Gammanorm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 165 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 165 mg normalnog ljudskog imunoglobulina (od čega je najmanje 95% imunoglobulin G)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Octapharma AB, Stockholm, Švedska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 6 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-01]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-02]; 1 bočica s 12 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-03]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-04]; 1 bočica s 24 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-05]; 1 bočica s 48 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-06]; 10 bočica s 6 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-07]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-08]; 10 bočica s 12 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-09]; 10 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-10]; 10 bočica s 24 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-11]; 10 bočica s 48 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-12]; 20 bočica s 6 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-13]; 20 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-14]; 20 bočica s 12 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-15]; 20 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-16]; 20 bočica s 24 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-17]; 20 bočica s 48 ml otopine, u kutiji [HR-H-251167379-18] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-251167379
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

imunoglobulin normalni, ljudski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gammanorm i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Gammanorm?

Kako primjenjivati Gammanorm?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gammanorm?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gammanorm i za što se koristi?

Gammanorm je imunoglobulin i sadrži protutijela na bakterije i viruse. Protutijela štite tijelo i

povećavaju njegovu otpornost na zaraze. Svrha ovog liječenja je postići normalne razine protutijela.

Gammanorm se koristi za liječenje nedostatka protutijela u odraslih i djece.

Bolesnici

priroĎenim

nedostatkom

protutijela

(sindromi

primarne

imunodeficijencije:

priroĎena

agamaglobulinemija

hipogamaglobulinemija,

obična

varijabilna

imunodeficijencija, teška kombinirana

imunodeficijencija, deficijencije

podrazreda IgG s

rekurentnim infekcijama)

Bolesnici s bolestima krvi koje dovode do manjka protutijela i povratnih zaraza (mijelom ili

kronična limfatična leukemija s teškom sekundarnom hipogamaglobulinemijom i povratnim

zarazama)

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Gammanorm?

Nemojte primjenjivati Gammanorm:

Ako ste alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

U venu (Gammanorm se ne smije primijeniti u venu).

U mišić, u slučaju da imate bilo koji poremećaj krvarenja. Injekciju u mišić mora primijeniti

liječnik ili medicinska sestra.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg liječnika ako bolujete od kojih drugih bolesti.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Gammanorm.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako se Gammanorm slučajno primijeni u krvnu žilu, u bolesnika se može javiti šok.

OdreĎene nuspojave mogu se češće javiti u bolesnika koji Gammanorm primaju po prvi put ili, u

rijetkim slučajevima, kod promjene lijeka normalnog ljudskog imunoglobulina ili kad je interval

izmeĎu liječenja duži od osam tjedana.

Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke. One se osobito mogu javiti u vrlo rijetkim slučajevima

nedostatka IgA s protutijelima na IgA, pa ove bolesnike treba liječiti s oprezom.

Gammanorm

može

rijetkim

slučajevima

uzrokovati

krvnog

tlaka

ozbiljne

reakcije

preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije), čak i u bolesnika koji su dobro podnijeli prethodno liječenje

normalnim ljudskim imunoglobulinom.

U slučaju sumnje na alergiju ili ozbiljnu alergijsku reakciju (anafilaktička reakcija) trebate odmah

obavijestiti svog liječnika. Simptomi su na primjer omaglica, lupanje srca, pad krvnog tlaka, otežano

disanje i gutanje, stezanje u prsnom košu, svrbež, generalizirana urtikarija (koprivnjača), oticanje lica,

jezika ili grla, kolaps i osip. Bilo koje od ovih stanja zahtijeva trenutnu hitnu medicinsku pomoć.

Virusna sigurnost

Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme, odreĎene mjere se poduzimaju kako bi se spriječio

prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo

da nositelji zaraze budu isključeni, te testiranje svake donacije i pula plazme na znakove virusa/zaraze.

ProizvoĎači ovih lijekova takoĎer uključuju postupke u preradi krvi ili plazme koji inaktiviraju ili

uklanjaju viruse. Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih

iz ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti, a to se takoĎer odnosi na nepoznate viruse ili

viruse koji će se tek pojaviti, ili na druge oblike zaraze.

Poduzete

mjere

smatraju

djelotvornima

virusa

ovojnicom,

što

virus

ljudske

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.

Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što su virus

hepatitisa A i parvovirus B19.

Imunoglobuline se ne povezuje sa zarazom hepatitisom A ili parvovirusom B19, moguće zbog

zaštitnih protutijela na ove zaraze koji su sadržani u lijeku.

Strogo se preporuča da se svaki put kad primite dozu Gammanorma zabilježite naziv i broj serije lijeka

zbog evidencije o broju serije primijenjenog lijeka.

Drugi lijekovi i Gammanorm:

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste pribavili bez recepta, ili ste bili

cijepljeni u zadnja tri mjeseca.

Gammanorm može umanjiti učinkovitost cjepiva, kao što su cjepiva za ospice, rubeolu,

zaušnjake ili vodene kozice. Nakon liječenja Gammanormom, a prije nego se cijepite ovim

cjepivima, treba proći vrijeme od tri mjeseca. U slučaju cjepljenja protiv ospica, trebate

pričekati i do godinu dana nakon liječenja Gammanormom. Važno je stoga da liječnik koji će

Vas cijepiti zna da se liječite ili ste bili liječeni Gammanormom.

Obavijestite Vašeg liječnika da primate imunoglobulin kada vadite krv, jer ovo liječenje može

utjecati na nalaze pretraga.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje:

Iskustvo o primjeni Gammanorma u trudnoći i za vrijeme dojenja je ograničeno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nije primijećen.

Gammanorm sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 4,35 mmola (ili 100 mg) natrija po dozi (40 ml). O tomu treba voditi računa u

bolesnika s ograničenjem unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Gammanorm?

Liječenje će započeti Vaš liječnik koji mora imati iskustva u podučavanju bolesnika kućnom liječenju

s potkožnim imunoglobulinom. On će se pobrinuti da dobijete poduku i točne informacije o korištenju

pumpe za infuziju, tehnikama infuzije, voĎenju dnevnika liječenja i mjerama koje treba poduzeti u

slučaju ozbiljnih nuspojava. Čim budete sposobni liječiti se sami, te ako za vrijeme liječenja ne bude

nuspojava, Vaš liječnik će Vam dozvoliti da nastavite liječenje kod kuće.

Liječnik će odlučiti o Vašoj pojedinačnoj dozi i brzini infuzije, te će dozu posebno prilagoditi Vama.

Uvijek slijedite upute Vašeg liječnika.

Ovaj lijek treba primijeniti potkožno. U posebnim slučajevima kada se Gammanorm ne

može

primijeniti potkožno, može se primijeniti u mišić.

Injekciju u mišić mora primijeniti liječnik ili medicinska sestra.

Upute:

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Lijek mora biti na sobnoj ili temperaturi tijela prije primjene.

Otopina mora biti bistra ili blago svjetlucava te bezbojna ili blijedo žute ili svijetlo smeĎe boje.

Nemojte koristiti otopine koje su mutne, imaju čestice ili talog.

Upute za rukovanje:

Skinite zaštitni poklopac s bočice i alkoholom obrišite gumeni čep.

Za izvlačenje Gammanorma koristite sterilnu štrcaljku i iglu ili set za prijenos (npr. adapter za

iglu Minispike ili Medimop).

Uvucite

štrcaljku

onoliko

zraka

koliko

ćete

izvući

Gammanorma.

Tada

izvucite

Gammanorm iz bočice. Ako je za željenu količinu Gammanorma potrebno nekoliko bočica,

ponovite ovaj korak.

Prva primjena: Pratite upute proizvoĎača za pripremu pumpe. Kako bi osigurali da nema zraka

u cijevi, uvucite Gammanorm u cijev/iglu.

Očistite mjesto/a primjene (npr. donji dio trbuha, bedro) antiseptičnom otopinom.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Uhvatite kožu izmeĎu dva prsta i ubodite iglu u potkožno tkivo onako kako Vas je liječnik

podučio.

Gammanorm se ne smije injicirati u krvnu žilu. Nježnim povlačenjem klipa štrcaljke provjerite

da niste slučajno proboli krvnu žilu i pogledajte da li se krv vraća u cijev. Ako vidite krv,

odstranite i uklonite iglu i cijev. Ponovite korake za prvu primjenu i ubodite iglu na novo

mjesto primjene, koristeći novu iglu i cijev.

Sterilnom gazom ili prozirnim zavojem osigurajte da igla stoji na mjestu.

Primijenite infuziju Gammanorma prateći upute proizvoĎača za pumpu.

Mjesto primjene treba promijeniti nakon 5 – 15 ml.

Infuzija se istovremeno može primijeniti na nekoliko mjesta. Mjesta infuzije trebaju biti

udaljena najmanje 5 cm.

Skinite naljepnicu s bočice Gammanorma i zalijepite ju u dnevnik liječenja.

Ako primjenite više Gammanorma nego što ste trebali:

Rizici predoziranja Gammanormom nisu poznati. Obratite se Vašem liječniku ako ste primili više

Gammanorma nego je propisano.

Ako ste zaboravili primijeniti Gammanorm

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu Gammanorma, nemojte uzeti dvostruku ili višestruke doze u

isto vrijeme kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Umjesto toga primijenite jednu dozu čim prije

moguće, a zatim nastavite s primjenom Gammanorma kako Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete primjenjivati Gammanorm

Ako prestanete primjenjivati Gammanorm, Vaše liječenje možda više neće biti uspješno. Nemojte

prekidati liječenje prije nego porazgovarate s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

OdreĎene nuspojave mogu se češće javiti u bolesnika koji Gammanorm primaju po prvi put ili, u

rijetkim slučajevima, kod promjene lijeka normalnog ljudskog imunoglobulina ili kad je interval

izmeĎu liječenja duži od osam tjedana.

Gammanorm može u rijetkim slučajevima uzrokovati pad krvnog tlaka i teške reakcije preosjetljivosti

(anafilaktičke reakcije), čak i u bolesnika koji su dobro podnijeli prethodno liječenje normalnim

ljudskim imunoglobulinom.

U slučaju sumnje na alergiju ili ozbiljnu alergijsku reakciju (anafilaktička reakcija) trebate odmah

obavijestiti svog liječnika. Simptomi su na primjer omaglica, lupanje srca, pad krvnog tlaka, otežano

disanje i gutanje, stezanje u prsnom košu, svrbež, generalizirana urtikarija (koprivnjača), oticanje lica,

jezika ili grla, kolaps i osip. Bilo koje od ovih stanja zahtijeva trenutnu hitnu medicinsku pomoć.

Ostale zabilježene nuspojave kod primjene Gammanorma su slijedeće:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Lokalne reakcije na mjestu primjene, kao što su oticanje, osjetljivost, bol, crvenilo, otvrdnuće, osjećaj

vrućine, svrbež, nastanak modrica ili osip.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Nizak krvni tlak, alergijske reakcije.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, bol u donjem dijelu leĎa, bol u zglobovima, vrućica,

drhtavica,

umor,

anafilaktički

šok

(teška

reakcija

preosjetljivosti),

tromboembolijski

dogaĎaji

(nastajanje krvnih ugrušaka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gammanorm?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

riječi EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.

Lijek se za vrijeme roka valjanosti može čuvati do 1 mjesec na temperaturi do 25°C, bez ponovnog

čuvanja u hladnjaku, te se mora ukloniti ako se ne primijeni nakon isteka tog vremena.

Lijek se nakon prvog otvaranja mora odmah primijeniti.

Nemojte koristiti Gammanorm ako je otopina mutna ili ima čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Iskorištene štrcaljke nikada ne uklanjajte putem običnog kućnog smeća.

6.

Sadržaj pakiranja i druge unformacije

Što Gammanorm sadrži?

Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin 165 mg/ml (od čega je najmanje 95%

imunoglobulin G).

Pomoćne tvari su glicin, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, polisorbat 80 i voda za

injekcije.

Kako Gammanorm izgleda i sadržaj pakiranja?

Gammanorm je otopina za injekciju i dostupan je kao:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ili 48 ml otopine u bočici (staklo tip I).

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

U kutiji se nalazi 1, 10 ili 20 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

JANA PHARM d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

ProizvoĎač:

OCTAPHARMA AB

Lars Forssells gata 23

11275 Stockholm

Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O