Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-10-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
25-10-2022
Aktivni sastojci:
gadobutrol
Dostupno od:
Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
V08CA09
INN (International ime):
gadobutrol
Doziranje:
1,0 mmol/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji sadrži 157,25 mg gadolinija)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Bayer AG, Berlin, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-01]; 3 bočice s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-02]; 1 bočica s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-03]; 10 bočica s 7,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-04]; 1 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-05]; 10 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-06]; 1 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-07]; 10 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-08]; 1 boca s 65 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-09]; 10 boca s 65 ml otopine, u kutiji [HR-H-640080282-10] Urbroj: 381-12-01/30-19-04
Datum autorizacije:
2019-02-13
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
GADOVIST 1,0 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
gadobutrol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili osobi koja
Vam daje Gadovist
(radiolog) ili osoblju bolnice/centra za snimanje magnetskom
rezonancijom (MR).
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili radiologa. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gadovist i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Gadovist
3.
Kako primjenjivati Gadovist
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gadovist
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GADOVIST I ZA ŠTO SE KORISTI
Gadovist je kontrastno sredstvo koje se koristi u dijagnostici mozga,
kralješnice i krvnih žila za prikaz
magnetskom rezonancijom. Gadovist također može pomoći liječniku u
određivanju vrste
abnormalnosti (benigne ili maligne) u jetri i bubrezima, bilo poznatih
ili onih na koje se sumnja.
Gadovist se može također koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom
abnormalnosti drugih dijelova
tijela.
Gadovist olakšava uočavanje abnormalnih struktura ili lezija i
pomaže u razlikovanju zdravog od
bolesnog tkiva.
Primjenjuje se u odraslih i djece svih uzrasta (uključujući
novorođenčad rođenu u terminu).
KAKO GADOVIST DJELUJE
Magnetska rezonancija je slikovna dijagnostička metoda zasnovana na
promjenama u aktivnosti
molekula vode zdravog i bolesnog tkiva pod djelovanjem složenog
sustava magneta i radiovalova.
Takva aktivnost računalno se bilježi i pretvara u sliku.
Gadovist se primjenjuje injekcijom u venu. Ovaj lijek se koristi samo
u dijagnostičke svrhe i
primijenit će ga isključivo zdravstveni radnik iskusan u području
kliničke prakse snimanja
magnetskom rezonancijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PR
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadržava 604,72 mg gadobutrola (što
odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji
sadržava 157,25 mg gadolinija).
1 bočica s 2 ml sadržava 1209,44 mg gadobutrola,
1 bočica sa 7,5 ml sadržava 4535,4 mg gadobutrola,
1 bočica s 15 ml sadržava 9070,8 mg gadobutrola,
1 bočica s 30 ml sadržava 18141,6 mg gadobutrola.
1 boca sa 65 ml sadržava 39306,8 mg gadobutrola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml sadržava 0,00056 mmol (što
odgovara 0,013 mg) natrija
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedo žuta tekućina.
Fizikalno- kemijska svojstva:
Osmolalnost pri 37ºC: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskoznost pri 37ºC: 4,96 mPa·s
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Gadovist je
indiciran u odraslih i djece svih uzrasta
(uključujući novoroĎenčad roĎenu u terminu) za:
Pojačanje signala kontrastom u prikazu glave i kralješnice
magnetskom rezonancijom (MR).
Pojačanje signala kontrastom u prikazu jetre ili bubrega magnetskom
rezonancijom (MR) kada
postoji sumnja ili je potvrĎeno postojanje fokalnih lezija kako bi se
one klasificirale kao benigne
ili maligne.
Pojačanje signala kontrastom u angiografiji magnetskom rezonancijom
(MRA).
Gadovist se takoĎer može koristiti za prikaz magnetskom rezonancijom
(MR) patoloških promjena
cijelog tijela.
Gadovist olakšava vizualizaciju abnormalnih struktura ili lezija i
pomaže u razlikovanju zdravog od
patološkog tkiva.
H A L M E D
25 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
Gadovist se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se dobiti
magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
GADOVIST SMIJU PRIMJENJIVATI SAMO ZDRAVSTVENI DJELATNICI KOJI IMAJU
KLINIČKOG ISKUSTVA U
SNIMANJU MAGNETSKOM REZON
Pročitajte cijeli dokument
