Gliclada

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gliclada 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s prilagođenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 30 mg gliklazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gliclada 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-14-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-934668649
  • Datum autorizacije:
  • 25-09-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Gliclada 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

gliklazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

Što je Gliclada i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glicladu

Kako uzimati Glicladu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glicladu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE GLICLADA I ZA ŠTO SE KORISTI

Gliclada je lijek koji snižava vrijednosti šećera u krvi (antidijabetički lijek koji se uzima na usta).

Gliclada se primjenjuje kod određenog oblika šećerne bolesti (dijabetes melitus tipa 2) u odraslih,

kada se samo dijetom, tjelesnom aktivnošću i smanjenjem tjelesne težine ne postiže dovoljan učinak

na održavanje šećera u krvi na odgovarajućoj razini.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GLICLADU

Nemojte uzimati Glicladu:

ako ste alergični (preosjetljivi) na gliklazid, druge preparate sulfonilureje, sulfonamide ili na bilo

koji od drugih sastojaka Gliclade (navedenih u dijelu 6),

ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1),

ako imate ketonska tijela i šećer u mokraći (to može značiti da imate ketoacidozu), dijabetičku

pretkomu ili komu,

ako imate teško oštećenje bubrega ili jetre,

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, vidjeti dio ‘Uzimanje drugih

lijekova’),

ako dojite (vidjeti dio ‘Trudnoća i dojenje’).

Ukoliko Vam se čini da se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas, obavijestite svog

liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Budite posebno oprezni s Glicladom

Ovaj lijek treba primijeniti samo ako je izvjesno da ćete redovito uzimati hranu (uključujući doručak).

Važno je redovito unositi ugljikohidrate, zbog povećanog rizika o

d niske razine šećera u krvi

(hipoglikemije), u slučaju da se s obrokom kasni ili ga se propusti, ukoliko se uzima nedovoljna

količina hrane ili ako hrana sadrži malo ugljikohidrata.

Tijekom liječenja gliklazidom potrebno je redovito pratiti razine šećera u krvi (te po mogućnosti u

mokraći). Pored toga, liječnik može napraviti krvne pretrage zbog praćenja glikoziliranog

hemoglobina (HbA

H A L M E D

25 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Za postizanje preporučenih razina šećera u krvi morate slijediti plan liječenja koji je propisao liječnik.

Ovo znači redoviti unos tableta povrh režima dijete i tjelovježbe.

Tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja moguć je povećan rizik pojave smanjenih razina šećera u krvi

(hipoglikemija). Zbog toga je vrlo važan brižljiv liječnički nadzor.

Smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija) se može pojaviti:

ako obroke uzimate neredovito ili ih potpuno izostavljate,

ako gladujete,

ako ste pothranjeni,

ako promijenite prehranu,

ako povećate tjelesnu aktivnost bez odgovarajućeg povećanja unosa ugljikohidrata,

ako uzimate alkohol, osobito u kombinaciji s preskakanjem obroka,

ako u isto vrijeme uzimate druge lijekove ili prirodna ljekovita sredstva,

ako uzmete velike doze gliklazida,

ako imate određene hormonalne poremećaje (funkcionalne poremećaje štitne žlijezde, hipofize

ili kore nadbubrežne žlijezde),

ako je funkcija bubrega ili funkcija jetre jako smanjena.

Ukoliko imate sniženi šećer u krvi, mogli biste osjetiti slijedeće simptome: glavobolju, pojačanu glad,

bljedilo, slabost, iscrpljenost, mučninu, povraćanje, umor, pospanost, poremećaje spavanja, nemir,

agresivnost, smetnje koncentracije, smanjenje budnosti i pogoršanje vremena reakcije, depresiju,

smetenost, poremećaje govora ili vida, drhtanje, poremećaje osjeta, omaglicu, te bespomoćnost. Pored

toga, mogu nastupiti i sljedeći znakovi i simptomi: znojenje, znojna koža, tjeskoba, ubrzani ili

neredoviti otkucaji srca, povišeni krvni tlak, te iznenadna jaka bol u grudima koja se može širiti u

susjedna područja (angina pektoris).

Ako razina šećera u krvi nastavi opadati, možete razviti izrazitu smetenost (delirij), cerebralne

konvulzije, gubitak samokontrole, disanje može biti plitko i otkucaji srca usporeni, mogli biste izgubiti

svijest.

U najvećem broju slučajeva simptomi sniženog šećera u krvi vrlo brzo nestanu nakon uzimanja nekog

oblika šećera, npr. kocki šećera, slatkog soka, zaslađenog čaja. Zbog toga m

orate uvijek nositi sa

sobom neku vrstu šećera (kocke šećera). Upamtite da zaslađivači ne djeluju. Molimo obavijestite svog

liječnika ili najbližu bolnicu ako uzimanje šećera ne pomogne ili ako se simptomi ponovno jave.

Postoji mogućnost da simptomi sniženog šećera u krvi izostanu, da se polako razviju ili da uopće ne

primijetite na vrijeme da Vam je pala razina šećera u krvi.

Do toga može doći ako ste stariji i ako uzimate određene lijekove (npr. one koji djeluju na središnji

živčani sustav i beta blokatore).

Ako ste u stresnim situacijama (npr. nesreće, akutne operacije, infekcije s vrućicom itd.) liječnik može

terapiju privremeno zamijeniti inzulinom.

Mogu se pojaviti simptomi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) kada gliklazid nije dostatno

smanjio razinu šećera u krvi, kada se ne pridržavate plana liječenja kojeg je propisao liječnik ili u

posebno stresnim situacijama. Simptomi mogu uključivati žeđ, često mokrenje, suha usta, suhoću i

svrbež kože, infekcije kože i smanjeni radni učinak.

Ako se pojave ovi simptomi, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Ako Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat-

dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica), može doći do smanjenja razine

hemoglobina i razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija). Prije uzimanja ovog lijeka

obratite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Gliclada se ne smije koristiti za liječenje šećerne bolesti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

H A L M E D

25 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako

ste ga nabavili bez recepta.

Na učinkovitost i sigurnost Gliclade može utjecati istodobno uzimanje s pojedinim drugim lijekovima.

Isto tako, Gliclada može utjecati na druge lijekove, ako se s njima uzima u isto vrijeme.

Prilikom uzimanja nekog od slijedećih lijekova učinak gliklazida na snižavanje šećera u krvi može biti

pojačan, te se mogu pojaviti znakovi smanjenja razine šećera u krvi:

drugi lijekovi koji se koriste za liječenje povišenog šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti

GLP-1 receptora ili inzulin),

antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin),

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca (beta blokatori, ACE-inhibitori kao

što su kaptopril ili enalapril),

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

lijekovi za liječenje vrijeda/čira na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H

receptora kao što je

ranitidin),

lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),

lijekovi za ublažavanje bolova ili antireumatici (ibuprofen, fenilbutazon),

lijekovi koji sadrže alkohol.

Prilikom uzimanja nekog od slijedećih lijekova učinak gliklazida na snižavanje šećera u krvi može biti

oslabljen, te može doći do povećanja vrijednosti šećera u krvi:

lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin),

lijekovi koji sprječavaju upalu (glukokortikoidi),

lijekovi za liječenje astme (salbutamol kada se daje u venu),

lijekovi koji se koriste tijekom porođaja (ritodrin i terbutalin kada se daju u venu),

lijekovi za liječenje bolesti dojke, jakog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol),

Gliklazid može pojačati učinak antikoagulansa za vrijeme istodobnog liječenja s varfarinom (lijekovi

koji smanjuju zgrušavanje krvi).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije početka uzimanja drugog lijeka. Ukoliko idete u bolnicu,

recite medicinskom osoblju da uzimate Glicladu.

Uzimanje hrane i pića s Glicladom

Gliclada se može uzimati s hranom i bezalkoholnim pićima.

Izbjegavajte alkohol, jer on može narušiti kontrolu Vaše šećerne bolesti na način koji se ne može

predvidjeti, dovodeći čak i do kome.

Trudnoća i dojenje

Gliclada se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste

mogli biti trudni ili planirate imati dijete dok uzimate ovaj lijek, obavijestite svog liječnika kako bi

propisao prikladniji lijek.

Ne smijete uzimati Glicladu dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije ili sposobnost reagiranja može biti oslabljena ako Vam je šećer u krvi

prenizak (hipoglikemija) ili previsok (hiperglikemija) ili ako se kod Vas pojave poteškoće s vidom kao

rezultat takvih stanja. Imajte na umu da biste mogli dovesti u opasnost sebe ili druge (npr. kada

upravljate vozilom ili rukujete strojevima). Molimo upitajte svog liječnika smijete li upravljati

vozilom ako:

imate česte epizode hipoglikemije,

imate manje ili uopće nemate upozoravajuće simptome hipoglikemije.

Gliclada sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

H A L M E D

25 - 09 - 2014

O D O B R E N O

3.

KAKO UZIMATI GLICLADU

Doziranje

Uvijek uzmite lijek

Gliclada točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni. Dozu Gliclade određuje liječnik, ovisno o vrijednostima šećera u krvi i, po

mogućnosti, u mokraći. Promjena vanjskih činitelja (npr. smanjenje tjelesne težine, promjene u

životnom stilu, stres) ili poboljšanje nadzora razine šećera u krvi može iziskivati promjene doze

gliklazida.

Uobičajena doza može varirati od jedne do maksimalno četiri tablete u jednom unosu tijekom doručka.

Ovo ovisi o odgovoru na liječenje.

Ukoliko razina šećera u krvi nije primjereno kontrolirana, liječnik može povećati dozu uzastopnim

koracima, obično u razmacima ne manjim od mjesec dana.

Ako se započne kombinirana terapija Gliclada tabletama s prilagođenim oslobađanjem s

metforminom, inhibitorom alfa glukozidaze, tiazolidindionom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4,

agonistom GLP-1 receptora ili inzulinom, liječnik će Vam odrediti prikladnu dozu svakog pojedinog

lijeka.

Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako Vam se čini da je djelovanje Gliclade

prejako ili preslabo.

Putevi i način primjene

Progutajte svoje tablete cijele uz čašu vode tijekom doručka, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.

Nemojte žvakati tablete. Uvijek morate objedovati nakon uzimanja svoje(ih) tablete(a). važno je da ne

preskačete obrok dok uzimate Glicladu.

Ako uzmete više Gliclade nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše gliklazida, odmah se obratite svom liječniku ili na hitni odjel najbliže bolnice.

Znakovi predoziranja su isti kao znakovi kod niske razine šećera u krvi (hipoglikemija), opisani u

dijelu 2.

Simptome je moguće ublažiti ako odmah uzmete šećer (4 do 6 kocki) ili zaslađene napitke te nakon

toga obilnu užinu ili obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite liječnika ili nazovite

službu hitne pomoći.

Na isti način treba postupiti ako netko, npr. dijete, slučajno uzme ovaj lijek. Osobama u besvjesnom

stanju ne smije se davati hrana ili piće.

Uvijek se mora osigurati prisutnost osobe koja je upoznata sa stanjem bolesnika i koja će moći pozvati

liječnika u slučaju hitnosti.

Ako ste zaboravili uzeti Glicladu

Ako zaboravite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Glicladu

Ako privremeno ili potpuno prestanete s liječenjem, morate biti svjesni da će Vam se razina šećera u

krvi pogoršati. Ukoliko je potrebna bilo kakva promjena, od iznimne je važnosti da se prije svega

posavjetujete sa svojim liječnikom

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

H A L M E D

25 - 09 - 2014

O D O B R E N O

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Gliclada može uzrokovati nuspojave, koje se ipak neće javiti kod

svakoga.

Procjena nuspojava temelji se na njihovoj učestalosti.

Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):

Hipoglikemija (niska razina šećera). Za simptome i znakove vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Ako se ovi simptomi ne liječe, mogu napredovati do omamljenosti, gubitka svijesti ili eventualno

kome. Ako je hipoglikemijska epizoda teška i produžena, čak i ako je trenutno kontrolirana unosom

šećera, morate zatražiti hitnu liječničku pomoć.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Bol u trbuhu

Mučnina

Povraćanje

Poremećaj probave

Proljev

Zatvor.

Ovi učinci su manje izraženi kada se Gliclada uzima s hranom, kao što je preporučeno.

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

:

Smanjenje broja stanica u krvi (

npr. krvne pločice, crvene i bijele krvne stanice) što može uzrokovati bljedilo, produljeno

krvarenje, pojavu modrica, grlobolje te vrućice. Ove se pojave u pravilu povuku nakon prekida

liječenja.

Zabilježene su kožne reakcije kao što su osip, crvenilo, svrbež, koprivnjača, angioedem

(ubrzano oticanje tkiva kao što su vjeđe, lice, usnice, usta, jezik ili grlo što može rezultirati

otežanim disanjem). Osip može napredovati do proširenog stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože.

Promijenjeni rezultati testovi funkcije jetre, prom

jene u jetri (koje mogu uzrokovati žutu boju

kože i očiju). Ako Vam se ovo pojavi, odmah se javite svom liječniku.

Tijekom kraćeg vremena biste mogli imati smetnje vida, osobito na početku liječenja. Ovaj

učinak je posljedica promjena razine šećera u krvi.

Ove nuspojave općenito nestaju ako se prekine primjena lijeka.

Kao i kod drugih lijekova iz skupine derivata sulfonilureje, vrlo rijetko su uočene sljedeće nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Slučajevi jakih promjena broja krvnih stanica i alergijska upala stjenke krvnih žila, sniženje natrija u

krvi (hiponatremija), znakovi i simptomi oštećenja jetre (npr. žutica) koji u većini slučajeva nestaju

nakon prekida primjene lijekova iz skupine sulfonilureje, no u izoliranim slučajevima mogu dovesti do

zatajenja jetre opasnog po život.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

H A L M E D

25 - 09 - 2014

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI GLICLADU

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Gliclada se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Gliclada sadrži

Djelatna tvar je gliklazid. Svaka tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 30 mg gliklazida.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; hipromeloza; kalcijev karbonat; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijev stearat

.

Kako Gliclada izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete s prilagođenim oslobađanjem su bijele, ovalne, obostrano izbočene tablete.

Gliclada je dostupna u blisterima po 15 tableta s prilagođenim oslobađanjem, a svaka kutija sadrži

ukupno 30 ili 60 tableta s prilagođenim oslobađanjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2014.

H A L M E D

25 - 09 - 2014

O D O B R E N O