Gardasil

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gardasil
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Condylomata Acuminata
  • Terapijske indikacije:
  • Gardasil je cjepivo za uporabu od dobi od 9 godina za prevenciju:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000703
  • Datum autorizacije:
  • 20-09-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000703
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429427/2010

EMEA/H/C/000703

EPAR, sažetak za javnost

Gardasil

cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18]

(rekombinantno, adsorbirano)

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Gardasil.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Gardasil.

Što je Gardasil?

Gardasil je cjepivo. To je suspenzija za injektiranje koja sadrži pročišćene proteine za četiri tipa

ljudskog papilomavirusa (tipovi 6, 11, 16 i 18). Dostupno je u bočicama i napunjenim špricama.

Za što se Gardasil koristi?

Gardasil se koristi u muškaraca i žena od devete godine starosti za prevenciju sljedećih stanja

uzrokovanih specifičnim tipovima humanoga papilomavirusa (HPV):

premalignih lezija (izraslina) u grliću maternice, vulvi, vagini i anusu

raka grlića maternice i anusa

genitalnih bradavica.

Gardasil se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.

Ovo se cjepivo izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Gardasil koristi?

Za osobe u dobi od devet do trinaest godina, Gardasil se primjenjuje kao dvije doze u razmaku od šest

mjeseci. Ako se druga doza daje prije proteka 6 mjeseci nakon prve doze, uvijek se mora dati treća

doza. Za osobe u dobi od četrnaest godina ili starije, Gardasil se obično primjenjuje u tri doze, pri

Gardasil

EMA/429427/2010

Stranica 2/4

čemu se druga doza daje dva mjeseca nakon prve doze, a treća četiri mjeseca nakon druge. Ove iste

tri doze mogu se također primijeniti u osoba u dobi od devet do trinaest godina.

Uvijek treba proteći najmanje mjesec dana između prve i druge doze te najmanje tri mjeseca između

druge i treće doze, a sve se doze moraju primijeniti u roku od godine dana.

Preporuča se da pojedinci koji prime prvu dozu lijeka Gardasil završe cjelokupan režim doziranja

lijekom Gardasil. Cjepivo se primjenjuje kao injekcija u mišić, po mogućnosti u rame ili bedro.

Kako djeluje Gardasil?

Humani papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalni rast tkiva. Postoji više od 100

tipova papilomavirusa, od kojih su neki povezani s genitalnim rakovima. Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju

otprilike 70% rakova grlića maternice, te između 75% i 80% rakova anusa. Tipovi HPV-a 6 i 11

uzrokuju otprilike 90% genitalnih bradavica.

Svi papilomavirusi imaju ovojnicu, ili „kapsidu”, koja je izgrađena od proteina naziva „L1 proteini”.

Gardasil sadrži pročišćene L1 proteine za tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18, koji se proizvode metodom

poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: proizvode se od stanica kvasca u koje se

ugradio gen (DNK), što im omogućuje proizvodnju L1 proteina. Proteini se skupljaju u „čestice slične

virusu” (strukture koje izgledaju poput HPV-a, tako da ih tijelo može lakše prepoznati). Ove čestice

slične virusu ne mogu uzrokovati infekciju.

Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav proizvodi protutijela protiv L1 proteina. Nakon

cijepljenja, imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela nakon što je izložen stvarnim virusima.

Ovo pomaže pri zaštiti protiv bolesti koje uzrokuju ovi virusi.

Cjepivo također sadrži „adjuvans” (spoj koji sadrži aluminij) za poticanje boljeg odgovora.

Kako se Gardasil ispitivao?

U četiri glavna ispitivanja lijeka Gardasil primjenjivanog u tri doze, Gardasil je uspoređen s placebom

(lažnim cjepivom) u gotovo 21 000 žena u dobi od 16 do 26 godina. Ispitivanja su istražila u koliko su

se žena razvile genitalne lezije ili bradavice uslijed infekcije HPV-om. Žene su praćene otprilike tri

godine nakon treće doze cjepiva.

Tri ispitivanja lijeka Gardasil primijenjenog u tri doze istražila su sposobnost lijeka Gardasil za

sprječavanje infekcija uzrokovanih tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18, te genitalnih bradavica uzrokovanih

tim tipovima HPV-a u gotovo 4 000 žena u dobi između 24 i 45 godina, te razvoj protutijela protiv tih

tipova HPV-a u otprilike 1 700 djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina.

Drugo ispitivanje provedeno na otprilike 800 djevojaka i žena usporedilo je djelovanje dvije doze lijeka

Gardasil u djevojčica u dobi od devet do 13 godina s djelovanjem tri doze u djevojaka i mladih žena u

dobi od 16 do 24 godine. Glavna mjera djelotvornosti bio je razvoj protutijela protiv tipova HPV-a 6,

11, 16 i 18 mjesec dana nakon posljednje doze.

Naposljetku, u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo oko 4 000 mladića i muškaraca u dobi od 16 do

26 godina cjepivo je uspoređeno s placebom kako bi se ispitalo djelovanje cjepiva u sprječavanju

genitalnih bradavica, premalignih lezija i raka anusa.

Koje su koristi lijeka Gardasil dokazane u ispitivanjima?

U četiri ispitivanja provedena u 21 000 žena, od preko 8 000 žena cijepljenih lijekom Gardasil koje

nikad nisu bile zaražene tipovima HPV-a 6, 11, 16 ili 18, jedna je žena razvila premaligne lezije grlića

Gardasil

EMA/429427/2010

Stranica 3/4

maternice koje su mogle biti uzrokovane tipom HPV-a 16 ili 18. Nasuprot tome, 85 od više od 8 000

žena koje su primile placebo cjepivo razvile su lezije koje su uzrokovala ova dva tipa virusa HPV-a

Slično djelovanje lijeka Gardasil uočeno je prilikom analize koja je uključivala lezije grlića maternice

uzrokovane s druga dva tipa HPV-a (tipovi 6 i 11).

U tri ispitivanja genitalnih bradavica, genitalne bradavice razvile su se u dvije žene od gotovo 8 000 u

skupini koja je primala lijek Gardasil, te nije bilo slučaja premalignih lezija vulve ili vagine. Za

usporedbu, ukupno 189 slučajeva vanjskih genitalnih lezija zabilježeno je u skupini u gotovo 8 000

žena koje su primile placebo. Ispitivanja su također pokazala da je Gardasil pružio određenu zaštitu od

lezija na grliću maternice uzrokovanih drugim tipovima HPV-a koji uzrokuju rak, uključujući tip 31.

Osim toga, ova su ispitivanja potvrdila sposobnost zaštite lijeka Gardasil od lezija i infekcija HPV-om u

žena u dobi od 24 do 45 godina. Ispitivanja su također pokazala da cjepivo potiče proizvodnju

dostatnih količina protutijela protiv HPV-a u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina.

Ispitivanje kojim je testiran Gardasil primijenjen u 2 doze u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina

pokazalo je da dvije doze primijenjene u razmaku od šest mjeseci nisu bile manje učinkovite od

cijepljenja s tri doze: svi su subjekti razvili dovoljne količine protutijela protiv HPV-a mjesec dana

nakon posljednje doze.

U ispitivanju provedenom u mladića i muškaraca, zabilježena su tri slučaja genitalnih lezija među

otprilike 1 400 bolesnika koji su primili cjepivo u usporedbi s 32 slučaja među otprilike 1 400 bolesnika

koji su primili placebo. S obzirom na premaligne lezije anusa, u cijepljenoj skupini (koja je

obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježeno je pet slučajeva, dok su u skupini koja je primila placebo

(koja je također obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježena 24 slučaja. U ispitivanju nisu zabilježeni

slučajevi raka anusa, ali očekuje se da prevencija premalignih lezija anusa predstavlja i prevenciju

raka.

Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil?

Najčešće nuspojave lijeka Gardasil u ispitivanjima (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i reakcija

u mjestu injekcije (crvenilo, bol i oticanje). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Gardasil potražite u uputi o lijeku.

Bolesnici koji pokazuju znakove alergije nakon doze lijeka Gardasil ne smiju primiti daljnje doze

cjepiva. Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje su bolesne i imaju vrućicu. Potpuni popis svih

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Gardasil odobren?

