Gardasil
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
27-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-08-2014
Aktivni sastojci:
el virus del papiloma humano tipo 6 de la proteína L1, virus del papiloma humano tipo 11 de la proteína L1, virus del papiloma humano tipo 16 de la proteína L1, virus del papiloma humano tipo 18 de la proteína L1
Dostupno od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC koda:
J07BM01
INN (International ime):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Terapijska grupa:
Vacunas
Područje terapije:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Terapijske indikacije:
Gardasil es una vacuna para su uso desde la edad de 9 años para la prevención de:lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), premalignas anal lesiones, los cánceres de cuello uterino y cáncer de ano relacionados causalmente con ciertos oncogénicos del virus del Papiloma Humano (VPH) tipos;las verrugas genitales (condiloma acuminata) causalmente relacionadas con determinados tipos de VPH. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información importante sobre los datos que respaldan esta indicación. El uso de Gardasil debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Proizvod sažetak:
Revision: 48
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2006-09-20
Uputa o lijeku
39
B. PROSPECTO
(VIAL)
40
PROSPECTO: INF
ORMACIÓN PARA EL USU
ARIO
GARDASIL SUSPENS
IÓN INYECTAB
LE
v
acuna frente al Virus
del Papiloma Humano [Tipos
6,
11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE
ANTES DE QUE USTED O SU HIJO/
A SEAN VACUNADOS, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA US
TED O SU HIJO/A.
-
Conserve este prospecto, y
a que puede te
ner que volver a leerlo.
-
Si ti
ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si usted o su hijo/a experimentan
efectos adversos
, consulte
a su médico
,
farmacéutico
o
enfermero,
incluso si se t
rata de efectos adversos que no aparecen
en este prospect
o. Ver
sección 4.
CONTENIDO D
EL PROSPECTO:
1.
Qué es Gardasil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber
antes de
que usted o
su hijo/a reciban Gardasil
3.
Cómo se administra Gardasil
4.
Posibles efectos adve
rsos
5.
Conservación de Gardasil
6.
Co
ntenido del envase e
información adicional
1.
QUÉ ES GARDASIL Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Gardasil es una vacuna. La vacunación con G
ardasil está indicada para p
roteger frente a enfermedades
causadas por los tipos
6, 11, 16 y
18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Estas enfermedad
es incluyen
lesiones precan
cerosas de los
genitales femeninos (cuello de útero, vulva
y vagina); lesiones
precancerosas del ano y verrugas genitales en hombres y mujeres;
cáncer anal y
cervical. Los
tipos 16 y 18 del VPH son respon
sables de aproximadamente
el 70 % de
los casos de
cáncer de cuello de útero; del 75-80 %
de los casos de cáncer anal;
del 70 % de l
as lesiones
precancerosas de
vulva y vagina relacionadas con el VPH; del
80 %
de las lesiones
precancerosas del
ano relaciona
das con el VPH
. Los tipos 6 y 11 del
VPH son respons
ables de aproxi
madamente el 90
%
de los casos de verrugas genitales.
Gardasil
está indicada para prevenir
estas enfermedades. La vacuna no se utiliza para tratar las
enfermedades relacionadas con el VPH
. Gardasil no tiene ningú
n efecto en
individuos que
ya tienen
una i
nfección persistente o enf
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gardasil
suspensión inyectable.
Gardasil
suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna frente
al Virus del Papiloma Humano
[Tipos
6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorbida).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5
ml) contiene aproximadamente:
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 6
2,3
20
microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 11
2,3
40
microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 16
2,3
40
microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano
1
Tipo 18
2,3
20
microgramos
1
Virus del Papiloma Humano
= VPH
2
Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producid
as
en células de levadura
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (Cepa
1895)) por tecnología del ADN recombinante.
3
Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante
(0,225
miligramos de Al).
Para consultar la lista completa de excipie
nt
es ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gardasil
suspensión inyectable.
Gardasil
suspensión inyectable en jeringa precargada.
Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente
con un precipitado blanco.
Después de agitar vigo
rosa
mente, es un líquido blanco y turbio.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gardasil es una vacuna indicada a partir de los 9
años de edad para la prevención de:
-
lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales),
lesione
s anales
precancerosas, cáncer cervical y cáncer anal relacionados
causalmente con ciertos tipos
oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH);
-
verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con
tipos específicos del
VPH.
Ver secciones 4
.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que
dan soporte a esta
indicación.
Gardasil debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Individuos de 9 a 13
años (in
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