Giotrif

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Giotrif
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Giotrif
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Giotrif kao monoterapija je indiciran za liječenje.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002280
  • Datum autorizacije:
  • 25-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002280
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206862/2016

EMEA/H/C/002280

EPAR, sažetak za javnost

Giotrif

afatinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Giotrif. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Giotrif.

Praktične informacije o primjeni lijeka Giotrif pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Giotrif i za što se koristi?

Giotrif je lijek za liječenje vrste raka pluća poznatog pod nazivom rak pluća nemalih stanica.

Primjenjuje se isključivo u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom u sljedećim situacijama:

kada rak ima mutaciju na genu za protein naziva EGFR, a prethodno nije liječen inhibitorima tirozin

kinaze.

kada se radi o raku skvamoznih stanica (stanica ovojnice pluća) koji se pogoršao unatoč

kemoterapiji na bazi platine.

Giotrif sadrži djelatnu tvar afatinib.

Kako se Giotrif koristi?

Liječenje lijekom Giotrif mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.

Giotrif je dostupan u tabletama (od 20, 30, 40 i 50 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.

Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno, no može se povećati do 50 mg dnevno u bolesnika koji

dobro podnose dozu od 40 mg, a u bolesnika s nuspojavama liječenje se može prekinuti ili se doza

može smanjiti. Terapiju treba nastaviti koliko je god dugo moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok

nuspojave ne postanu preozbiljne.

Tablete se uzimaju bez hrane, a hrana se ne smije konzumirati najmanje tri sata prije te najmanje

jedan sat poslije uzimanja lijeka.

Giotrif

EMA/206862/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Giotrif?

Djelatna tvar u lijeku Giotrif, afatinib, blokator je obitelji ErbB. To znači da blokira djelovanje skupine

proteina poznate pod nazivom „obitelj ErbB” koji se nalaze na površini stanica raka i uključeni su u

poticanje diobe stanica. Inhibiranjem tih proteina afatinib pomaže pri kontroli diobe stanica, a terapija

usporava rast i širenje raka pluća nemalih stanica.

Proteini EGFR dio su obitelji ErbB. Stanice raka pluća s mutiranim proteinima EGFR posebno su

osjetljive na afatinib.

Koje su koristi lijeka Giotrif utvrđene u ispitivanjima?

Dokazano je da Giotrif značajno odgađa progresiju bolesti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.

U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 345 bolesnika s tumorima koji imaju mutirane gene EGFR,

bolesnici koji su liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u

usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su liječeni dvama drugim lijekovima protiv raka,

pemetreksedom i cisplatinom.

U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 bolesnika s rakom skvamoznih stanica bolesnici liječeni

lijekom Giotrif živjeli su prosječno 2,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 1,9 mjeseci u

bolesnika koji su liječeni drugim lijekom protiv raka, erlotinibom.

Koji su rizici povezani s lijekom Giotrif?

Najčešće nuspojave lijeka Giotrif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su paronihija (upala

podloge nokta), smanjeni apetit, epitaksa (krvarenje iz nosa), proljev, mučnina (osjećaj slabosti),

povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), osip, akneformni dermatitis (stanje kože slično

aknama), pruritus (svrbež) i suha koža. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni

lijeka Giotrif potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Giotrif odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Giotrif

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Mišljenje je CHMP-a da bolja stopa preživljenja bez progresije bolesti (koliko su dugo živjeli bez

pogoršanja bolesti) u bolesnika liječenih lijekom Giotrif predstavlja značajnu korist za bolesnike.

Nadalje, smatra se da se nuspojave lijeka mogu kontrolirati te da su slične onima za lijekove istog

razreda.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Giotrif?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Giotrif. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Giotrif nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Giotrif

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Giotrif na snazi u

Europskoj uniji od 25. rujna 2013.

Giotrif

EMA/206862/2016

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Giotrif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete

afatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledati dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GIOTRIF i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF

Kako uzimati GIOTRIF

Moguće nuspojave

Kako čuvati GIOTRIF

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je GIOTRIF i za što se koristi

GIOTRIF je lijek koji sadrži djelatnu tvar afatinib. On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se

nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2],

ErbB3 i ErbB4). Ovi proteini su uključeni u rast i širenje stanica raka, te na njih mogu utjecati promjene

(mutacije) na genima koji ih proizvode. Blokiranjem aktivnosti ovih proteina ovaj lijek može zaustaviti rast i

širenje stanica raka.

Ovaj lijek se primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa specifičnim tipom raka pluća (rak pluća

nemalih stanica):

koji se prepoznaje promjenom (mutacijom) gena za EGFR. GIOTRIF Vam se može propisati kao

prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito;

skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF

Ne uzimajte GIOTRIF

ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako ste žena, imate tjelesnu težinu manju od 50 kg ili probleme s bubrezima. Liječnik će Vas pažljivije

pratiti ako imate nešto od spomenutog jer postoji mogućnost da nuspojave budu izraženije.

ako imate pozitivnu anamnezu upale pluća (bolest plućnog intersticija).

ako imate problema s jetrom. Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije. Liječenje ovim

lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.

ako imate pozitivnu anamnezu bolesti očiju, kao sindrom suhog oka, upale prozirnog sloja prednje

strane oka (kornea) ili ranice koje uključuju vanjski dio oka, ili ako koristite kontaktne leće.

ako imate pozitivnu anamnezu srčanih bolesti. Liječnik će Vas možda pažljivije pratiti.

Odmah obavijestite liječnika ako tijekom primjene ovog lijeka:

razvijete proljev. Liječenje proljeva u početnoj fazi je važno.

ako razvijete osip na koži. Rano liječenje osipa na koži je važno.

ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem i vrućicom.

Ovo mogu biti simptomi upale pluća (bolest plućnog intersticija), te mogu biti opasni po život.

ako razvijete novo ili dođe do pogoršanja crvenila i boli očiju, pojačanog suzenja, zamagljenja vida

i/ili preosjetljivosti na svjetlost. To može zahtijevati hitno liječenje.

Također pogledajte Moguće nuspojave u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima. Ne dajite ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od

18 godina starosti.

Drugi lijekovi i GIOTRIF

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Osobito ako se uzimaju prije GIOTRIFA, sljedeći lijekovi mogu povisiti vrijednosti GIOTRIFA u krvi te na

taj način povećati rizik nuspojava. Stoga se oni moraju uzimati što je prije ili poslije GIOTRIFA moguće.

Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove

koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:

Ritonavir, ketokonazol (osim u obliku šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir -

primjenjuju se za liječenje različitih vrsta infekcija.

Verapamil, kinidin, amiodaron - primjenjuju se za liječenje bolesti srca.

Ciklosporin A, takrolimus - lijekovi koji utječu na imunološki sustav.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelotvornost GIOTRIFA:

Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - primjenjuju se za liječenje napadaja.

Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.

Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.

Ako niste sigurni kada uzeti ove lijekove, obratite se svom liječniku.

GIOTRIF može povisiti vrijednosti drugih lijekova u krvi uključujući, ali ne ograničeno na:

Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.

Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.

Obavijestite liječnika prije uzimanja ovih lijekova zajedno s GIOTRIFOM.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom primjene ovog lijeka. Ako biste mogli zatrudnjeti, potrebno je

koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje

doze ovog lijeka. Ovo je potrebno jer postoji mogućnost štetnosti za nerođeno dijete.

Ako zatrudnite tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je odmah obavijestiti liječnika. Vaš liječnik će

odlučiti treba li nastaviti liječenje ili ne.

Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet,

jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom primjene ovog lijeka jer se ne može isključiti rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako, povezano s liječenjem, imate simptome koji utječu na Vaš vid (npr. crvenilo i/ili nadraženost oka,

sindrom suhog oka, pojačano suzenje, preosjetljivost na svjetlo) ili na Vašu sposobnost koncentriranja i

reagiranja, preporučuje se ne upravljati vozilima ili strojevima dok nuspojave ne nestanu (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave).

GIOTRIF sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati GIOTRIF

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je 40 mg svaki dan.

Liječnik Vam može prilagoditi (povisiti ili sniziti) dozu ovisno o tome kako podnosite ovaj lijek.

Kada uzeti GIOTRIF

Važno je uzeti ovaj lijek bez hrane.

Uzmite ovaj lijek najmanje 1 sat prije jela, ili

Ako ste već jeli, sačekajte najmanje 3 sata prije primjene ovog lijeka.

Uzmite ovaj lijek jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme svaki dan. Time ćete se lakše sjetiti da

trebate uzeti lijek.

Ne lomite, žvačite i drobite tabletu.

Progutajte tabletu cijelu s čašom obične vode.

GIOTRIF se uzima kroz usta. Ako imate probleme s gutanjem tablete, otopite je u čaši obične vode. Ne

smiju se koristiti druge tekućine. Ubacite tabletu u vodu bez drobljenja, te povremeno miješajte do 15 min

dok se tableta ne rastopi u vrlo male čestice. Odmah popijte tekućinu. Zatim ponovno napunite čašu s vodom

i popijte ju kako biste bili sigurni da je lijek uzet u cijelosti.

Ako ne možete gutati i imate gastričnu sondu, liječnik Vam može predložiti primjenu lijeka putem sonde.

Ako uzmete više GIOTRIFA nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili ljekarniku. Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti

Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti GIOTRIF

Ako je Vaša sljedeća doza za više od 8 sati, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite.

Ako je Vaša sljedeća doza unutar idućih 8 sati, preskočite propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Zatim nastavite uzimati tablete u pravilnim intervalima na uobičajeni način.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete umjesto jedne u isto vrijeme) kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati GIOTRIF

Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom. Važno je svakodnevno

uzimati ovaj lijek, dok god ga je liječnik propisao. Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak

bi mogao opet narasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, GIOTRIF može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

Javite se liječniku što je prije moguće ako imate neku od teških nuspojava navedenih u nastavku. U nekim

slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:

Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba).

Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se

javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često).

Proljev se može liječiti. Na prve znakove proljeva, pijte mnogo tekućine. Odmah se javite liječniku te

počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće. Morate imati lijek

protiv proljeva prije nego započnete liječenje GIOTRIFOM.

Osip na koži (vrlo često).

Osip je važno rano započeti liječiti. Obavijestite liječnika ako se pojavi osip. Ako liječenje osipa ne

djeluje i osip postaje sve teži (na primjer, koža Vam se ljušti ili dobivate mjehuriće na koži), potrebno

je odmah obavijestiti liječnika jer Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje GIOTRIFOM. Osip se

može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu. Preporučuje se zaštita od sunca zaštitnom

odjećom i zaštitnim kremama.

Upala pluća (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba) naziva se “bolest plućnog intersticija”.

Odmah obavijestite liječnika ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće

praćeno kašljem ili vrućicom.

Nadraženost oka ili upala

Može doći do pojave nadraženosti ili upale oka (konjunktivitis/keratokonjunktivitis se javlja često, a

keratitis manje često). Obavijestite liječnika ako razvijete iznenadne simptome bolesti oka, kao što su

bol, crvenilo i suhoća oka, ili ako dođe do njihovog pogoršanja.

Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, javite se liječniku što je prije moguće.

Također su prijavljene sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Ranice u ustima i upala

Infekcija nokta

Smanjeni apetit

Krvarenje iz nosa

Mučnina

Povraćanje

Svrbež

Suha koža

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima

Povišene vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze) u krvnim

pretragama

Upala sluznice mjehura s osjećajem pečenja tijekom mokrenja, te česta, hitna potreba za mokrenjem

(cistitis)

Poremećen osjet okusa (disgeuzija)

Bol u želucu, probavne tegobe, žgaravica

Upala usana

Smanjena težina

Curenje nosa

Grčevi mišića

Vrućica

Problemi s noktima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Upala gušterače (pankreatitis)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu

epidermalnu nekrolizu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GIOTRIF

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i blisteru iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GIOTRIF sadrži

Djelatna tvar je afatinib. Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg afatiniba (u obliku

afatinibdimaleata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid

(E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400,

titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).

Kako GIOTRIF izgleda i sadržaj pakiranja

GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete su bijele do žućkaste boje i okruglog oblika. Imaju utisnutu oznaku

“T20” na jednoj strani i logo tvrtke Boehringer Ingelheim na drugoj.

GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera

djeljiva na jedinične doze. Svaki blister sadrži 7 x 1 filmom obloženu tabletu te je pakiran zajedno s

vrećicom sa sredstvom za sušenje u aluminijskoj vrećici.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete

afatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledati dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GIOTRIF i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF

Kako uzimati GIOTRIF

Moguće nuspojave

Kako čuvati GIOTRIF

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je GIOTRIF i za što se koristi

GIOTRIF je lijek koji sadrži djelatnu tvar afatinib. On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se

nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2],

ErbB3 i ErbB4). Ovi proteini su uključeni u rast i širenje stanica raka, te na njih mogu utjecati promjene

(mutacije) na genima koji ih proizvode. Blokiranjem aktivnosti ovih proteina ovaj lijek može zaustaviti rast i

širenje stanica raka.

Ovaj lijek se primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa specifičnim tipom raka pluća (rak pluća

nemalih stanica):

koji se prepoznaje promjenom (mutacijom) gena za EGFR. GIOTRIF Vam se može propisati kao

prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito;

skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF

Ne uzimajte GIOTRIF

ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako ste žena, imate tjelesnu težinu manju od 50 kg ili probleme s bubrezima. Liječnik će Vas pažljivije

pratiti ako imate nešto od spomenutog jer postoji mogućnost da nuspojave budu izraženije.

ako imate pozitivnu anamnezu upale pluća (bolest plućnog intersticija).

ako imate problema s jetrom. Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije. Liječenje ovim

lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.

ako imate pozitivnu anamnezu bolesti očiju, kao sindrom suhog oka, upale prozirnog sloja na prednjoj

strani oka (kornea) ili ranice koje uključuju vanjski dio oka, ili ako koristite kontaktne leće.

ako imate pozitivnu anamnezu srčanih bolesti. Liječnik će Vas možda pažljivije pratiti.

Odmah obavijestite liječnika ako tijekom primjene ovog lijeka:

razvijete proljev. Liječenje proljeva u početnoj fazi je važno.

ako razvijete osip na koži. Rano liječenje osipa na koži je važno.

ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem i vrućicom.

Ovo mogu biti simptomi upale pluća (bolest plućnog intersticija), te mogu biti opasni po život.

ako razvijete novo ili dođe do pogoršanja crvenila i boli očiju, pojačanog suzenja, zamagljenja vida

i/ili preosjetljivosti na svjetlost. To može zahtijevati hitno liječenje.

Također pogledajte Moguće nuspojave u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima. Ne dajite ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od

18 godina starosti.

Drugi lijekovi i GIOTRIF

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Osobito ako se uzimaju prije GIOTRIFA, sljedeći lijekovi mogu povisiti vrijednosti GIOTRIFA u krvi te na

taj način povećati rizik nuspojava. Stoga se oni moraju uzimati što je prije ili poslije GIOTRIFA moguće.

Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove

koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:

Ritonavir, ketokonazol (osim u obliku šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir -

primjenjuju se za liječenje različitih vrsta infekcija.

Verapamil, kinidin, amiodaron - primjenjuju se za liječenje bolesti srca.

Ciklosporin A, takrolimus - lijekovi koji utječu na imunološki sustav.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelotvornost GIOTRIFA:

Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - primjenjuju se za liječenje napadaja.

Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.

Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.

Ako niste sigurni kada uzeti ove lijekove obratite se svom liječniku.

GIOTRIF može povisiti vrijednosti drugih lijekova u krvi uključujući, ali ne ograničeno na:

Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.

Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.

Obavijestite liječnika prije uzimanja ovih lijekova zajedno s GIOTRIFOM.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom primjene ovog lijeka. Ako biste mogli zatrudnjeti, potrebno je

koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje

doze ovog lijeka. Ovo je potrebno jer postoji mogućnost štetnosti za nerođeno dijete.

Ako zatrudnite tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je odmah obavijestiti liječnika. Vaš liječnik će

odlučiti treba li nastaviti liječenje ili ne.

Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet,

jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom primjene ovog lijeka jer se ne može isključiti rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako, povezano s liječenjem, imate simptome koji utječu na Vaš vid (npr. crvenilo i/ili nadraženost oka,

sindrom suhog oka, pojačano suzenje, preosjetljivost na svjetlo) ili na Vašu sposobnost koncentriranja i

reagiranja, preporučuje se ne upravljati vozilima ili strojevima dok nuspojave ne nestanu (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave).

GIOTRIF sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati GIOTRIF

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je 40 mg svaki dan.

Liječnik Vam može prilagoditi (povisiti ili sniziti) dozu ovisno o tome kako podnosite ovaj lijek.

Kada uzeti GIOTRIF

Važno je uzeti ovaj lijek bez hrane.

Uzmite ovaj lijek najmanje 1 sat prije jela, ili

Ako ste već jeli, sačekajte najmanje 3 sata prije primjene ovog lijeka.

Uzmite ovaj lijek jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme svaki dan. Time ćete se lakše sjetiti da

trebate uzeti lijek.

Ne lomite, žvačite i drobite tabletu.

Progutajte tabletu cijelu s čašom obične vode.

GIOTRIF se uzima kroz usta. Ako imate probleme s gutanjem tablete, otopite je u čaši obične vode. Ne

smiju se koristiti druge tekućine. Ubacite tabletu u vodu bez drobljenja, te povremeno miješajte do 15 min

dok se tableta ne rastopi u vrlo male čestice. Odmah popijte tekućinu. Zatim ponovno napunite čašu s vodom

i popijte ju kako biste bili sigurni da je lijek uzet u cijelosti.

Ako ne možete gutati i imate gastričnu sondu, liječnik Vam može predložiti primjenu lijeka putem sonde.

Ako uzmete više GIOTRIFA nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili ljekarniku. Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti

Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti GIOTRIF

Ako je Vaša sljedeća doza za više od 8 sati, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite.

Ako je Vaša sljedeća doza unutar idućih 8 sati, preskočite propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Zatim nastavite uzimati tablete u pravilnim intervalima na uobičajeni način.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete umjesto jedne u isto vrijeme) kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati GIOTRIF

Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom. Važno je svakodnevno

uzimati ovaj lijek, dok god ga je liječnik propisao. Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak

bi mogao opet narasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, GIOTRIF može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

Javite se liječniku što je prije moguće ako imate neku od teških nuspojava navedenih u nastavku. U nekim

slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:

Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba).

Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se

javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često).

Proljev se može liječiti. Na prve znakove proljeva, pijte mnogo tekućine. Odmah se javite liječniku te

počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće. Morate imati lijek

protiv proljeva prije nego započnete liječenje GIOTRIFOM.

Osip na koži (vrlo često).

Osip je važno rano započeti liječiti. Obavijestite liječnika ako se pojavi osip. Ako liječenje osipa ne

djeluje i osip postaje sve teži (na primjer, koža Vam se ljušti ili dobivate mjehuriće na koži), potrebno

je odmah obavijestiti liječnika jer Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje GIOTRIFOM. Osip se

može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu. Preporučuje se zaštita od sunca zaštitnom

odjećom i zaštitnim kremama.

Upala pluća (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba) naziva se “bolest plućnog intersticija”.

Odmah obavijestite liječnika ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće

praćeno kašljem ili vrućicom.

Nadraženost oka ili upala

Može doći do pojave nadraženosti ili upale oka (konjunktivitis/keratokonjunktivitis se javlja često, a

keratitis manje često). Obavijestite liječnika ako razvijete iznenadne simptome bolesti oka, kao što su

bol, crvenilo i suhoća oka, ili ako dođe do njihovog pogoršanja.

Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, javite se liječniku što je prije moguće.

Također su prijavljene sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Ranice u ustima i upala

Infekcija nokta

Smanjeni apetit

Krvarenje iz nosa

Mučnina

Povraćanje

Svrbež

Suha koža

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima

Povišene vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze) u krvnim

pretragama

Upala sluznice mjehura s osjećajem pečenja tijekom mokrenja, te česta, hitna potreba za mokrenjem

(cistitis)

Poremećen osjet okusa (disgeuzija)

Bol u želucu, probavne tegobe, žgaravica

Upala usana

Smanjena težina

Curenje nosa

Grčevi mišića

Vrućica

Problemi s noktima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Upala gušterače (pankreatitis)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu

epidermalnu nekrolizu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GIOTRIF

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i blisteru iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GIOTRIF sadrži

Djelatna tvar je afatinib. Svaka filmom obložena tableta sadrži 30 mg afatiniba (u obliku

afatinibdimaleata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid

(E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400,

titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminijev

hidroksid.

Kako GIOTRIF izgleda i sadržaj pakiranja

GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete su tamnoplave boje i okruglog oblika. Imaju utisnutu oznaku

“T30” na jednoj strani i logo tvrtke Boehringer Ingelheim na drugoj.

GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera

djeljiva na jedinične doze. Svaki blister sadrži 7 x 1 filmom obloženu tabletu te je pakiran zajedno s

vrećicom sa sredstvom za sušenje u aluminijskoj vrećici.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete

afatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledati dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GIOTRIF i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF

Kako uzimati GIOTRIF

Moguće nuspojave

Kako čuvati GIOTRIF

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je GIOTRIF i za što se koristi

GIOTRIF je lijek koji sadrži djelatnu tvar afatinib. On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se

nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2],

ErbB3 i ErbB4). Ovi proteini su uključeni u rast i širenje stanica raka, te na njih mogu utjecati promjene

(mutacije) na genima koji ih proizvode. Blokiranjem aktivnosti ovih proteina ovaj lijek može zaustaviti rast i

širenje stanica raka.

Ovaj lijek se primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa specifičnim tipom raka pluća (rak pluća

nemalih stanica):

koji se prepoznaje promjenom (mutacijom) gena za EGFR. GIOTRIF Vam se može propisati kao

prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito;

skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF

Ne uzimajte GIOTRIF

ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako ste žena, imate tjelesnu težinu manju od 50 kg ili probleme s bubrezima. Liječnik će Vas pažljivije

pratiti ako imate nešto od spomenutog jer postoji mogućnost da nuspojave budu izraženije.

ako imate pozitivnu anamnezu upale pluća (bolest plućnog intersticija).

ako imate problema s jetrom. Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije. Liječenje ovim

lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.

ako imate pozitivnu anamnezu bolesti očiju, kao sindrom suhog oka, upale prozirnog sloja na prednjoj

strani oka (kornea) ili ranice koje uključuju vanjski dio oka, ili ako koristite kontaktne leće.

ako imate pozitivnu anamnezu srčanih bolesti. Liječnik će Vas možda pažljivije pratiti.

Odmah obavijestite liječnika ako tijekom primjene ovog lijeka:

razvijete proljev. Liječenje proljeva u početnoj fazi je važno.

ako razvijete osip na koži. Rano liječenje osipa na koži je važno.

ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem i vrućicom.

Ovo mogu biti simptomi upale pluća (bolest plućnog intersticija), te mogu biti opasni po život.

ako razvijete novo ili dođe do pogoršanja crvenila i boli očiju, pojačanog suzenja, zamagljenja vida

i/ili preosjetljivosti na svjetlost. To može zahtijevati hitno liječenje.

Također pogledajte Moguće nuspojave u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima. Ne dajite ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od

18 godina starosti.

Drugi lijekovi i GIOTRIF

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Osobito ako se uzimaju prije GIOTRIFA, sljedeći lijekovi mogu povisiti vrijednosti GIOTRIFA u krvi te na

taj način povećati rizik nuspojava. Stoga se oni moraju uzimati što je prije ili poslije GIOTRIFA moguće.

Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove

koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:

Ritonavir, ketokonazol (osim u obliku šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir -

primjenjuju se za liječenje različitih vrsta infekcija.

Verapamil, kinidin, amiodaron - primjenjuju se za liječenje bolesti srca.

Ciklosporin A, takrolimus - lijekovi koji utječu na imunološki sustav.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelotvornost GIOTRIFA:

Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - primjenjuju se za liječenje napadaja.

Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.

Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.

Ako niste sigurni kada uzeti ove lijekove, obratite se svom liječniku.