CHMP odlučilo je da koristi od lijeka Gardasil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Gardasil?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Gardasil. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Gardasil uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Gardasil

EMA/429427/2010

Stranica 4/4

Ostale informacije o lijeku Gardasil

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Gardasil vrijedi na prostoru

Europske unije od 20. rujna 2006.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Gardasil nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Gardasil pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

(BOČICA)

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Gardasil, suspenzija za injekciju

cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gardasil i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Gardasil

Kako primjenjivati Gardasil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gardasil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gardasil i za što se koristi

Gardasil je cjepivo. Svrha cijepljenja cjepivom Gardasil je zaštita od bolesti uzrokovanih ljudskim

papilomavirusom (HPV) tipova 6, 11, 16 i 18.

Te bolesti uključuju oštećenja sluznice ženskoga spolovila (vrata maternice, stidnice i rodnice) koja

prethode raku (prekancerozne lezije); prekancerozne lezije anusa (čmara) i bradavice na spolovilu u

muškaraca i žena; rak vrata maternice i anusa. Tipovi HPV-a 16 i 18 odgovorni su za oko 70%

oboljenja od raka vrata maternice, 75-80% slučajeva raka anusa; 70% prekanceroznih lezija stidnice i

rodnice povezanih s HPV-om; te 75% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om. Tipovi 6 i 11

odgovorni su za oko 90% slučajeva bradavica na spolovilu.

Gardasil je namijenjen sprječavanju tih bolesti. To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje izaziva

infekcija HPV-om. Gardasil nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest

izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu. Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim

ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih

preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.

Gardasil ne može prouzročiti bolesti od kojih Vas štiti.

Gardasil potiče nastanak protutijela specifičnih na tip virusa i, kako je pokazano u kliničkim

ispitivanjima, sprječava bolesti uzrokovane HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do

45 godina i u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina. Cjepivo također potiče nastanak protutijela

specifičnih na tip virusa u djece i adolescenata u dobi od 9 do 15 godina.

Gardasil se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.

2.

Što morate znati prije nego primite Gardasil

Nemojte primiti Gardasil:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi)na bilo koju djelatnu tvar ili neki drugi sastojak

cjepiva Gardasil(naveden pod "drugi sastojci" pogledajte dio 6.).

ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil

ako Vi ili Vaše dijete patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura (vrućica).

Međutim, blaga vrućica ili blaga infekcija gornjih dišnih putova (kao npr. prehlada) nije razlog

za odgađanje cijepljenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako Vi ili Vaše dijete:

imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je

hemofilija

imate oslabljen imunološki sustav, npr. zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili

lijekova koji utječu na imunološki sustav.

Nesvjestica, ponekad povezana s padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg

uboda iglom. Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih

injekcija.

Kao i ostala cjepiva, Gardasil neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.

Gardasil Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa. Stoga i dalje treba primjenjivati

odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.

Gardasil ne štiti od drugih bolesti koje ne uzrokuje ljudski papilomavirus.

Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice. I dalje morate slijediti liječničke

savjete vezane uz pretrage cervikalnog razmaza/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.

Što još važno Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil

Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem. U tijeku su dugoročna ispitivanja kojima se želi

saznati je li potrebna doza docjepljivanja.

Drugi lijekovi ili cjepiva i Gardasil

Gardasil se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv hepatitisa B ili kod docjepljivanja

kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca

[acelularno, komponento] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV

cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, npr. u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog

posjeta liječniku.

Djelovanje cjepiva Gardasil možda neće biti optimalno ako:

se daje s lijekovima koji potiskuju djelovanje imunološkog sustava.

U kliničkim ispitivanjima oralna ili druga sredstva za sprječavanje trudnoće (npr. pilula) nisu smanjile

razinu zaštite koju pruža Gardasil.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Cjepivom Gardasil mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Gardasil

Gardasil Vam daje liječnik injekcijom. Gardasil je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina

starosti nadalje.

Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 13 godina

Gardasil se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze:

Prva injekcija: na odabrani datum

Druga injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije

Ako se druga doza cjepiva primjenjuje nakon manje od 6 mjeseci od primjene prve doze, tada se mora

primijeniti i treća doza cjepiva.

Gardasil se također može primijeniti i prema rasporedu za 3 doze:

Prva injekcija: na odabrani datum

Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije

Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora

primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze. Sve tri doze moraju se primiti unutar godine dana.

Dodatne podatke možete zatražiti od svog liječnika.

Ako ste u dobi od 14 godina i stariji

Gardasil treba primijeniti prema rasporedu za 3 doze:

Prva injekcija: na odabrani datum

Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije

Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora

primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze. Sve tri doze moraju se primiti unutar godine dana.

Dodatne podatke možete zatražiti od svog liječnika.

Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil završe seriju cijepljenja također s

cjepivom Gardasil.

Gardasil se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).

Cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima i otopinama u istoj štrcaljki.

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil

Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.

Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete i cijepljenja

narednim dozama. Zaboravite li ili propustite posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa

svojim liječnikom. Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil, trebate dovršiti cijepljenje

cjepivom Gardasil, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva i lijekovi, Gardasil može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niže navedene nuspojave mogu se pojaviti nakon cijepljenja cjepivom Gardasil:

Vrlo često (više od 1 na 10 osoba), nuspojave zamijećene na mjestu injekcije obuhvaćaju: bol,

oticanje i crvenilo. Zamijećena je i glavobolja.

Često (više od 1 na 100 osoba), nuspojave zamijećene na mjestu injekcije obuhvaćaju: modrice,

svrbež, bolove u udovima. Također su prijavljene vrućica i mučnina.

Rijetko (manje od 1 na 1000 osoba): koprivnjača (urtikarija).

Vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 osoba) je zabilježeno otežano disanje (bronhospazam).

Kad se Gardasil davao istovremeno kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije,

tetanusa, hripavca [acelularna komponenta] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta

liječniku, bilo je više glavobolja i otoka na mjestu primjene injekcije.

Nakon stavljanja u promet bile su zabilježene sljedeće nuspojave:

Zabilježena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću. Premda nesvjestice nisu

uobičajene, osobu koja je bila cijepljena treba pratiti 15 minuta nakon što se cijepi cjepivom protiv

HPV-a.

Zabilježene su alergijske reakcije koje mogu uključivati otežano disanje, piskanje pri disanju

(bronhospazam), koprivnjaču i osip. Neke od ovih reakcija bile su teške.

Kao i pri primjeni svih drugih cjepiva, nuspojave zabilježene tijekom opće primjene cjepiva

uključivale su: otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićna slabost, poremećaj osjeta, trnci u

rukama, nogama i gornjem dijelu tijela, ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani

encefalomijelitis); omaglica, povraćanje, bolni zglobovi, tupi bolovi u mišićima, neuobičajen umor ili

slabost, zimice, opće loše osjećanje i veća sklonost krvarenju i modricama nego obično, infekcija kože

na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gardasil

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na

vanjskom pakiranju iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC–8°C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gardasil sadrži

Djelatne tvari su: visoko pročišćeni neinfektivni protein svakog pojedinog tipa humanog

papilomavirusa (6, 11, 16 i 18).

1 doza (0,5 ml) približno sadrži:

humani papilomavirus

tip 6 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 11 L1 protein

2, 3

40 mikrograma

humani papilomavirus

tip 16 L1 protein

2, 3

40 mikrograma

humani papilomavirus

tip 18 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus = HPV.

L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA.

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat adjuvans (0,225 miligrama Al).

Drugi sastojci suspenzije cjepiva su:

Natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat te voda za injekcije.

Kako Gardasil izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna doza Gardasil suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.

Prije protresanja, Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom. Nakon što ga se dobro

protrese, on je bijela mutna tekućina.

Gardasil je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjepivo se mora primijeniti u dostavljenom obliku; nije ga potrebno razrjeđivati ili rekonstituirati.

Mora se primijeniti cijela preporučena doza cjepiva. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja

zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Prije primjene dobro protresti. Potrebno je dobro protresti neposredno prije primjene kako bi se

održala suspenzija cjepiva.

Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže vidljive čestice i da nisu

promijenili boju. Bacite cjepivo ako ste opazili čestice i/ili promjenu boje.

