Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Idroklorur ta 'l-aċidu 5-aminolevuliniku
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Aġenti antineoplastiċi
Glioma
Gliolan huwa indikat f'pazjenti adulti għall-viżwalizzazzjoni ta 'tessut malinn waqt il-kirurġija għal glijoma malinna (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa grad III u IV).
Revision: 8
Awtorizzat
2007-09-07
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT GLIOLAN 30 MG/ML TRAB GĦAL SOLUZZJONI ORALI 5-aminolevulinic acid hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Gliolan u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gliolan 3. Kif għandek tieħu Gliolan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Gliolan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GLIOLAN U GĦAL XIEX JINTUŻA Gliolan jintuża għall-viżwalizzazzjoni ta’ ċerti tumuri tal-moħħ (imsejħa glijomi malinni) matul kirurġija tat-tumuri. Gliolan fih sustanza imsejħa aminolevulinic acid (5-ALA). 5-ALA jakkumula preferibbilment f’ċelloli ta’ tumuri fejn imbagħad jiġi ttrasformat f’sustanza simili oħra. Jekk it-tumur imbagħad jitpoġġa taħt espożizzjoni ta’ dawl blu, din is-sustanza ġdida temetti dawl aħmar-vjola li jgħin biex wieħed jara aħjar liema huwa t-tessut normali u liema huwa t-tessut b’tumur. Dan jgħin lill-kirurgu jneħħi t-tumur għal kollox filwaqt li jsalva t-tessut b’saħħtu. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU GLIOLAN TIĦUX GLIOLAN • jekk inti allerġiku għal 5-ALA jew porphyrins • jekk huwa magħruf jew hemm suspett li għandek tipi akuti jew kroniċi ta’ porfirja (jiġifieri disturbi li jintirtu jew jiġu akkwiżiti ta’ ċerti enzimi fil-passaġġ tas-sinteżi tal-pigment tad- demm aħmar). • jekk taf jew tissuspetta li inti tqila. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Gliolan. • Wara 24 siegħa mill- l-għoti ta’ din il-mediċ Pročitajte cijeli dokument
20 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 20 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Flixkun wieħed fih 1.17 g ta’ 5-aminolevulinic acid (5-ALA), li jikkorrispondi għal 1.5 g ta’ 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl). 1 ml ta’ soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta’ 5-ALA, li jikkorrispondu għal 30 mg 5-ALA HCl). 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni orali. It-trab huwa kejk abjad għal offwajt. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Gliolan huwa indikat f’adulti għall-wiri ta’ tessut malinn waqt operazzjoni għal glijoma malinna (WHO grad III u IV). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża biss minn newrokirurgi ta’ esperjenza familjari mal-kirurġija ta’ glijomi malinni u għarfien profond tal-anatomija funzjonali tal-moħħ li jkunu temmew b’suċċess kors fil-kirurġija iggwidata bil-fluworexxenza. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mg ta’ 5-ALA HCl għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem. In-numru totali ta’ fliexken meħtieġa biex tinkiseb id-doża maħsuba għall-pazjent individwali jistgħu jiġu determinati skont l-ekwazzjoni t’hawn taħt (miżjuda jew imnaqqsa sal-eqreb flixkun sħiħ): _ _ _Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) _ _Numru ta’ fliexken = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/flixkun _ Il-volum tal-għoti meħtieġ biex tinkiseb id-doża maħsuba għall-pazjent individwali jista’ jiġi kkalkulat skont l-ekwazzjoni t’hawn taħt: _ _ _Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) x 20 mg/kg _ _Volume tal-għoti (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied _ Ma sarux provi fuq pazjenti b’indeboliment klinikament rilevanti tal-fwied jew tal-kliewi. Għalhekk, dan il-prodott mediċinali għandu jintuża b’kawtela f’tali pazjenti. _Anzjani_ M’hemm l-ebda struzzjonijiet Pročitajte cijeli dokument