Galliprant

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Galliprant
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Galliprant
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Druge anti-upalne i противоревматические agenti, bez steroida
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje boli povezanih s blago do umjerenim osteoartritisom kod pasa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004222
  • Datum autorizacije:
  • 09-01-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004222
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734836/2017

EMEA/V/C/004222

EPAR, sažetak za javnost

Galliprant

grapiprant

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) VMP-a Galliprant. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u

Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o

primjeni VMP-a Galliprant.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Galliprant vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti veterinaru ili ljekarniku.

Što je Galliprant i za što se koristi?

Galliprant je veterinarsko-medicinski proizvod. Primjenjuje se u pasa za liječenje boli povezane s

blagim do umjerenim osteoartritisom, koji uzrokuje oticanje i bol u zglobovima. Sadržava djelatnu tvar

grapiprant.

Kako se Galliprant koristi?

VMP Galliprant dostupan je u obliku tableta i izdaje se samo na veterinarski recept. Daje se psima

jednom dnevno na prazan želudac, barem sat vremena prije sljedećeg obroka. Doza se utvrđuje na

temelju tjelesne težine psa, a trajanje liječenja ovisi o odgovoru. U nekih pasa povremeno liječenje

može se pokazati djelotvornim jer se simptomi osteoartritisa pojavljuju i nestaju.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Galliprant?

Galliprant sadržava grapiprant, nesteroidni protuupalni lijek koji ne inhibira ciklooksigenazu (NSAID) iz

razreda pripranta. Djeluje drugačije od ostalih NSAID-a, koji inhibiraju niz enzima ciklooksigenaze.

Grapiprant djeluje inhibirajući posebne ciljne receptore naziva EP4, preko kojih prirodne tvari naziva

prostaglandini uzrokuju bol u slučaju osteoartritisa. Inhibirajući receptore EP4 grapiprant pomaže pri

ublažavanju simptoma bolesti.

Galliprant

EMA/734836/2017

Stranica 2/2

Koje su koristi od VMP-a Galliprant utvrđene u ispitivanjima?

Provedena su dva terenska ispitivanja kojima su bili obuhvaćeni psi uglavnom s blagim do umjerenim

osteoartritisom u barem jednom nožnom zglobu, što je bilo potvrđeno rendgenskom snimkom. Ukupno

je 51 %pasa (120 od 235) bilo uspješno izliječeno VMP-om Galliprant 28 dana nakon početka liječenja,

u usporedbi s 36 % pasa koji su primali placebo (82 od 231). Uspjeh liječenja procjenjivali su vlasnici

pasa i veterinari primjenjujući sustave za ocjenjivanje jačine boli, utjecaja boli na život pasa i ukupne

kvalitete života.

Koji su rizici povezani s VMP-om Galliprant?

Najčešća nuspojava VMP-a Galliprant (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) jest blago i uglavnom

kratkotrajno povraćanje.

Galliprant se ne smije davati kujama tijekom graviditeta i laktacije, kao ni rasplodnim psima.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene VMP-a Galliprant potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nakon rukovanja proizvodom treba oprati ruke.

U slučaju da se VMP nehotice proguta, treba odmah potražiti liječničku pomoć. Ako ga proguta dijete,

mogu se primijetiti blage i prolazne smetnje u probavnom sustavu i mučnina.

Zašto je VMP Galliprant odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Galliprant nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Galliprant

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet VMP-a Galliprant koje je na snazi u

Europskoj uniji od 09/01/2018.

Cjeloviti EPAR za VMP Galliprant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Galliprant vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u studenome 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

GALLIPRANT 20 mg tablete za pse

GALLIPRANT 60 mg tablete za pse

GALLIPRANT 100 mg tablete za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Aratana Therapeutics NV

Ambachtenlaan 1

3001 Heverlee

Belgija

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Klifovet AG

Geyerspergerstraße 27

80689 Munich

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

GALLIPRANT 20 mg tablete za pse

GALLIPRANT 60 mg tablete za pse

GALLIPRANT 100 mg tablete za pse

grapiprant

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna tableta sadržava:

