Gadovist

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 1,0 mmol/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji sadrži 157,25 mg gadolinija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-01]; 3 bočice s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-02]; 1 bočica sa 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-03]; 10 bočica sa 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-04]; 1 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-05]; 10 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-06]; 1 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-07]; 10 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-08]; 1 boca sa 65 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-09]; 10 boca sa 65 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-10] Urbroj: 381-12-01/70-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-640080282
  • Datum autorizacije:
  • 16-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju

gadobutrol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

jer sadrži Vama

važne podatke

.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili osobi koja Vam daje Gadovist (radiolog)

ili osoblju bolnice/centra za snimanje magnetskom rezonancijom (MR).

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili radiologa. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Gadovist i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Gadovist

3.

Kako ćete primiti Gadovist

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Gadovist

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Gadovist i za što se koristi

Gadovist je kontrastno sredstvo koje se koristi u dijagnostici mozga, kralješnice i krvnih žila za prikaz

magnetskom

rezonancijom.

Gadovist

također

može

pomoći

liječniku

određivanju

vrste

abnormalnosti (benigne ili maligne) u jetri i bubrezima, bilo poznatih ili onih na koje se sumnja.

Gadovist se može također koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom abnormalnosti drugih dijelova

tijela.

Gadovist olakšava uočavanje abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju zdravog od

bolesnog tkiva.

Primjenjuje se u odraslih i djece svih uzrasta (uključujući novorođenčad rođenu u terminu).

Kako Gadovist djeluje

Magnetska rezonancija je slikovna dijagnostička metoda zasnovana na promjenama u aktivnosti

molekula vode zdravog i bolesnog tkiva pod djelovanjem složenog sustava magneta i radiovalova.

Takva aktivnost računalno se bilježi i pretvara u sliku.

Gadovist se primjenjuje injekcijom u venu. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe i

primijenit

isključivo

zdravstveni

djelatnik

iskusan

području

kliničke

prakse

snimanja

magnetskom rezonancijom.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Gadovist

NEMOJTE primati Gadovist ako

ste alergični na gadobutrol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego dobijete Gadovist ako:

imate ili ste u prošlosti imali alergijsku reakciju (npr. peludnu groznicu ili koprivnjaču) ili astmu

ste već imali reakciju na bilo koje kontrastno sredstvo

imate vrlo oslabljenu funkciju bubrega

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

imate

oštećenje

mozga

praćeno

napadajima

(konvulzijama)

bolujete

drugih

bolesti

živčanog sustava

imate eletkrostimulator srca ili imate u tijelu bilo kakve implantate ili kopče koje sadrže željezo.

Liječnik će odlučiti može li se napraviti planirana pretraga ili ne.

Reakcije nalik na alergiju koje mogu dovesti do problema sa srcem, poteškoća s disanjem ili

kožnih reakcija mogu se javiti nakon primjene Gadovista. Moguće su teške reakcije. Većina ovih

reakcija pojavljuju se unutar pola sata nakon što dobijete Gadovist. Stoga ćete biti praćeni nakon

pretrage. Zabilježene su odgođene reakcije (nakon nekoliko sati ili dana) (vidjeti dio 4.).

Bubrezi/Jetra

Obavijestite svog liječnika:

ako Vam bubrezi ne rade uredno

ako ste nedavno imali ili uskoro očekujete presađivanje jetre

Vaš liječnik može odlučiti napraviti krvne pretrage da bi provjerio koliko dobro rade Vaši bubrezi

prije odluke o primjeni Gadovista, posebice ako imate 65 ili više godina.

NovoroĎenčad i dojenčad

S obzirom da je funkcija bubrega u novorođenčadi u dobi do 4 tjedna i dojenčadi u dobi do 1 godine

nezrela, Gadovist se smije primijeniti u ovih bolesnika samo nakon pažljive procjene liječnika.

Drugi lijekovi i Gadovist

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Morate obavijestiti liječnika ukoliko mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, jer se Gadovist ne

smije primjenjivati tijekom trudnoće osim kada je to apsolutno neophodno.

Dojenje

Obavijestite liječnika ukoliko dojite ili namjeravate početi dojiti. Liječnik će razmotriti trebate li

nastaviti ili prekinuti s dojenjem kroz period od 24 sata nakon što ste primili Gadovist.

Gadovist sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po dozi (na temelju prosječne količine koja se daje osobi od

70 kg), tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako ćete primiti Gadovist

Gadovist

injicira

Vašu

venu

pomoću

male

igle

zdravstveni

djelatnik.

Pregled

magnetskom

rezonancijom može početi odmah nakon toga.

Nakon primjene Gadovista, liječnik će Vas nadzirati najmanje 30 minuta.

Preporučena doza

Doza koja je primjerena za Vas ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i o području pregleda magnetskom

rezonancijom:

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

U odraslih je pojedinačna injekcija od 0,1 mililitara (ml) Gadovista po kilogramu tjelesne težine

općenito dovoljna (to znači da bi za osobu koja teži 70 kg doza iznosila 7 ml), no može se dati i

sljedeća injekcija do 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine unutar 30 minuta nakon davanja prve

injekcije. Može se dati ukupna količina od 0,3 ml Gadovista po kilogramu tjelesne težine.

Dodatne informacije o primjeni i rukovanju Gadovistom dane su na kraju ove upute.

Doziranje kod posebnih skupina bolesnika

Primjena Gadovista ne preporučuje se kod bolesnika koji imaju teške bubrežne tegobe te kod

bolesnika koji su nedavno imali ili uskoro očekuju presađivanje jetre. Ipak, ako je primjena potrebna,

smijete primiti samo jednu dozu Gadovista za vrijeme pretrage, a drugu injekciju ne smijete primiti

najmanje sljedećih 7 dana.

NovoroĎenčad, dojenčad, djeca i adolescenti

U djece svih uzrasta (uključujući novorođenčad rođenu u terminu), pojedinačna doza od 0,1

ml Gadovista po kilogramu tjelesne težine se preporučuje kod svih pregleda (vidjeti dio 1.).

S obzirom da je funkcija bubrega u novorođenčadi u dobi do 4 tjedna i u dojenčadi u dobi do 1 godine

nezrela, Gadovist se smije primijeniti u ovih bolesnika samo nakon pažljive procjene liječnika.

Novorođenčad i dojenčad smiju primiti samo jednu dozu Gadovista za vrijeme snimanja i ne smiju

primiti drugu injekciju kroz najmanje 7 dana.

Stariji

Nije potrebno prilagođavati dozu ako imate 65 ili više godina, ali mogli bi Vam napraviti krvne

pretrage da bi se provjerilo koliko dobro Vam rade bubrezi.

Ako ste primili više Gadovista nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno. Ako se to ipak dogodi, liječnik će liječiti simptome te može primijeniti

dijalizu da bi se Gadovist odstranio iz Vašeg tijela. Ne postoje dokazi koji bi upućivali da će to

spriječiti razvoj stanja zvanog nefrogena sistemska fibroza (NSF; vidjeti dio 4.) te se ne smije koristiti

za liječenje tog stanja. U nekim slučajevima provjerit će se Vaše srce.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili radiologu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave (koje su u nekim slučajevima bile smrtonosne ili po život opasne) su:

prestanak kucanja srca (srčani arest) i teške reakcije nalik alergiji (anafilaktoidne reakcije)

(uključujući prestanak disanja i šok)

Dodatno, u nekim slučajevima uočene su sljedeće nuspojave koje mogu imati po život opasne ili

smrtne posljedice:

nedostatak zraka (dispneja) i gubitak svijesti, teška reakcija nalik alergiji, jako sniženje krvnog

tlaka koje može dovesti do kolapsa, prestanak disanja, tekućina u plućima, oticanje usta i grla,

nizak krvni tlak.

U rijetkim slučajevima:

reakcije nalik na alergiju (preosjetljivost i anafilaksija), uključujući teške reakcije (šok) koje

mogu zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako primijetite:

oticanje lica, usnica, jezika ili grla

kašljanje ili kihanje

otežano disanje

svrbež

curenje nosa

koprivnjaču

odmah obavijestite osoblje radiološkog odjela. Ovo mogu biti prvi znakovi da se događa teška

reakcija. Moguće je da će biti potrebno prekinuti Vašu pretragu i da ćete trebati dodatno liječenje.

OdgoĎene reakcije nalik na alergiju nekoliko sati do nekoliko dana nakon što ste primili Gadovist

uočene su u rijetkim slučajevima. Ako se to dogodi Vama, obavijestite odmah svog liječnika ili

radiologa.

Najčešće opažene nuspojave (koje se mogu javiti kod 5 ili više osoba na 1000 osoba):

glavobolja, mučnina i omaglica

Većina nuspojava su blage do umjerene.

Moguće nuspojave koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima prije odobrenja za stavljanje

Gadovista u promet navedene su u nastavku po učestalosti njihovog javljanja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

glavobolja

mučnina

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

reakcija nalik na alergije, npr.

nizak krvni tlak

koprivnjača

oticanje lica

oticanje očnih kapaka

crvenilo uz osjećaj vrućine

Učestalost sljedećih reakcija nalik na alergiju nije poznata:

teška reakcija nalik na alergiju (anafilaktoidni šok)

jako sniženje krvnog tlaka koje može dovesti do kolapsa (šok)

prestanak disanja

tekućina u plućima

teškoće s disanjem (bronhospazam)

modra boja usnica

oticanje usta i grla

oticanje grla

povišen krvni tlak

bol u prsnom košu

oticanje lica, grla, usta, usnica i/ili jezika (angioedem)

konjunktivitis

pojačano znojenje

kašalj

kihanje

osjećaj pečenja

blijeda koža (bljedoća)

omaglica, poremećen osjet okusa, utrnulost i trnci

nedostatak zraka (dispneja)

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

povraćanje

crvenilo kože (eritem)

svrbež (pruritus uključujući generalizirani pruritus)

osip (uključujući generalizirani osip, male ravne crvene mrlje [makularni osip], male, uzdignute,

ograničene lezije [papularni osip] i osip koji svrbi [pruritični osip])

razne vrste reakcija na mjestu injekcije (npr. istjecanje u okolno tkivo, pečenje, hladnoća,

toplina, crvenilo, osip, bol ili modrica)

osjećaj vrućine

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

nesvjestica

napadaji

poremećen osjet mirisa

ubrzani otkucaji srca

osjećaj lupanja srca

suha usta

opće loše stanje

osjećaj hladnoće

Dodatne nuspojave koje su zabilježene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje Gadovista u

promet, nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

srce prestaje kucati (srčani arest)

zabilježena je pojava nefrogene sistemske fibroze - NSF (koja uzrokuje otvrdnuće kože, a može

zahvatiti također i meka tkiva i unutarnje organe).

Promjene u vrijednostima krvnih pretraga za procjenu funkcije bubrega (npr. povišen kreatinin u

serumu) uočene su nakon primjene lijeka Gadovist.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili radiologa. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Gadovist

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon

„Rok valjanosti“, odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek

ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Dokazana kemijska, fizikalna i mikrobiološka stabilnost u primjeni je 24 sata ako se čuva na

temperaturi od 20-25°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.

Ovaj

lijek

bistra,

bezbojna

do blijedo

žuta

otopina.

Nemojte

primijeniti

ovaj lijek

ukoliko

primijetite izrazitu promjenu boje, prisutnost čestica ili ako se čini da je spremnik oštećen.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Zdravstveni djelatnik će baciti

ovaj lijek kada više neće biti potreban. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gadovist sadrži

Djelatna tvar je gadobutrol.

1 ml otopine za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji

sadrži 157,25 mg gadolinija).

1 bočica s 2 ml sadržava 1209,44 mg gadobutrola,

1 bočica sa 7,5 ml sadržava 4535,4 mg gadobutrola,

1 bočica s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola,

1 bočica s 30 ml sadržava 18141,6 mg gadobutrola.

1 boca sa 65 ml sadržava 39306,8 mg gadobutrola.

Drugi sastojci su natrijev kalcijev butrol (vidjeti kraj dijela 2.), trometamol, kloridna kiselina 1N i

voda za injekcije.

Kako Gadovist izgleda i sadržaj pakiranja

Gadovist je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju.

Sadržaj pakiranja:

1 ili 3 bočice s 2 ml otopine za injekciju

ili 10

bočica sa 7,5, 15

ili 30

ml otopine za injekciju

1 ili 10 boca sa 65 ml otopine za injekciju (u boci od 100 ml)

Bolničko pakiranje:

3 bočice s 2 ml otopine za injekciju

10 bočica sa 7,5, 15 ili 30 ml otopine za injekciju

10 boca sa 65 ml otopine za injekciju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač

Bayer AG

Muellerstrasse 178

13353 Berlin

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Njemačka

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung

Belgija, Cipar, Danska, Finska, Grčka, Italija,

Luksemburg, Norveška, Portugal, Švedska

Gadovist

Hrvatska

Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Francuska

GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

Irska

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection

Nizozemska

Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie

Španjolska

Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en vial

Velika Britanija, Malta

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Oštećenje funkcije bubrega

Prije

primjene

Gadovista

preporučuje

se

napraviti

kontrolu

svih

bolesnika

na

renalnu

disfunkciju provoĎenjem laboratorijskih pretraga.

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih

sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR

<30 ml/min/1,73 m2). Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre pod osobitim su rizikom s

obzirom da je incidencija akutnog zatajenja bubrega u toj grupi bolesnika visoka.

S obzirom da kod primjene Gadovista postoji mogućnost pojave NSF-a, u bolesnika s teškim

oštećenjem bubrega te u bolesnika u perioperativnom razdoblju kod transplantacije jetre Gadovist se

smije primijeniti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika i samo ako su podaci dobiveni ovom

dijagnostičkom pretragom neophodni i ne mogu se dobiti uporabom tehnike oslikavanja magnetskom

rezonancijom bez pojačavanja kontrastom. Ukoliko je primjena Gadovista neophodna, doza ne smije

premašiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine. Tijekom pretrage ne smije se primijeniti više od jedne doze. S

obzirom da nema podataka o ponovljenoj primjeni, Gadovist injekcije smiju se ponovno primijeniti

nakon što je prošlo najmanje 7 dana.

S obzirom da kod starijih bolesnika klirens gadobutrola može biti smanjen, posebno je važno napraviti

probir bolesnika u dobi od 65 godina i više za renalnu disfunkciju.

Hemodijaliza neposredno nakon primjene Gadovista može biti korisna u odstranjivanju Gadovista iz

organizma. Ne postoji dokaz koji bi podržao započinjanje hemodijalize za prevenciju ili liječenje

NSF-e u bolesnika koji već nisu na hemodijalizi.

Trudnoća i dojenje

Gadovist se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu

gadobutrola.

Odluku o nastavku ili prekidu dojenja kroz 24 sata nakon primjene Gadovista, trebaju donijeti zajedno

liječnik i dojilja.

Reakcije preosjetljivosti

druga

intravenska

kontrastna

sredstva,

Gadovist

može

biti

povezan

anafilaktoidnim

reakcijama/reakcijama

preosjetljivosti

drugim

idiosinkratskim

reakcijama,

karakteriziranim

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

kardiovaskularnim,

respiratornim

kožnim

manifestacijama,

koje

variraju

teških

reakcija

uključujući šok. Općenito, bolesnici s kardiovaskularnom bolesti su podložniji ozbiljnim ili čak

smrtnim ishodima teških reakcija preosjetljivosti.

Rizik od reakcija preosjetljivosti može biti viši u slučaju:

prethodne reakcije na kontrastno sredstvo

bronhalne astme u povijesti bolesti

alergijskih poremećaja u povijesti bolesti

U bolesnika koji su skloni alergiji odluka o primjeni Gadovista mora se donijeti nakon posebno

pažljive procjene odnosa rizika i koristi.

Većina ovih reakcija pojavljuje se unutar pola sata nakon primjene. Stoga se preporučuje promatranje

bolesnika nakon postupka.

Potrebno je imati na raspolaganju lijekove za liječenje reakcija preosjetljivosti kao i biti pripravan za

primjenu hitnih mjera.

Odgođene reakcije (nakon nekoliko sati do dana) rijetko su bile uočene.

Napadaji

Kao i u slučaju ostalih kontrastnih sredstava koji sadrže gadolinij poseban je oprez potreban u

bolesnika s niskim pragom za izbijanje napadaja.

Predoziranje

U slučaju nenamjernog predoziranja, kao mjera opreza preporučuje se kardiovaskularno praćenje

(uključujući EKG) i nadzor bubrežne funkcije.

slučaju

predoziranja

bolesnika

bubrežnom

insuficijencijom

Gadovist

može

odstraniti

hemodijalizom. Nakon 3 ciklusa hemodijalize otprilike 98% sredstva se odstrani iz organizma. Ipak,

ne postoje dokazi da je hemodijaliza prikladna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).

Prije primjene

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.

Ovaj lijek je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina. Mora se vizualno provjeriti prije primjene.

Gadovist se ne smije primijeniti u slučaju jače promjene boje, prisutnosti čestica u otopini ili ako je

spremnik oštećen.

Upute za primjenu

Gadovist se ne smije navlačiti u štrcaljku iz bočice sve do neposredno prije primjene.

Gumeni čep ne smije se probosti više od jednog puta.

Kontrastno sredstvo koje se ne iskoristi u jednom pregledu treba baciti.

Ukoliko će se ovaj lijek primijeniti pomoću automatskog sustava za primjenu, treba od proizvođača

medicinskog proizvoda dobiti potvrdu prikladnosti sustava za takvu primjenu. Treba se pridržavati

bilo kojih dodatnih uputa od strane ovlaštenog proizvođača opreme.

otopinu

koja

nije

primijenjena

prilikom

jedne

pretrage

valja

zbrinuti

sukladno

lokalnim

propisima.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika

Sva otopina za injekciju koja nije primijenjena prilikom jedne pretrage mora se baciti. Dokazana

kemijska, fizikalna i mikrobiološka stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 20-25°C. S

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ukoliko se ne primjeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Naljepnica za praćenje mora se odlijepiti s bočica/ boca te pričvrstiti na karton bolesnika kako bi se

moglo točno pratiti koje je kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinij primijenjeno. Također treba

zabilježiti i primijenjenu dozu.

Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u karton bolesnika mora se upisati naziv lijeka, broj

serije i doza.

Doziranje

Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke

svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od

preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.

Odrasli

Indikacije središnjeg živčanog sustava:

Preporučena doza za odrasle je 0,1 mmol po kilogramu tjelesne težine (mmol/kg TT). To odgovara 0,1

ml/kg TT 1,0 M otopine.

Ukoliko postoji jaka klinička sumnja na leziju unatoč nespecifičnom MR-u ili kada preciznija

informacija može utjecati na liječenje bolesnika, može se dati dodatna injekcija do 0,2 ml/kg TT

unutar 30 minuta od davanja prve injekcije.

MR cijelog tijela (osim MRA)

Općenito, primjena 0,1 ml Gadovista po kilogramu tjelesne težine je dostatna za davanje odgovora na

kliničko pitanje.

Angiografija magnetskom rezonancijom (MRA):

Slika jednoga područja interesa (eng. field of view – FOV): 7,5 ml za tjelesnu težinu manju od 75 kg;

10 ml za tjelesnu težinu od 75 kg i više (što odgovara 0,1 – 0,15 mmol/kg TT).

Slika više od jednog područja interesa (FOV): 15 ml za tjelesnu težinu manju od 75 kg; 20 ml za

tjelesnu težinu od 75 kg i više (što odgovara 0,2 – 0,3 mmol/kg TT).

Pedijatrijska populacija

Za djecu svih uzrasta (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) preporučena doza je 0,1 mmol

gadobutrola po kilogramu tjelesne težine (ekvivalentno 0,1 ml Gadovista po kilogramu tjelesne težine)

u svim indikacijama (vidjeti dio 1.).

Zbog nezrele funkcije bubrega u novorođenčadi u dobi do 4 tjedna te u dojenčadi u dobi do 1 godine,

Gadovist se smije primijeniti u ovih bolesnika samo nakon pažljive procjene, u dozama koje ne

prelaze 0,1 mmol/kg tjelesne težine. Za vrijeme snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze.

Zbog nedostatka podataka o ponovljenoj primjeni, primjena Gadovist injekcija ne smije se ponoviti

osim ako je razmak između injekcija najmanje 7 dana.

Snimanje

Potrebna doza primjenjuje se intravenski kao bolus injekcija. MR pojačanjem signala kontrastom

može započeti neposredno nakon toga (kratko vrijeme nakon injekcije ovisno o pulsnim sekvencama

koje se primjenjuju i o protokolu pregleda).

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Optimalno pojačanje signala kod angiografije magnetskom rezonancijom javlja se tijekom prvog

arterijalnog prolaza, a za prikaz središnjeg živčanog sustava unutar razdoblja od oko 15 minuta nakon

injekcije Gadovista (vrijeme ovisi o vrsti lezije/tkivu).

Sekvence u T1 – mjerenom vremenu posebno su pogodne za pretrage uz primjenu kontrastnog

sredstva.

Daljnje informacije vezane uz primjenu Gadovista nalaze se u dijelu 3. ove upute.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O