Gardasil 9

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gardasil 9
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gardasil 9
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ovjes za injekciju
  • Područje terapije:
  • Condylomata Acuminata
  • Terapijske indikacije:
  • Gardasil 9 je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba starosne dobi od 9 godina protiv slijedećih HPV bolesti:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003852
  • Datum autorizacije:
  • 10-06-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003852
  • Zadnje ažuriranje:
  • 16-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192711/2016

EMEA/H/C/003852

EPAR, sažetak za javnost

Gardasil 9

9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno,

adsorbirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Gardasil 9.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gardasil 9.

Praktične informacije o korištenju lijeka Gardasil 9 pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Gardasil 9 i za što se koristi?

Gardasil 9 je cjepivo koje se primjenjuje u muškaraca i žena od 9 godina starosti i starijih za zaštitu od

bolesti uzrokovanih s devet tipova humanog papilomavirusa (HPV tipovi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i

58):

pretkancerogenih lezija (izraslina) i rak cerviksa, vulve ili vagine i anusa;

genitalnih bradavica.

Gardasil 9 se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama. Sadrži pročišćene bjelančevine iz devet

tipova prethodno navedenih HPV-ova.

Kako se Gardasil 9 koristi?

Gardasil 9 je suspenzija za injekciju dostupna u ampulama ili napunjenim štrcaljkama. Gardasil 9

obično se daje prema rasporedu s dvije doze cjepiva ili rasporedu s tri doze cjepiva za muške i ženske

osobe stare od 9 do 14 godina, te rasporedu s tri doze cjepiva za muške i ženske osobe u dobi i starije

od 15 godina. Kod rasporeda s dvije doze, druga se doza mora dati između pet i trinaest mjeseci nakon

prve doze. Kod rasporeda s tri doze, druga se doza mora dati dva mjeseca nakon prve doze, a treća

Gardasil 9

EMA/192711/2016

Stranica 2/4

četiri mjeseca nakon druge. Između prve i druge doze mora uvijek proći najmanje jedan mjesec, te

najmanje tri mjeseca između druge i treće doze, a sve se doze trebaju primijeniti unutar godine dana.

Preporuča se da pojedinci koji primaju prvu dozu lijeka Gardasil 9 završe potpuni režim doziranja

primjenom ovog lijeka. Cjepivo se primjenjuje injekcijom u mišić, i to po mogućnosti u rame ili bedro.

Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Gardasil 9?

Humani papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalni rast tkiva. Postoji više od 100

tipova papilomavirusa, od kojih su neki povezani s anogenitalnim vrstama raka u muškaraca i žena.

HPV infekcija uzrokuje gotovo 100% raka cerviksa. Procjenjuje se kako je u Europi otprilike 90% raka

anusa, 15% raka vulve, 70% vaginalnih vrsta raka i 30 do 40% raka penisa uzrokovano HPV-om. Tipovi

HPV-a 16 i 18 uzrokuju veliku većinu raka cerviksa i anusa, a tipovi HPV-a 6 i 11 uzrokuju većinu

genitalnih bradavica. Daljnjih 5 tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58) može također prenositi rizik od

nastanka raka (uzrokuju otprilike 20% raka cerviksa).

Svi papilomavirusi imaju ovojnicu ili „kapsidu”, koja je izgrađena od bjelančevina naziva „L1 proteini”.

Gardasil 9 sadrži pročišćene L1 bjelančevine za devet prethodno navedenih tipova HPV-a koji se

proizvode metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”. Bjelančevine su

skupljene u „čestice slične virusu” (strukture koje izgledaju poput HPV-a, tako da ih tijelo može lakše

prepoznati). Ove čestice slične virusu ne mogu uzrokovati infekciju niti bolest.

Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav proizvodi protutijela protiv L1 proteina. Nakon

cjepiva, imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela nakon što je izložen stvarnim virusima. To

pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuju virusi.

Cjepivo također sadrži „adjuvans” (spoj koji sadrži aluminij) za poticanje boljeg odgovora.

Koje su koristi lijeka Gardasil 9 utvrđene u ispitivanjima?

Gardasil 9 može pružiti zaštitu od svih devet tipova infekcije HPV-om, kao što je to utvrđeno u pet

glavnih ispitivanja.

Prvo je ispitivanje istražilo djelotvornost lijeka Gardasil 9 u više od 14 000 žena u dobi između 16 i 26

godina. Ispitivanje je istražilo kod kojeg broja žena koje su primile lijek Gardasil 9 se razvila bolest

(bradavice ili rak) zbog infekcije HPV-om uzrokovane tipovima HPV-a 31, 33, 45,52 i 58 u usporedbi s

cjepivom Gardasil (prethodno odobreno cjepivo koje štiti od tipova 6, 11, 16 i 18). To je ispitivanje

pokazalo da se kod 1 od 6016 žena cijepljenih s 3 doze cjepiva Gardasil 9 razvila bolest povezana s

tipovima HPV-a 31, 33, 45, 52 i 58, u usporedbi s 30 od 6017 žena cijepljenih s 3 doze cjepiva Gardasil.

Tim je ispitivanjem također utvrđeno da su protutijela protiv tipova 6, 11, 16 i 18 bila primjerena za

zaštitu protiv četiri tipa HPV infekcije. Žene su praćene tijekom razdoblja od tri i pol godine nakon treće

doze cjepiva.

Drugo ispitivanje provedeno koje je obuhvatilo 3066 subjekata usporedilo je djelovanje cjepiva Gardasil

9 kod djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina s djelovanjem cjepiva Gardasil 9 u mladih žena

u dobi od 16 do 26 godina. Glavna mjera djelotvornosti bio je razvoj protutijela protiv HPV-a tipova 6,

11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 mjesec dana nakon treće doze. Ispitivanjem je utvrđeno da cjepivo

stimulira stvaranje primjerenih razina protutijela protiv HPV-a svih devet tipova u djevojčica i dječaka u

dobi između devet i 15 godina u usporedbi s ženama u dobi od 16 do 26 godina, za koje je zaštita od

bolesti dokazana u prvom ispitivanju.

Gardasil 9

EMA/192711/2016

Stranica 3/4

Treće je ispitivanje usporedilo djelovanje lijeka Gardasil 9 s djelovanjem lijeka Gardasil u 600

djevojčica u dobi od 9 do 15 godina. Ispitivanje je istražilo razvoj protutijela mjesec dana nakon treće

doze, i utvrđeno je da su djevojčice cijepljene cjepivom Gardasil 9 imale slične razine zaštite protiv

tipova 6, 11, 16 i 18 kao djevojčice cijepljene cjepivom Gardasil.

Četvrto glavno ispitivanje usporedilo je koncentracije protutijela protiv svih devet tipova HPV-a mjesec

dana nakon treće doze kod 1419 mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina s koncentracijama u

1101 žena u dobi od 16 do 26 godina. Ispitivanjem je utvrđeno da Gardasil 9 stimulira slične razine

zaštite protiv svih devet tipova virusa u mladih muškaraca i žena.

Peto glavno ispitivanje koje je obuhvatilo 1518 subjekata usporedilo je učinak rasporeda s dvije doze

Gardasila 9 i s rasporedom s tri doze. U studiji je proučavan razvoj protutijela mjesec dana nakon

zadnje doze, te se pokazalo da dječaci i djevojčice koji prime dvije doze cjepiva Gardasil 9 imaju iste

razine zaštite od svih devet vrsta virusa kao i djevojčice i žene koje prime tri doze cjepiva Gardasil 9.

Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil 9?

U ispitivanjima su najčešće nuspojave cjepiva Gardasil 9 (uočene kod više od 1 bolesnika na 10) bile

reakcije u mjestu injekcije (crvenilo, bol i oticanje) i glavobolja. Te su nuspojave većinom bile blage ili

umjerene. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gardasil 9 potražite u uputi o

lijeku.

Bolesnici koji pokazuju znakove alergije nakon doze lijeka Gardasil 9 (ili na prekursore cjepiva Gardasil

ili Silgard) trebaju prekinuti tijek cijepljenja ili uopće ne smiju primiti Gardasil 9. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Gardasil 9 odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Gardasil 9

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da Gardasil 9 nudi širi spektar zaštite protiv raka u odnosu na prekursor Gardasil,

budući da štiti protiv dodatnih 5 novih tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58), koji se također smatraju HPV

tipovima visokog rizika, iako su manje uobičajeni od tipova 16 i 18. Očekuje se da će cjepivo Gardasil

9 spriječiti većinu raka cerviksa, vagine i vulve te pretmaligne lezije kao i genitalne bradavice

povezane sa HPV-om. Vezano uz nuspojave, iako je veliki broj subjekata razvio reakcije na mjestu

injekcije, one su bile neznatno veće u odnosu na cjepivo Gardasil.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Gardasil 9?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Gardasil 9. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Gardasil 9 nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Gardasil 9

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Gardasil 9 na snazi u

Europskoj uniji od 10. lipnja 2015.

