Gliklazid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gliklazid Sandoz 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s prilagođenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 60 mg gliklazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Lek S.A., Varšava, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gliklazid Sandoz 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898920477-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898920477-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898920477-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898920477-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898920477-05]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898920477-06] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-898920477
  • Datum autorizacije:
  • 25-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Gliklazid Sandoz 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

gliklazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gliklazid Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliklazid Sandoz

Kako uzimati Gliklazid Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gliklazid Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gliklazid Sandoz i za što se koristi

Gliklazid Sandoz je lijek koji snižava razine šećera u krvi (antidijabetički lijek koji se primjenjuje

kroz usta i pripada skupini derivata sulfonilureje).

Gliklazid Sandoz se primjenjuje za liječenje odreĎenog oblika šećerne bolesti (šećerna bolest tipa 2) u

odraslih, kada se samo dijetom, tjelesnom aktivnošću i smanjenjem tjelesne težine ne postiže dovoljan

učinak u održavanju šećera (glukoze) u krvi na normalnoj razini.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliklazid Sandoz

Nemojte uzimati Gliklazid Sandoz:

ako ste alergični na gliklazid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), ili na

druge lijekove koji pripadaju istoj skupini (derivati sulfonilureje) ili na druge slične lijekove

(hipoglikemizirajuće sulfonamide)

ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1),

ako imate ketonska tijela i šećer u mokraći (to može značiti da imate dijabetičku ketoacidozu),

dijabetičku pretkomu ili komu,

ako imate teško oštećenje bubrega ili jetre,

ako uzimate mikonazol, lijek za liječenje gljivičnih infekcija (vidjeti dio ‘Drugi lijekovi i

Gliklazid Sandoz’),

ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gliklazid Sandoz.

Za postizanje preporučenih razina šećera u krvi morate slijediti plan liječenja koji je propisao Vaš

liječnik. Ovo znači da osim redovitog uzimanja tableta, morate slijediti i preporuke o dijetalnom

režimu prehrane, provoditi tjelovježbe i ako je potrebno smanjiti težinu.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Za vrijeme liječenja gliklazidom obvezno je redovito kontrolirati u krvi (i po mogućnosti u mokraći)

razinu šećera i razinu glikoziliranog hemoglobina (HbA1c).

Tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja moguć je povećan rizik od pojave sniženih razina šećera u

krvi (hipoglikemija). Zbog toga je potreban osobito pažljiv liječnički nadzor.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) se može pojaviti ako:

obroke uzimate neredovito ili ih u potpunosti izostavljate,

gladujete,

ste pothranjeni,

mijenjate prehranu,

povećate tjelesnu aktivnost bez odgovarajućeg povećanja unosa ugljikohidrata,

pijete alkohol, osobito u kombinaciji s preskakanjem obroka,

u isto vrijeme uzimate druge lijekove ili prirodne ljekovite pripravke,

uzmete preveliku dozu gliklazida,

bolujete od odreĎenih hormonalnih poremećaja (poremećaj rada štitnjače, hipofize ili kore

nadbubrežne žlijezde),

imate teško oštećenje funkcije bubrega ili funkcije jetre.

Ukoliko imate nizak šećer mogli biste osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, pojačanu glad,

mučninu, povraćanje, iznurenost, poremećaje spavanja, nemir, agresivnost, smetnje koncentracije,

smanjenu pozornost i usporenu reakciju, depresiju, smetenost, poremećaje govora ili vida, nevoljno

drhtanje, smetnje osjeta, omaglicu, te osjećaj nemoći.

Sljedeći znakovi i simptomi mogu se također javiti: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, ubrzani ili

nepravilni otkucaji srca, visoki krvni tlak, iznenadna jaka bol u prsištu koja se može širiti u susjedna

područja (angina pektoris).

Ako razina šećera u krvi nastavi padati, možete patiti od izrazite smetenosti (delirij), razviti

konvulzije, gubitak samokontrole, disanje može biti plitko i otkucaji srca usporeni, mogli biste

izgubiti svijest.

U najvećem broju slučajeva simptomi niskog šećera u krvi vrlo brzo nestanu nakon uzimanja nekog

oblika šećera, npr. tablete glukoze, kocki šećera, slatkog soka, zaslaĎenog čaja. Zbog toga morate

uvijek nositi sa sobom neku vrstu šećera (tablete glukoze, kocke šećera). Upamtite da umjetni

zaslaĎivači nisu učinkoviti. Molimo obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu bolnicu ako

uzimanje šećera ne pomogne ili ako se simptomi ponovno jave.

Postoji mogućnost da simptomi niskog šećera u krvi izostanu, da budu manje očigledni ili da se

polako razviju ili da uopće ne primijetite na vrijeme da Vam je pala razina šećera u krvi. Do toga

može doći ako ste stariji bolesnik i uzimate odreĎene lijekove (npr. one koji djeluju na središnji

živčani sustav i beta blokatore).

Ako ste u stresnim situacijama (npr. nesreće, kirurški zahvat, vrućica, itd.) Vaš liječnik može

privremeno uvesti terapiju inzulinom.

Simptomi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) mogu se javiti kada gliklazid nije dostatno

smanjio razinu šećera u krvi, ako se niste pridržavali plana liječenja kojeg je propisao liječnik, ako ste

uzeli pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio „Drugi lijekovi i

Gliklazid Sandoz“) ili u posebno stresnim situacijama. Simptomi uključuju žeĎ, često mokrenje,

suhoću usta, suhu kožu koja svrbi, kožne infekcije te smanjenu radnu sposobnost.

Ako se pojave ovi simptomi, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Poremećaj razine glukoze u krvi (nizak i visok šećer) može se javiti kada je gliklazid propisan

istovremeno sa lijekovima koje ubrajamo u skupinu antibiotika zvanih fluorokinoloni, naročito u

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

starijih bolesnika. U tom slučaju, Vaš liječnik će Vas podsjetiti na važnost nadziranja razine

glukoze u krvi.

Ako Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat-

dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica), može doći do smanjenja razine

hemoglobina u krvi i razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija). Prije uzimanja ovog

lijeka obratite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Gliklazid Sandoz se ne preporučuje za korištenje u djece i adolescenata zbog nedovoljno podataka.

Drugi lijekovi i Gliklazid Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Prilikom uzimanja nekog od sljedećih lijekova učinak gliklazida na snižavanje šećera u krvi može biti

pojačan, te se mogu pojaviti znakovi niske razine šećera u krvi:

drugi lijekovi za liječenje povišenog šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1

receptora ili inzulin),

antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin),

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca (beta blokatori, ACE-inhibitori kao

što su kaptopril ili enalapril),

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

lijekovi za liječenje vrijeda/čira na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H2 receptora),

lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),

lijekovi za ublažavanje bolova ili antireumatici (fenilbutazon, ibuprofen),

lijekovi koji sadrže alkohol.

Prilikom uzimanja nekog od sljedećih lijekova učinak gliklazida na snižavanje šećera u krvi može biti

oslabljen, te se mogu pojaviti znakovi visoke razine šećera u krvi:

lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin),

lijekovi koji smanjuju upalu (kortikosteroidi),

lijekovi za liječenje astme ili lijekovi koji se koriste tijekom poroda (intravenski salbutamol,

ritodrin i terbutalin),

lijekovi za liječenje poremećaja dojke, jakog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol)

pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Poremećaj razine glukoze u krvi (nizak i visok šećer) može se javiti kada je gliklazid propisan

istovremeno sa lijekovima koje ubrajamo u skupinu antibiotika zvanih fluorokinoloni, naročito u

starijih bolesnika.

Gliklazid Sandoz može pojačati učinak lijekova koji smanjuju zgrušavanje krvi (npr. varfarin).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati neki drugi lijek. Ako idete u bolnicu,

recite medicinskom osoblju da uzimate Gliklazid Sandoz.

Gliklazid Sandoz s hranom, pićem i alkoholom

Gliklazid Sandoz se može uzimati s hranom i bezalkoholnim pićima.

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola, jer on može narušiti kontrolu Vaše šećerne bolesti na način

koji se ne može predvidjeti.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Gliklazid Sandoz tijekom trudnoće.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ne smijete uzimati tablete Gliklazid Sandoz dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije ili reagiranja može biti oslabljena ako Vam je šećer u krvi

prenizak (hipoglikemija) ili previsok (hiperglikemija) ili ako se pojave poteškoće s vidom kao

rezultat takvih stanja. Imajte na umu da biste mogli dovesti u opasnost sebe ili druge (npr. kada

upravljate vozilom ili rukujete strojevima). Molimo upitajte svog liječnika smijete li upravljati

vozilom ako:

imate česte epizode niske razine šećera u krvi (hipoglikemije),

imate mali broj ili uopće nemate upozoravajuće simptome niske razine šećera u krvi

(hipoglikemije).

3.

Kako uzimati Gliklazid Sandoz

Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu odreĎuje liječnik, ovisno o razinama šećera u krvi i po mogućnosti u mokraći.

Promjene u vanjskim čimbenicima (npr. gubitak tjelesne težine, promjene u načinu života, stres) ili

poboljšanje razine šećera u krvi mogu iziskivati prilagoĎavanje doze lijeka.

Preporučena doza je pola do 2 tablete (maksimalno 120 mg) uzete odjednom tijekom doručka. Broj

tableta ovisi o odgovoru na liječenje.

U kombiniranoj terapiji lijeka Gliklazid Sandoz s metforminom, inhibitorom alfa glukozidaze,

tiazolidindionom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4, agonistom GLP-1 receptora ili inzulinom,

liječnik će Vam odrediti prikladnu dozu svakog pojedinog lijeka.

Ako primijetite da je razina šećera u krvi visoka unatoč tome što lijek uzimate prema uputama, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Putevi i način primjene

Za primjenu kroz usta.

Pola tablete ili cijelu(e) tabletu(e) treba progutati u jednom komadu. Tabletu nemojte žvakati ili

drobiti.

Tabletu(e) popijte s čašom vode u vrijeme doručka (po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan).

Nakon uzimanja lijeka obavezno uzmite obrok.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više lijeka Gliklazid Sandoz nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Znakovi predoziranja su isti kao znakovi kod niske razine šećera u krvi (hipoglikemija), opisani

u dijelu 2. Simptome je moguće ublažiti ako odmah uzmete šećer (4 do 6 kocki) ili zaslaĎene

napitke te nakon toga obilnu užinu ili obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite

liječnika ili nazovite službu hitne pomoći. Na isti način se mora postupiti ako netko drugi, npr.

dijete, slučajno uzme ovaj lijek. Osobama bez svijesti ne smije se davati hrana ili piće.

Uvijek morate nekome reći da ste šećerni bolesnik kako bi ta osoba mogla pozvati liječnika u slučaju

hitnosti.

Ako ste zaboravili uzeti Gliklazid Sandoz

Važno je da uzimate lijek svaki dan jer se redovitim uzimanjem postiže bolji učinak u liječenju.

MeĎutim, ako zaboravite uzeti dozu lijeka Gliklazid Sandoz, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Gliklazid Sandoz

Liječenje šećerne bolesti obično je doživotno, stoga se posavjetujte s liječnikom prije nego prestanete

uzimati ovaj lijek. Prestanak uzimanja lijeka može dovesti do porasta razine šećera u krvi

(hiperglikemija), što povećava rizik od razvoja komplikacija šećerne bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće zabilježena nuspojava je niska razina šećera (hipoglikemija). Za simptome i znakove vidjeti

dio „Upozorenja i mjere opreza“ i dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliklazid

Sandoz“.

Ako se ovi simptomi ne liječe, mogu napredovati do omamljenosti, gubitka svijesti ili moguće kome.

Ako je epizoda niske razine šećera teška i produžena, čak i ako je trenutno kontrolirana unosom

šećera, morate zatražiti hitnu liječničku skrb.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka:

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:

Smanjenje broja stanica u krvi (npr. trombocita, crvenih i bijelih krvnih stanica) što može

uzrokovati bljedilo, produljeno krvarenje, pojavu modrica, grlobolje te vrućice. Ovi simptomi u

pravilu nestanu nakon prekida liječenja.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećena funkcija jetre, što može uzrokovati žutu boju kože i očiju. Ako se ovo dogodi, odmah

se javite svom liječniku. Ovi simptomi uobičajeno nestaju ako se prekine primjena lijeka. Vaš

liječnik će odlučiti da li da prekinete liječenje.

Kožne reakcije kao što su osip, crvenilo, svrbež, koprivnjača, angioedem (ubrzano oticanje tkiva

kao što su vjeĎe, lice, usnice, usta, jezik ili grlo što može rezultirati otežanim disanjem). Osip

može napredovati do proširenog stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože. Iznimno su zabilježeni

znakovi teških reakcija preosjetljivosti (DRESS): u početku kao simptomi slični gripi i osip na

licu, a zatim se osip može razviti po cijelom tijelu s visokom temperaturom.

Bol ili nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, loša probava, proljev i zatvor. Ovi učinci su manje

izraženi kada se Gliklazid Sandoz uzima s obrokom, kao što je preporučeno, vidjeti dio 3 „Kako

uzimati Gliklazid Sandoz“.

Problemi s vidom

Mogli biste imati kratkotrajne smetnje vida, osobito na početku liječenja. Ove smetnje su

posljedica promjena razine šećera u krvi.

Kao i kod drugih lijekova is skupine derivata sulfonilureje, vrlo rijetko su uočeni sljedeći štetni

dogaĎaji:

teške promijene u broju krvnih stanica

alergijska upala stjenke krvnih žila

sniženje natrija u krvi (hiponatremija)

simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. žutica) koji u većini slučajeva nestaju nakon prekida

primjene lijekova iz skupine sulfonilureje, no u izoliranim slučajevima mogu dovesti do zatajenja

jetre opasnog po život.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gliklazid Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gliklazid Sandoz sadrži

Djelatna tvar je gliklazid. Svaka tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 60 mg gliklazida.

Drugi sastojci su kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, povidon K30, hipromeloza K100, hipromeloza K4M

i magnezijev stearat.

Kako Gliklazid Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do gotovo bijela, ovalna, neobložena tableta, 13,5 mm duga, 6,5 mm široka i debljine 4,2 mm, s

razdjelnom crtom na obje strane i otisnutim „60“ na jednoj strani razdjelne crte jedne strane tablete.

Prozirni PVC-Al blister

Prozirni PVC/Aclar-Al blister

Veličine pakiranja od 10, 30, 60, 90, 100 i 180 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek S.A. , ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska

Gliclazide Sandoz retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Belgija

Gliclazide Sandoz 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Bugarska

Mellizide

Češka

Gliklazid Sandoz 60 mg

Estonija

Dizirel

Francuska

GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé à libération modifiée

MaĎarska

Gliclazide Sandoz 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Italija

Gliclazide Sandoz BV

Litva

Dizirel 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Luksemburg

Gliclazide Sandoz 60 mg comprimés à libération modifiée

Latvija

Dizirel 60 mg ilgstošās darbības tabletes

Poljska

Salson

Portugal

Gliclazida Sandoz

Slovenija

Gliklazid Lek 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Slovačka

Gliklazid Sandoz 60 mg tableta s riadeným uvoľňovaním

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O