Djelatna tvar:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

Tableta od 20 mg: bikonveksna ovalna tableta sa smeđim mrljama, na jednoj strani s razdjelnim

urezom koji razdvaja utisnuti broj

na jednoj polovici i slova

na drugoj polovici; na drugoj

strani utisnuto je slovo

Tableta od 60 mg: bikonveksna ovalna tableta sa smeđim mrljama, na jednoj strani s razdjelnim

urezom koji razdvaja utisnuti broj

na jednoj polovici i slova

na drugoj polovici; na drugoj

strani utisnuto je slovo

Tableta od 100 mg: bikonveksna ovalna tableta sa smeđim mrljama, na jednoj strani s razdjelnim

urezom koji razdvaja utisnuti broj

na jednoj polovici i slova

na drugoj polovici; na drugoj

strani utisnuto je slovo

Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

4.

INDIKACIJA(E)

Za liječenje boli povezane s blagim do umjerenim osteoartritisom pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati na gravidnim i rasplodnim životinjama te onima koje doje.

6.

NUSPOJAVE

U kliničkim ispitivanjima primijećene su sljedeće blage i uglavnom prolazne nuspojave: povraćanje,

mekano formirana stolica, proljev i gubitak volje za hranom. Povraćanje je primijećeno vrlo često, dok

su mekano formirana stolica, proljev i gubitak volje za hranom primijećeni često.

Nakon odobrenja veterinarsko-medicinskog proizvoda u SAD-u, u vrlo rijetkim slučajevima nakon

kliničke primjene prijavljeno je povraćanje krvi ili krvavi proljev.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave tijekom trajanja jednog liječenja)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za primjenu kroz usta.

Veterinarsko-medicinski proizvod primijenite na prazan želudac (npr. ujutro) i najmanje jedan sat prije

sljedećeg hranjenja, jedanput dnevno u ciljnoj dozi od 2 mg po kg tjelesne težine .

Trajanje liječenja ovisi o zamijećenom odgovoru na liječenje. Budući da su terenska ispitivanja bila

ograničena na 28 dana, odluku o dugotrajnijem liječenju potrebno je donijeti s oprezom uz redoviti

veterinarski nadzor.

Budući da se jačina znakova osteoartritisa u pasa oscilira (periodično se pojačavaju i slabe), neki psi

mogu imati koristi od intermitentne terapije.

Broj tableta koji je potreban dati jedanput dnevno:

Tjelesna težina (kg)

20 mg

tableta

60 mg

tableta

100 mg

tableta

Raspon doze

(mg/kg tt)

3,6 - 6,8

1,5 - 2,7

6,9 - 13,6

1,5 - 2,9

13,7 - 20,4

1,5 - 2,2

20,5 - 34,0

1,8 - 2,9

34,1 - 68,0

1,5 - 2,9

68,1 - 100,0

2,0 - 2,9

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prethodna primjena drugih tvari s protuupalnim djelovanjem može imati za posljedicu dodatne ili

pojačane nuspojave te je, sukladno tome, prije početka liječenja ovim veterinarsko-medicinskim

proizvodom potrebno osigurati razdoblje bez primjene takvih lijekova. Pri određivanju tog razdoblja

bez terapije treba uzeti u obzir farmakokinetička svojstva prethodno primjenjivanih veterinarsko-

medicinskih proizvoda.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Da bi se izbjegla slučajna ingestija tablete čuvajte izvan dosega životinja.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30

Polovice tableta potrebno je čuvati u bočici.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca. Sve preostale tablete, bilo cijele ili

prepolovljene, treba baciti 3 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

U većini kliničkih slučajeva, procijenjenih u kliničkim terenskim ispitivanjima, životinje su bolovale,

prema procjeni veterinara, od blagog do umjerenog osteoartritisa. Da bi se postigao značajan odgovor

na liječenje, veterinarsko-medicinski proizvod treba primjenjivati samo u slučajevima blagog i

umjerenog osteoartritisa.

U dva klinička terenska ispitivanja sveukupna stopa uspješnosti temeljena na CBPI-upitniku (Canine

Brief Pain Inventory, kako ga je ispunio vlasnik), 28 dana nakon početka liječenja iznosila je 51,3%

(120/235) u skupini GALLIPRANT i 35,5% (82/231) u skupini placebo. Razlika u korist

GALLIPRANTA bila je statistički značajna (p-vrijednost = 0,0008).

Klinički odgovor na liječenje obično je vidljiv unutar 7 dana. Ako nema vidljivog kliničkog

poboljšanja nakon 14 dana, liječenje s GALLIPRANT treba prekinuti i u dogovoru s veterinarom

razmotriti druge mogućnosti liječenja.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Grapiprant je metilbenzensulfonamid. Nije poznato hoće li psi koji u anamnezi imaju preosjetljivost na

sulfonamide biti preosjetljivi i na gapiprant. Pojave li se znakovi preosjetljivosti na sulfonamid,

liječenje treba prekinuti.

Blagi pad serumskih vrijednosti albumina i ukupnih proteina, najčešće unutar granica referentnih

vrijednosti, opažen je u pasa liječenih grapiprantom, ali to nije bilo povezano ni s kakvim klinički

značajnim zapažanjima ili događajima.

Primjenjivati s oprezom u pasa koji od ranije boluju od poremećaja funkcije jetre, kardiovaskularnog

sustava ili bubrega ili koji boluju od gastrointestinalnih bolesti.

Istovremena primjena grapipranta i drugih protuupalnih tvari nije ispitana i potrebno ju je izbjegavati.

Sigurnost primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u pasa mlađih od 9 mjeseci i pasa tjelesne

težine manje od 3,6 kg još nije utvrđena.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Nakon rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom treba oprati ruke.

U slučaju da ga djeca nehotice progutaju, mogu se primijetiti blagi i reverzibilni gastrointestinalni

znakovi i mučnina. U slučaju da se nehotice proguta, odmah treba potražiti pomoć liječnika i pokazati

mu uputu o VMP ili etiketu.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Istovremena primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se vežu na proteine s grapiprantom nije

ispitana. Uobičajeno korišteni veterinarsko-medicinski proizvodi koji se vežu na proteine uključuju

lijekove koji djeluju na srce, lijekove protiv napadaja i lijekove koji utječu na ponašanje.

Potrebno je nadzirati kompatibilnost lijekova u životinja koje zahtijevaju primjenu dodatne terapije.

Graviditet:

Ne primjenjivati na gravidnim životinjama jer sigurnost primjene grapipranta tijekom graviditeta još

nije ispitana.

Laktacija:

Ne primjenjivati na životinjama koje doje jer sigurnost primjene grapipranta tijekom laktacije još nije

ispitana.

Plodnost:

Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama jer sigurnost primjene grapipranta na rasplodnim psima

još nije ispitana.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U zdravih pasa liječenih grapiprantom kroz 9 uzastopnih mjeseci primijećena je prolazna mekano

formirana ili sluzava stolica, ponekad krvava, i povraćanje pri dnevnom predoziranju s otprilike

2,5 puta i 15 puta višom dozom od preporučene. Pri dnevnom predoziranju, dozama do 15 puta višima

od preporučene dnevne doze grapiprant nije izazvao znakove toksičnosti za bubrege ili jetru.

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Grapiprant je nesteroidni protuupalni lijek iz razreda pripranta koji ne inhibira ciklooksigenazu.

Grapiprant je selektivni antagonist receptora EP4, ključnog receptora za prostaglandin E

koji je glavni

medijator nocicepcije pobuđene prostaglandinom E

Specifični učinci vezivanja prostaglandina E

receptore EP4 uključuju vazodilataciju, povećanu vaskularnu permeabilnost, angiogenezu i stvaranje

proinflamatornih medijatora. Receptor EP4 važan je u medijaciji boli i upale jer je on primarni

medijator prostaglandinom E

pobuđene senzibilizacije osjetnih neurona i prostaglandinom E

pobuđene upale.

Grapiprant se jednostavno i brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta pasa.

Grapiprant se uglavnom izlučuje izmetom.

Veterinarsko-medicinski proizvod dostupan je u sljedećim veličinama pakovanja:

Bijela bočica od HDPE sa zatvaračem koji djeca ne mogu otvoriti koja sadržava 7 ili 30 tableta

(tablete od 20 mg, 60 mg ili 100 mg). Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

11-1-2018

GALLIPRANT (Elanco GmbH)

GALLIPRANT (Elanco GmbH)

GALLIPRANT (Active substance: grapiprant) - New authorisation - Commission Decision (2018)144 of Thu, 11 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4222

Europe -DG Health and Food Safety