GIOTRIF može povisiti vrijednosti drugih lijekova u krvi uključujući, ali ne ograničeno na:

Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.

Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.

Obavijestite liječnika prije uzimanja ovih lijekova zajedno s GIOTRIFOM.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom primjene ovog lijeka. Ako biste mogli zatrudnjeti, potrebno je

koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje

doze ovog lijeka. Ovo je potrebno jer postoji mogućnost štetnosti za nerođeno dijete.

Ako zatrudnite tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je odmah obavijestiti liječnika. Vaš liječnik će

odlučiti treba li nastaviti liječenje ili ne.

Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet,

jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom primjene ovog lijeka jer se ne može isključiti rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako, povezano s liječenjem, imate simptome koji utječu na Vaš vid (npr. crvenilo i/ili nadraženost oka,

sindrom suhog oka, pojačano suzenje, preosjetljivost na svjetlo) ili na Vašu sposobnost koncentriranja i

reagiranja, preporučuje se ne upravljati vozilima ili strojevima dok nuspojave ne nestanu (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave).

GIOTRIF sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati GIOTRIF

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je 40 mg svaki dan.

Liječnik Vam može prilagoditi (povisiti ili sniziti) dozu ovisno o tome kako podnosite ovaj lijek.

Kada uzeti GIOTRIF

Važno je uzeti ovaj lijek bez hrane.

Uzmite ovaj lijek najmanje 1 sat prije jela, ili

Ako ste već jeli, sačekajte najmanje 3 sata prije primjene ovog lijeka.

Uzmite ovaj lijek jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme svaki dan. Time ćete se lakše sjetiti da

trebate uzeti lijek.

Ne lomite, žvačite i drobite tabletu.

Progutajte tabletu cijelu s čašom obične vode.

GIOTRIF se uzima kroz usta. Ako imate probleme s gutanjem tablete, otopite je u čaši obične vode. Ne

smiju se koristiti druge tekućine. Ubacite tabletu u vodu bez drobljenja, te povremeno miješajte do 15 min

dok se tableta ne rastopi u vrlo male čestice. Odmah popijte tekućinu. Zatim ponovno napunite čašu s vodom

i popijte ju kako biste bili sigurni da je lijek uzet u cijelosti.

Ako ne možete gutati i imate gastričnu sondu, liječnik Vam može predložiti primjenu lijeka putem sonde.

Ako uzmete više GIOTRIFA nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili ljekarniku. Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti

Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti GIOTRIF

Ako je Vaša sljedeća doza za više od 8 sati, uzmite zaboravljenju dozu čim se sjetite.

Ako je Vaša sljedeća doza unutar idućih 8 sati, preskočite propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Zatim nastavite uzimati tablete u pravilnim intervalima na uobičajeni način.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete umjesto jedne u isto vrijeme) kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati GIOTRIF

Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom. Važno je svakodnevno

uzimati ovaj lijek, dok god ga je liječnik propisao. Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak

bi mogao opet narasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, GIOTRIF može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Javite se liječniku što je prije moguće ako imate neku od teških nuspojava navedenih u nastavku. U nekim

slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:

Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba).

Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se

javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često).

Proljev se može liječiti. Na prve znakove proljeva, pijte mnogo tekućine. Odmah se javite liječniku te

počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće. Morate imati lijek

protiv proljeva prije nego započnete liječenje GIOTRIFOM.

Osip na koži (vrlo često).

Osip je važno rano započeti liječiti. Obavijestite liječnika ako se pojavi osip. Ako liječenje osipa ne

djeluje i osip postaje sve teži (na primjer, koža Vam se ljušti ili dobivate mjehuriće na koži), potrebno

je odmah obavijestiti liječnika jer Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje GIOTRIFOM. Osip se

može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu. Preporučuje se zaštita od sunca zaštitnom

odjećom i zaštitnim kremama.

Upala pluća (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba) naziva se “bolest plućnog intersticija”.

Odmah obavijestite liječnika ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće

praćeno kašljem ili vrućicom.

Nadraženost oka ili upala

Može doći do pojave nadraženosti ili upale oka (konjunktivitis/keratokonjunktivitis se javlja često, a

keratitis manje često). Obavijestite liječnika ako razvijete iznenadne simptome bolesti oka, kao što su

bol, crvenilo i suhoća oka, ili ako dođe do njihovog pogoršanja.

Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, javite se liječniku što je prije moguće.

Također su prijavljene sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Ranice u ustima i upala

Infekcija nokta

Smanjeni apetit

Krvarenje iz nosa

Mučnina

Povraćanje

Svrbež

Suha koža

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima

Povišene vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze) u krvnim

pretragama

Upala sluznice mjehura s osjećajem pečenja tijekom mokrenja, te česta, hitna potreba za mokrenjem

(cistitis)

Poremećen osjet okusa (disgeuzija)

Bol u želucu, probavne tegobe, žgaravica

Upala usana

Smanjena težina

Curenje nosa

Grčevi mišića

Vrućica

Problemi s noktima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Upala gušterače (pankreatitis)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu

epidermalnu nekrolizu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GIOTRIF

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i blisteru iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GIOTRIF sadrži

Djelatna tvar je afatinib. Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg afatiniba (u obliku

afatinibdimaleata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid

(E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400,

titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminijev

hidroksid.

Kako GIOTRIF izgleda i sadržaj pakiranja

GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete su svijetloplave boje i okruglog oblika. Imaju utisnutu oznaku

“T40” na jednoj strani i logo tvrtke Boehringer Ingelheim na drugoj.

GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera

djeljiva na jedinične doze. Svaki blister sadrži 7 x 1 filmom obloženu tabletu te je pakiran zajedno s

vrećicom sa sredstvom za sušenje u aluminijskoj vrećici.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete

afatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledati dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GIOTRIF i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF

Kako uzimati GIOTRIF

Moguće nuspojave

Kako čuvati GIOTRIF

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je GIOTRIF i za što se koristi

GIOTRIF je lijek koji sadrži djelatnu tvar afatinib. On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se

nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2],

ErbB3 i ErbB4). Ovi proteini su uključeni u rast i širenje stanica raka, te na njih mogu utjecati promjene

(mutacije) na genima koji ih proizvode. Blokiranjem aktivnosti ovih proteina ovaj lijek može zaustaviti rast i

širenje stanica raka.

Ovaj lijek se primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa specifičnim tipom raka pluća (rak pluća

nemalih stanica):

koji se prepoznaje promjenom (mutacijom) gena za EGFR. GIOTRIF Vam se može propisati kao

prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito;

skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF

Ne uzimajte GIOTRIF

ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako ste žena, imate tjelesnu težinu manju od 50 kg ili probleme s bubrezima. Liječnik će Vas pažljivije

pratiti ako imate nešto od spomenutog jer postoji mogućnost da nuspojave budu izraženije.

ako imate pozitivnu anamnezu upale pluća (bolest plućnog intersticija).

ako imate problema s jetrom. Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije. Liječenje ovim

lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.

ako imate pozitivnu anamnezu bolesti očiju, kao sindrom suhog oka, upale prozirnog sloja prednje

strane oka (kornea) ili ranice koje uključuju vanjski dio oka, ili ako koristite kontaktne leće.

ako imate pozitivnu anamnezu srčanih bolesti. Liječnik će Vas možda pažljivije pratiti.

Odmah obavijestite liječnika ako tijekom primjene ovog lijeka:

razvijete proljev. Liječenje proljeva u početnoj fazi je važno.

ako razvijete osip na koži. Rano liječenje osipa na koži je važno.

ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem i vrućicom.

Ovo mogu biti simptomi upale pluća (bolest plućnog intersticija), te mogu biti opasni po život.

ako razvijete novo ili dođe do pogoršanja crvenila i boli očiju, pojačanog suzenja, zamagljenja vida

i/ili preosjetljivosti na svjetlost. To može zahtijevati hitno liječenje.

Također pogledajte Moguće nuspojave u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima. Ne dajite ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od

18 godina starosti.

Drugi lijekovi i GIOTRIF

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Osobito ako se uzimaju prije GIOTRIFA, sljedeći lijekovi mogu povisiti vrijednosti GIOTRIFA u krvi te na

taj način povećati rizike nuspojava. Stoga se oni moraju uzimati što je prije ili poslije GIOTRIFA moguće.

Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove

koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:

Ritonavir, ketokonazol (osim u obliku šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir -

primjenjuju se za liječenje različitih vrsta infekcija.

Verapamil, kinidin, amiodaron - primjenjuju se za liječenje bolesti srca.

Ciklosporin A, takrolimus - lijekovi koji utječu na imunološki sustav.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelotvornost GIOTRIFA:

Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - primjenjuju se za liječenje napadaja.

Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.

Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.

Ako niste sigurni kada uzeti ove lijekove, obratite se svom liječniku.

GIOTRIF može povisiti vrijednosti drugih lijekova u krvi uključujući, ali ne ograničeno na:

Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.

Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.

Obavijestite liječnika prije uzimanja ovih lijekova zajedno s GIOTRIFOM.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom primjene ovog lijeka. Ako biste mogli zatrudnjeti, potrebno je

koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje

doze ovog lijeka. Ovo je potrebno jer postoji mogućnost štetnosti za nerođeno dijete.

Ako zatrudnite tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je odmah obavijestiti liječnika. Vaš liječnik će

odlučiti treba li nastaviti liječenje ili ne.

Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet,

jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom primjene ovog lijeka jer se ne može isključiti rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako, povezano s liječenjem, imate simptome koji utječu na Vaš vid (npr. crvenilo i/ili nadraženost oka,

sindrom suhog oka, pojačano suzenje, preosjetljivost na svjetlo) ili na Vašu sposobnost koncentriranja i

reagiranja, preporučuje se ne upravljati vozilima ili strojevima dok nuspojave ne nestanu (vidjeti dio Moguće

nuspojave).

GIOTRIF sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati GIOTRIF

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je 40 mg svaki dan.

Liječnik Vam može prilagoditi (povisiti ili sniziti) dozu ovisno o tome kako podnosite ovaj lijek.

Kada uzeti GIOTRIF

Važno je uzeti ovaj lijek bez hrane.

Uzmite ovaj lijek najmanje 1 sat prije jela, ili

Ako ste već jeli, sačekajte najmanje 3 sata prije primjene ovog lijeka.

Uzmite ovaj lijek jedanput dnevno otprilike u isto vrijeme svaki dan. Time ćete se lakše sjetiti da

trebate uzeti lijek.

Ne lomite, žvačite i drobite tabletu.

Progutajte tabletu cijelu s čašom obične vode.

GIOTRIF se uzima kroz usta. Ako imate probleme s gutanjem tablete, otopite je u čaši obične vode. Ne

smiju se koristiti druge tekućine. Ubacite tabletu u vodu bez drobljenja, te povremeno miješajte do 15 min

dok se tableta ne rastopi u vrlo male čestice. Odmah popijte tekućinu. Zatim ponovno napunite čašu s vodom

i popijte ju kako biste bili sigurni da je lijek uzet u cijelosti.

Ako ne možete gutati i imate gastričnu sondu, liječnik Vam može predložiti primjenu lijeka putem sonde.

Ako uzmete više GIOTRIFA nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili ljekarniku. Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti

Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti GIOTRIF

Ako je Vaša sljedeća doza za više od 8 sati, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite.

Ako je Vaša sljedeća doza unutar idućih 8 sati, preskočite propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Zatim nastavite uzimati tablete u pravilnim intervalima na uobičajeni način.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete umjesto jedne u isto vrijeme) kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati GIOTRIF

Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom. Važno je svakodnevno

uzimati ovaj lijek, dok god ga je liječnik propisao. Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak

bi mogao opet narasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, GIOTRIF može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Javite se liječniku što je prije moguće ako imate neku od teških nuspojava navedenih u nastavku. U nekim

slučajevima liječnik će možda trebati prekinuti liječenje i smanjiti dozu ili prekinuti liječenje:

Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba).

Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se

javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često).

Proljev se može liječiti. Na prve znakove proljeva, pijte mnogo tekućine. Odmah se javite liječniku te

počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće. Morate imati lijek

protiv proljeva prije nego započnete liječenje GIOTRIFOM.

Osip na koži (vrlo često).

Osip je važno rano započeti liječiti. Obavijestite liječnika ako se pojavi osip. Ako liječenje osipa ne

djeluje i osip postaje sve teži (na primjer, koža Vam se ljušti ili dobivate mjehuriće na koži), potrebno

je odmah obavijestiti liječnika jer Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje GIOTRIFOM. Osip se

može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu. Preporučuje se zaštita od sunca zaštitnom

odjećom i zaštitnim kremama.

Upala pluća (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba) naziva se “bolest plućnog intersticija”.

Odmah obavijestite liječnika ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće

praćeno kašljem ili vrućicom.

Nadraženost oka ili upala

Može doći do pojave nadraženosti ili upale oka (konjunktivitis/keratokonjunktivitis se javlja često, a

keratitis manje često). Obavijestite liječnika ako razvijete iznenadne simptome bolesti oka, kao što su

bol, crvenilo i suhoća oka, ili ako dođe do njihovog pogoršanja.

Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, javite se liječniku što je prije moguće.

Također su prijavljene sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Ranice u ustima i upala

Infekcija nokta

Smanjeni apetit

Krvarenje iz nosa

Mučnina

Povraćanje

Svrbež

Suha koža

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima

Povišene vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze) u krvnim

pretragama

Upala sluznice mjehura s osjećajem pečenja tijekom mokrenja, te česta, hitna potreba za mokrenjem

(cistitis)

Poremećen osjet okusa (disgeuzija)

Bol u želucu, probavne tegobe, žgaravica

Upala usana

Smanjena težina

Curenje nosa

Grčevi mišića

Vrućica

Problemi s noktima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Upala gušterače (pankreatitis)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu

epidermalnu nekrolizu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati GIOTRIF

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i blisteru iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GIOTRIF sadrži

Djelatna tvar je afatinib. Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg afatiniba (u obliku

afatinibdimaleata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid

(E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400,

titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminijev

hidroksid.

Kako GIOTRIF izgleda i sadržaj pakiranja

GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete su tamnoplave boje i ovalnog oblika. Imaju utisnutu oznaku “T50”

na jednoj strani i logo tvrtke Boehringer Ingelheim na drugoj.

GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera

djeljiva na jedinične doze. Svaki blister sadrži 7 x 1 filmom obloženu tabletu te je pakiran zajedno s

vrećicom sa sredstvom za sušenje u aluminijskoj vrećici.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety