Gemcitabin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gemcitabin Sandoz 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 10 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gemcitabin Sandoz 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 20 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-205367531-01]; 1 bočica s 50 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-205367531-02]; 1 bočica sa 100 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-205367531-03] Urbroj: 381-12-01/14-15-14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-205367531
  • Datum autorizacije:
  • 23-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Gemcitabin Sandoz 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

gemcitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika,

ljekarnika

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gemcitabin Sandoz i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Gemcitabin Sandoz?

Kako primjenjivati Gemcitabin Sandoz?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gemcitabin Sandoz?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gemcitabin Sandoz i za što se koristi?

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju „citostatici“. Ti lijekovi uništavaju stanice koje se

dijele,

uključujući

stanice

raka.

Može

primjenjivati

samostalno

kombinaciji

drugim

lijekovima protiv raka, ovisno o vrsti raka.

Gemcitabin Sandoz se primjenjuje u liječenju sljedećih vrsta zloćudnih bolesti:

raka pluća nemalih stanica (NSCLC), samostalno ili u kombinaciji s cisplatinom

raka gušterače

raka dojke, zajedno s paklitakselom

raka jajnika, zajedno s karboplatinom

raka mokraćnog mjehura, zajedno s cisplatinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Gemcitabin Sandoz?

Nećete primiti Gemcitabin Sandoz:

ako ste alergični na gemcitabin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Prije prve infuzije uzet će se uzorak Vaše krvi radi procjene rade li Vaši bubrezi i jetra dovoljno dobro

da biste primili ovaj lijek. Prije svake infuzije također će se uzeti uzorak Vaše krvi kako bi se

procijenilo imate li dovoljno krvnih stanica da biste mogli primiti ovaj lijek. Vaš liječnik će odlučiti

treba li promijeniti dozu ili odgoditi liječenje, ovisno o Vašem općem stanju te ako je broj krvnih

H A L M E D

23 - 12 - 2015

O D O B R E N O

stanica u Vašoj krvi prenizak. Povremeno će Vam uzimati uzorke krvi kako bi se provjerilo koliko

Vam dobro rade bubrezi i jetra.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku prije nego primite

Gemcitabin Sandoz:

ako bolujete ili ste bolovali od bolesti jetre, srca ili bolesti krvnih žila, imate ili ste imali

problema s bubrezima, savjetujte se s Vašim liječnikom ili bolničkim ljekarnikom jer možda

nećete smjeti primiti ovaj lijek.

ako ste nedavno bili ili trebate ići na terapiju zračenjem, obavijestite svog liječnika jer uz

primjenu ovog lijeka može doći do rane ili zakašnjele reakcije na zračenje (vidjeti dio 4.)

ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite svog liječnika jer postoji opasnost od infekcija koje

mogu biti smrtonosne.

Ako tijekom liječenja ovim lijekom primijetite simptome kao što su glavobolja praćena smetenošću,

napadajima ili promjenama vida, odmah se javite svom liječniku. Možda imate vrlo rijetku nuspojavu

u živčanom sustavu koja se naziva sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidjeti dio 4.).

Ako se pojave teškoće pri disanju, osjećate jaku slabost i izrazito ste blijedi, obratite se svom liječniku

jer to može biti znak zatajenja bubrega ili problema s plućima.

Ako primijetite opću otečenost, nedostatak zraka ili dobivanje na težini, obavijestite svog liječnika jer

to može biti znak istjecanja tekućine iz malih krvnih žila u tkiva.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o

sigurnosti i djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Gemcitabin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući cjepiva i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

U trudnoći treba izbjegavati primjenu ovog lijeka. Razgovarajte s Vašim liječnikom o mogućim

rizicima primjene ovog lijeka u trudnoći.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom morate prekinuti dojenje.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne planiraju očinstvo za vrijeme liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja

ovim

lijekom.

želite

začeti

dijeti

tijekom

liječenja

unutar

mjeseci

nakon

liječenja,

posavjetujte se o tome s Vašim liječnikom. Možete tražiti savjet u vezi mogućnosti pohrane sperme

prije početka liječenja.

H A L M E D

23 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, osobito ako ste uzimali alkohol. Nemojte upravljati vozilom

niti rukovati strojem sve dok se ne uvjerite da ovaj lijek kod Vas ne izaziva pospanost.

Ostala upozorenja

Gemcitabin Sandoz 200 mg sadrži 21,49 mg (0,93 mmola) natrija, 500 mg sadrži 53,74 mg (2,34

mmola) natrija i 1000 mg sadrži 107,47 mg (4,67 mmola) natrija po bočici. O tomu treba voditi računa

u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Gemcitabin Sandoz?

Uobičajena doza lijeka Gemcitabin Sandoz iznosi 1000-1250 mg po kvadratnom metru površine tijela.

Površina tijela izračunava se na temelju podataka o Vašoj visini i težini. Liječnik će na temelju

površine izračunati pravu dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se primjena lijeka može odgoditi

ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.

Učestalost davanja infuzije lijeka Gemcitabin Sandoz ovisi o vrsti zloćudne bolesti od koje se liječite.

Gemcitabin Sandoz ćete uvijek primati u obliku infuzije u jednu od vena. Infuzija će trajati približno

30 minuta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

ODMAH se obratite svom liječniku ili se uputite u najbližu bolnicu

ako primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo koje drugo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice. Ovo mogu biti znakovi smanjenog broja krvnih pločica

(trombocita) odgovornih za zgrušavanje krvi.

umor, osjećaj slabosti, lagano ostajanje bez daha ili bljedilo. To može značiti da imate manjak

hemoglobina (nalazi se u crvenim krvnim stanicama i služi prijenosu kisika).

blagi do umjereni kožni osip često praćen svrbežom (alergijske reakcije).

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

tjelesna temperatura 38 ºC ili viša, znojenje ili drugi znakovi infekcije. To mogu biti znakovi

smanjenog broja bijelih krvnih stanica, praćenog vrućicom (febrilna neutropenija)

bol, crvenilo, oticanje ili ranice u ustima (stomatitis).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

utrnulost, slabost ili oduzetost lica, ruke ili noge pogotovo ako je zahvaćena jedna strana tijela,

poremećaj govora, gubitak vida, jaka glavobolja. Ovo mogu biti simptomi

moždanog udara

pravilni otkucaji srca (aritmije)

zatajenje srca

H A L M E D

23 - 12 - 2015

O D O B R E N O

teška upala pluća karakterizirana naglom pojavom vrućice, iskašljavanjem sluznatog sekreta i

otežanim disanjem (intersticijski pneumonitis ili akutni respiratorni distresni sindrom)

žuta boja kože ili očiju (žutica). Ovo mogu biti znakovi ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući

zatajenje jetre

zatajenje bubrega

izrazit umor, osjećaj slabosti, crvenilo ili mala područja krvarenja u koži (modrice), smanjeno

izlučivanje

mokraće/prestanak

izlučivanja

mokraće

(akutno

zatajenje

bubrega),

znakovi

infekcije. To mogu biti simptomi stanja koje se naziva hemolitičko uremički sindrom i koji

može biti smrtonosan.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osobe)

otežano disanje zbog nakupljanja tekućine u plućima (edem pluća)

jaka bol u prsima, širenje bolova u lijevo rame, lijevu ruku ili lijevu stranu vrata, - omaglica

(naglo zamračenje vida) i nesvjestica te osjećaj mučnine. Ovo mogu biti simptomi

srčanog

udara

teške kožne reakcije koje uključuju ljuštenje kože, stvaranje mjehurića i upalnih mjesta

osip kože sličan teškim opeklinama od sunčanja koji se može javiti na koži koja je prethodno

bila izložena zračenju

gangrena prstiju na rukama ili nogama

upala krvnih žila (periferni vaskulitis).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10000 bolesnika)

teška preosjetljivost/alergijska reakcija s pojavom kožnih osipa uključujući crvenilo i svrbež

kože, naticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta i grla (što može uzrokovati poteškoće

disanja

gutanja),

piskanje,

ubrzan

srčani

osjećaj

onesvijestiti

(anafilaktička reakcija)

opća otečenost, nedostatak zraka ili dobivanje na težini. To mogu biti znakovi istjecanja tekućine

iz vaših malih krvnih žila u tkiva (sindrom povećane kapilarne propusnosti)

glavobolja praćena poremećajima vida, smetenost, napadajima ili grčevi (sindrom reverzibilne

posteriorne encefalopatije) (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

životno ugrožavaju će kožne reakcije preosjetljivosti koje uključuju stvaranje plikova na koži,

koji se pojavljuju naglo, jak osip sa svrbežom, ljuštenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza)

bolovi

donjem

dijelu

trbuha

koji

mogu

upućivati

upalu

sluznice

debelog

crijeva,

uzrokovanu smanjenom opskrbom krvlju (ishemični kolitis).

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

snižen broj bijelih krvnih stanica

otežano disanje

povraćanje, mučnina

ispadanje kose

povišene vrijednosti jetrenih enzima: prepoznaju se po odstupanjima u krvnim nalazima

krv u urinu, odstupanja u nalazima mokraćnih pretraga: proteini u mokraći

simptomi poput onih u gripi, uključujući vrućicu, glavobolju, zimicu, bolove u mišićima, opću

slabost, gubitak teka

oticanje gležnjeva, prstiju, stopala i lica (edemi).

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

H A L M E D

23 - 12 - 2015

O D O B R E N O

slab apetit (anoreksija)

glavobolja

nesanica, izrazita pospanost

kašalj

upala sluznice nosa sa začepljenjem ili iscjetkom iz nosa

zatvor, proljev

svrbež

znojenje

povišene vrijednosti bilirubina

bol u mišićima, bol u leđima

vrućica, slabost, zimica.

Manje čest

o (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

otežano i piskutavo disanje zbog sužavanja dišnih putova (bronhospazam).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

sniženi krvni tlak

reakcije na mjestu primjene injekcije

ožiljci na plućnim mjehurićima povezani s terapijom zračenjem.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba)

povećani broj krvnih pločica.

Smanjena razina hemoglobina (anemija), smanjen broj bijelih krvnih stanica i smanjen broj krvnih

pločica vidljivi su na krvnoj slici.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gemcitabin Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gemcitabin Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je gemcitabin (u obliku gemcitabinklorida).

Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

H A L M E D

23 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Kako Gemcitabin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Gemcitabin Sandoz je koncentrat za otopinu za infuziju.

1 ml sadrži 10 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida)

Gemcitabin Sandoz je bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina.

1 bočica s 20 ml koncentrata sadrži 200 mg gemcitabina.

1 bočica s 50 ml koncentrata sadrži 500 mg gemcitabina.

1 bočica sa 100 ml koncentrata sadrži 1000 mg gemcitabina.

Veličina pakiranja: 1 bočica sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača („Onco-Safe“). „Onco-Safe“ ne

dolazi u dodir s lijekom i povećava sigurnost pri transportu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10 000 Zagreb

Proizvođač

EBEWE PHARMA GmbH Ng. KG

Mondseestr. 11

4866 Unterach

Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Za dodatne informacije pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

Kompatibilnost s drugim lijekovima nije ispitivana; stoga se ne preporuča miješanje Gemcitabin

Sandoz 10 mg/ml koncentrata za otopinu za infuziju s drugim lijekovima.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije uporabe zbog eventualne

prisutnosti vidljivih čestica i promjene boje. Sadrži li otopina vidljive čestice, nemojte je primijeniti.

Prebacite potrebnu količinu koncentrata pod aseptičkim uvjetima u odgovarajuću vrećicu ili bocu za

infuziju. Otopina se može primijeniti kako je pripremljena ili se može dalje razrijediti s 0,9 postotnom

otopinom natrijevog klorida ili 5 postotnom otopinom glukoze. Tekućine treba dobro promiješati

kružnim pokretom ruke.

H A L M E D

23 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni

Pri pripremanju i zbrinjavanju otopine za infuziju treba slijediti uobičajena sigurnosna pravila za

rukovanje citostaticima. Otopinom za infuziju treba rukovati samo u digestoru uz uporabu zaštitne

odjeće i rukavica. Ako digestor nije dostupan, potrebno je koristiti masku i zaštitne naočale.

Ako otopina lijeka dođe u dodir s očima, može izazvati jaku iritaciju. Oči treba odmah temeljito isprati

vodom. Ako iritacija potraje, treba se posavjetovati s liječnikom. Ako otopina dođe u dodir s kožom,

kožu treba temeljito isperiti vodom.

Odlaganje

Sav neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje

opasnog medicinskog otpada.

Rok valjanosti

Prije prvog otvaranja bočice:

30 mjeseci

Nakon prvog otvaranja bočice:

Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je kroz 28 dana na sobnoj temperaturi (20°C do 25°C).

S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti. Ukoliko se lijek ne primijeni odmah,

vrijeme i način čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Nakon razrjeđivanja prema uputama:

Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je kroz 28 dana pri temperaturi od 2°C do 8°C i pri sobnoj

temperaturi u 5 postotnoj otopini glukoze ili 0,9 postotnoj otopini natrijevog kloridg (0,1 mg/ml i 7,5

mg/ml).

S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti. Ukoliko razrjeđivanje nije provedeno u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, te ukoliko se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i

način čuvanja prije primjene je odgovornost korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri

temperaturi od 2

C do 8

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Prije prvog otvaranja bočice:

Čuvati pri temperaturi do 25

C. Ne držati u hladnjaku ili smrzavati.

Nakon prvog otvaranja bočice:

Čuvati pri sobnoj temperaturi sa ili bez zaštite od svjetlosti.

H A L M E D

23 - 12 - 2015

O D O B R E N O