Gastrografin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gastrografin 0,1 g/ml + 0,66 g/ml oralna/rektalna otopina
  • Doziranje:
  • 0,1 g/ml + 0,66 g/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna/rektalna otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,1 g natrijevog amidotrizoata i 0,66 g meglumin amidotrizoata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Berlimed S.A., Alcalá de Henares (Madrid), Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gastrografin 0,1 g/ml + 0,66 g/ml oralna/rektalna otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-901124749-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-901124749
  • Datum autorizacije:
  • 22-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

GASTROGRAFIN 0,1 g/ml + 0,66 g/ml oralna/rektalna otopina

natrijev amidotrizoat, meglumin amidotrizoat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, liječniku koji Vam je dao

Gastrografin (specijalist radiolog) ili osoblju na odjelu radiologije.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gastrografin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Gastrografin?

Kako primjenjivati Gastrografin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gastrografin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gastrografin i za što se koristi?

Gastrografin sadrži djelatne tvari natrijev amidotrizoat i meglumin amidotrizoat.

Gastrografin otopina je kontrastno sredstvo koje sadrži jod. Primjenjuje se kako bi se

na rentgenu jasno prikazao dio Vašeg tijela kojega liječnik želi ispitati. To može biti

jednjak,

želudac

crijevo

(probavni

sustav).

Gastrografin

otopina

također

primjenjuje za liječenje posebne vrste začepljenja u crijevima kod novorođenčadi

(mekonijski ileus).

Rentgenske zrake, poput radio valova, mogu prolaziti kroz određene predmete i potom

se mogu fokusirati i stvoriti sliku. Kada ste izloženi rentgenskim zrakama, snop zraka

prolazi kroz tijelo, a različita tkiva (kosti, mišići i organi) ih apsorbiraju u različitom

stupnju. Zrake koje izađu iz tijela s druge strane napravit će na filmu uzorak svjetla i

sjene. Gastrografin pomaže da ovaj uzorak izgleda jasnije. Potom film pregledava

stručnjak koji postavlja dijagnozu.

Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku primjenu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Gastrografin?

Nemojte primjenjivati Gastrografin:

ako jeste ili sumnjate da jeste, alergični na djelatne tvari (natrijev amidotrizoat i

meglumin amidotrizoat), jod ili kontrastna sredstva koja sadrže jod ili bilo koji

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

ako imate bolest s prekomjernom količinom hormona štitnjače (simptomatski

hipertireoidizam)

Upozorenja i mjere opreza

Morate reći svom liječniku, liječniku radiologu ili osoblju na odjelu radiologije ako

imate nešto od navedenog:

bilo koju vrstu bolesti štitnjače (npr. hipertireoidizam)

sklonost alergijskim reakcijama ili prethodne alergijske reakcije (npr.

peludna groznica, astma ili ekcem)

bolest srca ili krvnih žila (jer u rijetkim slučajevima uz ove dijagnoze

alergijska reakcija može biti ozbiljna ili završiti smrtnim ishodom)

Gastrografin može promijeniti funkciju Vaše štitnjače do nekoliko tjedana nakon

primjene lijeka. Ako idete na pretragu kod koje ćete dobiti jod zbog testiranja bolesti

štitnjače,

recite

liječniku

osoblju

laboratoriju

nedavno

primili

Gastrografin.

Drugi lijekovi i Gastrografin

► Obavijestite svog liječnika, liječnika na odjelu radiologije ili druge članove

osoblja ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To se posebno odnosi na:

beta blokatore (lijekove koji se koriste za liječenje bolesti srca ili za

povišeni krvni tlak), jer mogu pogoršati alergijsku reakciju

ako ste nedavno liječeni lijekom koji se naziva interleukin, jer je

povećana vjerojatnost odgođenih reakcija (npr. simptomi poput gripe,

bolovi u zglobovima i svrbež)

Ako niste sigurni, posavjetujte se s osobljem na odjelu radiologije.

Gastrografin s hranom i pićem

Prije pretrage, osoblje odjela za radiologiju mora provjeriti jeste li pili dovoljno

tekućine i je li korigiran poremećaj ravnoteže soli i vode u Vašem organizmu.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika, liječnika radiologa i osoblje odjela za radiologiju

ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću.

Liječnik će odlučiti smijete li primiti Gastrografin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat utjecaj na upravljanje vozilima i strojevima.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati Gastrografin?

Osoblje na odjelu radiologije objasnit će Vam kakva je procedura primjene lijeka i

kako trebati leći na stol za rentgensku pretragu.

Doza Gastrografina i način primjene ovisit će o vrsti pretrage. Raspon doze je obično

od 2 ml do 125 ml Gastrografina. Ova količina se može razrijediti ovisno o vrsti

pretrage.

Gastrografin se može popiti ili se može primijeniti kao klizma, tj. kao tekućina koja se

polako uštrcava u crijevo. Ne smije se davati u obliku injekcije u krvne žile.

Ako primite više Gastrografin otopine nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno. Ako do toga dođe, liječnik će liječiti simptome koji se

pojave.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se

svom liječniku, liječniku radiologu ili osoblju odjela za radiologiju.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod

svakoga.

Ako primijetite

svrbež kože, osip, plikove na koži (koprivnjača ili urtikarija)

otežano disanje, osjećaj gušenja

oticanje lica, vrata ili tijela

svrbež ili suzenje očiju, škakljanje u grlu ili nosu, promuklost, kašljanje ili kihanje

glavobolju, omaglicu, nesvjesticu

osjećaj izrazite vrućine (vrućica) ili hladnoće, znojenje

bljedoću ili crvenilo kože

bolove u prsima, grčeve, drhtavicu

loše osjećanje

-> odmah se javite liječniku radiologu ili osoblju odjela radiologije

jer to mogu

biti prvi znakovi alergijske reakcije ili anafilaktičkog šoka (vrlo teške alergijske

reakcije).

Vaša

pretraga

tada

biti

obustavljena

možda

ćete

trebati

dodatno

liječenje.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se javite liječniku

crvenilo, mjehuri, krvarenje, bolovi, što može zahvatiti i usne, oči, usta, nos te

genitalije. To mogu biti prvi znakovi teške kožne bolesti pod nazivom toksična

epidermalna nekroliza.

Osim gore navedenih, druge nuspojave koje se mogu pojaviti su:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev

povraćanje

mučnina

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

prejaka funkcija štitnjače (hipertireoidizam)

poremećaj ravnoteže soli i vode u Vašem tijelu

ubrzani rad srca, nagli prestanak rada srca (srčani zastoj), niski krvni

tlak, šok

otežano disanje, oticanje ili tekućina u plućima. Ako Gastrografin

slučajno uđe u Vaša pluća, može doći do nakupljanja tekućine u

plućima.

bol u trbuhu, puknuće crijeva (perforacija crijeva)

Ako trenutno imate upalu tankog ili debelog crijeva (enteritis ili kolitis), stanje Vam

se privremeno može pogoršati. Ako trenutno imate opstrukciju u području crijeva,

Gastrografin se može zadržati u crijevu i oštetiti sluznicu.

Odgođene reakcije mogu se pojaviti nekoliko sati do dana nakon primjene

Gastrografina. Ako ste zabrinuti, javite se svome liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, liječnika

radiologa ili osoblje na odjelu radiologije. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu

koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gastrografin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati zaštićeno od svjetla i rentgenskih zraka.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja spremnika je 24 sata.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakiranju. Roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gastrografin sadrži?

Djelatne tvari su natrijev amidotrizoat i meglumin amidotrizoat.

1 ml otopine sadrži: 0,1 g natrijevog amidotrizoata i 0,66 g meglumin amidotrizoata

Pomoćne

tvari

natrijev

edetat;

saharinnatrij;

polisorbat

ulje

anisa;

voda,

pročišćena.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

Kako Gastrografin otopina izgleda i sadržaj pakiranja?

Gastrografin je gotovo bezbojna do žućkasta oralna/rektalna otopina.

Svako pakiranje Gastrografin otopine sadrži 1 smeđu staklenu bočicu sa 100 ml

otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač

BerliMed S.A. , Polígono Industrial Santa Rosa, Francisco Alonso 7, 28806 Alcalá de

Henares (Madrid), Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Neophodno je imati lijekove za liječenje reakcija preosjetljivosti, te biti spreman za

primjenu hitnih mjera.

Hipertireoidizam

U bolesnika s dokazanim ili sumnjom na hipertireoidizam, prije primjene Gastrografin

otopine

treba

razmotriti

ispitivanje

funkcije

štitne

žlijezde

preventivnu

tireostatsku

terapiju

obzirom

jodirana

kontrastna

sredstva

mogu

međudjelovati s funkcijom štitne žlijezde, pogoršati ili potaknuti hipertireoidizam i

tireotoksične krize.

Barijev sulfat

Ako se Gastrografin otopina primjenjuje s proizvodima koji sadrže barijev sulfata,

pozornost valja posvetiti kontraindikacijama, upozorenjima te mogućim nuspojavama

koje se odnose na taj pripravak.

Želučanocrijevni sustav

U slučaju produljenog zadržavanja Gastrografin otopine u želučanocrijevnom sustavu

(npr. opstrukcija, zastoj), mogu se pojaviti oštećenje tkiva, krvarenje, nekroza i

perforacija crijeva.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O

Hidracija

U bolesnika treba postići i održavati prikladnu hidraciju i ravnotežu elektrolita, s

obzirom na to da hiperosmolarnost Gastrografin otopine može izazvati dehidraciju i

neravnotežu elektrolita.

Interakcije

Lijekovi

Prethodno liječenje (do nekoliko tjedana) s interleukinom-2 povezano je s povećanim

rizikom za pojavu odgođenih reakcija na Gastrografin otopinu.

Međudjelovanje s dijagnostičkim testovima

Dijagnoza i liječenje poremećaja štitne žlijezde s tireotropnim radioizotopima može

biti spriječena do nekoliko tjedana nakon primjene jodiranog kontrastnog sredstva

zbog smanjene resorpcije radioizotopa.

Ako je potrebno (u slučajevima pilorospazma ili stenoze pilorusa) suspenzija se može

dalje razrijediti.

Upute za uporabu / rukovanje

Otopinu kontrastnoga sredstva koja se ne iskoristi unutar 24 sata nakon otvaranja

bočice

valja

zbrinuti

sukladno

propisima

zbrinjavanje

opasnog

medicinskog

otpada.

H A L M E D

22-11-2016

O D O B R E N O