Gentamicin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gentamicin Belupo 80 mg/2 ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 80 mg/2 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata; jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju sadrži 80 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gentamicin Belupo 80 mg/2 ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-829256333-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-829256333
  • Datum autorizacije:
  • 29-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

GENTAMICIN BELUPO 80 mg/2 ml otopina za injekciju

GENTAMICIN BELUPO 120 mg/2 ml otopina za injekciju

gentamicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GENTAMICIN BELUPO otopina za injekciju i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GENTAMICIN BELUPO otopinu za injekciju

Kako primjenjivati GENTAMICIN BELUPO otopinu za injekciju

Moguće nuspojave

Kako čuvati GENTAMICIN BELUPO otopinu za injekciju

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE GENTAMICIN BELUPO OTOPINA ZA INJEKCIJU I ZA ŠTO SE KORISTI

GENTAMICIN

BELUPO

antibiotik

(lijek

liječenje

bakterijskih

infekcija)

sustavnu

primjenu iz skupine aminoglikozida.

Koristi se kod odraslih i djece u liječenju infekcija poput infekcija mokraćnog sustava, infekcija

dišnog sustava te ostalih infekcija uzrokovanih uzročnicima osjetljivim na djelovanje gentamicina.

2.

ŠTO

MORATE

ZNATI

PRIJE

NEGO

POČNETE

PRIMJENJIVATI

GENTAMICIN

BELUPO OTOPINU ZA INJEKCIJU

Nemojte uzimati, odnosno ovaj lijek se ne smije dati Vama ili Vašem djetetu ako:

ste preosjetljivi na aminoglikozidne antibiotike, gentamicin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

imate mijasteniju gravis (bolest koja se očituje slabošću mišića).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite

GENTAMICIN BELUPO:

ako imate poremećaj rada bubrega

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O

ako ste stariji od 65 godina ili je bolesnik mlađi od godinu dana

ako ste trudni, mogli bi ostati trudni ili mislite da ste trudni (vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

ako imate slabost mišića

ako imate prekomjernu tjelesnu masu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i GENTAMICIN BELUPO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Najveći klinički značaj imaju interakcije gentamicina s lijekovima:

za liječenje bakterijskih infekcija (cefalosporin, cefaloridin)

protiv zgrušavanja krvi (varfarin, fenindion)

za liječenje gljivičnih infekcija (amfotericin B)

za liječenje osteoporoze (bifosfonati)

botulinski toksin

ciklosporin (lijek koji se koristi kod autoimunih bolesti i presađivanja organa)

za liječenje karcinoma (cisplatin)

tablete za mokrenje (diuretici kao što su furosemid i etakrinska kiselina)

za liječenje mijastenije gravis (neostigmin, piridostigmin)

protiv bolova (indometacin)

za opuštanje napetosti mišića (tubokurarin).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budući da GENTAMICIN BELUPO prolazi kroz posteljicu, u trudnoći se može primjenjivati samo

u strogo indiciranim slučajevima kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za majku prevladava

mogući rizik za plod. Nema dovoljno podataka koji bi opravdali jednokratnu dnevnu primjenu

gentamicina u trudnica.

GENTAMICIN BELUPO se izlučuje u majčino mlijeko u količinama koje su toliko male da ne

postižu

klinički

značajne

koncentracije

krvi

dojenčadi.

Konačnu

odluku

primjeni

GENTAMICIN BELUPO otopine za injekcije donijet će Vaš liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema

podataka

GENTAMICIN

BELUPO

utječe

sposobnost

upravljanja

vozilima

strojevima.

GENTAMICIN BELUPO otopina za injekciju sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 2 ml otopine za injekciju, tj. zanemarive

količine natrija.

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O

GENTAMICIN BELUPO otopina za injekciju sadrži metilparahidroksibenzoat (E218)

Metilparahidroksibenzoat

može

uzrokovati

alergijske

reakcije

(moguće

odgođene

reakcije

preosjetljivosti) i iznimno, bronhospazam.

GENTAMICIN BELUPO otopina za injekciju sadrži natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev metabisulfit može rijetko uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

3. KAKO PRIMJENJIVATI GENTAMICIN BELUPO OTOPINU ZA INJEKCIJU

Ovaj lijek će Vam uvijek dati Vaš liječnik ili medicinska sestra zato što se primjenjuje u obliku

injekcija. Injekcija se najčešće primjenjuje u mišić, a u slučaju da ga nije moguće primijeniti u

mišić, liječnik ga može dati injekcijom u venu sporo tijekom 3 minute ili putem infuzije u venu kroz

najdulje 20 minuta.

Liječnik će odrediti potrebnu dozu ovisno o tjelesnoj težini, o vrsti i težini infekcije i o bilo kojoj

drugoj bolesti od koje bolesnik boluje, posebice u slučaju bolesti bubrega.

Primjena dulja od 7 dana se izbjegava gdje god je to moguće.

Liječnik će pratiti razine lijeka u krvi kako bi se spriječile moguće nuspojave, posebice ako ste

osoba s bolestima bubrega, starija osoba ili ako je riječ o novorođenčadi.

Odrasli

Uobičajena dnevna doza je 3 do 5 mg po kilogramu tjelesne težine u podijeljenim jednakim dozama

koje se daju svakih 6 do 8 sati. Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o težini Vaše bolesti i

funkciji bubrega, što će procijeniti Vaš liječnik.

Primjena u starijih osoba

Ako ste osoba starije dobi (stariji od 65 godina), liječnik će prilagoditi dozu i pratiti razinu lijeka u

Vašoj krvi, kao i funkciju bubrega.

Djeca i adolescenti

U tek rođene djece i one do 4 tjedna starosti, daje se od 4 do 7 mg po kilogramu tjelesne težine

jednom dnevno, u mišić.

U djece od 4 tjedna do 1 godine starosti, daje se od 4,5 do 7,5 mg po kilogramu tjelesne težine

jednom dnevno, u mišić. Ako je potrebno, doza se može podijeliti na dvije jednake doze dane svakih

12 sati.

U djece od 1 do 12 godina starosti, te u adolescenata daje se od 3 do 6 mg po kilogramu tjelesne

težine jednom dnevno, u mišić. Ako je potrebno, navedena doza se može podijeliti na dvije jednake

doze dane svakih 12 sati.

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O

Ako se primijeni više GENTAMICIN BELUPO otopine za injekciju nego što je trebalo

Vrlo je malo vjerojatno da će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra dati više lijeka nego što je

propisano. Vaš Liječnik ili medicinska sestra će provjeravati napredak i kontrolirati dozu lijeka koju

ste dobili. Pitajte, ako niste sigurni, zašto dobivate pojedinu dozu lijeka.

Ako se zaboravi primijeniti GENTAMICIN BELUPO otopinu za injekciju

Vaš liječnik ili medicinska sestra imaju upute o tome kada bi Vam trebalo dati lijek. Vrlo malo je

vjerojatno da nećete dobiti lijek kao što Vam je propisano. Ako mislite da ste možda propustili

dobiti dozu lijeka, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Ako se prestaje s primjenom GENTAMICIN BELUPO otopine za injekciju

Važno je da je trajanje liječenja, koje Vam je Vaš liječnik propisao, završilo. Možete se početi

osjećati bolje, ali je važno da i dalje nastavite liječenje onoliko dugo koliko Vam je savjetovao Vaš

liječnik. Ako prestanete prije vremena, Vaša infekcija se može ponovno pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom GENTAMICIN BELUPO otopine za

injekciju, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće

nuspojave

povezane

gentamicinom

poremećaj

sluha

(ototoksičnost) i oštećenje

bubrega (nefrotoksičnost).

Što prije se obratite svom liječniku ako primijetite neku od sljedećih

nuspojava:

poremećaj sluha (gubitak sluha), ravnoteže ili omaglica

smanjeno mokrenje, krv u mokraći

poteškoće pri kretanju ili disanju koje niste prije primjećivali

slabost, neuobičajeni umor

alergijske reakcije (preosjetljivost) poput osipa ili poteškoća pri disanju

glavobolja

točkasta krvarenja po koži i sluznicama (purpura)

upalne promjene na sluznici usne šupljine (stomatitis)

mučnina, povraćanje

krvavi proljev

epileptički napadi (konvulzije)

smetenost, depresija, vidite ili čujete stvari kojih nema (halucinacije), gubitak pamćenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava

navedenog

Dodatku

Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O

5. KAKO ČUVATI GENTAMICIN BELUPO OTOPINU ZA INJEKCIJU

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što GENTAMICIN BELUPO otopina za injekciju sadrži

1 ml otopine za injekciju sadrži 40 ili 60 mg gentamicina u obliku gentamicinsulfata.

Jedna

ampula

otopine

injekciju

sadrži

gentamicina

obliku

gentamicinsulfata.

Drugi sastojci su: metilparahidroksibenzoat; propilenglikol; dinatrijev edetat; natrijev metabisulfit;

sulfatna kiselina; voda za injekcije.

Kako GENTAMICIN BELUPO otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna do slabo žućkasta otopina, bez mehaničkih onečišćenja.

10 ampula od bezbojnog stakla I. hidrolitičke skupine s 2 ml otopine za injekciju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2015.

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O