Glibenclamid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 3,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 3,5 mg glibenklamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-647172670-01]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-647172670-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-18

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-647172670
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete

glibenklamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete (dalje u tekstu Glibenclamid Genericon) i

za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Glibenclamid Genericon?

Kako uzimati Glibenclamid Genericon?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Glibenclamid Genericon?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete i za što se koriste?

Glibenclamid Genericon pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje inzulin neovisnog

oblika dijabetesa kod odraslih (dijabetes melitus tipa II).

Glibenclamid Genericon je lijek koji snižava visoku razinu glukoze u krvi kod odraslih bolesnika

koji boluju od dijabetesa (dijabetes melitus tipa II) kada se razina glukoze u krvi ne može

adekvatno regulirati samo strogim pridržavanjem dijabetičke dijete, smanjenjem tjelesne težine

kod pretilih bolesnika i fizičkom aktivnošću.

Glibenclamid Genericon se može koristiti samostalno (monoterapija) ili u kombinaciji s

metforminom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Glibenclamid Genericon?

Nemojte uzimati Glibenclamid Genericon:

ako ste alergični na glibenklamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.),

ako ste alergični na druge derivate sulfonilureje, sulfonamide, sulfonamidne diuretike i

probenecid, jer su moguće križne reakcije,

u sljedećim slučajevima dijabetesa kada je potrebna primjena inzulina: inzulin-ovisnog

oblika dijabetesa (dijabetes melitus tipa 1), metaboličkoj neravnoteži kod dijabetesa, npr.

viška kiseline u krvi (diabetička ketoacidoza), pre-koma (tj. stanje predstadij kome) i

koma, kao i nakon odstranjivanja gušterače,

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

kada nema učinkovitosti od terapije Glibenclamid Genericonom u liječenju inzulin

neovisnog oblika dijabetesa kod odraslih (dijabetes melitus tipa II),

ako imate ozbiljnu disfunkciju jetre,

ako Vam je funkcija bubrega ozbiljno oštećena,

ako se liječite s bosentanom,

tijekom trudnoće i dojenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glibenclamid Genericon:

ako Vam je rečeno da imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega, nedovoljnu aktivnost

štitne žlijezde, hipofize ili nadbubrežne žlijezde,

ako dulje vrijeme ne jedete ili ako Vam je smanjen unos ugljikohidrata,

ako se izlažete neuobičajenim fizičkim naporima,

ako ste starija osoba,

ako patite od proljeva ili povraćanja. Ove okolnosti, a osobito kombinacija ovih faktora

stvara veliki rizik od pojave niske razine šećera u krvi (vidjeti takoĎer dio 4. „Moguće

nuspojave“). Vaš liječnik će odlučiti da li Vašu dozu ili cjelokupno liječenje treba

prilagoditi.

ako uzimate odreĎene lijekove (lijekove koji utječu na središnji živčani sustav i beta-

blokatore) ili ako bolujete od odreĎenih bolesti živaca (autonomna neuropatija). Znakovi

niske razine šećera u krvi mogu biti prikriveni i možda nećete na vrijeme primijetiti da

imate nisku razinu šećera u krvi.

ako pijete alkohol, bilo povremeno ili redovito, s obzirom da učinak Glibenclamid

Genericona na sniženje razine šećera u krvi može biti nepredvidivo pojačan (rezultirajući

niskom razinom šećera u krvi) ili oslabljen (rezultirajući visokom razinama šećera u krvi)

primjenom alkohola,

ako po navici uzimate laksative, jer to može uzrokovati pogoršanje u kontroli razine

šećera u krvi,

u odreĎenim situacijama – npr. ako se ne možete pridržavati plana liječenja koje Vam je

propisao liječnik ili ako učinak Glibenclamid Genericona na sniženje razine šećera u krvi

više nije zadovoljavajući ili ako se pojave iznimno stresne situacije – razina šećera u krvi

se može previše povisiti. Znakovi povišene razine šećera u krvi mogu biti: jaka žeĎ, suha

usta, učestalo mokrenje, svrbež i/ili suha koža, gljivične infekcije ili infekcije kože, kao i

smanjen radni učinak.

ako ste izložen iznimno stresnim situacijama (npr. u slučaju ozljede, operativnog zahvata,

infekcija praćenih vrućicom). To može uzrokovati pogoršanje Vašeg metaboličkog

statusa, rezultirajući povišenim razinama šećera u krvi, što može zahtijevati privremeno

liječenje inzulinom kako bi se poboljšala kontrola razine šećera u krvi.

ako se pojavi druga bolest tijekom liječenja s Glibenclamid Genericonom, odmah se

posavjetujte s Vašim liječnikom. Ako posjetite novog liječnika (npr. tijekom boravka u

bolnici, nakon nesreće, zbog bolesti tijekom praznika), obavijestite novog liječnika da

bolujete od dijabetesa.

ako imate specifičnu bolest crvenih krvnih stanica poznatu kao manjak glukoza-6-fosfat

dehidrogenaze, jer terapija s glibenklamidom može biti okidač za oštećenja Vaših krvnih

stanica (hemolitička anemija).

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Morate se strogo pridržavati plana liječenja, koje Vam je liječnik propisao, kako biste postigli

dobar metabolički status (tj. normalnu razinu šećera u krvi, bez velikih fluktuacija). TakoĎer se

morate pridržavati dijabetičke dijete, baviti se fizičkom aktivnošću i, ako je potrebno, smanjiti

tjelesnu težinu te uzimati Glibenclamid Genericon redovito. Važno je da redovito posjećujete

liječnika radi kontrole. Osobito redovito morate provjeravati razinu šećera u krvi i urinu; Vaš

liječnik će takoĎer obaviti i druge preporučene kontrole (HbA1c i/ili fruktozamin, kao i druge

testove krvi, npr. razinu lipida u krvi).

Za bolesnike koji nisu sposobni sami redovito uzimati svoje tablete, potrebno je osigurati

njegovatelja koji će osigurati redovno uzimanje tableta.

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako se gore navedeni rizici odnose na Vas, kako bi

liječnik mogao ponovno provjeriti dozu Glibenclamid Genericona ili, ako je potrebno, izmijeniti

cijeli plan liječenja.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje djece, jer odgovarajući podaci nisu dostupni.

Stariji

Kod starijih bolesnika koji uzimaju Glibenclamid Genericon ili druge lijekove koji snižavaju

razinu šećera u krvi, postoji poseban rizik od odgoĎene hipoglikemije (niske razine šećera u

krvi). Ako pripadate ovoj skupini bolesnika, potreban je poseban oprez na početku liječenja, a

razinu šećera u krvi treba redovito kontrolirati, posebno na početku liječenja.

Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji osobito su osjetljivi na hipoglikemijsko djelovanje

glibenklamida i stoga više izloženi riziku od hipoglikemije. U starijih osoba može biti

donekle teško prepoznati niske razine šećera u krvi. Vaš liječnik mora pažljivo odrediti

početnu dozu i dozu održavanja glibenklamida kako bi se izbjegle hipog likemijske

reakcije.

Drugi lijekovi i Glibenclamid Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Glibenklamid se razgraĎuje u jetri uglavnom putem odreĎenog enzima poznatog kao citokrom

CYP 2C9. Drugi lijekovi koji se takoĎer razgraĎuju putem ovog enzima mogu utjecati na taj

proces, pojačavajući ili slabeći učinak Glibenclamid Genericona.

Niska razina šećera u krvi, koja je simptomatska kod pojačanog učinka ovog lijeka, može

nastupiti ako se istovremeno liječite sa sljedećim lijekovima:

drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin,

lijekovima koji snižavaju krvni tlak ili broj otkucaja srca (ACE inhibitori; simpatolitički

lijekovi poput beta-blokatora, dizopiramida, perheksilina),

lijekovima koji snižavaju povišenu razinu lipida u krvi (klofibrat),

lijekovima koji snižavaju mokraćnu kiselinu (probenecid, sulfinpirazoni),

antidepresivima (fluoksetin, MAO inhibitori),

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi (kumarini),

lijekovima za liječenje boli i antireumatskim lijekovima (derivati pirazolona),

lijekovima za liječenje infekcija (antibiotici, poput kloramfenikola, kinolonskih derivata,

tetraciklina, sulfonamida, klaritromicina),

lijekovima za liječenje gljivičnih oboljenja (mikonazol),

lijekovima za liječenje tuberkuloze (para-aminosalicilna kiselina),

tvarima za povećanje mišićne mase (anabolički steroidi i muški spolni hormoni),

anoreksicima (fenfluramin),

visokim dozama lijekova koji stimuliraju cirkulaciju krvi, primijenjenih u obliku infuzije

(pentoksifillin),

keratolitičkim tvarima (salicilati),

odreĎenim lijekovima u terapiji karcinoma (ciklofosfamid),

lijekovima za liječenje alergija (tritokvalin).

Ako uzimate odreĎene lijekove za visoki krvni tlak (beta-blokatore, klonidin, gvanetidin

rezerpin), Vaša sposobnost da prepoznate upozoravajuće znakove niske razine šećera u krvi može

biti smanjena.

Povišena razina šećera u krvi, koja je simptomatska kod smanjenog učinka Glibenclamid

Genericona, može nastupiti ako se istovremeno liječite sa sljedećim lijekovima:

lijekovima za liječenje niske razine šećera u krvi (glukagon),

lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka (beta-blokatori, diazoksid),

lijekovima koji pojačavaju izlučivanje mokraće (diuretici),

protuupalnim lijekovima (kortikosteroidi),

lijekovima za sniženje povišenih razina lipida u krvi (nikotinati),

hormonima štitnjače,

lijekovima za liječenje odreĎenih poremećaja oka (glaukom) (acetazolamid),

lijekovima za spavanje (barbiturati),

lijekovima za sniženje broja otkucaja srca (simpatomimetici),

lijekovima za liječenje napadaja ili shizofrenije (fenitoin, derivati fenotiazina),

lijekovima za liječenje tuberkuloze (izoniazid, rifampicin),

ženskim spolnim hormonima (progestini, estrogeni),

laksativima (kod dugotrajne primjene).

Lijekovi za liječenje želučanog ili duodenalnog ulkusa (antagonisti H2-receptora) ili za sniženje

krvnog tlaka (klonidin i rezerpin) mogu i oslabiti i pojačati učinak sniženja razine šećera u krvi.

U individualnim slučajevima, lijekovi za liječenje odreĎenih infektivnih oboljenja (pentamidin)

mogu dovesti do ozbiljno niskih razina šećera u krvi ili povišenih razina šećera u krvi.

Učinak lijeka za sprječavanje zgrušavanja krvi (derivati kumarina) može biti pojačan ili

oslabljen.

Tijekom kombiniranog liječenja s glibenklamidom i bosentanom, kod bolesnika su češće

zabilježene povišene razine jetrenih enzima. I glibenklamid i bosentan inhibiraju pumpu za

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

izbacivanje žučnih soli, što dovodi do intracelularnog nakupljanja citotoksičnih žučnih soli.

Kombinaciju ove dvije djelatne tvari stoga ne treba primjenjivati.

Glibenklamid može dovesti do povišene razine ciklosporina u plazmi i stoga može povećati

toksičnost ciklosporina. Stoga se preporučuje nadziranje postupka i prilagodba doze ciklosporina

kada se ova dva lijeka primjenjuju istovremeno.

Kolesevelam (sadržan u odreĎenim lijekovima za sniženje povišenih razina kolesterola u krvi)

može smanjiti apsorpciju glibenklamida iz crijeva. Stoga Glibenclamid Genericon treba uzeti

najmanje 4 sata prije kolesevelama.

Glibenclamid Genericon s alkoholom

Budući da alkohol može pojačati ili oslabiti učinak Glibenclamid Genericona, tijekom liječenja s

Glibenclamid Genericonom izbjegavajte konzumaciju alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Glibenclamid Genericon se ne smije koristiti tijekom trudnoće. S obzirom da peroralni lijekovi

koji se koriste za liječenje dijabetesa nisu pouzdani kao inzulin u regulaciji razine šećera u krvi,

općenito nisu prikladni za liječenje dijabetesa tijekom trudnoće. Liječenje inzulin neovisnog

oblika dijabetesa kod odraslih (dijabetes melitus tipa II) s inzulinom je liječenje izbora tijekom

trudnoće. Ako je moguće, terapiju tabletama za liječenje dijabetesa treba prekinuti i zamijeniti

terapijom inzulinom prije planirane trudnoće.

Morate potražiti savjet liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću. Precizna kontrola razine

šećera u krvi je osobito važna tijekom trudnoće.

Dojenje

Poput drugih derivata sulfonilureje, glibenklamid se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko. Stoga

ne smijete uzimati Glibenclamid Genericon tijekom dojenja. Umjesto toga, Vaš dijabetes treba

liječiti inzulinom ili morate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena ako Vam je razina šećera u krvi

preniska ili previsoka ili ako imate oštećenje vida. Ovo se posebno može dogoditi na početku

liječenja, kod promjene lijeka za liječenje dijabetesa ili ako ne uzimate svoje tablete redovito.

Molimo Vas da ovo uzmete u obzir u svim situacijama u kojima možete sebe i druge osobe

dovesti u rizik (npr. tijekom upravljanja vozilima ili strojevima). Možete razgovarati s Vašim

liječnikom o tome da li je preporučljivo da vozite, ako:

imate učestale epizode niske razine šećera u krvi,

upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi su kod Vas smanjeni ili izostaju.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Glibenclamid Genericon sadrži laktozu hidrat

Ukoliko Vam je liječnik rekao da ne podnosite odreĎene šećere, prije primjene ovog lijeka

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Glibenclamid Genericon?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Doziranje, uključujući prelazak s drugog lijeka za sniženje razine šećera u krvi, mora odrediti

Vaš liječnik, uzimajući u obzir Vašu dijabetičku dijetu i kontrolu razine šećera u Vašoj krvi i

urinu.

Ukoliko Vam nije drugačije propisao Vaš liječnik, preporučena doza je:

Početna prilagodba doze

Liječenje treba započeti postupno, počevši s najnižom mogućom dozom:

½ (do 1) tablete Glibenclamid Genericona (što odgovara 1,75 do 3,5 mg glibenklamida)

dnevno.

Ukoliko navedeno doziranje ne snizi adekvatno razinu šećera u krvi, Vaš liječnik će postepeno

povisiti dozu

u intervalima od nekoliko dana do otprilike jednog tjedna – do odgovarajuće dnevne doze,

maksimalno 3 tablete Glibenclamid Genericona (što odgovara 10,5 mg glibenklamida)

dnevno.

Prelazak s drugog lijeka za sniženje razine šećera u krvi

Ukoliko prelazite na terapiju Glibenclamid Genericonom s drugog peroralnog lijeka za liječenje

dijabetesa, doziranje treba započeti s:

½ (do 1) tablete Glibenclamid Genericona (što odgovara 1,75 do 3,5 mg glibenklamida)

dnevno.

Prilagodba doze

Ako ste stariji, slabi ili pothranjeni, ili ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega, ili ako ste

skloni niskoj razini šećera u krvi iz drugih razloga, na početku liječenja i tijekom terapije treba

uzimati nižu dozu, kako bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi. Vašu dozu možda

takoĎer treba prilagoditi ako se promijenila Vaša tjelesna težina ili životni stil.

Kombinacije s drugim lijekovima za sniženje razine šećera u krvi

U odreĎenim okolnostima, može biti indicirana dodatna primjena glitazona (pioglitazon).

Glibenclamid Genericon se takoĎer može kombinirati s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa

bez inzulina (guar guma ili akarboza).

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako se smanji Vaša proizvodnja inzulina (početno sekundarno zatajenje), treba pokušati

kombinaciju liječenja s inzulinom. MeĎutim, ako Vaše tijelo potpuno prestane izlučivati inzulin,

indicirano je liječenje samo s inzulinom (monoterapija inzulinom).

Način i vrijeme primjene

Tablete za primjenu kroz usta.

Tablete uzmite cijele (bez žvakanja) s dovoljnom količinom tekućine (poželjno uz čašu vode)

prije obroka. Uzmite dnevnu dozu do 2 tablete prije doručka. Kod dnevne doze koja je viša od

2 tablete Glibenclamid Genericona, preporučuje se podijeliti ukupnu količinu u 2 pojedinačne

doze (ujutro i navečer), te veću dozu uzeti prije doručka. Molimo Vas da slijedite preporuke

liječnika o doziranju.

Važno je da svoje tablete uzimate svaki dan u isto vrijeme.

Vaš liječnik će odlučiti o trajanju liječenja.

Molimo Vas da razgovarate sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako Vam se čini da je učinak

Glibenclamid Genericona prejak ili preslab.

Ako uzmete više Glibenclamid Genericona nego što ste trebali

Akutno i izraženo predoziranje Glibenclamid Genericonom, kao i dugotrajna primjena blago

povišenih doza može dovesti do ozbiljne, dugotrajne i, u nekim slučajevima, po život opasne

niske razine šećera u krvi i zahtijeva hitno liječenje. Znakovi niske razine šećera u krvi opisani su

u dijelu 4. „Moguće nuspojave“.

Blage epizode niske razine šećera u krvi možete ispraviti sami uzimanjem šećera, hrane bogate

šećerom ili uzimanjem zaslaĎenih pića. Zato bi uvijek sa sobom trebali nositi 20 g glukoze.

Ukoliko ne možete sami korigirati epizodu niske razine šećera u krvi, odmah obavijestite svog

liječnika/liječnika u hitnoj službi. Čak i kada se niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

početno uspješno korigira, može se vratiti. Kontaktirajte svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Glibenclamid Genericon

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Glibenclamid Genericon

Nemojte prekidati liječenje na svoju ruku ili mijenjati propisanu dozu ili dijetu.

U slučaju potrebe za bilo kakvom promjenom, prvo o tome morate razgovarati sa svojim

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Pri klasifikaciji učestalosti nuspojava korištene su sljedeće kategorije:

Vrlo često

javlja se kod više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek

Često

javlja se kod 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek

Manje često

javlja se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek

Rijetko

javlja se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek

Vrlo rijetko

javlja se kod manje od 1 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek

Nepoznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Moguće nuspojave

Poremećaji metabolizma i prehrane

Često: Niska razina šećera u krvi je najčešća nuspojava u terapiji s glibenklamidom. U nekim

slučajevima, ona može biti produljena i dovesti do ozbiljno niske razine šećera u krvi s po život

opasnom komom (duboki gubitak svijesti). Ako je početak niske razine šećera u krvi jako

polagan, ako imate oštećenje živaca (autonomna neuropatija) ili ako takoĎer uzimate odreĎene

lijekove za visoki krvni tlak (vidjeti dio 2. “Drugi lijekovi i Glibenclamid Genericon”),

karakteristični znakovi niske razine šećera u krvi mogu biti oslabljeni ili mogu izostati, što

otežava prepoznavanje niske razine šećera u krvi.

Kako dolazi do niske razine šećera u krvi?

Mogući uzroci niske razine šećera u krvi su opisani u dijelu 2. “Upozorenja i mjere opreza”.

Kako možete prepoznati nisku razinu šećera u krvi?

Niska razina šećera u krvi je karakterizirana padom razine šećera u krvi ispod otprilike 50 mg/dl.

Sljedeći znakovi mogu upozoriti Vas ili osobe u Vašoj blizini na nagli pad razine šećera u krvi:

iznenadno znojenje, osjećaj lupanja srca, drhtanje, glad, nemir, trnci u području usta, bljedilo,

glavobolja, uspavanost, poremećaji spavanja, tjeskoba, nestabilni pokreti, privremeni znakovi

neurološkog deficita (npr. poremećaji govora i vida, znakovi paralize ili poremećaji osjeta).

Ako je niska razina šećera uznapredovala, možete izgubiti samokontrolu i doživjeti nesvjesticu.

U tom slučaju, Vaša koža će postati znojna i biti ćete skloni napadajima.

Što učiniti u slučajevima niske razine šećera u krvi?

Mjere u slučaju niske razine šećera u krvi su opisane u dijelu 3. “Ako uzmete više Glibenclamid

Genericona nego što ste trebali”.

Molimo Vas odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nisku razinu šećera u krvi; u tom

slučaju liječnik će procijeniti da li je terapiju Glibenclamid Genericonom potrebno prilagoditi.

Drugi poremećaji metabolizma i prehrane

Često: dobivanje na težini

Poremećaji oka

Vrlo rijetko: promjene u razini glukoze u krvi, posebice na početku liječenja, mogu uzrokovati

prolazne smetnje vida

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: mučnina, osjećaj pritiska u želucu, nadutost, povraćanje, bol u trbuhu, proljev,

regurgitacija, metalni okus u ustima

Ovi simptomi su često privremeni i najčešće ne zahtijevaju prekid terapije s Glibenclamid

Genericonom.

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: povišeni jetreni enzimi, hepatitis induciran lijekovima, žutica, moguće zbog

preosjetljivosti tkiva jetre.

Ova disfunkcija jetre je reverzibilna nakon prekida terapije s Glibenclamid Genericonom, ali

takoĎer može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: svrbež kože, koprivnjača, kožni osip (erythema nodosum, morbilliform ili

makulopapularni kožni osip), povećana osjetljivost na svjetlost, krvarenje u koži.

Ovo su simptomi privremene reakcije preosjetljivosti, ali u vrlo rijetkim slučajevima, se mogu

razviti u po život opasne situacije s nedostatkom zraka i padom krvnog tlaka, što može

progredirati u po život opasan šok.

Vrlo rijetko: po život opasni alergijski vaskulitis (upala krvnih žilica), generalne reakcije

preosjetljivosti praćene osipom, bolnim zglobovima, vrućicom, proteinima u urinu i žuticom.

Ako se pojave reakcije na koži, odmah obavijestite svog liječnika.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: snižen broj trombocita (što se može pojaviti kao krvarenje u koži)

Vrlo rijetko: snižen broj crvenih i bijelih krvnih stanica, po život opasno sniženje broja odreĎenih

bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) ili svih bijelih stanica, anemija (hemolitička anemija).

Općenito, gore navedene promjene u krvnoj slici se vraćaju u normalno stanje nakon prekida

terapije s Glibenclamid Genericonom, ali u vrlo rijetkim slučajevima, mogu biti po život opasne.

Ostale nuspojave

Vrlo rijetko: slabi diuretski učinak, privremena proteinurija (proteini u urinu), snižena razina

natrija u krvi, akutna reakcija intolerancije na konzumaciju alkohola, što je karakterizirano

cirkulacijom krvi i problemima s disanjem, simultane alergije (križne-alergije) na tvari slične

glibenklamidu (sulfonamidi, derivati sulfonamida i probenecid).

Korektivne mjere

Neke nuspojave lijekova (npr. niska razina šećera u krvi, zatajenje jetre, promjene u krvnoj slici,

reakcije preosjetljivosti, upala krvnih žilica) mogu biti po život opasne u nekim slučajevima. Iz

tog razloga, ako primijetite bilo koju nuspojavu ili ona postane ozbiljna, molimo Vas da o tome

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

obavijestite svog liječnika. Nemojte uzimati više ovaj lijek ni pod kojim okolnostima bez nadzora

liječnika. Ako primijetite bilo koju nuspojavu za vrijeme liječenja Glibenclamid Genericonom,

razgovarajte o tome sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Glibenclamid Genericon?

Uvjeti čuvanja

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi do 30°C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glibenclamid Genericon sadrži?

Djelatna tvar je glibenklamid.

1 tableta sadrži 3,5 mg glibenklamida.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kroskarmelozanatrij, kopovidon,

polisorbat 80, magnezijev stearat.

Kako Glibenclamid Genericon izgleda i sadržaj pakiranja?

Glibenclamid Genericon su bijele, okrugle tablete, promjera 7,8-8,2 mm, debljine 3,5-3,9 mm, s

urezom na jednoj strani, gornja strana je ravna s brušenim rubom, a donja je izbočena.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Glibenclamid Genericon je dostupan u pakiranjima s blisterima s 30 i 120 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz

Austrija

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.

Nova Ves 17

10 000 Zagreb

Tel: 01 4669322

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

28-5-2018

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (Active substance: glibenclamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3341 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4379

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency