Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-04-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
11-04-2023
Aktivni sastojci:
соматропин
Dostupno od:
Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb
ATC koda:
H01AC01
INN (International ime):
somatropin
Doziranje:
12 mg/ml
Farmaceutski oblik:
prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Sastav:
Urbroj: jedan dvodijelni uložak sadrži 12 mg somatropina i 1 ml otapala nakon rekonstitucije, koncentracija somatropina je 12 mg/ml
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 dvodijelnih uložaka s praškom i otapalom, u kutiji [HR-H-358647692-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-04
Datum autorizacije:
2018-02-21
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GENOTROPIN 5,3 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
GENOTROPIN 12 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
somatropin
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je GENOTROPIN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GENOTROPIN
3.
Kako primjenjivati GENOTROPIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati GENOTROPIN
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GENOTROPIN I ZA ŠTO SE KORISTI
GENOTROPIN je rekombinantni ljudski hormon rasta (također se naziva
somatropin). Ima istu
strukturu kao i prirodni ljudski hormon rasta koji je potreban kostima
i mišićima za rast. On isto tako
pomaţe da se masti i mišićno tkivo razviju u potrebnoj količini.
Rekombinantni hormon znači da
njegovo porijeklo nije iz ljudskih ili ţivotinjskih tkiva.
GENOTROPIN se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja
rasta:
-
ako ne rastete pravilno i ako nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.
-
ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je kromosomski poremećaj
u djevojčica koji
utječe na rast–liječnik će Vam reći ako bolujete od ovog
sindroma.
-
ako imate kronično zatajenje bubrega. Gubitak normalne funkcije
bubrega moţe utjecati i na
rast.
-
ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon
rasta će Vam pomoći
da postanete viši ako još uvijek rastete, a isto tako će
pospješiti ob
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj brizgalici
Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku.
Jedan dvodijelni uložak sadržia 5,3 mg somatropina* i 1 ml otapala.
Nakon rekonstitucije, koncentracija somatropina je 5,3 mg / ml.
Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekcijuu ulošku.
Jedan dvodijelni uložak sadrži 12 mg somatropina* i 1 ml otapala.
Nakon rekonstitucije, koncentracija somatropina je 12 mg / ml._ _
Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u
napunjenoj brzigalici.
Jedna napunjena brizgalica s dvodijelnim uloškom sadrži 5,3 mg
somatropina* i 1 ml otapala.
Nakon rekonstitucije, koncentracija somatropina je 5,3 mg / ml.
Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekcijuu napunjenoj
brizgalici.
Jedna napunjena brizgalica s dvodijelnim uloškom sadrži 12 mg
somatropina* i 1 ml otapala.
Nakon rekonstitucije, koncentracija somatropina je 12 mg / ml._ _
* proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u soju E. coli.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
_ _
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku.
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Dvodijelni uložak u kojem se bijeli prašak nalazi u prednjem
odjeljku, a bistra otopina u
stražnjem odjeljku.
Napunjena brizgalica s dvodijelnim uloškom u kojem se bijeli prašak
nalazi u prednjem
odjeljku, a bistra otopina u stražnjem odjeljku.
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pedijatrijska populacija
Poremećaji u rastu uzrokovani nedovoljnim izlučivanjem hormona rasta
(nedostatak hormona rasta) i
poremećaji u rastu povezani sa Turnerovim sindromom ili s kron
Pročitajte cijeli dokument
