Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja dijabetes melitusa tipa 2 kako je dolje opisano:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002558
  • Datum autorizacije:
  • 15-03-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002558
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Glidipion 15 mg, 30 mg i 45 mg tablete

Glidipion 15 mg tablete

Glidipion 30 mg tablete

Glidipion 45 mg tablete

pioglitazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati

ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Glidipion i za što se koristi

Što morate znati prije nego

počnete uzimati Glidipion

Kako uzimati Glidipion

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glidipion

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Glidipion i za što se koristi

Glidipion sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti

tipa 2 (neovisne o inzulinu), kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje. Ovaj

tip šećerne bolesti obično se razvija u odrasloj dobi.

Glidipion pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže

Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Glidipion

3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Glidipion se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se

liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi ili se može dodati drugim

lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu

kontrolu šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Glidipion

Nemojte uzimati Glidipion

ako ste preosjetljivi (alergični) na pioglitazon ili neki drugi sastojak lijeka Glidipion

(pogledajte dio 6 za popis pomoćnih tvari).

ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.

ako imate bolest jetre.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na

tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).

ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe sa zatajivanjem srca, osobito ako

ste stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer

oni također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (oteknuće na

stražnjoj strani oka).

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Kad uzimate Glidipion, možete

ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana. Ako se to odnosi na Vas,

koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.

ako imate tegobe s jetrom ili srcem. Prije nego što počnete uzimati Glidipion uzet će Vam

uzorak krvi da bi se provjerilo kako radi Vaša jetra. Ta će se pretraga ponavljati u redovitim

razmacima. U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su

preboljeli moždani udar a liječili su se pioglitazonom i inzulinom, došlo je do zatajenja srca.

Ako razvijete znakove zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka, brzo povećanje

tjelesne težine ili lokalizirana nateknuća (edemi), čim prije obavijestite o tome svog liječnika.

Ako uzimate Glidipion s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u

krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).

Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).

Prijelomi kostiju

U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.

Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti to će uzeti u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Glidipion

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Za vrijeme liječenja lijekom Glidipion obično možete nastaviti uzimati druge lijekove. Međutim,

određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći:

gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove. Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon

toga možda promijeniti dozu lijeka Glidipion.

Glidipion

s hranom i pićem

Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje. Tablete trebate progutati uz čašu vode.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pioglitazon neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, ali budite

oprezni ako osjetite promjene vida.

Glidipion sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete

Glidipion.

3.

Kako uzimati Glidipion

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15ili-ili od 30 mg pioglitazona jedanput na dan. Vaš

liječnik može povećati dozu do maksimalno 45 mg jedanput na dan. Liječnik će Vam reći koju dozu

da uzimate.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Glidipion preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Glidipion se može uzimati s hranom ili bez nje.

Kad se Glidipion uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin,

klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u

manjim dozama.

Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Glidipion povremeno napravite krvne pretrage da bi

se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.

Ako se pridržavate dijabetičke dijete, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Glidipion.

Trebate provjeravati tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima. Ako Vam se tjelesna težina

poveća, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Ako uzmete više Glidipion tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu Vaš lijek, odmah o tome

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Može doći do sniženja šećera u krvi ispod normalne razine, no

razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom nosite kockice

šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti Glidipion

Uzimajte Glidipion svaki dan, onako kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti dozu,

jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Za pakiranja koja sadrže 14, 28, 56, 84 i 98 tableta, možete provjeriti dan kad ste uzeli zadnju

Glidipion tabletu na kalendaru tiskanom na blisteru.

Ako prestanete uzimati Glidipion

Da bi Glidipion ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati Glidipion,

šećer u krvi Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete s ovim

liječenjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:

U bolesnika koji su uzimali pioglitazon u kombinaciji s inzulinom često (u do 1 na 10 ljudi) se razvilo

zatajenje srca. Simptomi su neuobičajen nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne težine ili

lokalizirano oticanje (edemi). Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65

godina, odmah potražite liječnički savjet.

Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (u do 1 na 100 ljudi) nastao u bolesnika koji uzimaju

pioglitazon. Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju i iznenadnu potrebu za

mokrenjem. Ako osjetite neki od ovih simptoma, čim prije razgovarajte o tome s Vašim liječnikom.

Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često nastajali u bolesnika koji su uzimali pioglitazon u

kombinaciji s inzulinom. Ako primijetite ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

Prijelomi kostiju su često prijavljivani (u do 1 na 10 ljudi) u žena koje su uzimale pioglitazon, a

također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koji su

uzimali pioglitazon. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

U bolesnika koji uzimaju pioglitazon zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje

strane oka (nepoznata učestalost). Ako prvi put osjetite ovaj simptom, čim prije razgovarajte s Vašim

liječnikom. Ako ste već prije imali zamagljen vid i taj se simptom pogoršava, čim prije razgovarajte

sa svojim liječnikom.

Kod bolesnika koji su uzimali Glidipion prijavljene su alergijske reakcije (nepoznate učestalosti). Ako

imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i oticanje lica, usana, jezika ili grla to

može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se svom

liječniku što je moguće prije.

Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju pioglitazon su:

često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

infekcija dišnih puteva

poremećen vid

povećanje tjelesne težine

utrnulost

manje često (mogu se javiti u do 1 na100 ljudi)

upala sinusa (sinusitis)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišenje vrijednosti jetrenih enzima

alergijske reakcije

Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja pioglitazona s drugim antidijabetičkim

lijekovima su:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

snižen šećer u krvi (hipoglikemija)

često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

glavobolja

omaglica

bol u zglobovima

impotencija

križobolja

nedostatak zraka

malo sniženje broja crvenih krvnih stanica

nadutost (vjetrovi)

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

šećer u mokraći, proteini u mokraći

povišenje enzima

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

znojenje

umor

pojačan apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati

Glidipion

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Glidipion se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glidipion sadrži

Djelatna tvar je pioglitazon.

Jedna tableta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat.

Kako Glidipion izgleda i sadržaj pakiranja

Glidipion 15 mg tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 5,5 mm s utisnutom

oznakom ‘TZ15’ na jednoj strani.

Glidipion 30 mg tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 7 mm s utisnutom

oznakom ‘TZ30’ na jednoj strani.

Glidipion 45 mg tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 8 mm s utisnutom

oznakom ‘TZ45’ na jednoj strani.

Tablete se isporučuju u aluminijskim blister pakiranjima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.

Pakiranja s 14, 28, 56, 84 i 98 tableta sadrže blistere s tiskanim kraticama naziva dana u tjednu (Pon,

Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety