Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-09-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
14-09-2020
Aktivni sastojci:
imunoglobulin normalni, ljudski
Dostupno od:
Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb
ATC koda:
J06BA01
INN (International ime):
imunoglobulin normalni, ljudski
Doziranje:
165 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 165 mg normalnog ljudskog imunoglobulina (od čega je najmanje 95% imunoglobulin G)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Octapharma AB, Stockholm, Švedska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 6 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-01]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-02]; 1 bočica s 12 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-03]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-04]; 1 bočica s 24 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-05]; 1 bočica s 48 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-06]; 10 bočica s 6 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-07]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-08]; 10 bočica s 12 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-09]; 10 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-10]; 10 bočica s 24 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-11]; 10 bočica s 48 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-12]; 20 bočica s 6 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-13]; 20 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-14]; 20 bočica s 12 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-15]; 20 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-16]; 20 bočica s 24 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-17]; 20 bočica s 48 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-18] Urbroj: 381-12-01/30-17-08
Datum autorizacije:
2017-06-30
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
GAMMANORM 165 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
imunoglobulin normalni, ljudski
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gammanorm i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Gammanorm
3.
Kako primjenjivati Gammanorm
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gammanorm
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GAMMANORM I ZA ŠTO SE KORISTI
Gammanorm je imunoglobulin i sadrži protutijela na bakterije i
viruse. Protutijela štite tijelo i
povećavaju njegovu otpornost na zaraze. Svrha ovog liječenja je
postići normalne razine protutijela.
Gammanorm se koristi za liječenje nedostatka protutijela u odraslih,
djece i adolescenata (0-18
godina) u:
Bolesnika koji su roĎeni sa smanjenom sposobnošću ili potpunom
nesposobnošću proizvodnje
imunoglobulina (primarne imunodeficijencije).
Bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom, vrstom raka krvi koja
dovodi do manjka
protutijela i povratnih infekcija, u slučajevima kada antibiotici ne
dovode do izlječenja ili ih se
ne smije primijeniti.
Bolesnika s multiplim mijelomom, drugom vrstom raka krvi koji takoĎer
dovodi do manjka
protutijela i povratnih infekcija
Bolesnika s manjkom protutijela i povratnim infekcijama prije i nakon
presaĎivanja matičnih
hematopoetskih (krvotvornih) stanica
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GAMMANORM
NEMOJTE PRIMJENJIVATI GAMMANORM
-
Ako ste alergični na normalni l
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imunoglobulin normalni, ljudski (supkutani/intramuskularni)
Jedan ml sadrži:
Imunoglobulin normalni, ljudski
165 mg
(čistoće od najmanje 95% IgG)
Svaka bočica s 6 ml sadrži: 1 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Svaka bočica s 10 ml sadrži: 1,65 g normalnog ljudskog
imunoglobulina.
Svaka bočica s 12 ml sadrži: 2 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Svaka bočica s 20 ml sadrži: 3,3 g normalnog ljudskog
imunoglobulina.
Svaka bočica s 24 ml sadrži: 4 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Svaka bočica s 48 ml sadrži: 8 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Distribucija podrazreda IgG (približne vrijednosti):
IgG
1
59%
IgG
2
36%
IgG
3
4,9%
IgG
4
0,5%
Maksimalni sadržaj IgA je 82,5 mikrograma/ml.
Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 25 mg (ili 1,1 mmol) natrija po bočici od 10ml, 30
mg (ili 1,3 mmol) natrija po bočici
od 12 ml, 50 mg natrija (ili 2,17 mmol) po bočici od 20 ml, 60 mg
(ili 2,61 mmol) natrija po bočici od
24 ml i 120 mg (ili 5,22 mmol) natrija po bočici od 48 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Tekući pripravak je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili
blijedo žute ili svijetlo smeĎe boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
H A L M E D
09 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
Indikacije za supkutanu primjenu (SCIg)
Nadomjesno liječenje odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina)
kod:
-
Sindroma primarne imunodeficijencije sa smanjenim stvaranjem
protutijela (vidjeti dio 4.4)
-
Hipogamaglobulinemije i opetovanih bakterijskih infekcija u bolesnika
s kroničnom
limfocitnom leukemijom (KLL) u kojih profilaksa antibioticima ne
djeluje ili je
kontraindicirana.
-
Hipogamaglobulinemije i opetovanih bakterijskih infekcija u bolesnika
s multiplim
mijelomom (MM). Teška kombinirana imunodeficijencija
-
Hipogamaglobulinemije u
Pročitajte cijeli dokument
