Genotropin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici
  • Doziranje:
  • 12 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna napunjena brizgalica s dvodijelnim uloškom sadrži 12 mg somatropina i 1 ml otapala nakon rekonstitucije, koncentracija somatropina je 12 mg/ml
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 napunjenih Go-Quick brizgalica (dvodijelni uložak s praškom i otapalom), u kutiji [HR-H-812600746-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-812600746
  • Datum autorizacije:
  • 21-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

GENOTROPIN 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

u napunjenoj brizgalici

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je GENOTROPIN i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GENOTROPIN?

Kako primjenjivati GENOTROPIN?

Moguće nuspojave

Kako čuvati GENOTROPIN?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je GENOTROPIN i za što se koristi?

GENOTROPIN je rekombinantni ljudski hormon rasta (takoĎer se naziva somatropin). Ima istu

strukturu kao i prirodni ljudski hormon rasta koji je potreban kostima i mišićima za rast. On isto tako

pomaţe da se masti i mišićno tkivo razviju u potrebnoj količini. Rekombinantni hormon znači da

njegovo porijeklo nije iz ljudskih ili ţivotinjskih tkiva.

GENOTROPIN se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

ako ne rastete pravilno i ako nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je kromosomski poremećaj u djevojčica koji

utječe na rast–liječnik će Vam reći ako bolujete od ovog sindroma.

ako imate kronično zatajenje bubrega. Gubitak normalne funkcije bubrega moţe utjecati i na

rast.

ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta će Vam pomoći

da postanete viši ako još uvijek rastete, a isto tako će pospješiti oblikovanje Vašeg tijela.

Prekomjerno masno tkivo će se smanjiti, a mišićna masa će se povećati.

ako ste pri roĎenju bili premali ili prelagani. Hormon rasta Vam takoĎer moţe pomoći da

postanete viši ako niste nadomjestili zaostatak u rastu do četvrte godine ţivota ili kasnije.

U odraslih ovaj lijek se koristi za liječenje osoba s izrazitim nedostatkom hormona rasta. Nedostatak

hormona rasta se moţe prvi put javiti u odrasloj dobi ili se moţe nastaviti iz djetinjstva.

Ako ste u djetinjstvu zbog nedostatka hormona rasta bili liječeni ovim lijekom, status hormona rasta će

se ponovno procijeniti nakon završetka rasta. Ako se utvrdi teţi nedostatak hormona rasta, Vaš liječnik

Vam moţe predloţiti nastavak liječenja ovim lijekom.

Ovaj lijek Vam moţe primijeniti samo liječnik koji ima iskustvo u liječenju s hormonom rasta i koji je

potvrdio Vašu dijagnozu.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GENOTROPIN?

Nemojte primjenjivati GENOTROPIN :

ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako imate aktivni tumor (rak). Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, tumor mora

biti u neaktivnom stanju i morate dovršiti liječenje raka.

ako ste ozbiljno bolesni (npr. razvoj komplikacija nakon operacije na otvorenom srcu,

operacije trbuha, akutno zatajenje disanja, ako ste ikada doţivjeli slučajnu nesreću ili slična

stanja). Ako ćete uskoro ići na veću operaciju ili ste imali veću operaciju ili idete u bolnicu iz

bilo kojeg razloga, recite to liječniku i podsjetite druge liječnike da uzimate hormon rasta.

ako Vam je ovaj lijek propisan za stimulaciju rasta, ali Vi ste već prestali rasti (zatvorene

epifize).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite GENOTROPIN.

Budite oprezni s GENOTROPIN-om:

ako imate čimbenike rizika za razvoj šećerne bolesti (dijabetesa). Vaš liječnik će tijekom

liječenja ovim lijekom morati nadzirati razinu šećera u krvi.

ako imate šećernu bolest, trebali biste paţljivo kontrolirati razinu šećera u krvi tijekom

liječenja ovim lijekom te o rezultatima pretraga raspraviti s Vašim liječnikom koji će odlučiti

treba li promijeniti dozu lijeka kojim liječite dijabetes.

Nakon početka primjene ovog lijeka neki bolesnici mogu započeti s nadomjesnom terapijom

hormona štitnjače.

ako primate hormone štitnjače moţda će biti potrebno prilagoditi dozu ovog lijeka.

ako uzimate hormon rasta te šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta primijetite da šepate

zbog boli u kuku, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

ako Vam se povisi tlak u glavi (sa simptomima kao što su jaka glavobolja, poremećaj vida ili

povraćanje), obavijestite Vašeg liječnika.

ako Vaš liječnik potvrdi da je nastala upala mišića u blizini mjesta primjene lijeka uzrokovana

konzervansom metakrezolom, potrebno je primijeniti GENOTROPIN koji ne sadrţi

metakrezol.

ako primjenjujete ovaj lijek zbog nedostatka hormona rasta koje je posljedica prijašnjeg

tumora (raka), morate se redovito kontrolirati da bi otkrili moguću ponovnu pojavu tumora ili

pojavu bilo kojeg tumora.

ako ste stariji od 80 godina. Iskustva u bolesnika starijih od 80 godina su ograničena. Starije

osobe mogu biti osjetljivije na učinak ovog lijeka i stoga sklonije razvoju nuspojava.

ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu. Obratite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

Djeca s kroničnom bubreţnom insuficijencijom

Prije početka terapije ovim lijekom Vaš liječnik će provjeriti funkciju Vaših bubrega i stupanj rasta.

Potrebno je nastaviti liječenje bubreţne bolesti. Liječenje ovim lijekom potrebno je prekinuti prilikom

postupka transplantacije bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

Liječnik će Vam dati upute za dijetu kojih se morate pridrţavati kako bi se kontrolirala Vaša teţina.

Prije početka liječenja ovim lijekom liječnik će procijeniti postojanje simptoma opstrukcije gornjih

dišnih puteva, apneje u snu (prekid disanja tijekom sna) ili infekcije dišnog sustava.

Ako se tijekom liječenja razviju simptomi opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući početak

hrkanja ili pogoršanje hrkanja), Vaš će Vas liječnik morati pregledati nakon čega moţe prekinuti

liječenje ovim lijekom.

Tijekom liječenja Vaš liječnik će provjeriti imate li skoliozu. To je vrsta deformacije kraljeţnice.

Ako se tijekom liječenja ovim lijekom razvije infekcija pluća, obavijestite Vašeg liječnika kako bi

započeo liječenje infekcije.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Djeca koja su roĎena premala ili s niskom poroĎajnom teţinom

Ako ste pri roĎenju bili premali ili ste imali nisku poroĎajnu teţinu, a u dobi ste izmeĎu 9 i 12 godina,

savjetujte se s Vašim liječnikom oko liječenja ovim lijekom tijekom puberteta.

Vaš liječnik će Vam prije početka liječenja i jednom godišnje tijekom liječenja provjeriti razinu šećera

i inzulina u krvi.

Liječenje se treba nastaviti do prestanka rasta.

Drugi lijekovi i GENOTROPIN

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

lijekove za liječenje šećerne bolesti

hormone štitnjače

sintetičke hormone nadbubreţne ţlijezde (kortikosteroide)

spolne hormone (npr. estrogene)

ciklosporin (lijek koji nakon transplantacije slabi imunološki sustav)

lijekove za liječenje epilepsije (antikonvulzive)

Vaš liječnik će moţda trebati prilagoditi dozu navedenih lijekova ili dozu ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije početka primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

GENOTROPIN sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati GENOTROPIN?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza ovisi o Vašoj visini, bolesti od koje se liječite i o Vašoj reakciji na hormon rasta. Svaki čovjek je

drugačiji. Vaš liječnik će Vam preporučiti individualno doziranje ovog lijeka izraţeno u miligramima

(mg) uzevši u obzir Vašu tjelesnu teţinu u kilogramima (kg) ili tjelesnu površinu izračunatu prema

Vašoj visini i teţini, a izraţenu u kvadratnim metrima (m2), kao i raspored primjene lijeka. Ne smijete

mijenjati dozu ili raspored primjene lijeka bez savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025-0,035 mg po kg tjelesne teţine na dan ili 0,7-1,0 mg po m

površine tijela na dan. Mogu se

primijeniti i više doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i u adolescenciji, terapiju ovim

lijekom je potrebno nastaviti do kraja tjelesnog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045-0,050 mg po kg na dan ili 1,4 mg po m

površine tijela na dan.

Djeca s kroničnim zatajenjem bubrega:

0,045-0,050 mg po kg na dan ili 1,4 mg po m

površine tijela na dan.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Više doze biti će potrebne ako je stopa rasta preniska. Prilagodba doze moţe biti potrebna nakon 6

mjeseci trajanja liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg po kg na dan ili 1,0 mg po m

površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije biti viša od 2,7

mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece nakon puberteta koja su gotovo završila rast.

Djeca roĎena premala ili s niţom poroĎajnom teţinom i poremećajem rasta:

0,035 mg po kg na dan ili 1,0 mg po m

površine tijela na dan. Vaţno je nastaviti liječenje sve dok se

ne postigne konačna visina. Liječenje treba prekinuti nakon prve godine ako nema odgovora ili ako ste

postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli bolesnici s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite liječenje ovim lijekom nakon što ste bili liječeni u djetinjstvu, trebate započeti s dozom

0,2-0,5 mg na dan. Dozu je potrebno postepeno povisiti ili sniziti sukladno rezultatima krvnih pretraga

kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.

Ako nedostatak hormona rasta nastupi u odrasloj dobi, trebate započeti s dozom 0,15-0,3 mg na dan.

Dozu je potrebno postepeno povisiti ili sniziti sukladno rezultatima krvnih pretraga kao i kliničkom

odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza odrţavanja rijetko prelazi 1,0 mg na dan. Ţene će moţda

trebati višu dozu nego muškarci. Doziranje je potrebno kontrolirati svakih 6 mjeseci.

Bolesnici stariji od 60 godina liječenje trebaju započeti dozom od 0,1-0,2 mg na dan. Dozu je potrebno

postepeno povisiti sukladno individualnim potrebama bolesnika. Potrebno je primijeniti najniţu

učinkovitu dozu. Dnevna doza odrţavanja rijetko prelazi 0,5 mg na dan. Slijedite upute koje Vam je

dao liječnik.

Primjena GENOTROPIN-a

Ovaj lijek je namijenjen za potkoţnu primjenu. To znači da se primjenjuje putem kratke injekcijske

igle u masno tkivo ispod koţe. Vaš liječnik Vam je već trebao pokazati kako ćete primijeniti ovaj

lijek.

Uvijek primijenite ovaj lijek na način koji Vam je liječnik savjetovao. Ako niste sigurni kako ga

primijeniti, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Pažljivo proučite uputu o korištenju GoQuick brizgalice, koja je priložena uz ovu uputu.

Brizgalicu trebate koristiti kako je opisano u navedenoj uputi.

Iglu je potrebno pričvrstiti prije miješanja na GoQuick brizgalicu. Za svako ubrizgavanje potrebno je

koristiti novu iglu. Igle se ne smiju ponovno koristiti.

Priprema injekcije:

Moţete izvaditi hormon rasta iz hladnjaka pola sata prije injiciranja. To će omogućiti da se lagano

ugrije, pa će Vam biti ugodnije pri injiciranju.

GoQuick brizgalica sadrţi dvodijelni uloţak s hormonom rasta i otapalom. Hormon rasta i otapalo u

dvodijelnom ulošku mogu se zajedno pomiješati okretanjem drţača (vidjeti detaljno opisane korake u

uputama za korištenje). Otopite prašak laganim pomicanjem GoQuick brizgalice naprijed-nazad, 5-10

puta dok se prašak ne otopi.

Kada miješate hormon rasta, NEMOJTE tresti otopinu. Njeţno je pomičite. Tresenjem otopine bi se

hormon rasta mogao zapjeniti i oštetiti aktivni sastojak. Provjerite bistrinu otopine i iskoristite je samo

ako je potpuno bistra i ako nema nikakvih čestica.

Injiciranje GENOTROPIN-a:

Zapamtite da prvo morate oprati ruke i očistiti koţu na mjestu injiciranja.

Injicirajte hormon rasta otprilike u isto vrijeme dana. Preporučljivo je neposredno prije spavanja jer je

lako za zapamtiti. Isto tako, prirodnije je imati više razine hormona rasta noću.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Većina ljudi injicira u bedro ili u straţnjicu. Vi ubrizgajte injekciju u mjesto koje Vam je pokazao

liječnik. Potkoţno masno tkivo moţe se smanjiti na mjestu primjene. Da biste ovo izbjegli, svaki put

promijenite mjesto injiciranja. To će omogućiti da Vam se koţa i tkivo ispod koţe oporave od jedne

injekcije prije nego što primijenite drugu u isto mjesto.

Zapamtite da morate vratiti hormon rasta nazad u hladnjak odmah nakon injiciranja.

Ako uzmete više GENOTROPIN-a nego što ste trebali

Ako ste injicirali više hormona rasta nego što ste trebali, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku što

je prije moguće. Moglo bi se dogoditi da Vam razina šećera u krvi padne prenisko, a kasnije previše

naraste. Mogli biste se tresti, znojiti, osjećati pospano, „ne biti svoj“ ili se onesvijestiti.

Ako ste zaboravili uzeti GENOTROPIN

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Najbolje je uzimati hormon rasta redovito. Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme sljedeći dan. Vodite zabilješke ako propustite injekciju i recite to Vašem liječniku

na sljedećem pregledu.

Ako prestanete uzimati GENOTROPIN

Prije prestanka liječenja ovim lijekom zatraţite savjet Vašeg liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku ukoliko se prilikom primjene ovog lijeka pojavi bilo koja od

sljedećih, ozbiljnih nuspojava:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Djeca:

Leukemija, koja se očituje simptomima poput čestog umora, gubitka apetita i tjelesne teţine,

povišene tjelesne temperature, učestalog znojenja, sklonosti krvarenju i pojavljivanju modrica (koje su

ili nisu izazvane udarcima) ili boli u kostima. Prijavljen je mali broj slučajeva leukemije u djece s

nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom. MeĎutim, nema dokaza o

porastu rizika od leukemije bez čimbenika koji stvaraju povećanu sklonost za razvoj bolesti.

Porast tlaka u glavi, koji uzrokuje simptome kao što su jaka glavobolja, poremećaj vida ili

povraćanje.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Odrasli:

Porast tlaka u glavi, koji uzrokuje simptome kao što su jaka glavobolja, poremećaj vida ili

povraćanje.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo česte i česte nuspojave u odraslih mogu se pojaviti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati

spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Odrasli:

Bol u zglobovima

Zadrţavanje tekućine (očituje se oteknućem prstiju i gleţnjeva)

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Djeca:

Povremeno crvenilo, svrbeţ ili bolnost na mjestu injiciranja

Bol u zglobovima

Odrasli:

Utrnulost / trnci

Ukočenost ruku i nogu, bol u mišićima

Bol ili osjećaj pečenja u šakama i podlakticama (poznat kao Sindrom karpalnog kanala).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Djeca:

Zadrţavanje tekućine (očituje se oteknućem prstiju i gleţnjeva kratko vrijeme nakon početka

liječenja).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Djeca:

Utrnulost / trnci

Bol u mišićima

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Odrasli i djeca:

Šećerna bolest tipa 2

Sniţena razina hormona kortizola u krvi

Djeca:

Ukočenost ruku i nogu

Odrasli:

Povremeno crvenilo, svrbeţ ili bolnost na mjestu injiciranja

Protutijela koja se stvaraju na uneseni hormon rasta ne ometaju njegovu funkciju.

Koţa oko mjesta primjene ovog lijeka moţe postati nejednaka ili grbava, no to se ne bi trebalo

dogoditi ako svaki put mijenjate mjesto primjene.

Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti zbog prisutstva pomoćne tvari iz lijeka, metakrezola, a očituju

se kao upala mišića blizu mjesta ubrizgavanja. Ako liječnik potvrdi ove nuspojave, trebali biste

primjenjivati GENOTROPIN koji ne sadrţi metakrezol.

Zabiljeţeni su rijetki slučajevi iznenadne smrti u bolesnika sa Prader- Willijevim sindromom.

MeĎutim, nije utvrĎena povezanost tih slučajeva s primjenom ovog lijeka.

Prijavljene su bol u kuku (epifizeoliza glave bedrene kosti) i bol u koljenu (Legg-Calve-Perthesova

bolest). Javite se Vašem liječniku ako osjetite bol u kuku ili koljenu dok uzimate ovaj lijek.

Druge nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta uključuju visoku razinu šećera u krvi ili

sniţavanje razine tiroidnih hormona. Ova stanja se mogu provjeriti kod Vašeg liječnika koji će

propisati odgovarajuće liječenje. Rijetko je prijavljena upala gušterače u bolesnika liječenih

hormonom rasta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati GENOTROPIN?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvanje prije pripreme otopine lijeka:

U roku valjanosti ovaj lijek čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C) prije miješanja praška i otapala ili

najdulje do mjesec dana na temperaturi ispod 25 ºC (izvan hladnjaka), ali se nakon toga mora baciti.

Ovaj lijek je osjetljiv na svjetlost. GoQuick brizgalica se mora čuvati u originalnom pakiranju radi

zaštite od svjetlosti.

Čuvanje nakon pripreme otopine lijeka:

Nakon miješanja praška i otapala čuvajte ovaj lijek u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do 4 tjedna u

originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ako koristite masku za iglu, stavite crnu kapicu na

brizgalicu. Ako ne koristite masku za iglu, pospremite brizgalicu s bijelom kapicom. Pogledajte uputu

za korištenje. Ove mjere pomaţu zaštiti ovog lijeka od svijetlosti. Za spremanje brizgalice, sa ili bez

maske za iglu, moţe se koristiti zaštitna futrola.

Ovaj lijek ne smijete zamrznuti ili izlagati zamrzavanju. Ako se zamrzne, nemojte ga koristiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Igle nikad ne smijete odlagati u smeće. Nakon korištenja, iglu je potrebno oprezno odloţiti tako da je

nitko ne moţe koristiti ili se ubosti na nju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što GENOTROPIN sadrži?

Djelatna tvar je rekombinantni somatropin.

Svaka napunjena brizglaica s uloškom sadrţi 12 mg somatropina i 1 ml otapala.

Nakon miješanja praška i otapala dobiva se 1 ml otopine za injekciju.

Drugi sastojci u prašku su: glicin (E640); manitol (E421); natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni

(E339) i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (E339).

Drugi sastojci u otapalu su: voda za injekcije; manitol (E421) i metakrezol.

Kako GENOTROPIN izgleda i sadržaj pakiranja?

GENOTROPIN je punjen u dvodijelne staklene uloške koji se nalaze u napunjenoj brizgalici. U

jednom odjeljku je prašak za otopinu za injekciju, a drugi odjeljak sadrţi otapalo za otopinu za

injekciju. Prašak je bijele boje, a otapalo je bistra otopina.

Pakiranje sadrţi 5 GoQuick napunjenih brizgalica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Rijksweg 12

Puurs-2870

Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

GENOTROPIN GOQUICK

®

UPUTA ZA KORIŠTENJE

Važne informacije

Molimo Vas da pročitate ovu uputu u cijelosti prije korištenja GoQuick brizgalice.

Ako imate nekih pitanja u vezi Vaše doze ili liječenja ovim lijekom, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj

sestri.

O GoQuick brizgalici

GoQuick je napunjena, višedozna, brizgalica s 12 mg somatropina, za jednokratnu primjenu, koja se baca nakon što

se potroši lijek. Ovaj lijek se u brizgalici pomiješa samo jedanput, kada se započne upotreba nove brizgalice. Jedna

brizgalica se moţe koristiti do 28 dana nakon miješanja. Ulošci se ne trebaju mijenjati. Kad je brizgalica prazna,

zamijenite ju novom.

Brizgalica ima mogućnost namještanja doza. Doza se namjesti jednom na novoj brizgalici. Tada se daje uvijek ista

doza lijeka pri svakom ubrizgavanju. Brizgalicu moţete koristiti s ili bez maske za iglu.

Prije korištenja GoQuick-a

Educirajte se kod Vašeg liječnika ili medicinske sestre.

Morate znati dozu lijeka. Upoznajte se s dijelovima brizgalice.

Budite sigurni da imate brizgalicu s ljubičastim injekcijskim gumbom.

Operite ruke.

Vrh držača uloška

Urez

Ljubičasti

logotip

Bijeli pokazivač

Prozorčić „memorije“

Ljubičasti

injekcijski gumb

Bijeli čep brizgalice

Držač uloška

Crni prsten

Crni valjak

Sivi

brojčanik

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Priprema i korištenje nove GoQuick brizgalice

Korak 1. Pričvršćivanje igle

Izvucite bijeli čep iz brizgalice.

Uklonite čep s nove igle.

Čvrsto primite drţač uloška (slika 1).

Gurnite iglu na vrh drţača uloška.

Njeţnim zavrtanjem pričvrstite iglu na brizgalicu. Nemojte stisnuti

prejako.

Ostavite oba čepa na igli.

Korak 2.

Miješanje GENOTROPINA

Drţite brizgalicu s vrhom igle prema gore i oznakom A okrenutom prema

Vama (slika 2).

Čvrsto uvijte drţač uloška u brizgalicu dok B ne klikne u urez.

Lagano okrećite brizgalicu s jedne na drugu stranu. Ne tresite, jer to

moţe oštetiti hormon rasta.

Provjerite je li tekućina u ulošku bistra. Sav prašak se treba otopiti.

Ako nije, lagano okrećite brizgalicu s jedne na drugu stranu još

nekoliko puta.

Opet provjerite izgled tekućine dok se ne uvjerite da je bistra.

Ako je tekućina bistra, preĎite na korak 3.

Ako je tekućina i dalje zamućena ili moţete vidjeti talog, upotrijebite

novu brizgalicu.

Korak 3.

Uklanjanje zraka

Uklonite vanjski čep igle te ga sačuvajte kako biste mogli ponovno zaštititi

iglu (slika 3a).

Unutarnji čep ostavite na igli.

Drţite brizgalicu s vrhom igle okrenutim prema gore (slika 3b).

Lagano kucnite po drţaču uloška, kako biste pomaknuli zrak na vrh.

Čvrsto zakrenite drţač uloška u brizgalicu dok oznaka C ne klikne u utor.

Moţe se pojaviti malo tekućine oko unutarnjeg čepa.

Vrh držača

uloška

Igla (nije uključena)

Vanjski

čep

Unutarnji

čep

Igla

Zaštita

Maska za iglu (nije uključena)

s oslobođenim štitnikom

Crni čep

Štit za iglu

Crni gumb za oslobaĎanje

Čvrsto držite držač uloška

Urez

Sačuvajte

Unutarnji

čep

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Korak 4. Pričvršćivanje maske (opcionalno)

Izvucite crni završetak s maske igle (slika 4a).

Ako štitnik sklizne van, gurnite ga natrag u masku dok ne klikne na

mjesto.

Drţite brizgalicu u jednoj ruci ispod ljubičastog logotipa. S drugom

rukom drţite masku ispod štitnika igle (slika 4b).

Namjestite crnu oznaku na maski igle s ljubičastom oznakom na

brizgalici. Paţljivo gurnite masku igle na brizgalicu dok ne sjedne na

svoje mjesto.

Korak 5.

Priprema brizgalice

Uklonite i bacite unutarnji čep (slika 5a).

Provjerite je li u prozorčiću memorije namješteno 0,3 mg.

Okrećite sivi brojčanik u smjeru strelice dok ne prestane klikati (slika 5b).

Drţite brizgalicu s iglom prema gore (slika 5c s i bez maske).

Pritisnite ljubičasti injekcijski gumb dok se ne pojavi tekućina.

Ako se tekućina ne pojavi u koraku „e“, ponovite korake b-e, navedene u

ovom dijelu, još najviše dvaput.

Ako se i dalje ne pojavljuje tekućina, nemojte koristiti brizgalicu.

Za više informacija pogledajte pitanja i odgovore na kraju ove

upute.

Štitnik za iglu

Izvucite

Pričvrstite na

ovaj kraj

Štitnik za iglu

Bacite

Sivi brojčanik

Maska

maske

Ljubičasti

injekcijski

gumb

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako koristite masku za iglu, pritisnite crni gumb kako biste oslobodili

štitnik igle (slika 5d).

Korak 6. Namještanje doze

Za namještanje doze koristite crni prsten. Izvodite to paţljivo, kako ne biste

okrenuli i sivi brojčanik.

Drţite crni prsten kako je pokazano na slici 6.

Okrećite crni prsten dok u bijelom pokazivaču ne namjestite dozu, koju

Vam je odredio liječnik.

Ako ste prešli Vašu dozu, samo okrećite crni prsten prema natrag, kako

biste namjestili dozu.

Kad ste namjestili dozu, ne mijenjajte ju, osim ako Vam to kaţu liječnik ili

medicinska sestra.

Napomena: Ako ne moţete okrenuti crni prsten, pritišćite ljubičasti

injekcijski gumb dok ne prestane klikati. Tada nastaviti s namještanjem

doze pomoću crnog prstena (za detaljnije informacije vidjeti Pitanja i

odgovore).

Korak 7. Izvlačenje doze

Okrećite sivi brojčanik u smjeru strelice dok ne prestane klikati (slika 7a).

Doza na crnom valjku treba odgovarati onoj u bijelom pokazivaču.

Provjerite da li je izvučena doza na crnom valjku jednaka onoj u prozorčiću

memorije. Na slici 7b je primjer.

Ako doza ne odgovara, provjerite da li ste okrenuli sivi brojčanik u smjeru

strelice dok ne prestane klikati.

Korak 8. Primjena injekcije

Pripremite mjesto injektiranja, kako su Vam objasnili liječnik ili

medicinska sestra.

Drţite brizgalicu iznad mjesta injiciranja.

Gurnite brizgalicu dolje da igla uĎe u koţu.

Palcem pritisnite injekcijski gumb prema dolje dok ne prestane klikati

(slika 8).

Pričekajte 5 sekundi prije nego izvučete iglu iz tijela. Blago palcem

pritišćite gumb dok čekate.

Brizgalicu izvadite iz koţe.

Crni gumb

oslobaĎanje

štitnik

za iglu

Bijeli

pokazivač

Crni prsten

Sivi

brojčanik

Sivi

brojčanik

Bijeli

pokazivač

Crni valjak

Provjerite da li odgovara

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Korak 9. Uklanjanje igle; zatvaranje i spremanje brizgalice

Korak 9a: S maskom za iglu

Na kraj štitnika stavite vanjski čep (slika 9a).

Pomoću čepa gurnite štitnik dok se zaustavi na mjestu.

Pomoću čepa odvijte iglu i odloţite ju u prikladni spremnik korištene

igle.

Ostavite masku na brizgalici.

Zatvorite masku za iglu crnim zatvaračem. Brizgalicu čuvajte u

hladnjaku.

Korak 9b: Bez maske

Ne dodirujte iglu.

Paţljivo na iglu stavite vanjski čep (slika 9b).

Koristite čep da odvijete iglu i stavite ju u prikladni spremnik za

korištene igle.

Stavite bijeli čep na brizgalicu. Čuvajte brizgalicu u hladnjaku.

Rutinsko korištenje GoQuick brizgalice

Izvucite crni čep iz maske za iglu ili bijeli čep iz brizgalice.

Pričvrstite novu iglu.

S maskom za iglu:

Ako se štitnik oslobodi, gurnite ga natrag.

Pričvrstite novu iglu na vrh drţača uloška.

S maskom za iglu

Štitnik za iglu

Vanjski čep igle

Bez maske

Vanjski čep igle

Bijeli čep

Crni čep

Bijeli čep

Vrh držača uloška

Bijeli čep

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Bez maske za iglu:

Pričvrstite novu iglu na vrh drţača uloška.

Uklonite oba čepa za iglu. Sačuvajte vanjski čep.

Ako koristite masku za iglu, pritisnite crni gumb, kako bi se oslobodio

štitnik.

Kako biste navukli dozu, okrećite sivi brojčanik dok ne prestane klikati.

Provjerite da li je izvučena doza jednaka onoj koja se nalazi u prozorčiću

memorije.

Ako ste navukli manju dozu, u brizgalici nije potpuna doza ovog lijeka.

Slijedite upute liječnika ili medicinske sestre o tome što činiti kada u

brizgalici nije preostala potpuna doza lijeka.

Vrh držača uloška

Bijeli čep

Spremite

Bijeli čep

Bacite

Bijeli čep

Bijeli pokazivač

Bijeli čep

Sivi brojčanik

Bijeli čep

Crni valjak

Bijeli čep

Doze nisu

jednake

Bijeli čep

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Priredite mjesto primjene injekcije, kako su Vam rekli liječnik ili

medicinska sestra.

Primijenite injekciju.

Gurnite brizgalicu dolje, kako biste utisnuli iglu pod koţu.

Pritisnite ljubičasti gumb dok ne prestane klikati.

Brojite 5 sekundi dok ne izvučete iglu iz koţe. Lagano palcem pritišćite

gumb dok brojite.

Izvucite brizgalicu iz koţe.

Uklonite iglu.

S maskom za iglu:

Koristite vanjski čep, kako biste natrag gurnuli štitnik.

Bez maske za iglu:

Paţljivo zatvorite iglu s vanjskim čepom.

Pomoću vanjskog čepa odvrnite iglu. Bacite iglu u spremnik za korištene

igle.

Začepite masku za iglu ili brizgalicu te ju pospremite u hladnjak.

DODATNE INFORMACIJE

Pohrana

Pogledajte drugu stranu za uputu o pohrani GoQuick brizgalice.

Nakon 4 tjedna prestanite s korištenjem brizgalice, čak i ako je u njoj ostalo još lijeka.

Ne zamrzavajte GoQuick brizgalicu niti ju ne izlaţite temperaturama poput onih u zamrzivaču.

Ne koristite GoQuick brizgalicu nakon isteka roka valjanosti.

Slijedite zdravstvene i sigurnosne naputke kada odlaţete upotrjebljene brizgalice. Ako niste

sigurni kako ih zbrinuti, upitajte za savjet Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.

Rukovanje

Ne miješajte prašak i otapalo ako nema igle na GoQuick brizgalici.

Ne spremajte GoQuick brizgalicu s pričvršćenom iglom. Ovaj lijek moţe iscuriti iz brizgalice i

mogu se stvoriti mjehurići u ulošku. Uvijek uklonite iglu i zatvorite brizgalicu ili masku za iglu

prije pohrane.

Pazite da GoQuick brizgalicu ne ispustite iz ruke.

Ako ispustite brizgalicu, morate ponovno pripremiti brizgalicu kako je opisano u koraku 5

(Priprema brizgalice). No, ako primijetite da je bilo koji dio razbijen ili oštećen, nemojte koristiti

brizgalicu. Zatraţite od Vašeg liječnika novu brizgalicu.

Brizgalicu i masku za iglu čistite vlaţnom krpicom. Ne uranjajte brizgalicu u vodu.

Igle

Za svako injiciranje koristite novu iglu.

Sve korištene igle odlaţite u prikladni spremnik za „oštro“. Brizgalice zbrinite sukladno napucima

za odlaganje opasnog otpada. Ako niste sigurni, upitajte za savjet Vašeg liječnika ili medicinsku

sestru.

Nemojte davati svoju brizgalicu ili igle drugima.

Bez maske

Bijeli čep

S maskom

za iglu

Bijeli čep

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Opće informacije

Brojevi i linije na drţaču uloška Vam pomaţu u procjeni koliko je ovog lijeka preostalo u

brizgalici.

Ako pri rutinskom korištenju u koraku 6 nema dovoljno ovog lijeka u brizgalici, skala na crnom

valjku pokazuje koliko je lijeka preostalo.

Slijepi ili slabovidni bolesnici pri korištenju GoQuick brizgalice trebaju pomoć osobe, educirane o

korištenju brizgalice.

Za pranje ruku i čišćenje koţe slijedite upute Vašeg liječnika ili medicinske sestre.

Ne bacajte masku za iglu. Uklonite ju odvrtanjem s brizgalice i sačuvajte za upotrebu sa svakom

novom brizgalicom.

Ako imate pitanja o korištenju GoQuick brizgalice, upitajte Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.

PITANJA I ODGOVORI

Pitanje

Odgovor

Što učiniti ako na igli nakon primjene primijetim

više od jedne kapljice tekućine?

Kod primjene sljedeće injekcije pričekajte punih

5 sekundi prije izvlačenja igle iz koţe. Ako i

dalje primijetite tekućinu nakon izvlačenja igle,

drţite ju još malo dulje.

Je li problem ako primijetim mjehuriće zraka u

ulošku?

Ne, mala količina zraka za vrijeme korištenja

moţe biti prisutna u ulošku.

Što učiniti ako primijetim da ovaj lijek curi iz

brizgalice?

Provjerite da li je igla pravilno pričvršćena.

Kako postupiti ako sam zaboravio staviti

brizgalicu koju koristim u friţider?

Bacite ju, i uzmite novu GoQuick brizgalicu.

Što da učinim ako ne mogu okretati crni prsten?

Vjerojatno ste zabunom okrenuli sivi brojčanik.

Ako ste okrenuli sivi brojčanik, to onemogućava

okretanje crnog prstena, kako se doza za vrijeme

injiciranja ne bi promijenila. Da otpustite crni

prsten, pritisnite ljubičasti gumb, dok ne stane.

Tekućina će izići iz igle. Nakon toga nastavite s

podešavanjem doze pomoću crnog prstena.

Što ako mi liječnik promijeni dozu, a ja sam već

započeo s novom brizgalicom?

Namjestite novu dozu okretanjem crnog prstena.

Što ako si ubrizgam pogrešnu dozu?

Odmah se obratite Vašem liječniku ili

medicinskoj sestri i slijedite upute.

Što ako mi brizgalica nije pripremljena (npr. u

koraku 5 se ne pojavljuje tekućina)?

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri

i slijedite upute.

Koje doze mogu primijeniti uz pomoć

brizgalice?

Brizgalica omogućava doziranje od 0,10 mg do

1,5 mg ovog lijeka. Svakim klikom crnog

prstena doza se mijenja za 0,05 mg.

H A L M E D

21 - 02 - 2018

O D O B R E N O