Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Antineoplastische Mittel
Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
Chronische Lymphatische Leukämie (CLL)Gazyvaro in Kombination mit chlorambucil ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen macht Sie ungeeignet für eine vollständige Dosis fludarabin-basierte Therapie (siehe Abschnitt 5. Follikuläres Lymphom (FL)Gazyvaro in Kombination mit einer Chemotherapie, gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten erreichen, eine Antwort, ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom. Gazyvaro in Kombination mit bendamustine gefolgt von Gazyvaro Wartung ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), die nicht reagieren oder Fortgeschritten, während oder bis zu 6 Monaten nach Behandlung mit rituximab oder mit einer rituximab-haltigen Therapie.
Revision: 16
Autorisiert
2014-07-22
51 B. PACKUNGSBEILAGE 52 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GAZYVARO 1 000 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Obinutuzumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gazyvaro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gazyvaro beachten? 3. Wie ist Gazyvaro anzuwenden? _ _ 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gazyvaro aufzubewahren? _ _ 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GAZYVARO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS GAZYVARO IST Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper“ genannt werden. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden. WOFÜR GAZYVARO ANGEWENDET WIRD Gazyvaro kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebsarten angewendet werden. • CHRONISCHE LYMPHATISCHE LEUKÄMIE (auch „CLL“ genannt) - Gazyvaro wird bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung gegen CLL erhalten haben und die noch andere gesundheitliche Beschwerden haben, aufgrund derer sie wahrscheinlich eine vollständige Dosis eines anderen Arzneimittels gegen CLL namens Fludarabin nicht vertragen würden. - Gazyvaro wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Chlorambucil angewendet. • FOLLIKULÄRES LYMPHOM (auch „FL“ genannt) - Gazyvaro wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung ge Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gazyvaro 1 000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1 000 mg Obinutuzumab, entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung. Obinutuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Typ-II-anti-CD20-Antikörper der IgG1-Subklasse, der durch Humanisierung des parentalen B-Ly1-Maus-Antikörpers gewonnen und mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Chronische lymphatische Leukämie (CLL) Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1). Follikuläres Lymphom (FL) Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL (siehe Abschnitt 5.1). Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie, wird angewendet bei Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab- haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Gazyvaro soll unter engmaschiger Überwachung eines erfahrenen Arztes und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist. 3 Dosierung _Prophylaxe und Prämedikation gegen Tumorlysesyndrom (TLS) _ _ _ Bei Pročitajte cijeli dokument