B. UPUTA O LIJEKU

(NAPUNJENA ŠTRCALJKA)

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Gardasil, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gardasil i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Gardasil

Kako primjenjivati Gardasil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gardasil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gardasil i za što se koristi

Gardasil je cjepivo. Svrha cijepljenja cjepivom Gardasil je zaštita od bolesti uzrokovanih ljudskim

papilomavirusom (HPV) tipova 6, 11, 16 i 18.

Te bolesti uključuju oštećenja sluznice ženskoga spolovila (vrata maternice, stidnice i rodnice) koja

prethode raku (prekancerozne lezije); prekancerozne lezije anusa (čmara) i bradavice na spolovilu u

muškaraca i žena; rak vrata maternice i anusa. Tipovi HPV-a 16 i 18 odgovorni su za oko 70%

oboljenja od raka vrata maternice; 75-80% slučajeva raka anusa; 70% prekanceroznih lezija stidnice i

rodnice povezanih s HPV-om; te 75% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om. Tipovi 6 i 11

odgovorni su za oko 90% slučajeva bradavica na spolovilu.

Gardasil je namijenjen sprječavanju tih bolesti. To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje izaziva

infekcija HPV-om. Gardasil nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest

izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu. Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim

ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih

preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.

Gardasil ne može prouzročiti bolesti od kojih Vas štiti.

Gardasil potiče nastanak protutijela specifičnih na tip virusa i, kako je pokazano u kliničkim

ispitivanjima, sprječava bolesti uzrokovane HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do

45 godina i u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina. Cjepivo također potiče nastanak protutijela

specifičnih na tip virusa u djece i adolescenata u dobi od 9 do 15 godina.

Gardasil se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.

2.

Što morate znati prije nego primite Gardasil

Nemojte primiti Gardasil:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi)na bilo kojudjelatnu tvar ili neki drugi sastojak

cjepiva Gardasil (naveden pod "drugi sastojci" pogledajte dio 6.).

ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil

ako Vi ili Vaše dijete patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura (vrućica).

Međutim, blaga vrućica ili blaga infekcija gornjih dišnih putova (kao npr. prehlada) nije razlog

za odgađanje cijepljenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako Vi ili Vaše dijete:

imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je

hemofilija

imate oslabljen imunološki sustav, npr. zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili

lijekova koji utječu na imunološki sustav.

Nesvjestica, ponekad povezana s padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg

uboda iglom. Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih

injekcija.

Kao i ostala cjepiva, Gardasil neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.

Gardasil Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa. Stoga i dalje treba primjenjivati

odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.

Gardasil ne štiti od drugih bolesti koje ne uzrokuje ljudski papilomavirus.

Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice. I dalje morate slijediti liječničke

savjete vezane uz pretrage cervikalnog razmaza/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.

Što još važno Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil

Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem. U tijeku su dugoročna ispitivanja kojima se želi

saznati je li potrebna doza docjepljivanja.

Drugi lijekovi ili cjepiva i Gardasil

Gardasil se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv hepatitisa B ili kod docjepljivanja

kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca

[acelularno, komponento] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV

cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, npr. u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog

posjeta liječniku.

Djelovanje cjepiva Gardasil možda neće biti optimalno ako:

se daje s lijekovima koji potiskuju djelovanje imunološkog sustava.

U kliničkim ispitivanjima oralna ili druga sredstva za sprječavanje trudnoće (npr. pilula) nisu smanjile

razinu zaštite koju pruža Gardasil.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Cjepivom Gardasil mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Gardasil

Gardasil Vam daje liječnik injekcijom. Gardasil je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina

starosti nadalje.

Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 13 godina

Gardasil se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze:

Prva injekcija: na odabrani datum

Druga injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije

Ako se druga doza cjepiva primjenjuje nakon manje od 6 mjeseci od primjene prve doze, tada se mora

primijeniti i treća doza cjepiva.

Gardasil se također može primijeniti i prema rasporedu za 3 doze:

Prva injekcija: na odabrani datum

Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije

Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora

primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze. Sve tri doze moraju se primiti unutar godine dana.

Dodatne podatke možete zatražiti od svog liječnika.

