Genotropin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
  • Doziranje:
  • 12 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan dvodijelni uložak sadrži 12 mg somatropina i 1 ml otapala nakon rekonstitucije, koncentracija somatropina je 12 mg/ml
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 dvodijelnih uložaka s praškom i otapalom, u kutiji [HR-H-358647692-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-358647692
  • Datum autorizacije:
  • 21-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

GENOTROPIN 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku

GENOTROPIN 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se

Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GENOTROPIN i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GENOTROPIN?

Kako primjenjivati GENOTROPIN?

Moguće nuspojave

Kako čuvati GENOTROPIN?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je GENOTROPIN i za što se koristi?

GENOTROPIN je rekombinantni ljudski hormon rasta (također se naziva somatropin). Ima istu

strukturu kao i prirodni ljudski hormon rasta koji je potreban kostima i mišićima za rast. On isto tako

pomaţe da se masti i mišićno tkivo razviju u potrebnoj količini. Rekombinantni hormon znači da

njegovo porijeklo nije iz ljudskih ili ţivotinjskih tkiva.

GENOTROPIN se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

ako ne rastete pravilno i ako nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je kromosomski poremećaj u djevojčica koji

utječe na rast–liječnik će Vam reći ako bolujete od ovog sindroma.

ako imate kronično zatajenje bubrega. Gubitak normalne funkcije bubrega moţe utjecati i na

rast.

ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta će Vam pomoći

da postanete viši ako još uvijek rastete, a isto tako će pospješiti oblikovanje Vašeg tijela.

Prekomjerno masno tkivo će se smanjiti, a mišićna masa će se povećati.

ako ste pri rođenju bili premali ili prelagani. Hormon rasta Vam također moţe pomoći da

postanete viši ako niste nadomjestili zaostatak u rastu do četvrte godine ţivota ili kasnije.

U odraslih ovaj lijek se koristi za liječenje osoba s izrazitim nedostatkom hormona rasta. Nedostatak

hormona rasta se moţe prvi put javiti u odrasloj dobi ili se moţe nastaviti iz djetinjstva.

Ako ste u djetinjstvu zbog nedostatka hormona rasta bili liječeni ovim lijekom, status hormona rasta će

se ponovno procijeniti nakon završetka rasta. Ako se utvrdi teţi nedostatak hormona rasta, Vaš liječnik

Vam moţe predloţiti nastavak liječenja ovim lijekom.

Ovaj lijek Vam moţe primijeniti samo liječnik koji ima iskustvo u liječenju s hormonom rasta i koji je

potvrdio Vašu dijagnozu.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GENOTROPIN?

Nemojte primjenjivati GENOTROPIN :

ako ste alergični na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate aktivni tumor (rak). Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, tumor mora

biti u neaktivnom stanju i morate dovršiti liječenje raka.

ako ste ozbiljno bolesni (npr. razvoj komplikacija nakon operacije na otvorenom srcu,

operacije trbuha, akutno zatajenje disanja, ako ste ikada doţivjeli slučajnu nesreću ili slična

stanja). Ako ćete uskoro ići na veću operaciju ili ste imali veću operaciju ili idete u bolnicu iz

bilo kojeg razloga, recite to liječniku i podsjetite druge liječnike da uzimate hormon rasta.

ako Vam je ovaj lijek propisan za stimulaciju rasta, ali Vi ste već prestali rasti (zatvorene

epifize).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite GENOTROPIN.

Budite oprezni s GENOTROPIN-om:

ako imate čimbenike rizika za razvoj šećerne bolesti (dijabetesa). Vaš liječnik će tijekom

liječenja ovim lijekom morati nadzirati razinu šećera u krvi.

ako imate šećernu bolest, trebali biste paţljivo kontrolirati razinu šećera u krvi tijekom

liječenja ovim lijekom te o rezultatima pretraga raspraviti s Vašim liječnikom koji će odlučiti

treba li promijeniti dozu lijeka kojim liječite dijabetes.

Nakon početka primjene ovog lijeka neki bolesnici mogu započeti s nadomjesnom terapijom

hormona štitnjače.

ako primate hormone štitnjače, moţda će biti potrebno prilagoditi dozu ovog lijeka.

ako uzimate hormon rasta te šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta primijetite da šepate

zbog boli u kuku, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

ako Vam se povisi tlak u glavi (sa simptomima kao što su jaka glavobolja, poremećaj vida ili

povraćanje), obavijestite Vašeg liječnika.

ako Vaš liječnik potvrdi da je nastala upala mišića u blizini mjesta primjene lijeka uzrokovana

konzervansom metakrezolom, potrebno je primijeniti GENOTROPIN koji ne sadrţi

metakrezol.

ako primjenjujete ovaj lijek zbog nedostatka hormona rasta koje je posljedica prijašnjeg

tumora (raka), morate se redovito kontrolirati da bi otkrili moguću ponovnu pojavu tumora ili

pojavu bilo kojeg drugog tumora.

ako ste stariji od 80 godina. Iskustva u bolesnika starijih od 80 godina su ograničena. Starije

osobe mogu biti osjetljivije na učinak ovog lijeka i stoga sklonije razvoju nuspojava.

ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu. Obratite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

Djeca s kroničnom bubreţnom insuficijencijom:

Prije početka terapije ovim lijekom Vaš liječnik će provjeriti funkciju Vaših bubrega i stupanj rasta.

Potrebno je nastaviti liječenje bubreţne bolesti. Liječenje ovim lijekom potrebno je prekinuti prilikom

postupka transplantacije bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

Liječnik će Vam dati upute za dijetu kojih se morate pridrţavati kako bi se kontrolirala Vaša teţina.

Prije početka liječenja ovim lijekom liječnik će procijeniti postojanje simptoma opstrukcije gornjih

dišnih puteva, apneje u snu (prekid disanja tijekom sna) ili infekcije dišnog sustava.

Ako se tijekom liječenja razviju simptomi opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući početak

hrkanja ili pogoršanje hrkanja), Vaš će Vas liječnik morati pregledati nakon čega moţe prekinuti

liječenje ovim lijekom.

Tijekom liječenja Vaš liječnik će provjeriti imate li skoliozu. To je vrsta deformacije kraljeţnice.

Ako se tijekom liječenja ovim lijekom razvije infekcija pluća, obavijestite Vašeg liječnika kako bi

započeo liječenje infekcije.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Djeca koja su rođena premala ili s niskom porođajnom teţinom:

Ako ste pri rođenju bili premali ili ste imali nisku porođajnu teţinu, a u dobi ste između 9 i 12 godina,

savjetujte se s Vašim liječnikom oko liječenja ovim lijekom tijekom puberteta.

Vaš liječnik će Vam prije početka liječenja i jednom godišnje tijekom liječenja provjeriti razinu šećera

i inzulina u krvi.

Liječenje se treba nastaviti do prestanka rasta.

Drugi lijekovi i GENOTROPIN

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

lijekove za liječenje šećerne bolesti

hormone štitnjače

sintetičke hormone nadbubreţne ţlijezde (kortikosteroide)

spolne hormone (npr. estrogene)

ciklosporin (lijek koji nakon transplantacije slabi imunološki sustav)

lijekove za liječenje epilepsije (antikonvulzive).

Vaš liječnik će moţda trebati prilagoditi dozu navedenih lijekova ili dozu ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Genotropin sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati GENOTROPIN?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza ovisi o Vašoj visini, bolesti od koje se liječite i o Vašoj reakciji na hormon rasta. Svaki čovjek je

drugačiji. Vaš liječnik će Vam preporučiti individualno doziranje ovog lijeka izraţeno u miligramima

(mg) uzevši u obzir Vašu tjelesnu teţinu u kilogramima (kg) ili tjelesnu površinu izračunatu prema

Vašoj visini i teţini, a izraţenu u kvadratnim metrima (m

), kao i raspored primjene lijeka. Ne smijete

mijenjati dozu ili raspored primjene lijeka bez savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025-0,035 mg po kg tjelesne teţine na dan ili 0,7-1,0 mg po m

površine tijela na dan. Mogu se

primijeniti i više doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i u adolescenciji, terapiju ovim

lijekom je potrebno nastaviti do kraja tjelesnog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045-0,050 mg po kg na dan ili 1,4 mg po m

površine tijela na dan.

Djeca s kroničnim zatajenjem bubrega:

0,045-0,050 mg po kg na dan ili 1,4 mg po m

površine tijela na dan.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Više doze biti će potrebne ako je stopa rasta preniska. Prilagodba doze moţe biti potrebna nakon 6

mjeseci trajanja liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg po kg na dan ili 1,0 mg po m

površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije biti viša od 2,7

mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece nakon puberteta koja su gotovo završila rast.

Djeca rođena premala ili s niţom porođajnom teţinom i poremećajem rasta:

0,035 mg po kg na dan ili 1,0 mg po m

površine tijela

na dan. Vaţno je nastaviti liječenje sve dok se

ne postigne konačna visina. Liječenje treba prekinuti nakon prve godine ako nema odgovora ili ako ste

postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli bolesnici s nedostatkom hormona rasta

Ako nastavite liječenje ovim lijekom nakon što ste bili liječeni u djetinjstvu, trebate započeti s dozom

0,2-0,5 mg na dan. Dozu je potrebno postepeno povisiti ili sniziti sukladno rezultatima krvnih

pretraga, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.

Ako nedostatak hormona rasta nastupi u odrasloj dobi, trebate započeti s dozom 0,15-0,3 mg na dan.

Dozu je potrebno postepeno povisiti ili sniziti sukladno rezultatima krvnih pretraga, kao i kliničkom

odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza odrţavanja rijetko prelazi 1,0 mg na dan. Ţene će moţda

trebati višu dozu nego muškarci. Doziranje je potrebno kontrolirati svakih 6 mjeseci.

Bolesnici stariji od 60 godina liječenje trebaju započeti dozom od 0,1-0,2 mg na dan. Dozu je potrebno

postepeno povisiti sukladno individualnim potrebama bolesnika. Potrebno je primijeniti najniţu

učinkovitu dozu. Dnevna doza odrţavanja rijetko prelazi 0,5 mg na dan. Slijedite upute koje Vam je

dao liječnik.

Primjena GENOTROPIN-a

Ovaj lijek je namijenjen za potkoţnu primjenu. To znači da se primjenjuje putem kratke injekcijske

igle u masno tkivo ispod koţe. Vaš liječnik Vam je već trebao pokazati kako ćete primijeniti ovaj

lijek.

Uvijek primijenite ovaj lijek na način koji Vam je liječnik savjetovao. Ako niste sigurni kako ga

primijeniti, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Proučite upute o korištenju Genotropin Pen brizgalice za detaljne informacije o načinu

korištenja.

Kada koristite medicinski proizvod, iglu je potrebno pričvrstiti prije miješanja. Detaljne upute za

uporabu priloţene su uz navedeni medicinski proizvod.

Priprema injekcije:

Moţete izvaditi hormon rasta iz hladnjaka pola sata prije injiciranja. To će omogućiti da se lagano

ugrije, pa će Vam biti ugodnije pri injiciranju.

Dvodijelni uloţak sadrţi hormon rasta i otapalo, a koristi se pomoću medicinskog proizvoda

Genotropin Pen. Hormon rasta i otapalo u dvodijelnom ulošku mogu se zajedno pomiješati tako

da se oba dijela medicinskog proizvoda spoje zavrtanjem. Otopite prašak laganim pomicanjem

medicinskog proizvoda Genotropin Pen naprijed-nazad, 5-10 puta dok se prašak ne otopi.

Kada miješate hormon rasta, NEMOJTE tresti otopinu. Njeţno je pomičite. Tresenjem otopine bi se

hormon rasta mogao zapjeniti i oštetiti aktivni sastojak. Provjerite bistrinu otopine i iskoristite je samo

ako je potpuno bistra i ako nema nikakvih čestica.

Injiciranje GENOTROPIN-a:

Zapamtite da prvo morate oprati ruke i očistiti koţu na mjestu injiciranja.

Injicirajte hormon rasta otprilike u isto vrijeme dana. Preporučljivo je neposredno prije spavanja jer je

lako za zapamtiti. Isto tako, prirodnije je imati više razine hormona rasta noću.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Većina ljudi injicira u bedro ili u straţnjicu. Vi ubrizgajte injekciju u mjesto koje Vam je pokazao

liječnik. Potkoţno masno tkivo moţe se smanjiti na mjestu primjene. Da biste ovo izbjegli, svaki put

promijenite mjesto injiciranja. To će omogućiti da Vam se koţa i tkivo ispod koţe oporave od jedne

injekcije prije nego što primijenite drugu u isto mjesto.

Zapamtite da morate vratiti hormon rasta nazad u hladnjak odmah nakon injiciranja.

Ako uzmete više GENOTROPIN-a nego što ste trebali

Ako ste injicirali više hormona rasta nego što ste trebali, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku što

je prije moguće. Moglo bi se dogoditi da Vam razina šećera u krvi padne prenisko, a kasnije previše

naraste. Mogli biste se tresti, znojiti, osjećati pospano, „ne biti svoj“ ili se onesvijestiti.

Ako ste zaboravili uzeti GENOTROPIN

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Najbolje je uzimati hormon rasta redovito. Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme sljedeći dan. Vodite zabilješke ako propustite injekciju i recite to Vašem liječniku

na sljedećem pregledu.

Ako prestanete uzimati GENOTROPIN

Prije prestanka liječenja ovim lijekom zatraţite savjet Vašeg liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku ukoliko se prilikom primjene ovog lijeka pojavi bilo koja od

sljedećih, ozbiljnih nuspojava:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Djeca:

Leukemija, koja se očituje simptomima poput čestog umora, gubitka apetita i tjelesne teţine,

povišene tjelesne temperature, učestalog znojenja, sklonosti krvarenju i pojavljivanju modrica

(koje su ili nisu izazvane udarcima) ili boli u kostima. Prijavljen je mali broj slučajeva

leukemije u djece s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom.

Međutim, nema dokaza o porastu rizika od leukemije bez čimbenika koji stvaraju povećanu

sklonost za razvoj bolesti.)

Porast tlaka u glavi, koji uzrokuje simptome kao što su jaka glavobolja, poremećaj vida ili

povraćanje.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Odrasli:

Porast tlaka u glavi, koji uzrokuje simptome kao što su jaka glavobolja, poremećaj vida ili

povraćanje.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo česte i česte nuspojave u odraslih mogu se pojaviti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati

spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Odrasli:

Bol u zglobovima

Zadrţavanje tekućine (očituje se oteknućem prstiju i gleţnjeva)

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Djeca:

Povremeno crvenilo, svrbeţ ili bolnost na mjestu primjene ovog lijeka (injiciranja)

Bol u zglobovima

Odrasli:

Utrnulost / trnci

Ukočenost ruku i nogu, bol u mišićima

Bol ili osjećaj pečenja u šakama i podlakticama (poznat kao Sindrom karpalnog kanala).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Djeca:

Zadrţavanje tekućine (očituje se oteknućem prstiju i gleţnjeva kratko vrijeme nakon početka

liječenja).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Djeca:

Utrnulost / trnci

Bol u mišićima

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Odrasli i djeca:

Šećerna bolest tipa 2

Sniţena razina hormona kortizola u krvi

Djeca:

Ukočenost ruku i nogu

Odrasli:

Povremeno crvenilo, svrbeţ ili bolnost na mjestu injiciranja

Protutijela koja se stvaraju na uneseni hormon rasta ne ometaju njegovu funkciju.

Koţa oko mjesta primjene ovog lijeka moţe postati nejednaka ili grbava, no to se ne bi trebalo

dogoditi ako svaki put mijenjate mjesto primjene.

Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti zbog prisutstva pomoćne tvari iz lijeka, metakrezola, a očituju

se kao upala mišića blizu mjesta ubrizgavanja. Ako liječnik potvrdi ove nuspojave, trebali biste

primjenjivati GENOTROPIN koji ne sadrţi metakrezol.

Zabiljeţeni su rijetki slučajevi iznenadne smrti u bolesnika sa Prader- Willijevim sindromom.

Međutim, nije utvrđena povezanost tih slučajeva s primjenom ovog lijeka.

Prijavljene su epifizeoliza glave bedrene kosti (bol u kuku) i Legg-Calve-Perthesova bolest (bol u

koljenu). Javite se Vašem liječniku ako osjetite bol u kuku ili koljenu dok uzimate ovaj lijek.

Druge nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta uključuju visoku razinu šećera u krvi ili

sniţavanje razine tiroidnih hormona. Ova stanja se mogu provjeriti kod Vašeg liječnika koji će

propisati odgovarajuće liječenje. Rijetko je prijavljena upala gušterače u bolesnika liječenih

hormonom rasta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati GENOTROPIN?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvanje prije pripreme otopine lijeka:

U roku valjanosti ovaj lijek čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C) prije miješanja praška i otapala ili

najdulje do mjesec dana na temperaturi ispod 25 ºC (izvan hladnjaka), ali se nakon toga mora baciti.

Ovaj lijek je osjetljiv na svjetlost. Dvodijelni uloţak mora se čuvati u originalnom pakiranju radi

zaštite od svjetlosti.

Čuvanje nakon pripreme otopine lijeka:

Nakon miješanja praška i otapala čuvajte ovaj lijek u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do 4 tjedna u

originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek ne smijete zamrznuti ili izlagati zamrzavanju. Ako se zamrzne, nemojte ga koristiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne smijete odlagati u smeće igle ili djelomično iskorištene ili prazne uloške. Nakon korištenja, iglu je

potrebno oprezno odloţiti tako da je nitko ne moţe koristiti ili se ubosti na nju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GENOTROPIN sadrži?

Djelatna tvar je rekombinantni somatropin.

Drugi sastojci u prašku su: glicin (E640); manitol (E421); natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni

(E339) i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (E339).

Drugi sastojci u otapalu su: voda za injekcije; manitol (E421) i metakrezol

Nakon miješanja praška i otapala dobiva se 1 ml otopine za injekciju.

Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku:

Svaki uloţak sadrţi 5,3 mg somatropina i 1 ml otapala

Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku:

Svaki uloţak sadrţi 12 mg somatropina i 1 ml otapala

Kako GENOTROPIN izgleda i sadržaj pakiranja?

GENOTROPIN je punjen u dvodijelne staklene uloške. U jednom odjeljku je prašak za otopinu za

injekciju, a drugi odjeljak sadrţi otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele boje, a otapalo je

bistra otopina.

Pakiranje sadrţi 5 dvodijelnih staklenih uloţaka u kutiji.

Ulošci se koriste s posebnom brizgalicom, medicinskim proizvodom Genotropin Pen-om. Ulošci

imaju oznaku u boji koja mora odgovarati boji na brizgalici Genotropin Pen-a, kako bi se dala

ispravna doza.

Brizgalica Genotropin Pen 5,3 (plavo) mora se koristiti s lijekom Genotropin 5,3 mg (plavi

uloţak).

Brizgalica Genotropin Pen 12 (ljubičasto) mora se koristiti s lijekom Genotropin 12 mg

(ljubičasti uloţak).

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upute za korištenje Genotropin Pen-a priloţene su uz medicinski proizvod. Ako još nemate

medicinski proizvod, obratite se Vašem liječniku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

Puurs-2870

Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O