Gardasil 9

EMA/192711/2016

Stranica 4/4

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Gardasil 9 nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Gardasil 9 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Gardasil 9 suspenzija za injekciju

9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama ili

Vašem djetetu važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako kod sebe ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gardasil 9 i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Gardasil 9

Kako se daje Gardasil 9

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gardasil 9

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gardasil 9 i za što se koristi

Gardasil 9 je cjepivo za djecu i adolescente starije od 9 godina i odrasle. Daje se radi zaštite od bolesti

uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipa 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.

Te bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne lezije) i rak ženskih spolnih organa

(vrata maternice, stidnice i rodnice); prekancerozne lezije i rak anusa i bradavice na spolovilu u

muškaraca i žena.

Gardasil 9 je ispitan u muškaraca i žena u dobi od 9 do 26 godina.

Gardasil 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.

Gardasil 9 je namijenjen sprječavanju tih bolesti. To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje

izaziva HPV. Gardasil 9 nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest

izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu. Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim

ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil 9 i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih

preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.

Gardasil 9 ne može prouzročiti bolesti koje uzrokuje HPV.

Kad se osoba cijepi cjepivom Gardasil 9, to potiče imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav

tijela) da proizvodi protutijela na devet tipova HPV-a sadržanih u cjepivu, čime pomaže u zaštiti protiv

bolesti uzrokovanih tim virusima.

Ako Vi ili Vaše dijete primite prvu dozu cjepiva Gardasil 9, morate dovršiti cijelu seriju cijepljenja

cjepivom Gardasil 9.

Ako ste Vi ili Vaše dijete već primili cjepivo protiv HPV-a, upitajte liječnika je li Gardasil 9 pravo

cjepivo za vas.

Gardasil 9 se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Gardasil 9

Nemojte primiti Gardasil ako ste Vi ili Vaše dijete

alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u popisu "pomoćne

tvari" u dijelu 6.),

razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil ili Silgard (tipovi 6, 11, 16 i 18

HPV-a) ili Gardasil 9.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako Vi ili Vaše dijete:

imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je

hemofilija,

imate oslabljen imunološki sustav, na primjer zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili

lijekova koji utječu na imunološki sustav,

patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura. Međutim, blaga vrućica ili blaga

infekcija gornjih dišnih putova (na primjer prehlada) nije razlog za odgađanje cijepljenja.

Nesvjestica, ponekad popraćena padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg

uboda injekcijskom iglom. Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili

kod primanja prijašnjih injekcija.

Kao i ostala cjepiva, Gardasil 9 neće potpuno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.

Gardasil 9 Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa. Stoga i dalje treba primjenjivati

odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.

Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice. Ako ste žena, i dalje morate slijediti

liječničke savjete vezane uz pretrage brisa vrata maternice/Papa testa te preventivne i zaštitne

mjere.

Koje još važne informacije Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil 9

Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem. U tijeku su dugotrajna ispitivanja kojima će se

odrediti je li potrebna doza docjepljivanja.

Drugi lijekovi i Gardasil 9

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Gardasil 9 se može primijeniti kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa

(T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponento] (ap) i/ili poliomijelitisa

[inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio

tijela, na primjer u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog posjeta liječniku.

Djelovanje cjepiva Gardasil 9 možda neće biti optimalno ako se daje s lijekovima koji potiskuju

imunološki sustav.

Hormonska kontracepcija (na primjer pilula) nije smanjila razinu zaštite koju pruža Gardasil 9.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Cjepivom Gardasil 9 mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Gardasil 9 može blago i privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

(vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").

Gardasil 9 sadrži natrijev klorid.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se daje Gardasil 9

Gardasil 9 Vam daje liječnik injekcijom. Gardasil 9 je namijenjen adolescentima i odraslima od

9 godina starosti nadalje.

Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 14 godina u vrijeme prve injekcije

Gardasil 9 može se primijeniti prema rasporedu za 2 doze:

Prva injekcija: na odabrani datum

Druga injekcija: daje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije

Ako se druga doza cjepiva primijeni prije nego što je prošlo 5 mjeseci od prve doze, uvijek se mora

primijeniti treća doza.

Gardasil 9 može se primijeniti i prema rasporedu za 3 doze:

Prva injekcija: na odabrani datum

Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo mjesec dana od prve

doze)

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo 3 mjeseca od druge

doze)

Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine. Obratite se liječniku za dodatne informacije.

Ako ste u dobi od 15 godinai stariji u vrijeme prve injekcije

Gardasil 9 mora se primijeniti prema rasporedu za 3 doze:

Prva injekcija: na odabrani datum

Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo mjesec dana od prve

doze)

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo 3 mjeseca od druge

doze)

Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine. Obratite se liječniku za dodatne informacije.

Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil 9 i dovrše cijepljenje cjepivom

Gardasil 9.

Gardasil 9 se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil 9

Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.

Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete zbog cijepljenja

narednim dozama. Zaboravite li ili ne možete doći u posjet liječniku u dogovoreno vrijeme,

posavjetujte se sa svojim liječnikom. Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil 9, cijepljenje

treba i dovršiti cjepivom Gardasil 9, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (bol,

oticanje i crvenilo) i glavobolja.

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (modrice i

svrbež), vrućica, umor, omaglica i mučnina.

Kad se Gardasil 9 davao kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca

[acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta liječniku, bilo je više

oticanja na mjestu primjene injekcije.

Sljedeće nuspojave prijavljene su uz GARDASIL ili SILGARD pa također mogu biti zamijećene

nakon dobivanja cjepiva GARDASIL 9:

Prijavljena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću. Premda nesvjestice nisu

uobičajene, bolesnike treba promatrati 15 minuta nakon što prime cjepivo protiv HPV-a.

Prijavljene su alergijske reakcije. Neke od tih reakcija bile su teške. Simptomi mogu uključivati

otežano disanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču i/ili osip.

Kao i pri primjeni drugih cjepiva, nuspojave prijavljene tijekom opće primjene cjepiva uključuju:

otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićnu slabost, poremećaj osjeta, trnce u rukama, nogama i

gornjem dijelu tijela ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani encefalomijelitis);

povraćanje, bolne zglobove, bolove u mišićima, neuobičajen umor ili slabost, zimicu, opće loše

osjećanje, veću sklonost krvarenju i modricama nego obično i infekciju kože na mjestu primjene

injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gardasil 9

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

naljepnici bočice iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC–8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gardasil 9 sadrži

Djelatne tvari su: visokopročišćeni neinfektivni protein svakog pojedinog tipa humanog

papilomavirusa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).

1 doza (0,5 ml) približno sadrži:

humani papilomavirus

tip 6 L1 protein

2, 3

30 mikrograma

humani papilomavirus

tip 11 L1 protein

2, 3

40 mikrograma

humani papilomavirus

tip 16 L1 protein

2, 3

60 mikrograma

humani papilomavirus

tip 18 L1 protein

2, 3

40 mikrograma

humani papilomavirus

tip 31 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 33 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 45 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 52 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 58 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus = HPV.

L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA.

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat adjuvans (0,5 miligrama Al).

Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u cjepivo kao adjuvans. Adjuvansi se uključuju

kako bi se poboljšao imunološki odgovor na cjepiva.

Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat i voda za

injekcije.

Kako Gardasil 9 izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna doza Gardasil 9 suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.

Prije protresanja, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom. Nakon što ga se

dobro protrese, on je bijela mutna tekućina.

Gardasil 9 je dostupan u pakiranju od 1.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Gardasil 9 suspenzija za injekciju:

Prije nego što se protrese, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.

Prije uporabe dobro protresti kako bi se dobila suspenzija. Nakon što se temeljito protrese,

tekućina je bijela i zamućena.

Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila

boju. Bacite cjepivo ako ste opazili čestice i/ili promjenu boje.

Izvucite dozu cjepiva od 0,5 ml iz bočice pomoću sterilne igle i štrcaljke.

Odmah injicirajte intramuskularnim (i.m.) putem, po mogućnosti u deltoidno područje

nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.

Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku. Potrebno je primijeniti punu preporučenu dozu

cjepiva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Gardasil 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama ili

Vašem djetetu važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako kod sebe ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gardasil 9 i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Gardasil 9

Kako se daje Gardasil 9

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gardasil 9

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gardasil 9 i za što se koristi

Gardasil 9 je cjepivo za djecu i adolescente starije od 9 godina i odrasle. Daje se radi zaštite od bolesti

uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipa 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.

Te bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne lezije) i rak ženskih spolnih organa

(vrata maternice, stidnice i rodnice); prekancerozne lezije i rak anusa i bradavice na spolovilu u

muškaraca i žena.

Gardasil 9 je ispitan u muškaraca i žena u dobi od 9 do 26 godina.

Gardasil 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.

Gardasil 9 je namijenjen sprječavanju tih bolesti. To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje

izaziva HPV. Gardasil 9 nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest

izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu. Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim

ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil 9 i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih

preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.

Gardasil 9 ne može prouzročiti bolesti koje uzrokuje HPV.

Kad se osoba cijepi cjepivom Gardasil 9, to potiče imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav

tijela) da proizvodi protutijela na devet tipova HPV-a sadržanih u cjepivu, čime pomaže u zaštiti protiv

bolesti uzrokovanih tim virusima.

Ako Vi ili Vaše dijete primite prvu dozu cjepiva Gardasil 9, morate dovršiti cijelu seriju cijepljenja

cjepivom Gardasil 9.

Ako ste Vi ili Vaše dijete već primili cjepivo protiv HPV-a, upitajte liječnika je li Gardasil 9 pravo

cjepivo za vas.

Gardasil 9 se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Gardasil 9

Nemojte primiti Gardasil ako ste Vi ili Vaše dijete

alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u popisu "pomoćne

tvari" u dijelu 6.),

razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil ili Silgard (tipovi 6, 11, 16 i 18

HPV-a) ili Gardasil 9.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako Vi ili Vaše dijete:

imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je

hemofilija,

imate oslabljen imunološki sustav, na primjer zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili

lijekova koji utječu na imunološki sustav,

patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura. Međutim, blaga vrućica ili blaga

infekcija gornjih dišnih putova (na primjer prehlada) nije razlog za odgađanje cijepljenja.

Nesvjestica, ponekad popraćena padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg

uboda injekcijskom iglom. Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili

kod primanja prijašnjih injekcija.

Kao i ostala cjepiva, Gardasil 9 neće potpuno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.

Gardasil 9 Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa. Stoga i dalje treba primjenjivati

odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.

Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice. Ako ste žena, i dalje morate slijediti

liječničke savjete vezane uz pretrage brisa vrata maternice/Papa testa te preventivne i zaštitne

mjere.

Koje još važne informacije Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil 9

Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem. U tijeku su dugotrajna ispitivanja kojima će se

odrediti je li potrebna doza docjepljivanja.

Drugi lijekovi i Gardasil 9

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Gardasil 9 se može primijeniti kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa

(T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponento] (ap) i/ili poliomijelitisa

[inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio

tijela, na primjer u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog posjeta liječniku.

Djelovanje cjepiva Gardasil 9 možda neće biti optimalno ako se daje s lijekovima koji potiskuju

imunološki sustav.

Hormonska kontracepcija (na primjer pilula) nije smanjila razinu zaštite koju pruža Gardasil 9.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Cjepivom Gardasil 9 mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Gardasil 9 može blago i privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

(vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").

Gardasil 9 sadrži natrijev klorid.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se daje Gardasil 9

Gardasil 9 Vam daje liječnik injekcijom. Gardasil 9 je namijenjen adolescentima i odraslima od

9 godina starosti nadalje.

Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 14 godina vrijeme prve injekcije

Gardasil 9 može se primijeniti prema rasporedu za 2 doze:

Prva injekcija: na odabrani datum

Druga injekcija: daje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije

Ako se druga doza cjepiva primijeni prije nego što je prošlo 5 mjeseci od prve doze, uvijek se mora

primijeniti treća doza.

Gardasil 9 može se primijeniti prema rasporedu za 3 doze:

Prva injekcija: na odabrani datum

Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo mjesec dana od prve

doze)

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo 3 mjeseca od druge

doze)

Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine. Obratite se liječniku za dodatne informacije.

Ako ste u dobi od 15 godina i stariji u vrijeme prve injekcije

Gardasil 9 mora se primijeniti prema rasporedu za 3 doze:

Prva injekcija: na odabrani datum

Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo mjesec dana od prve

doze)

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo 3 mjeseca od druge

doze)

Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine. Obratite se liječniku za dodatne informacije.

Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil 9 i dovrše cijepljenje cjepivom

Gardasil 9.

Gardasil 9 se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil 9

Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.

Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete zbog cijepljenja

narednim dozama. Zaboravite li ili ne možete doći u posjet liječniku u dogovoreno vrijeme,

posavjetujte se sa svojim liječnikom. Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil 9, cijepljenje

treba i dovršiti cjepivom Gardasil 9, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (bol,

oticanje i crvenilo) i glavobolja.

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (modrice i

svrbež), vrućica, umor, omaglica i mučnina.

Kad se Gardasil 9 davao kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca

[acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta liječniku, bilo je više

oticanja na mjestu primjene injekcije.

Sljedeće nuspojave prijavljene su uz GARDASIL ili SILGARD pa također mogu biti zamijećene

nakon dobivanja cjepiva GARDASIL 9:

Prijavljena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću. Premda nesvjestice nisu

uobičajene, bolesnike treba promatrati 15 minuta nakon što prime cjepivo protiv HPV-a.

Prijavljene su alergijske reakcije. Neke od tih reakcija bile su teške. Simptomi mogu uključivati

otežano disanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču i/ili osip.

Kao i pri primjeni drugih cjepiva, nuspojave prijavljene tijekom opće primjene cjepiva uključuju:

otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićnu slabost, poremećaj osjeta, trnce u rukama, nogama i

gornjem dijelu tijela ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani encefalomijelitis);

povraćanje, bolne zglobove, bolove u mišićima, neuobičajen umor ili slabost, zimicu, opće loše

osjećanje, veću sklonost krvarenju i modricama nego obično i infekciju kože na mjestu primjene

injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gardasil 9

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

naljepnici štrcaljke iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC–8°C). Ne zamrzavati. Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gardasil 9 sadrži

Djelatne tvari su: visokopročišćeni neinfektivni protein svakog pojedinog tipa humanog

papilomavirusa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).

1 doza (0,5 ml) približno sadrži:

humani papilomavirus

tip 6 L1 protein

2, 3

30 mikrograma

humani papilomavirus

tip 11 L1 protein

2, 3

40 mikrograma

humani papilomavirus

tip 16 L1 protein

2, 3

60 mikrograma

humani papilomavirus

tip 18 L1 protein

2, 3

40 mikrograma

humani papilomavirus

tip 31 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 33 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 45 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 52 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 58 L1 protein

2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus = HPV.

L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA.

adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat adjuvans (0,5 miligrama Al).

Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u cjepivo kao adjuvans. Adjuvansi se uključuju

kako bi se poboljšao imunološki odgovor na cjepiva.

Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat i voda za

injekcije.

Kako Gardasil 9 izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna doza Gardasil 9 suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.

Prije protresanja, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom. Nakon što ga se

dobro protrese, on je bijela mutna tekućina.

Gardasil 9 je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Gardasil 9 suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki:

Prije nego što se protrese, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.

Prije uporabe dobro protresite napunjenu štrcaljku kako bi se dobila suspenzija. Nakon što se

temeljito protrese, tekućina je bijela i zamućena.

Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila

boju. Bacite cjepivo ako ste opazili čestice i/ili promjenu boje.

U pakiranju su priložene dvije igle različite duljine. Odaberite odgovarajuću iglu ovisno o

veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali intramuskularnu (i.m.) primjenu.

Spojite iglu zakretanjem u smjeru kazaljke na satu sve dok igla ne bude čvrsto pričvršćena za

štrcaljku. Primijenite cijelu dozu prema standardnom protokolu.

Odmah injicirajte intramuskularnim (i.m.) putem, po mogućnosti u deltoidno područje

nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.

Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku. Potrebno je primijeniti punu preporučenu dozu

cjepiva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety