Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tip papilloma virus 6 Л1 sirutke papilloma virus tipa 11 Л1 sirutke papilloma virus tipa 16 Л1 sirutke papilloma virus tipa 18 Л1 proteina
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
cjepiva
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Cjepivo Гардасил prikazana je u primjeni u dobi od 9 godina za prevenciju:prekanceroznih lezija genitalnih organa (vrata maternice, vulve i vagine), prekanceroznih lezija analnom području, raka grlića materice i analnog raka, uzročno povezane s određenim онкогенным virusom hpv čovjeka (HPV); genitalne bradavice (acuminata acuminata), uzročno povezane s određenim HPV-a. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za važne informacije o podacima koji podržavaju ovu oznaku. Primjena Гардасил treba u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 48
odobren
2006-09-20
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Gardasil suspenzija za injekciju . Gardasil s uspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki . C jepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, ad sorbirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) približno sadržava: humani papilomavirus 1 tip 6 L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 11 L1 protein 2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 16 L1 protein 2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 18 L1 protein 2, 3 20 mikrograma. 1 humani papilomavirus = HPV. 2 L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. 3 adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat ( 0,225 miligrama Al). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gardasil s uspenzija za injekciju. Gardasil s uspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljk i. Prije protresanja , Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom. Nakon što ga se dobro protrese , on je mutna bijela tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gardasil je cjepivo namijenjeno osobama od 9. godine starost i za prevenciju: - premalignih genitalnih lezija (vrata maternice, vulve i vagine), premalignih analnih lezija te raka vrata maternice i raka anusa prouzročenih određenim onkogenim tipovima humanog papilomavirusa (HPV) - genitalnih bradavica (condylomata acumi nata ) prouzročenih posebnim tipovima HPV -a. Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidjeti di jelove 4.4 i 5.1. Gardasil treba primjenjivati sukladno službenim preporukama. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Pojedinci u dob i od 9 do uključujući i 13 godina Gardasil se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0,5 ml primijenjeno sa 0 i 6 mjeseci) (vidjeti dio 5.1). 3 Ako se druga doza cjepiva primjenjuje nakon manje od 6 mjeseci od primjene prve doze, tada se mora primije Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Gardasil suspenzija za injekciju . Gardasil s uspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki . C jepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, ad sorbirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) približno sadržava: humani papilomavirus 1 tip 6 L1 protein 2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 11 L1 protein 2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 16 L1 protein 2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 18 L1 protein 2, 3 20 mikrograma. 1 humani papilomavirus = HPV. 2 L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. 3 adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat ( 0,225 miligrama Al). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gardasil s uspenzija za injekciju. Gardasil s uspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljk i. Prije protresanja , Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom. Nakon što ga se dobro protrese , on je mutna bijela tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gardasil je cjepivo namijenjeno osobama od 9. godine starost i za prevenciju: - premalignih genitalnih lezija (vrata maternice, vulve i vagine), premalignih analnih lezija te raka vrata maternice i raka anusa prouzročenih određenim onkogenim tipovima humanog papilomavirusa (HPV) - genitalnih bradavica (condylomata acumi nata ) prouzročenih posebnim tipovima HPV -a. Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidjeti di jelove 4.4 i 5.1. Gardasil treba primjenjivati sukladno službenim preporukama. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Pojedinci u dob i od 9 do uključujući i 13 godina Gardasil se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0,5 ml primijenjeno sa 0 i 6 mjeseci) (vidjeti dio 5.1). 3 Ako se druga doza cjepiva primjenjuje nakon manje od 6 mjeseci od primjene prve doze, tada se mora primije Pročitajte cijeli dokument