Genvoya

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Genvoya
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Genvoya
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Genvoya je indiciran za liječenje odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i stariji sa tjelesne težine najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV-a 1) 1 bez bilo koje poznate mutacija povezanih s rezistencijom na inhibitora integraze, emtricitabin ili tenofovir.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004042
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004042
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/827572/2017

EMEA/H/C/004042

EPAR, sažetak za javnost

Genvoya

elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Genvoya. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Genvoya.

Praktične informacije o primjeni lijeka Genvoya bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Genvoya i za što se koristi?

Genvoya je antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane

imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Indiciran je za liječenje odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina kod kojih se očekuje da

bolest neće biti otporna ni na koju antivirusnu tvar u lijeku Genvoya. Lijek Genvoya mogu uzimati i

djeca starija od 6 godina koja ne podnose druge terapije protiv HIV-a zbog njihovih nuspojava.

Genvoya sadrži djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.

Kako se Genvoya koristi?

Genvoya se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju

infekcije HIV-om. Lijek Genvoya dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 150 mg elvitegravira,

150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida. Preporučena doza je jedna

tableta na dan koja se uzima s hranom.

Kako djeluje Genvoya?

Genvoya sadrži četiri djelatne tvari. Elvitegravir je vrsta antivirusne tvari koja se naziva „inhibitor

integraze”. Blokirajući enzim naziva integraza elvitegravir sprječava integraciju genetskog materijala

virusa u genetski materijal zaraženih stanica. Na taj se način smanjuje mogućnost virusa da se

Genvoya

EMA/827572/2017

Stranica 2/3

razmnožava i usporava se širenje infekcije. Kobicistat povećava koncentraciju elvitegravira tako što

usporava njegovu razgradnju. Time se potencira antivirusno djelovanje elvitegravira.

Tenofoviralafenamid je „prolijek” tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.

Tenofovir i emtricitabin povezane su antivirusne tvari koje se nazivaju inhibitorima reverzne

transkriptaze. Inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje replikaciju

virusa HIV-1 u zaraženim stanicama. Blokirajući reverznu transkriptazu Genvoya smanjuje količinu

virusa HIV-1 u krvi i održava je na niskoj razini.

Genvoya ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i

razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koje su koristi lijeka Genvoya utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Genvoya ispitan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 733 odrasla bolesnika

zaražena virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni. Lijek Genvoya u oba je ispitivanja uspoređen s

drugim antivirusnim lijekom koji sadržava djelatne sastojke elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i

tenofovirdizoproksil. Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju količine virusa HIV-1 u

krvi. Smatralo se da je infekcija odgovorila na liječenje ako je virusno opterećenje u krvi bolesnika

iznosilo manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml. Nakon 48 tjedana oko 90 % bolesnika koji su primali lijek

Genvoya (800 od 866 bolesnika) i usporednik (784 od 867 bolesnika) odgovorilo je na liječenje.

U studiji potpore bolesnici liječeni djelotvornom terapijom protiv HIV-a nastavili su s istom terapijom ili

su prešli na lijek Genvoya. Nakon 48 tjedana virusno opterećenje od manje od 50 kopija/ml uočeno je

u 97 % (932 od 959) bolesnika koji su prešli na lijek Genvoya te 93 % (444 od 477) bolesnika koji su

nastavili s uobičajenom terapijom.

U drugom je ispitivanju lijek Genvoya davan adolescentima u dobi između 12 i 18 godina s infekcijom

virusom HIV-1 koji prethodno nisu liječeni. Nakon 24 tjedna u 90 % (45 od 50) bolesnika virusno

opterećenje smanjeno je na manje od 50 kopija/ml. Tim je ispitivanjem također bilo obuhvaćeno 23

djece u dobi između 8 i 11 godina, koja su težila najmanje 25 kg, te se njime pokazalo da je nakon 48

tjedana liječenja lijekom Genvoya virusno opterećenje u svih bolesnika smanjeno na manje od 50

kopija/ml. Dodatni podatci upućivali su na to da se lijek Genvoya može sigurno primjenjivati u djece u

dobi od samo 6 godina.

Koji su rizici povezani s lijekom Genvoya?

Najčešća nuspojava lijeka Genvoya (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) jest mučnina (osjećaj

slabosti). Ostale nuspojave uključuju abnormalne snove, omaglicu, umor i proljev. Potpuni popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Genvoya potražite u uputi o lijeku.

Genvoya se ne smije uzimati s određenim lijekovima zbog opasnosti od štetne interakcije. Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Genvoya odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Genvoya

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Tri djelatne tvari, elvitegravir, kobicistat i emtricitabin, već su se pokazale učinkovitima. Četvrta

djelatna tvar, tenofoviralafenamid, učinkovita je pri manjoj dozi od uobičajenog lijeka

tenofovirdizoproksil i nudi mogućnost blažih nuspojava.

Genvoya

EMA/827572/2017

Stranica 3/3

Djelotvornost lijeka Genvoya u ispitivanjima se pokazala visokom i usporedivom s djelotvornošću lijeka

koji sadrži elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Nuspojave lijeka Genvoya bile su

slične onima pojedinačnih lijekova. Tenofoviralafenamid imao je blaži učinak na bubrege od

tenofovirdizoproksila. CHMP također smatra da spajanje lijekova u jednu tabletu pojednostavljuje

liječenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Genvoya?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Genvoya nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Genvoya

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Genvoya u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 19. studenoga 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Genvoya nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Genvoya pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Genvoya i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Genvoya

Kako uzimati lijek Genvoya

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Genvoya

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je lijek Genvoya propisan Vašem djetetu, sve informacije iz ove upute o lijeku odnose se na

Vaše dijete (umjesto riječi „Vama“ čitajte „Vašem djetetu“).

1.

Što je Genvoya i za što se koristi

Genvoya sadrži četiri djelatne tvari:

elvitegravir

, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze

kobicistat

, pojačivač (farmakokinetički pojačivač) učinaka elvitegravira

emtricitabin

, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze

(NRTI)

tenofoviralafenamid

, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne

transkriptaze (NtRTI).

Genvoya je jedna tableta za

liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1)

odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starijih, koji imaju tjelesnu težinu od najmanje

25 kg.

Genvoya smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti

rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Genvoya

Nemojte uzimati lijek Genvoya:

ako ste alergični na elvitegravir, kobicistat,

emtricitabin, tenofoviralafenamid

ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).

ako uzimate jedan od sljedećih lijekova:

alfuzozin

(primjenjuje se za liječenje povećane prostate)

amiodaron, kinidin

(primjenjuju se za ispravljanje nepravilnih otkucaja srca)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

(primjenjuju se za sprječavanje napadaja)

rifampicin

(primjenjuje se za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin

(primjenjuju se za liječenje migrene)

cisaprid

(primjenjuje se za ublažavanje određenih želučanih tegoba)

gospina trava

Hypericum perforatum,

biljni lijek koji se primjenjuje za depresiju i

tjeskobu) ili lijekovi koji je sadrže

lovastatin, simvastatin

(primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

pimozid

(primjenjuje se za liječenje abnormalnih misli i osjećaja)

sildenafil

(kad se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije – bolest pluća

koja otežava disanje)

midazolam

peroralno

primijenjen

, triazolam

(pomaže Vam da zaspete i/ili za

ublažavanje tjeskobe)

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas

, nemojte uzimati lijek Genvoya i odmah o tome

obavijestite liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme uzimanja lijeka Genvoya morate ostati pod nadzorom svog liječnika.

HIV virus možete prenijeti čak

i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju. Dok uzimate

lijek Genvoya i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Genvoya:

Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis.

Bolesnici s bolešću

jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi

su većemu riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi

hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.

Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete

uzimati lijek Genvoya. Važno je da ne prestanete uzimati lijek Genvoya bez prethodnog

razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3,

Nemojte prestati uzimati lijek Genvoya

Ako ne podnosite laktozu

(u nastavku teksta potražite

Genvoya sadrži laktozu

Dok uzimate lijek Genvoya

Kad jednom počnete uzimati lijek Genvoya, pazite na:

znakove upale ili infekcije

bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.

Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Za više

informacija, pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci

u dobi od 5 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 25 kg bez

obzira na dob. Primjena lijeka Genvoya u djece u dobi od 5 godina i mlađoj još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Genvoya

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove

. Genvoya može biti u interakciji s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine

lijeka Genvoya ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno

djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi

dozu ili provjeriti razine u krvi.

Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Genvoya:

alfuzozin

(primjenjuje se za liječenje povećane prostate)

amiodaron, kinidin

(primjenjuju se za ispravljanje nepravilnih otkucaja srca)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

(primjenjuju se za sprječavanje napadaja)

rifampicin

(primjenjuje se za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin

(primjenjuju se za liječenje migrene)

cisaprid

(primjenjuje se za ublažavanje određenih želučanih tegoba)

gospina trava

Hypericum perforatum,

biljni lijek koji se primjenjuje za depresiju i

tjeskobu) ili lijekovi koji je sadrže

lovastatin, simvastatin

(primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

pimozid

(primjenjuje se za liječenje abnormalnih misli i osjećaja)

sildenafil

(kad se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije – bolest pluća

koja otežava disanje)

midazolam

peroralno

primijenjen

, triazolam

(pomaže Vam da zaspete i/ili za

ublažavanje tjeskobe).

Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova,

nemojte uzimati lijek Genvoya i odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

Lijekovi za liječenje infekcije hepatitisom B:

Ne smijete uzimati lijek Genvoya s lijekovima koji sadrže:

tenofoviralafenamid

tenofovirdizoproksil

lamivudin

adefovirdipivoksil.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.

Druge vrste lijekova:

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv gljivica,

primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i flukonazol

antibiotike,

primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu, a koji

sadržavaju:

rifabutin, klaritromicin i telitromicin

antivirusne lijekove, primjenjuju se za liječenje hepatitisa C:

boceprevir

antidepresive,

primjenjuju se za liječenje depresije:

lijekovi koji sadržavaju trazodon ili escitalopram

sedative i hipnotike,

primjenjuju se za liječenje tjeskobe:

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem i lorazepam

imunosupresive,

primjenjuju se za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon

transplantacije, kao što su:

ciklosporin, sirolimus i takrolimus

kortikosteroide,

koji uključuju:

betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon

Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja

očiju, zglobova i mišića te drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primjenjivati alternativni

lijekovi, potrebno je započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske procjene i pod

pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida.

lijekove za liječenje dijabetesa:

metformin

kontracepcijske pilule,

primjenjuju se za sprječavanje trudnoće

lijekove za erektilnu disfunkciju,

primjenjuju se za liječenje impotencije, kao što su:

sildenafil, tadalafil i vardenafil

lijekove za srce,

kao što su:

digoksin, dizopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon, metoprolol, timolol,

amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin i verapamil

lijekove koji se primjenjuju za liječenje plućne arterijske hipertenzije:

bosentan i tadalafil

antikoagulanse,

primjenjuju se za razrjeđivanje krvi, kao što su:

varfarin i dabigatran

bronhodilatatore,

primjenjuju se za liječenje astme i drugih tegoba s plućima:

salmeterol

lijekove koji snižavaju kolesterol,

kao što su:

atorvastatin i pitavastatin

lijekove koji se primjenjuju za liječenje gihta:

kolhicin

Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove.

Ne prekidajte

liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

antacide,

primjenjuju se za liječenje žgaravice ili refluksa kiseline (također pogledajte dio 3,

Kako uzimati lijek Genvoya

Ako uzimate antacid ili multivitaminski dodatak,

uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje

4 sata nakon uzimanja lijeka Genvoya.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Koristite učinkovitu kontracepciju

dok uzimate lijek Genvoya.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.

Ako ste Genvoya uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje

pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su

majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na

rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Genvoya.

Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u

majčino mlijeko. Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom

mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Genvoya može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka Genvoya imate omaglicu, nemojte

upravljati vozilom ili biciklom niti raditi s alatima ili strojevima.

Genvoya sadrži laktozu

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika.

Genvoya sadrži

laktozu hidrat. Ako znate da ne podnosite laktozu, ili Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ako se bilo što od ovog odnosi na Vas,

razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete

lijek Genvoya

3.

Kako uzimati lijek Genvoya

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite sa liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli:

jedna tableta svaki dan, s hranom.

Adolescenti i djeca u dobi od 6 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 25 kg:

jedna

tableta svaki dan, s hranom.

Nemojte žvakati ili drobiti tabletu.

Ako ne možete progutati cijelu tabletu, možete je prepoloviti. Uzmite obje polovice jednu za drugom

kako biste unijeli cijelu dozu. Lomljene tablete nemojte čuvati.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik.

To je iz razloga da budete sigurni

da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran, te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.

Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Nemojte uzimati antacide ili multivitamine u isto vrijeme kad

i lijek Genvoya. Ako uzimate

antacid, kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid,

multivitaminski dodatak,

uzmite ga najmanje

4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Genvoya.

Ako uzmete više lijeka Genvoya nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Genvoya, može Vam se povećati rizik od

mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom,

tako da možete lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Genvoya

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Genvoya.

Ako ipak propustite uzeti dozu:

Ako to primijetite unutar manje od 18 sati

od vremena kad obično uzimate lijek Genvoya,

tabletu morate uzeti što prije. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Zatim uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako to primijetite kada je prošlo 18 sati ili više

od vremena kada obično uzimate lijek

Genvoya, onda nemojte uzeti propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u

uobičajeno vrijeme.

Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Genvoya,

uzmite drugu tabletu s hranom.

Nemojte prestati uzimati lijek Genvoya

Nemojte prestati uzimati lijek Genvoya bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Prestanak uzimanja lijeka Genvoya

može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako

zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Genvoya, porazgovarajte s liječnikom prije nego što

ponovno počnete uzimati tablete lijeka Genvoya.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Genvoya,

nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo

važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon

toga može postati teže liječiti bolest.

Ako imate i HIV infekciju i hepatitis B,

naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom

Genvoya, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon

prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili

cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može

biti opasno po život.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika

o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete

liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Kad se liječi HIV infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka

prouzrokovani lijekom Genvoya ili drugim lijekovima koje istodobno uzimate, ili samom HIV

bolešću.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika

Bilo koji znak upale ili infekcije.

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću (SIDA) i

oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim

imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija ubrzo

nakon početka liječenja protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja

imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile

prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji

, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma, mogu

se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni

poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Pazite na bilo koje

simptome infekcije ili druge simptome poput:

slabost mišića

slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela

osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti

Ako primijetite gore opisane nuspojave, odmah o tome obavijestite liječnika.

Vrlo česte nuspojave

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

Česte nuspojave

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

abnormalni snovi

glavobolja

omaglica

proljev

povraćanje

bol u trbuhu

vjetrovi (

flatulencija

osip

umor

Manje česte nuspojave

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

depresija

tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka (

dispepsija

oticanje lica, usana, jezika ili grla (

angioedem

svrbež (

pruritus

Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja HIV-a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Tegobe s kostima.

Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je

Genvoya mogu razviti bolest kostiju koja se zove

osteonekroza

(odumiranje koštanog tkiva

prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti). Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog

razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i

pretjerana tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.

Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova,

tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu),

poteškoće pri kretanju.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Genvoya

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Genvoya sadrži

Djelatne tvari su

elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid. Jedna filmom obložena

tableta lijeka Genvoya sadržava 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i

tenofoviralafenamidfumarata što odgovara 10 mg tenofoviralafenamida.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

Laktoza (u obliku hidrata), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), poli(etilenglikol) (E1521), talk (E553b), boja

indigo carmine aluminium lake

(E132), željezov oksid žuti (E172)

Kako Genvoya izgleda i sadržaj pakiranja

Genvoya filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku kapsula s utisnutom oznakom „GSI“ na

jednoj strani i brojem „510“ na drugoj strani tablete. Genvoya dolazi u bocama od 30 tableta (sa

sredstvom za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta). Sredstvo za sušenje

od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i

kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety