Gilenya

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gilenya
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gilenya
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Gilenya je indicirana kao jednostruka terapija koja modificira bolest u visoko aktivnoj multiplu sklerozi koja remitira relapsu za sljedeće odrasle skupine pacijenata:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002202
  • Datum autorizacije:
  • 17-03-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002202
  • Zadnje ažuriranje:
  • 16-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818399/2017

EMEA/H/C/002202

EPAR, sažetak za javnost

Gilenya

fingolimod

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Gilenya.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gilenya.

Praktične informacije o primjeni lijeka Gilenya bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Gilenya i za što se koristi?

Gilenya je vrsta lijeka koji modificira tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba s visoko

aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS), bolesti živaca pri kojoj upala uništava

zaštitnu ovojnicu živčanih stanica. „Relapsno-remitirajuća bolest” znači da u bolesnika dolazi do pojave

simptoma (relapsi) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisije). Lijek Gilenya primjenjuje se kada

je bolest aktivna unatoč odgovarajućoj primjeni barem jedne druge vrste terapije koja modificira tijek

bolesti ili kada je bolest teška i brzo se pogoršava.

Gilenya sadržava djelatnu tvar fingolimod.

Kako se Gilenya koristi?

Lijek Gilenya izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s

iskustvom u liječenju multiple skleroze. Lijek Gilenya dostupan je u obliku kapsula (0,5 mg), a

preporučena je doza jedna kapsula jedanput na dan koja se uzima kroz usta.

Budući da lijek Gilenya snižava srčanu frekvenciju i može utjecati na električnu aktivnost srca i srčani

ritam, krvni tlak i rad srca bolesnika provjeravaju se prije i nakon početka liječenja te u slučaju

ponovnog uvođenja terapije lijekom Gilenya nakon prekida. Pojedinosti o preporukama za praćenje

bolesnika nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka.

Gilenya

EMA/818399/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Gilenya?

U slučaju multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) pogreškom napada zaštitni sloj

oko živaca u mozgu i leđnoj moždini. Djelatna tvar lijeka Gilenya, fingolimod, sprečava kretanje T-

stanica (vrsta bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava) iz limfnih čvorova prema mozgu i

leđnoj moždini, čime se ograničava šteta koju prouzročuju u slučaju multiple skleroze. Ona inhibira

djelovanje receptora (cilja) za sfingozin 1-fosfat u T-stanicama, koji sudjeluje u reguliranju kretanja tih

stanica kroz tijelo.

Koje su koristi lijeka Gilenya utvrđene u ispitivanjima?

U trima glavnim ispitivanjima utvrđeno je da je lijek Gilenya djelotvorniji od placeba (prividno

liječenje) i interferona beta-1a (drugi lijek za liječenje multiple skleroze) u bolesnika s relapsno-

remitirajućom multiplom sklerozom. Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima temeljilo se na

godišnjem broju relapsa u bolesnika.

U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 2 355 bolesnika liječenje lijekom Gilenya

tijekom dvije godine uspoređeno je s placebom. U bolesnika liječenih lijekom Gilenya zabilježen je

otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na broj relapsa u bolesnika koji su primali placebo.

U trećem ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 1 292 bolesnika, liječenje lijekom Gilenya tijekom jedne

godine uspoređeno je s interferonom beta-1a. U bolesnika koji su primali lijek Gilenya zabilježen je

otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali interferon beta-1a.

Koji su rizici povezani s lijekom Gilenya?

Najčešće su nuspojave lijeka Gilenya (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) gripa, sinusitis (upala

sinusa), glavobolja, kašalj, proljev, bol u leđima i povišene razine jetrenih enzima (znak problema s

jetrom). Najozbiljnije nuspojave su infekcije, makularni edem (oticanje u središnjem dijelu mrežnice u

stražnjem dijelu oka) i atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja srčanog ritma) na početku liječenja.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gilenya potražite u uputi o lijeku.

Lijek Gilenya ne smije se primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od infekcija zbog oslabljenog

imunosnog sustava, bolesnika s teškom infekcijom ili dugotrajnom aktivnom infekcijom kao što je

hepatitis, bolesnika oboljelih od raka ili s ozbiljnim problemima s jetrom. Lijek Gilenya također se ne

smije primjenjivati u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila ili u bolesnika koji su imali

takve bolesti ili probleme s opskrbom mozga krvlju. Žene ne smiju zatrudnjeti za vrijeme uzimanja

lijeka Gilenya, kao ni dva mjeseca poslije završetka terapije. Potpuni popis ograničenja za lijek Gilenya

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Gilenya odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da postoje jasni dokazi o koristima lijeka Gilenya u liječenju

relapsno-remitirajuće multiple skleroze te je primijetila prednost uzimanja lijeka kroz usta. Međutim,

zbog sigurnosnog profila lijeka Agencija je zaključila da lijek Gilenya treba primjenjivati samo u

bolesnika koji imaju stvarnu potrebu za lijekom zato što primjena barem jedne druge terapije za

modificiranje tijeka bolesti nije dovela do poboljšanja stanja bolesti ili zato što im je stanje teško i

naglo se pogoršava. Osim toga, Agencija je zaključila da nakon prve doze lijeka svim bolesnicima treba

pomno nadzirati rad srca. Agencija je zaključila da koristi lijeka Gilenya nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Gilenya

EMA/818399/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Gilenya?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Gilenya provest će ispitivanje kojim će procijeniti rizik od nuspojava

povezanih sa srcem i cirkulacijom. Tvrtka također mora zajamčiti da svi liječnici koji propisuju lijek

Gilenya dobiju informativni paket koji sadržava važne sigurnosne informacije, uključujući kontrolni

popis rizika pri primjeni lijeka Gilenya i situacija u kojima primjena lijeka nije preporučena. Kontrolni

popis sadržava informacije o pretragama i praćenju bolesnika prije i nakon početka liječenja ili pri

ponovnom uvođenju liječenja lijekom Gilenya. Informativni paket također će sadržavati informacije o

registru u okviru kojeg će se prikupljati podaci o bebama koje su rodile žene liječene lijekom Gilenya,

kao i karticu s podsjetnikom s ključnim sigurnosnim informacijama za bolesnike.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Gilenya nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Gilenya

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Gilenya u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 17. ožujka 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Gilenya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Gilenya pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

GILENYA 0,5 mg tvrde kapsule

fingolimod

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gilenya i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu

Kako uzimati Gilenyu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gilenya

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gilenya i za što se koristi

Što je Gilenya

Djelatna tvar Gilenye je fingolimod.

Za što se Gilenya koristi

Gilenya se koristi kod odraslih osoba za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS),

odnosno kod:

Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS.

Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija.

Gilenya neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičke

onesposobljenosti uzrokovane MS-om.

Što je multipla skleroza

MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična

moždina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u SŽS-u i

sprječava živce da funkcioniraju kako treba. To se zove demijelinizacija.

Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji

su posljedica upale u SŽS-u. Simptomi se razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju

poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili poremećaj ravnoteže. Simptomi relapsa mogu

potpuno nestati kada relaps završi, ali neke poteškoće mogu i ostati.

Kako djeluje Gilenya

Gilenya pomaže zaštititi SŽS od napada imunološkog sustava tako što smanjuje sposobnost nekih

bijelih krvnih stanica (limfocita) da se slobodno kreću po tijelu i sprječava ih da dospiju do mozga i

kralježnične moždine. To ograničava oštećenje živaca koje uzrokuje MS. Gilenya također smanjuje

neke od imunoloških reakcija Vašeg tijela.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu

Nemojte uzimati Gilenyu

ako imate oslabljen imunološki odgovor (uzrokovan sindromom imunodeficijencije, bolešću

ili lijekovima koji oslabljuju imunološki sustav).

ako imate tešku aktivnu infekciju ili aktivnu kroničnu infekciju poput hepatitisa ili

tuberkuloze.

ako imate aktivni rak.

ako imate teške probleme s jetrom.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci doživjeli srčani udar, anginu, moždani udar ili upozorenje

pred udar ili neku vrstu srčanog zatajenja.

ako imate neku vrstu nepravilnih ili poremećenih otkucaja srca (aritmiju), uključujući

bolesnike u kojih je elektrokardiogram (EKG) prije početka uzimanja Gilenye pokazao

produljeni QT interval.

ako imate simptome usporene srčane frekvencije (npr. omaglicu, mučninu, osjećaj

lupanja srca).

ako uzimate ili ste nedavno uzeli lijek za nepravilne otkucaje srca kao što su kinidin,

dizopiramid, amiodaron ili sotalol.

ako ste alergični na fingolimod li neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati Gilenyu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Gilenyu:

ako imate blokirane krvne žile srca

ako imate teške probleme s disanjem tijekom spavanja (teški poremećaji disanja u snu).

ako Vam je rečeno da imate poremećen elektrokardiogram.

ako uzimate lijekove koji usporavaju brzinu otkucaja srca (kao što su beta blokatori,

verapamil, diltiazem ili ivabradin, digoksin, antikolinesteraze ili pilokarpin).

ako ste u prošlosti iznenada izgubili svijest ili se onesvijestili (sinkopa).

ako se planirate cijepiti.

ako nikada niste imali vodene kozice.

ako imate ili ste imali smetnje vida ili druge znakove oticanja u središnjem vidnom području

(makuli) u stražnjem dijelu oka (stanje koje se naziva makularni edem, pogledajte u nastavku),

upalu ili infekciju oka (uveitis), ili ako imate šećernu bolest (koja može uzrokovati probleme s

očima).

ako imate probleme s jetrom.

ako imate povišeni krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima.

ako imate teške probleme s plućima ili pušački kašalj.

Ako bilo što od toga vrijedi za Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Gilenye.

Usporena srčana frekvencija (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca: Na početku liječenja

Gilenya uzrokuje usporavanje srčane frekvencije. Kao rezultat toga mogli biste osjećati omaglicu ili

umor, ili svjesno osjećati otkucaje srca, ili Vam krvni tlak može pasti. Ako su ti učinci izraženi

obratite se svom liječniku jer će Vam možda odmah biti potrebno liječenje. Gilenya može

uzrokovati i nepravilne otkucaje srca, osobito nakon prve doze. Nepravilni otkucaji srca obično se

vraćaju u normalu za manje od jednog dana. Usporena srčana frekvencija obično se vraća u normalu u

roku od mjesec dana.

Liječnik će Vas zamoliti da ostanete u ambulanti ili klinici najmanje 6 sati, uz mjerenje pulsa i krvnog

tlaka svakog sata, nakon uzimanja prve doze Gilenye kako bi se mogle poduzeti odgovarajuće mjere u

slučaju nuspojava koje se javljaju na početku liječenja. Trebate obaviti elektrokardiogram prije

uzimanja prve doze Gilenye te nakon 6-satnog razdoblja praćenja. Liječnik će Vam možda

kontinuirano pratiti elektrokardiogram u tom razdoblju. Ako nakon 6-satnog razdoblja imate vrlo

spore otkucaje srca ili se otkucaji usporavaju, ili ako Vaš elektrokardiogram pokazuje nepravilnosti,

možda će Vas trebati motriti tijekom duljeg razdoblja (najmanje još 2 sata, a moguće i preko noći)

dok se poremećaji ne povuku. Isto vrijedi i ako nastavljate liječenje Gilenyom nakon prekida

liječenja, ovisno o tome koliko je dug bio prekid i koliko ste dugo prije prekida uzimali Gilenyu.

Ako imate nepravilne ili poremećene otkucaje srca, ili ako kod Vas postoji rizik od nepravilnih ili

poremećenih otkucaja srca, ako Vam je elektrokardiogram poremećen ili ako imate srčanu bolest ili

zatajenje srca, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.

Ako ste u prošlosti doživjeli iznenadan gubitak svijesti ili usporenu srčanu frekvenciju, Gilenya

možda nije odgovarajući lijek za Vas. Vaše će stanje ocijeniti kardiolog (stručnjak za srce), koji će

preporučiti kako da započnete liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.

Ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati usporavanje srčane frekvencije, Gilenya možda nije

odgovarajući lijek za Vas. Vaše će stanje morati ocijeniti kardiolog koji će provjeriti možete li se

prebaciti na neki drugi lijek koji ne usporava srčanu frekvenciju kako bi se omogućilo liječenje

Gilenyom. Ako takvo prebacivanje nije moguće, kardiolog će savjetovati kako biste trebali započeti

liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.

Ako nikad niste imali vodene kozice: Ako nikad niste imali vodene kozice, liječnik će Vam

provjeriti imunitet protiv virusa koji ih uzrokuje (virus varicella zoster). Ako niste zaštićeni od virusa,

možda ćete se trebati cijepiti prije nego što počnete liječenje Gilenyom. Ako je to slučaj, liječnik će

odgoditi početak liječenja Gilenyom dok ne prođe mjesec dana od dovršetka punog ciklusa

cijepljenja.

Infekcije: Gilenya snižava broj bijelih krvnih stanica (osobito broj limfocita). Bijele krvne stanice

bore se protiv infekcije. Dok uzimate Gilenyu (i do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati), mogli

biste lakše dobiti neku infekciju. Bilo koja infekcija koju već imate mogla bi se pogoršati. Infekcije bi

mogle biti ozbiljne i opasne po život. Ako mislite da imate infekciju, ili imate vrućicu, osjećate se kao

da imate gripu, ili imate glavobolju popraćenu ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlost, mučninom

i/ili smetenošću (to može biti uzrokovano gljivičnom infekcijom te mogu biti simptomi meningitisa),

odmah kontaktirajte svog liječnika jer se može raditi o ozbiljnom i po život opasnom stanju. Ako

mislite da Vam se MS pogoršava (npr. slabost ili promjene vida) ili ako primijetite bilo kakve nove

simptome, odmah se obratite svom liječniku, zato što bi to mogli biti simptomi rijetkog poremećaja

mozga uzrokovanog infekcijom koji se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).

PML je ozbiljna bolest koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.

Makularni edem: Prije nego što počnete uzimati Gilenyu, ako imate ili ste imali smetnje vida ili

druge znakove oticanja u središnjem vidnom području (makuli) u stražnjem dijelu oka, upalu ili

infekciju oka (uveitis) ili šećernu bolest, liječnik će možda zatražiti da obavite očni pregled.

Vaš će liječnik možda zatražiti da obavite očni pregled 3 do 4 mjeseca nakon početka liječenja

Gilenyom.

Makula („žuta pjega“) je malo područje mrežnice u stražnjem dijelu oka koje Vam omogućuje da

jasno i oštro vidite oblike, boje i pojedinosti. Gilenya može uzrokovati oticanje u makuli, a to se

stanje zove makularni edem. Oticanje se obično događa u prva 4 mjeseca liječenja Gilenyom.

Mogućnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako imate šećernu bolest ili ste imali

upalu oka koja se zove uveitis. U tim slučajevima liječnik će htjeti da redovito obavljate očne

preglede da bi se mogao otkriti makularni edem.

Ako ste imali makularni edem, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što nastavite liječenje

Gilenyom.

Makularni edem može uzrokovati neke od istih simptoma s vidom kao i napadaj MS-a (optički

neuritis). U početku možda neće biti nikakvih simptoma. Svakako obavijestite svog liječnika ako

osjetite ikakve promjene u svom vidu. Liječnik će možda zatražiti da obavite očni pregled, osobito

ako:

središte Vašeg vidnog polja postane mutno ili ima sjene,

razvijete slijepu pjegu u središtu vidnog polja,

imate poteškoća u razabiranju boja ili sitnijih detalja.

Testovi jetrene funkcije: Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzimati Gilenyu. Gilenya

može utjecati na funkciju Vaše jetre. Vjerojatno nećete osjetiti nikakve simptome, ali ako primijetite

žutilo kože ili bjeloočnica, neuobičajeno tamnu mokraću ili neobjašnjivu mučninu i povraćanje,

odmah o tome obavijestite svoga liječnika.

Ako osjetite bilo koji od tih simptoma nakon početka liječenja Gilenyom, odmah obavijestite svog

liječnika.

Tijekom prvih dvanaest mjeseci liječenja, liječnik će zatražiti krvne pretrage da bi pratio funkciju

Vaše jetre. Ako rezultati pretraga ukažu na postojanje problema s jetrom, možda ćete morati prekinuti

liječenje Gilenyom.

Visoki krvni tlak

Budući da Gilenya uzrokuje blago povišenje krvnog tlaka, liječnik će možda htjeti redovito

kontrolirati Vaš krvni tlak.

Plućne tegobe

Gilenya ima blagi učinak na funkciju pluća. Kod bolesnika koji imaju teške plućne probleme ili

pušački kašalj mogla bi postojati veća vjerojatnost za razvoj nuspojava.

Krvna slika

Željeni učinak liječenja Gilenyom je smanjenje broja bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi. On će se

obično vratiti na normalu u roku od 2 mjeseca nakon prekida liječenja. Ako trebate obaviti ikakve

krvne pretrage, recite liječniku da uzimate Gilenyu. U suprotnom, Vaš liječnik možda neće moći

razumijeti rezultate pretraga, a za određene vrste krvnih pretraga liječnik će možda morati uzeti više

od uobičajene količine krvi.

Prije nego što počnete liječenje Gilenyom, liječnik će potvrditi imate li dovoljno bijelih krvnih stanica

u krvi i možda će htjeti to redovito provjeravati. U slučaju da nemate dovoljno bijelih krvnih stanica,

možda ćete morati prekinuti liječenje Gilenyom.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)

Bolest koja se naziva sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) rijetko je zabilježena

u bolesnika s MS-om liječenih Gilenyom. Simptomi mogu uključivati iznenadni nastup teške

glavobolje, smetenost, napadaje i promjene vida. Obratite se odmah svom liječniku ako osjetite bilo

koji od tih simptoma tijekom liječenja Gilenyom, jer bi moglo biti ozbiljno.

Rak kože

U bolesnika s multiplom sklerozom koji uzimaju Gilenyu prijavljene su različite vrste raka kože.

Odmah obavijestite svog liječnika ako na koži primijetite bilo kakve čvoriće (npr. sjajne perlaste

čvoriće), mrlje ili otvorene rane koje ne zacjeljuju tjednima. Simptomi raka kože mogu uključivati

abnormalni rast ili promjene tkiva kože (npr. neuobičajeni madeži) s promjenom boje, oblika ili

veličine tijekom vremena. Prije nego počnete uzimati Gilenyu, morate obaviti pregled kože kako bi se

provjerilo imate li bilo kakvih čvorića na koži. Tijekom liječenja Gilenyom liječnik će Vam isto tako

redovito pregledavati kožu. Ako se jave problemi s kožom, liječnik Vas može uputiti dermatologu koji

će nakon konzultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovite kontrole.

Izlaganje suncu i zaštita od sunca: Fingolimod slabi Vaš imunološki sustav. To povećava rizik od

nastajanja raka, naročito raka kože. Nužno je da ograničite izlaganje suncu i UV zrakama na način da:

nosite prikladnu zaštitnu odjeću.

redovito nanosite kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.

Starije osobe

Iskustvo s Gilenyom u starijih bolesnika (starijih od 65) je ograničeno. Porazgovarajte sa svojim

liječnikom ako ste oko bilo čega zabrinuti.

Djeca i adolescenti

Gilenya nije namijenjena za upotrebu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, budući da nije bila

ispitivana u bolesnika oboljelih od MS-a mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Gilenya

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Lijekove koji oslabljuju ili moduliraju imunološki sustav, uključujući druge lijekove koji

se koriste za liječenje MS-a, kao što su beta interferon, glatirameracetat, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, dimetilfumarat ili alemtuzumab. Ne smijete upotrebljavati Gilenyu

zajedno s takvim lijekovima jer bi to moglo pojačati učinak na imunološki sustav (pogledajte

također „Nemojte uzimati Gilenyu“).

Kortikosteroide, zbog mogućeg dodatnog učinka na imunološki sustav.

Cjepiva. Ako trebate primiti cjepivo, prvo se obratite svom liječniku za savjet. Za vrijeme i do

2 mjeseca nakon liječenja Gilenyom ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa oslabljena

cjepiva) jer bi ona mogla potaknuti infekciju koju bi inače trebala sprječiti. Druga cjepiva

možda neće djelovati kao inače ako se primaju tijekom ovog razdoblja.

Lijekove koji usporavaju otkucaje srca (primjerice beta blokatori, poput atenolola). Upotreba

Gilenye zajedno s takvim lijekovima mogla bi dodatno usporiti otkucaje srca u prvim danima

nakon početka liječenja Gilenyom.

Lijekove za nepravilne otkucaje srca, poput kinidina, dizopiramida, amiodarona ili sotalola.

Liječnik će možda odlučiti da Vam ne propiše Gilenyu ako uzimate takav lijek jer bi on mogao

pojačati učinak na nepravilne otkucaje srca.

Druge lijekove:

inhibitore proteaze, antiinfektivne lijekove poput ketokonazola, azolne antifungalne

lijekove, klaritromicin ili telitromicin.

karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ili gospinu travu (potencijalni

rizik smanjene djelotvornosti Gilenye).

Trudnoća i dojenje

Prije nego što započnete liječenje Gilenyom liječnik će Vas možda zamoliti da napravite test na

trudnoću, kako bi provjerio da niste trudni. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Gilenyu i još dva

mjeseca nakon što je prestanete uzimati jer postoji rizik da bi naškodila djetetu. Porazgovarajte sa

svojim liječnikom o pouzdanim metodama kontracepcije koje trebate koristiti tijekom liječenja i još

dva mjeseca nakon što prestanete s liječenjem.

Ako zatrudnite dok uzimate Gilenyu, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog

liječnika. Vi i Vaš liječnik zajedno ćete odlučiti što je najbolje za Vas i Vaše dijete.

Ne smijete dojiti dok uzimate Gilenyu. Gilenya može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od

ozbiljnih nuspojava za dijete.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći da li Vam bolest dozvoljava da sigurno upravljate vozilima i strojevima. Ne

očekuje se da bi Gilenya mogla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, na početku liječenja morat ćete ostati u liječničkoj ambulanti ili klinici tijekom 6 sati nakon

uzimanja prve doze Gilenye. Vaša sposobnost upravljanja vozilima i strojevima mogla bi za to

vrijeme biti narušena, a potencijalno i nakon tog vremenskog razdoblja.

3.

Kako uzimati Gilenyu

Liječenje Gilenyom će nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Doza je jedna kapsula na dan. Uzimajte Gilenyu jedanput na dan uz čašu vode. Gilenyu možete

uzimati s hranom ili bez nje.

Uzimanje Gilenye u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite kada trebate uzeti lijek.

Nemojte premašiti preporučenu dozu.

Liječnik će Vas možda odmah prebaciti s liječenja beta interferonom, glatirameracetatom ili

dimetilfumaratom na liječenje Gilenyom ako nema znakova poremećaja uzrokovanih Vašim

prethodnim liječenjem. Liječnik će možda morati obaviti krvnu pretragu da bi se isključili takvi

poremećaji. Nakon prestanka uzimanja natalizumaba možda ćete morati čekati 2-3 mjeseca prije

početka liječenja Gilenyom. Da biste se prebacili s teriflunomida, liječnik Vam može savjetovati da

pričekate određeno vrijeme ili da prođete kroz postupak ubrzane eliminacije. Ako ste se liječili

alemtuzumabom, potrebna je temeljita procjena i razgovor s Vašim liječnikom da bi se odlučilo je li

Gilenya primjerena za Vas.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Gilenyu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako uzmete više Gilenya nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Gilenye, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Gilenya

Ako ste uzimali Gilenyju manje od mjesec dana i cijeli dan zaboravite uzeti jednu dozu, nazovite svog

liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu. Liječnik će možda odlučiti staviti Vas na promatranje u

vrijeme kad uzmete sljedeću dozu.

Ako ste uzimali Gilenyju najmanje mjeseca dana i zaboravili uzimati terapiju više od 2 tjedna

nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu. Liječnik će možda odlučiti staviti Vas na

promatranje u vrijeme kada uzmete sljedeću dozu. Međutim, ako ste zaboravili terapiju uzimati do

2 tjedna, možete uzeti sljedeću dozu prema planu.

Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Gilenya

Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili promijeniti dozu, a da prije ne razgovarate o tome sa svojim

liječnikom.

Gilenya će ostati u Vašem tijelu do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati. Broj Vaših bijelih

krvnih stanica (broj limfocita) također bi mogao ostati nizak za to vrijeme, a nuspojave opisane u ovoj

uputi još uvijek bi se mogle pojaviti. Nakon prestanka uzimanja Gilenye možda ćete trebati pričekati

6-8 tjedana prije nego što započnete novu terapiju za MS.

Ako morate ponovo početi uzimati Gilenyu više od 2 tjedna nakon što ste je prestali uzimati, učinak

na srčanu frekvenciju koji se obično javlja kada se liječenje prvi put započne mogao bi se ponovo

pojaviti pa ćete trebati biti na praćenju u liječničkoj ambulanti ili klinici radi ponovnog započinjanja

liječenja. Ne započinjite ponovno uzimati Gilenyu nakon što ste je prestali uzimati na više od dva

tjedna ako prethodno niste zatražili savjet svog liječnika.

Vaš liječnik će odlučiti trebate li, i na koji način, biti praćeni nakon prekida uzimanja Gilenye.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke bi nuspojave mogle biti ili postati ozbiljne

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

kašljanje sa sluzi, osjećaj nelagode u prsima, vrućica (znakovi poremećaja pluća)

infekcija herpes virusom (herpes zoster) sa simptomima kao što su mjehurići, peckanje, svrbež

ili bol kože, obično na gornjem dijelu tijela ili licu. Drugi simptomi mogli bi biti vrućica i

slabost u ranim fazama infekcije, nakon čega slijedi utrnulost, svrbež ili crvene mrlje uz tešku

usporeni otkucaji srca (bradikardija), nepravilni otkucaji srca

vrsta raka koji se zove karcinom bazalnih stanica, a često se javlja u obliku perlastog čvorića,

iako može biti i drugačijeg oblika.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala pluća sa simptomima kao što su vrućica, kašalj, otežano disanje

makularni edem (oticanje u središnjem vidnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka) sa

simptomima kao što su sjene ili slijepa pjega u središtu vidnog polja, zamućen vid, problemi s

razabiranjem boja ili detalja

smanjenje broja trombocita u krvi što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica

zloćudni melanom (vrsta raka kože koji se obično razvije iz nepravilnog madeža). Mogući

znakovi melanoma uključuju madeže koji mijenjeju veličinu, oblik, uzdignutost ili boju tijekom

vremena ili novi madeži. Madeži mogu svrbjeti, krvariti ili ulcerirati.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

poremećaj koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES). Simptomi

mogu uključivati iznenadni nastup teške glavobolje, smetenost, napadaje i/ili smetnje vida.

limfom (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav).

karcinom pločastih stanica: vrsta raka kože koja se može pojaviti kao čvrsti crveni čvor, ranica s

krastom ili nova ranica na postojećem ožiljku.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

promjena elektrokardiograma (inverzija T-vala).

tumor povezan s infekcijom humanim herpes virusom 8 (Kaposijev sarkom).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrbežom, oticanje

usana, jezika ili lica, za koje postoji veća vjerojatnost da će se javiti na dan kad počnete uzimati

Gilenyu.

rizik od rijetke infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija

(PML). Simptomi PML-a mogu biti slični relapsu MS-a. Mogu se pojaviti i simptomi kojih

možda nećete biti svjesni, kao što su promjene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja,

poteškoće s govorom i komunikacijom, koje će Vaš liječnik morati podrobnije istražiti da bi

isključio PML. Stoga, ako mislite da Vam se MS pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primijetite

bilo kakve nove ili neobične simptome, vrlo je važno da se što prije obratite svom liječniku.

kriptokokne infekcije (vrsta gljivične infekcije), uključujući kriptokokni meningitis sa

simptomima kao što su glavobolja popraćena ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlost,

mučninom i/ili smetenošću.

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože). Mogući znakovi karcinoma Merkelovih stanica

uključuju bezbolnu kvržicu boje mesa ili plavkasto-crvenu, često na licu, glavi ili vratu.

Karcinom Merkelovih stanica također se može pojaviti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa.

Dugotrajna izloženost suncu i slab imunološki sustav mogu utjecati na rizik razvoja karcinoma

Merkelovih stanica.

Ako osjetite bilo što od navedenoga, odmah obavijestite svoga liječnika.

Ostale nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcija virusom gripe, sa simptomima kao što su umor, zimica, grlobolja, tupi bolovi u

zglobovima ili mišićima, vrućica

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis)

glavobolja

proljev

bol u leđima

krvne pretrage koje pokazuju više razine jetrenih enzima

kašalj

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

tinea, gljivične infekcije kože (tinea versicolor)

omaglica

teška glavobolja, često popraćena mučninom, povraćanjem i osjetljivošću na svjetlost (znakovi

migrene)

niska razina bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita)

slabost

crveni osip koji svrbi i pecka (ekcem)

svrbež

povišena razina masnoća u krvi (triglicerida)

gubitak kose

osjećaj nedostatka zraka

depresija

zamućen vid (pogledajte također odjeljak o makularnom edemu pod naslovom „Neke bi

nuspojave mogle biti ili postati ozbiljne“)

hipertenzija (Gilenya može uzrokovati blago povišenje krvnog tlaka)

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

niska razina određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila)

depresivno raspoloženje

mučnina

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

poremećaji krvnih žila

poremećaji živčanog sustava

rak limfnog sustava (limfom)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

periferno oticanje

Ako se bilo koja od navedenih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gilenyu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza

Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gilenya sadrži

Djelatna tvar je fingolimod. Svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku

fingolimodklorida).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: magnezijev stearat, manitol

Ovojnica kapsule: žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), želatina

Tinta za označavanje: šelak (E904), dehidrirani alkohol, izopropilni alkohol, butilni alkohol,

propilenglikol, pročišćena voda, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, crni

željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), dimetikon

Kako Gilenya izgleda i sadržaj pakiranja

Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i svijetložutu neprozirnu kapicu.

Oznaka „FTY0.5 mg“ otisnuta je na kapici crnom tintom, a dvije pruge otisnute su na tijelu kapsule

žutom tintom.

Gilenya je dostupna u pakiranjima koja sadrže 7, 28 ili 98 kapsula ili u višestrukim pakiranjima koja

sadrže 84 kapsula (3 pakiranja od 28 kapsula). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 February 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 February 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cardiovascular monitoring when initiating and re-initiating treatment with fingolimod (Gilenya®).

Danish Medicines Agency

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.