Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinska kiselina hidroklorid
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastična sredstva
glioma
Gliolan je indiciran u odraslih pacijenata za vizualizaciju malignih tkiva tijekom operacije za maligni gliom (Svjetska zdravstvena organizacija III i IV).
Revision: 8
odobren
2007-09-07
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA GLIOLAN 30 MG/ML PRAŠAK ZA ORALNU OTOPINU klorid 5-aminolevulinatne kiseline PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Gliolan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan 3. Kako uzimati Gliolan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Gliolan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GLIOLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Gliolan se primjenjuje za vizualizaciju određenih tumora mozga (koji se zovu zloćudni gliomi) za vrijeme operacije tumora. Gliolan sadrži tvar zvanu aminolevulinatna kiselina (5-ALA). 5-ALA se nakuplja prvenstveno u stanicama tumora gdje se pretvara u drugu sličnu tvar. Ako se tumor nakon toga izloži plavom svjetlu, ova nova tvar emitira crveno-ljubičasto svjetlost koje pomaže boljem razlučivanju zdravog moždanog tkiva od tumorskog tkiva. Time se kirurgu pomaže ukloniti tumor uz poštedu zdravog tkiva. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GLIOLAN NEMOJTE UZIMATI GLIOLAN: • ako ste alergični na 5-ALA ili porfirine • u slučaju da je prisutan ili se sumnja na akutni ili kronični oblik porfirije (tj. urođenih ili stečenih poremećaja određenih enzima koji sudjeluju u putu sinteze krvnog pigmenta) • u slučaju trudnoće ili sumnje na trudnoću. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gliolan. • Tijekom 24 sata nakon uzimanja ovog lijeka ZAŠTITITE OČI I KOŽU OD JAKOG SVJETLA (npr. izravnog sunčevog svjetla ili jako usmjerenog umjetnog svjetla). • Bolujete li ili ste nekad bolovali od SRČANE BOLE Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što odgovara 1,5 g klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl). Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara 30 mg 5-ALA HCl. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu otopinu. Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva tijekom kirurškog liječenja zloćudnog glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji [SZO]). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek smiju primjenjivati samo iskusni neurokirurzi koji su dobro svladali kirurgiju zloćudnih glioma i detaljno poznaju funkcionalnu anatomiju mozga te su završili tečaj usavršavanja iz florescencijski navođene kirurgije. Doziranje Preporučena doza iznosi 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne težine. Ukupan broj boca potrebnih za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika može se odrediti prema sljedećoj jednadžbi (zaokruženo na najbliži cijeli broj boca): _ _ _tjelesna težina bolesnika (kg) _ _broj boca = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/boca _ Volumen za primjenu, potreban za postizanje doze namijenjene za pojedinog bolesnika, može se izračunati prema sljedećoj jednadžbi: _ _ _tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg _ _volumen za primjenu (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _ Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s klinički značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Stoga ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika. _ _ _Starije osobe_ Nema posebnih uputa za primjenu ovog lijeka u starijih bolesnika s normalnom funkcijom organa. 3 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolesce Pročitajte cijeli dokument