Gemcitabin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 40 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 40 mg gemcitabina u obliku gemcitabinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-343193993-01]; 1 bočica s 25 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-343193993-02]; 1 bočica s 50 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-343193993-03]; 5 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-343193993-04]; 10 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-343193993-05] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-343193993
  • Datum autorizacije:
  • 19-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

gemcitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gemcitabin Sandoz i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Gemcitabin Sandoz?

Kako primjenjivati Gemcitabin Sandoz?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gemcitabin Sandoz?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gemcitabin Sandoz i za što se koristi?

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju „citostatici”. Ti lijekovi uništavaju stanice koje se dijele,

uključujući stanice raka. Može se primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka,

ovisno o vrsti raka.

Gemcitabin Sandoz se primjenjuje u liječenju sljedećih vrsta zloćudnih bolesti:

rak pluća nemalih stanica, samostalno ili u kombinaciji s cisplatinom

rak gušterače

rak dojke, zajedno s paklitakselom

rak jajnika, zajedno s karboplatinom

rak mokraćnog mjehura, zajedno s cisplatinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Gemcitabin Sandoz?

Nećete primiti Gemcitabin Sandoz:

ako ste alergični na gemcitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Prije prve infuzije uzet će se uzorak Vaše krvi radi procjene rade li Vaši bubrezi i jetra dovoljno dobro da

biste primili ovaj lijek. Prije svake infuzije takoĎer će se uzeti uzorak Vaše krvi kako bi se procijenilo imate

li dovoljno krvnih stanica da biste mogli primiti ovaj lijek. Vaš liječnik će odlučiti treba li promijeniti dozu

ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju te ako je broj stanica u Vašoj krvi prenizak.

Povremeno će Vam uzimati uzorke krvi kako bi se provjerilo koliko Vam dobro rade bubrezi i jetra.

Obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku prije nego primite Gemcitabin

Sandoz:

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako bolujete, ili ste bolovali od bolesti jetre, srca ili bolesti krvnih žila, imate ili ste imali

problema s bubrezima, savjetujte se s Vašim liječnikom ili bolničkim ljekarnikom jer možda

nećete smjeti primiti ovaj lijek

ako ste nedavno bili, ili trebate ići na terapiju zračenjem, obavijestite Vašeg liječnika jer uz

primjenu ovog lijeka može doći do rane ili zakašnjele reakcije na zračenje (vidjeti dio 4.)

ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite Vašeg liječnika jer postoji opasnost od infekcija koje mogu

biti smrtonosne.

Ako tijekom liječenja ovim lijekom primijetite simptome kao što je glavobolja praćena smetenošću,

napadajima ili promjenama vida, odmah se javite Vašem liječniku. Možda imate vrlo rijetku nuspojavu u

živčanom sustavu koja se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidjeti dio 4.8.).

Ako se pojave teškoće pri disanju, osjećate jaku slabost i izrazito ste blijedi, obratite se Vašem liječniku jer to

može biti znak zatajenja bubrega ili problema s plućima.

Ako primijetite opću otečenost, nedostatak zraka ili dobivanje na težini, obavijestite Vašeg liječnika jer to

može biti znak istjecanja tekućine iz malih krvnih žila u tkiva.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka kod djece mlaĎe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o

sigurnosti i djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Gemcitabin Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući cjepiva i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati za vrijeme trudnoće. Razgovarajte s Vašim liječnikom o mogućim

rizicima primjene ovog lijeka u trudnoći.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom morate prekinuti dojenje.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne planiraju očinstvo za vrijeme liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja

ovim lijekom. Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja, posavjetujte se o

tome s Vašim liječnikom. Možete tražiti savjet u vezi pohrane sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, osobito ako ste uzimali alkohol. Nemojte upravljati vozilom niti

rukovati strojem, dok se ne uvjerite da ovaj lijek kod Vas ne izaziva pospanost.

3.

Kako primjenjivati Gemcitabin Sandoz?

Uobičajena doza lijeka Gemcitabin Sandoz iznosi 1000-1250 mg po kvadratnom metru površine tijela.

Površina tijela izračunava se na temelju podataka o Vašoj visini i težini. Liječnik će na temelju površine

tijela izračunati pravu dozu za Vas.

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Doza se može prilagoditi ili se primjena lijeka može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem

stanju.

Učestalost davanja infuzije Gemcitabin Sandoz ovisi o vrsti zloćudne bolesti od koje se liječite.

Bolnički ljekarnik ili liječnik će prije primjene razrijediti Gemcitabin Sandoz koncentrat za otopinu za

infuziju.

