične žarišne ispade;

Tehnike smanjivanja intraoperacijskog rizika (mikrokirurške tehnike, neurofiziološki

nadzor, odabir pristupa) i kako ih primijeniti;

Kako prepoznati fluorescenciju tkiva koje treba resecirati pomoću operacijskog mikroskopa

u osobnoj praktičnoj primjeni u operacijskoj dvorani;

Koristi i rizici resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana.

Minimalni zahtjevi koje mora zadovoljavati osoba koja obučava je:

Specijalist neurokirurg prema važećim lokalnim i državnim propisima;

Uspješno prethodno sudjelovanje u tečaju za obuku ili odgovarajući tečaj tijekom faze III

ispitivanja;

Iskustvo u primjeni kirurškog postupka uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije na

najmanje 20 slučajeva.

Minimalni zahtjevi koje mora zadovoljavati centar za obuku je:

Mikroskop prilagođen za uporabu tijekom postupka resekcije uz pomoć fluorescencije;

Dovoljan broj slučajeva (najmanje 10 bolesnika godišnje) sa zloćudnim gliomom (stupnja III i

IV prema SZO-u);

Tehničke mogućnosti za neurofiziološki nadzor elokventnih moždanih regija tijekom kirurškog

postupka.