Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
afatiniib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Giotrif nagu monotherapy on näidustatud ravi ofEpidermal kasvufaktori Retseptori (EGFR) TKI-naiivne täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähi) aktiveerimine EGFR mutatsiooni(s);lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi, soomusrakuline histoloogia edeneb või pärast plaatina-põhinevat keemiaravi.
Revision: 15
Volitatud
2013-09-25
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE GIOTRIF 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID afatiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on GIOTRIF ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne GIOTRIFi võtmist 3. Kuidas GIOTRIFi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas GIOTRIFi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GIOTRIF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE GIOTRIF on ravim, mis sisaldab toimeainet afatiniib. Selle toime blokeerib sellise valkude rühma aktiivsust, mida nimetatakse ErbB-perekonnaks (mis hõlmab muu hulgas epidermaalset kasvufaktori retseptorit [_epidermal growth factor receptor_, EGFR] ehk ErbB1, HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4). Need valgud on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga ning neid võivad mõjutada muutused (mutatsioonid) neid tootvates geenides. Nende valkude aktiivsust blokeerides võib see ravim inhibeerida vähirakkude kasvu ja levikut. Seda ravimit kasutatakse iseseisva ravina täiskasvanud patsientidel, kel esineb spetsiifilist tüüpi kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähk), mis tuvastatakse muutusega (mutatsiooniga) EGFRi geenis. GIOTRIFi võidakse teile määrata esimese ravina või juhul, kui varasem keemiaravi ei ole olnud küllaldase efektiivsusega; kui vähk on lamerakulist tüüpi, kui varasem keemiaravi ei ole olnud küllaldase efektiivsusega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GIOTRIFI VÕTMIST GIOTRIFI EI TOHI VÕTTA - kui olete afatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) s Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg afatiniibi (dimaleaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118 mg laktoosi (monohüdraadina). GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg afatiniibi (dimaleaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi (monohüdraadina). GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg afatiniibi (dimaleaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi (monohüdraadina). GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg afatiniibi (dimaleaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 294 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar kaksikkumer kaldservadega, valge kuni kollakas õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis kood „T20” ja teisel küljel ettevõtte Boehringer Ingelheim logo. GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar kaksikkumer kaldservadega tumesinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis kood „T30” ja teisel küljel ettevõtte Boehringer Ingelheim logo. GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar kaksikkumer kaldservadega helesinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrü Pročitajte cijeli dokument