Ovaj lijek ćete uvijek primati u obliku infuzije u jednu od vena. Infuzija će trajati približno 30 minuta.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

ODMAH obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo koje drugo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu

boju mokraće, neočekivane modrice. Ovo mogu biti znakovi smanjenog broja krvnih pločica (trombocita)

odgovornih za zgrušavanje krvi.

umor, osjećaj slabosti, lagano ostajanje bez daha ili bljedilo. To može značiti da imate manjak

hemoglobina (nalazi se u crvenim krvnim stanicama i služi prijenosu kisika).

blagi do umjereni kožni osip često praćen svrbežom (alergijska reakcija).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

tjelesna temperatura

38 ºC ili viša, znojenje ili drugi znakovi

infekcije. To mogu biti znakovi

smanjenog broja bijelih krvnih stanica, praćenih vrućicom (febrilna neutropenija)

bol, crvenilo, oticanje ili ranice u ustima (stomatitis).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

utrnulost, slabost ili oduzetost lica, ruke ili noge pogotovo ako je zahvaćena jedna strana tijela,

poremećaj govora, gubitak vida, jaka glavobolja. Ovo mogu biti simptomi moždanog udara.

nepravilni otkucaji srca (aritmije)

zatajenje srca

teška

upala

pluća

karakterizirana

naglom

pojavom

vrućice,

iskašljavanjem

sluznatog

sekreta

otežanim disanjem (intersticijski pneumonitis ili akutni respiratorni distresni sindrom)

žuta boja kože ili očiju (žutica). Ovo mogu biti znakovi ozbiljnog oštećenje jetre, uključujući zatajenje

jetre.

zatajenje bubrega

izrazit umor, osjećaj slabosti, crvenilo ili mala područja krvarenja u koži (modrice), smanjeno

izlučivanje mokraće/prestanak izlučivanja mokraće (akutno zatajenje bubrega), znakovi infekcije. To

mogu biti simptomi stanja koje se naziva hemolitičko-uremički sindrom i koji može biti smrtonosan.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

otežano disanje zbog nakupljanja tekućine u plućima (edem pluća)

jaka bol u prsima, širenje bolova u lijevo rame, lijevu ruku ili lijevu stranu vrata, omaglica (naglo

zamračenje vida) i nesvjestica te osjećaj mučnine. Ovo mogu biti simptomi srčanog udara.

teške kožne reakcije koje uključuju ljuštenje kože, stvaranje mjehurića i upalnih mjesta

osip kože sličan teškim opeklinama od sunčanja koji se može javiti na koži koja je prethodno bila

izložena zračenju

gangrena prstiju na rukama ili nogama

upala krvnih žila (periferni vaskulitis).

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba)

teška preosjetljivost/alergijska reakcija s pojavom kožnih osipa uključujući crvenilo i svrbež kože,

naticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta i grla (što može uzrokovati poteškoće kod disanja

ili gutanja), piskanje, ubrzan srčani rad i osjećaj da ćete se onesvijestiti (anafilaktička reakcija)

opća otečenost, nedostatak zraka ili dobivanje na težini. To mogu biti znakovi istjecanja tekućine iz

vaših malih krvnih žila u tkiva (sindrom povećane kapilarne propusnosti).

glavobolja

praćena

poremećajima

vida,

smetenost,

napadaji

(konvulzije)

grčevi

(sindrom

reverzibilne posteriorne encefalopatije) (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

životno ugrožavajuće kožne reakcije preosjetljivosti koje uključuju stvaranje plikova na koži, koji se

pojavljuju

naglo,

osip

svrbežom,

ljuštenje

kože

(Stevens-Johnsonov

sindrom,

toksična

epidermalna nekroliza)

bolovi u donjem dijelu trbuha koji mogu upućivati na upalu sluznice debelog crijeva, uzrokovanu

smanjenom opskrbom krvlju (ishemični kolitis).

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

snižen broj bijelih krvnih stanica

otežano disanje

povraćanje, mučnina

ispadanje kose

povišene vrijednosti jetrenih enzima (prepoznaju se po odstupanjima u krvnim nalazima)

krv u urinu, odstupanja u nalazima mokraćnih pretraga: proteini u mokraći

simptomi poput onih u gripi, uključujući vrućicu, glavobolju, zimicu, bolove u mišićima, opću slabost,

gubitak teka

oticanje gležnjeva, prstiju, stopala i lica (edemi).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

slab apetit (anoreksija)

glavobolja

nesanica, izrazita pospanost

kašalj

upala sluznice nosa sa začepljenjem ili iscjetkom iz nosa

zatvor, proljev

svrbež

znojenje

povišene vrijednosti bilirubina

bol u mišićima, bol u leĎima

vrućica, slabost, zimica.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

otežano i piskutavo disanje zbog sužavanja dišnih putova (bronhospazam).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

snižen krvni tlak

reakcije na mjestu primjene injekcije

ožiljci na plućnim mjehurićima povezani s terapijom zračenjem.

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba)

povećan broj krvnih pločica.

Smanjena razina hemoglobina (anemija), smanjen broj bijelih krvnih stanica i smanjen broj krvnih pločica

vidljivi su na krvnoj slici.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gemcitabin Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

Ako je otopina promijenila boju ili sadrži vidljive čestice, treba je baciti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gemcitabin Sandoz sadrži?

- Djelatna tvar je gemcitabin (u obliku gemcitabinklorida).

- Drugi sastojci su: voda za injekcije i razrijeĎena kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Gemcitabin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Koncentrat za otopinu za infuziju; bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.

1 ml sadrži 40 mg djelatne tvari gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida).

Jedna bočica od 5 ml sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida).

Jedna bočica od 25 ml sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida).

Jedna bočica od 50 ml sadrži 2000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida).

Ovaj lijek je dostupan u pakiranju koja sadrže 1 bočicu (sa 5 ml, 25 ml ili 50 ml koncentrata), odnosno 5 ili

10 bočica (sa 5 ml koncentrata), sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača (Onco-Safe). „Onco-Safe“ ne dolazi

u kontakt s lijekom i pruža dodatnu zaštitu prilikom transporta, što povećava sigurnost medicinskog i

farmaceutskog osoblja.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Ebewe Pharma Ges GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austrija

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kompatibilnost s drugim lijekovima nije ispitivana; zbog toga se miješanje Gemcitabin Sandoz koncentrata

za otopinu za infuziju s drugim lijekovima ne preporučuje.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije uporabe zbog eventualne prisutnosti

vidljivih čestica i promjene boje. Sadrži li otopina vidljive čestice, nemojte je primijeniti.

Prebacite potrebnu količinu otopine pod aseptičkim uvjetima u odgovarajuću vrećicu ili bocu za infuziju.

Otopina se može primijeniti kako je pripremljena ili se može dalje razrijediti s 0,9 % -tnom otopinom

natrijevog klorida ili 5 %-tnom otopinom glukoze. Tekućine treba dobro promiješati kružnim pokretima

ruke.

Rukovanje

Kod pripreme ili zbrinjavanja otopine za infuziju, u obzir treba uzeti uobičajena sigurnosna

upozorenja za citotostatike. Otopinom za infuziju treba rukovati u izoliranom ili citotoksički sigurnom

prostoru. Po potrebi treba koristiti zaštitnu odjeću (zaštitni ogrtač, rukavice, masku i zaštitne naočale).

Ukoliko je došlo do kontakta pripravka s očima, to može uzrokovati ozbiljnu iritaciju. Oči treba odmah i

temeljito isprati vodom. Ukoliko iritacija potraje, treba se obratiti liječniku. Ukoliko se otopina prolije po

koži, treba je temeljito isprati vodom.

Sav neiskorišten materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje opasnog

medicinskog otpada.

S lijekom treba postupati u skladu s Naredbom o načinu rukovanja lijekovima koji sadrže citotoksične

supstancije ("Narodne novine" broj 30/91).

Rok valjanosti

Rok valjanosti prije prvog otvaranja bočice:

Datum isteka roka valjanosti označen je na pakiranju.

Stabilnost nakon prvog otvaranja bočice:

Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je kroz 28 dana pri 2 °C do 8 °C i pri sobnoj temperaturi (15 °C do

25 °C).

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ukoliko se lijek ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene su odgovornost korisnika i u pravilu ne smiju biti dulji od 24

sata pri 2 °C do 8 °C, osim ako razrjeĎivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim

uvjetima.

Rok valjanosti nakon razrjeĎivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je kroz 28 dana pri 2 °C do 8 °C i pri sobnoj temperaturi

u 5 %-tnoj otopini glukoze ili 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml i 25 mg/ml).

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ukoliko se lijek ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene su odgovornost korisnika i u pravilu ne smiju biti dulji od 24

sata pri 2 °C do 8 °C, osim ako razrjeĎivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim

uvjetima.

H A L M E D

19 - 09 - 2017

O D O B R E N O