Ako ste u dobi od 14 godina i stariji

Gardasil treba primijeniti prema rasporedu za 3 doze:

Prva injekcija: na odabrani datum

Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije

Druga doza mora se primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treća se doza mora

primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze. Sve tri doze moraju se primiti unutar godine dana.

Dodatne podatke možete zatražiti od svog liječnika.

Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil završe seriju cijepljenja također s

cjepivom Gardasil.

Gardasil se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).

Cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima i otopinama u istoj štrcaljki.

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil

Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.

Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete i cijepljenja

narednim dozama. Zaboravite li ili propustite posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa

svojim liječnikom. Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil, trebate dovršiti cijepljenje

cjepivom Gardasil, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva i lijekovi, Gardasil može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niže navedene nuspojave mogu se pojaviti nakon cijepljenja cjepivom Gardasil:

Vrlo često (više od 1 na 10 osoba), nuspojave zamijećene na mjestu injekcije obuhvaćaju: bol,

oticanje i crvenilo. Zamijećena je i glavobolja.

Često (više od 1 na 100 osoba), nuspojave zamijećene na mjestu injekcije obuhvaćaju: modrice,

svrbež, bolove u udovima. Također su prijavljene vrućica i mučnina.

Rijetko (manje od 1 na 1000 osoba): koprivnjača (urtikarija).

Vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 osoba) je zabilježeno otežano disanje (bronhospazam).

Kad se Gardasil davao istovremeno kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije,

tetanusa, hripavca [acelularna komponenta] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta

liječniku, bilo je više glavobolja i otoka na mjestu primjene injekcije.

Nakon stavljanja u promet bile su zabilježene sljedeće nuspojave:

Zabilježena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću. Premda nesvjestice nisu

uobičajene, osobu koja je bila cijepljena treba pratiti 15 minuta nakon što se cijepi cjepivom protiv

HPV-a.

Zabilježene su alergijske reakcije koje mogu uključivati otežano disanje, piskanje pri disanju

(bronhospazam), koprivnjaču i osip. Neke od ovih reakcija bile su teške.

Kao i pri primjeni svih drugih cjepiva, nuspojave zabilježene tijekom opće primjene cjepiva

uključivale su: otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićna slabost, poremećaj osjeta, trnci u

rukama, nogama i gornjem dijelu tijela, ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani

encefalomijelitis); omaglica, povraćanje, bolni zglobovi, tupi bolovi u mišićima, neuobičajen umor ili

slabost, zimice, opće loše osjećanje i veća sklonost krvarenju i modricama nego obično, infekcija kože

na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gardasil

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i na

vanjskom pakiranju iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC–8°C).

Ne zamrzavati.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gardasil sadrži

Djelatne tvari su: visoko pročišćeni neinfektivni protein svakog pojedinog tipa humanog

papilomavirusa (6, 11, 16 i 18).

1 doza (0,5 ml) približno sadrži:

humani papilomavirus

tip 6 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 11 L1 protein

2, 3

40 mikrograma

humani papilomavirus

tip 16 L1 protein

2, 3

40 mikrograma

humani papilomavirus

tip 18 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus = HPV.

L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA.

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat adjuvans (0,225 miligrama Al).

Drugi sastojci suspenzije cjepiva su:

Natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat te voda za injekcije.

Kako Gardasil izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna doza Gardasil suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.

Prije protresanja, Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom. Nakon što ga se dobro

protrese, on je bijela mutna tekućina.

Gardasil je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Gardasil je dostupan u napunjenoj štrcaljki spremnoj za primjenu u mišić (i.m.), poželjno u

deltoidno područje nadlaktice.

Ukoliko se u pakiranju nalaze 2 igle različite duljine, odaberite odgovarajuću iglu ovisno o

veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali i.m. primjenu.

Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže vidljive čestice i da

nisu promijenili boju. Bacite cjepivo ako ste opazili čestice i/ili promjenu boje. Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Prije primjene dobro protresti. Pričvrstite iglu okrećući je u smjeru kazaljke na satu sve dok igla ne

bude sigurno pričvršćena na štrcaljku. Ubrizgajte cijelu dozu prema standardnom protokolu.

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety